國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(天津 300384)

0.引言

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月25日發(fā)布了《YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-8 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》，并于2010年12月1日正式實(shí)施。

YY 0709-2009 標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)重要內(nèi)容是對(duì)聽覺報(bào)警信號(hào)特征的要求。要驗(yàn)證醫(yī)療器械的聽覺報(bào)警系統(tǒng)是否符合這些要求就必須要采集聽覺報(bào)警信號(hào)進(jìn)行分析和測試，那么選擇何種采集裝置以保證測試的準(zhǔn)確性就成為一個(gè)重要問題。

1.聽覺信號(hào)采集裝置簡介

采集聽覺信號(hào)常用的裝置為麥克風(fēng)（又稱傳聲器），它實(shí)際上是一種將聲音轉(zhuǎn)換成電子信號(hào)的換能器。從原理上可分為動(dòng)圈式麥克風(fēng)、電容式麥克風(fēng)、鋁帶式麥克風(fēng)和碳精麥克風(fēng)。

動(dòng)圈式麥克風(fēng)的基本構(gòu)造包含線圈、振膜、永久磁鐵三部份（見圖1）。當(dāng)聲波進(jìn)入麥克風(fēng)，振膜受到聲波的壓力而產(chǎn)生振動(dòng)，與振膜連接在一起的線圈則開始在磁場中移動(dòng)，根據(jù)法拉第定律以及楞次定律，線圈會(huì)產(chǎn)生感應(yīng)電流。動(dòng)圈式麥克風(fēng)因?yàn)楹芯€圈和磁鐵，不像電容式麥克風(fēng)輕便，靈敏度較低，高低頻響應(yīng)表現(xiàn)較差。優(yōu)點(diǎn)是價(jià)格較便宜。

圖1.動(dòng)圈式麥克風(fēng)結(jié)構(gòu)示意圖

圖2.電容式麥克風(fēng)結(jié)構(gòu)示意圖

電容式麥克風(fēng)并沒有線圈及磁鐵，而是靠著電容兩片隔板間距離的改變來產(chǎn)生電壓變化（見圖2）。當(dāng)聲波進(jìn)入麥克風(fēng)，振動(dòng)膜產(chǎn)生振動(dòng)，因?yàn)榛迨枪潭ǖ?，使得振?dòng)膜和基板之間的距離會(huì)隨著振動(dòng)而改變，根據(jù)電容的特性電容量C 正比于是隔板面積A，而反比于為隔板距離d。當(dāng)兩塊隔板距離發(fā)生變化時(shí)，電容值會(huì)產(chǎn)生改變。再由公式Q=C×V（Q 為電量，在電容式麥克風(fēng)中電容極板電壓會(huì)維持一個(gè)定值）可知，當(dāng)改變時(shí)，就會(huì)造成電量的改變。因?yàn)樵陔娙菔禁溈孙L(fēng)中需要維持固定的極板電壓，所以此類型麥克風(fēng)需要額外的電源才能運(yùn)作，一般常見的電源為電池，或是借由幻象電源來供電。電容式麥克風(fēng)因靈敏度較高，頻率響應(yīng)特性較好，因此常用于高品質(zhì)的錄音。

鋁帶式麥克風(fēng)在磁鐵兩極間放入通常是鋁質(zhì)的波浪狀金屬箔帶，金屬薄膜受聲音震動(dòng)時(shí)，因電磁感應(yīng)而生訊號(hào)。鋁帶式麥克風(fēng)形狀龐大且鋁箔帶很薄很易損壞，因此不適合作為常用采集聽覺報(bào)警信號(hào)的設(shè)備，現(xiàn)今主要用于專業(yè)錄音室。

碳精麥克風(fēng)作為舊式電話機(jī)的碳精話筒曾大量使用，現(xiàn)今已很少使用。

由上可知，動(dòng)圈式麥克風(fēng)和電容式麥克風(fēng)是目前常用的兩種傳聲器。那么哪種更適合用來采集聽覺報(bào)警信號(hào)呢？這就要從頻率響應(yīng)和指向性這兩個(gè)角度進(jìn)行考慮了。

2.如何選擇采集裝置的頻率響應(yīng)

表1.YY0709-2009 中對(duì)聽覺報(bào)警信號(hào)頻域特性的要求

YY0709-2009 中有對(duì)于聽覺報(bào)警信號(hào)頻域特性的要求（見表1），那就要求采集聲音的麥克風(fēng)具有較好的頻率響應(yīng)。

圖3.電容式麥克風(fēng)和動(dòng)圈式麥克風(fēng)的頻響曲線對(duì)比圖

頻率響應(yīng)是指麥克風(fēng)接受到不同頻率聲音時(shí)，輸出信號(hào)會(huì)隨著頻率的變化而發(fā)生放大或衰減。最理想的頻率響應(yīng)曲線為一條水平線，代表輸出信號(hào)能真實(shí)呈現(xiàn)原始聲音的特性，但這種理想情況不容易實(shí)現(xiàn)。常見的麥克風(fēng)頻率響應(yīng)曲線大多為高低頻衰減，而中高頻略為放大。一般來說，電容式麥克風(fēng)的頻率響應(yīng)曲線會(huì)比動(dòng)圈式的來得平坦（見圖3）。因此在測試中應(yīng)選取電容式麥克風(fēng)作為采集聽覺報(bào)警信號(hào)的傳聲器。

3.如何選擇采集裝置的指向性

由于測試聽覺報(bào)警時(shí)來自其他方向的噪聲將會(huì)對(duì)測試結(jié)果產(chǎn)生影響，因此應(yīng)該盡可能減少對(duì)來自其他方向聲音的采集。這就要求我們選擇的麥克風(fēng)具有合適的指向性。

指向性是描述麥克風(fēng)對(duì)于來自不同角度聲音靈敏度的一個(gè)參數(shù)，一般常用下面的指向性特征圖（圖4）來表示。在每個(gè)示意圖中，虛線圓形的上方代表麥克風(fēng)前方，下方則代表麥克風(fēng)的后方。

從指向性特征圖上我們可以看到全指向式對(duì)于來自不同角度的聲音的靈敏度是相同的，因此容易收到四周環(huán)境的噪音，不適合作為采集聽覺報(bào)警信號(hào)使用；雙指向式能夠等靈敏度的接受來自麥克風(fēng)前方和后方的聲音，因此也不適合作為采集聽覺報(bào)警信號(hào)使用；超心型指向和槍型指向的麥克風(fēng)也將收集到一些來自其他方向的噪聲，因此我們建議采用心型指向的麥克風(fēng)來采集聽覺報(bào)警信號(hào)。

圖4.麥克風(fēng)的指向性特征圖

4.結(jié)論

使用合適的麥克風(fēng)來采集聽覺報(bào)警信號(hào)是測試聽覺報(bào)警信號(hào)的基礎(chǔ)，如果聲音在采集處就不準(zhǔn)確了，將很難保證之后測試的準(zhǔn)確性。從上述討論我們可知，從準(zhǔn)確采集聽覺報(bào)警信號(hào)頻域特性以及降低環(huán)境噪聲的角度考慮，建議選取心型指向的電容式麥克風(fēng)來采集聽覺報(bào)警信號(hào)。

然而選取恰當(dāng)?shù)穆犛X報(bào)警信號(hào)采集裝置僅僅是保證聽覺報(bào)警信號(hào)測試準(zhǔn)確性的第一步，還需要從信號(hào)的傳輸、處理及分析等多個(gè)角度綜合考慮才能保證最終測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

[1]YY0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南

[2]IEC 60601-1-8:2006 Medical electrical equipment -- Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral standard:General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

[3]現(xiàn)代聲學(xué)理論基礎(chǔ) 科學(xué)出版社2004年3月第一版.吳大猷