王欲清

（天津市人民醫(yī)院，天津 300121）

失效模式和效果分析（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）是一種系統(tǒng)化的可靠性定性分析方法，通過(guò)對(duì)系統(tǒng)各組分別進(jìn)行事前分析，發(fā)現(xiàn)或評(píng)價(jià)其過(guò)程中潛在的失效模式，評(píng)估其對(duì)系統(tǒng)的影響程度，以便采取措施進(jìn)行預(yù)防的分析方法。已在美國(guó)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用研究中廣泛開(kāi)展，并取得了一定成效，這種新型的管理模式也使醫(yī)療事故的發(fā)生得到一定的控制，顯著降低了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。有助于優(yōu)化醫(yī)療流程，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，保證患者安全。

1 FMEA的來(lái)源

失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）起源于20世紀(jì)60年代中期美國(guó)航天工業(yè)公司。早期在衛(wèi)生保健行業(yè)中的應(yīng)用始于20世紀(jì)90年代，包括關(guān)鍵系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)、制藥和預(yù)防醫(yī)院內(nèi)的給藥錯(cuò)誤等［1］。美國(guó)退役軍人事務(wù)局（VA）和國(guó)家患者安全中心（National Center for Patient Safety，NCPS）最先引進(jìn) FMEA，結(jié)合醫(yī)療環(huán)境進(jìn)行開(kāi)發(fā)改進(jìn)，于2001形成更適用于醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理模式（healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA），并注冊(cè)商標(biāo)，在同年秋季開(kāi)始推廣使用［2］。全美醫(yī)院評(píng)鑒委員（JCAHO）于2001年7月首先提出，要求每家評(píng)審合格的醫(yī)院以JCAHO定期公布的最頻繁發(fā)生的警戒事件信息為基礎(chǔ)，每年至少進(jìn)行一次前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并推薦使用FMEA作為完成這項(xiàng)任務(wù)的工具［3］；JCAHO從2003年起把每所醫(yī)院需實(shí)行HFMEA改善風(fēng)險(xiǎn)流程列為標(biāo)準(zhǔn)，以期在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前對(duì)其進(jìn)行預(yù)測(cè)評(píng)估，并采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，從而有效降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生。此后，美國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會(huì)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織技術(shù)委員會(huì)都推薦將FMEA作為醫(yī)療工作中高風(fēng)險(xiǎn)程序的前瞻性風(fēng)險(xiǎn)分析方法。

2 FMEA的研究方法

FMEA是一種系統(tǒng)化的可靠的定性分析技術(shù)，運(yùn)用“頭腦風(fēng)暴法”通過(guò)FMEA小組成員的集體討論進(jìn)行研究。研究小組分析系統(tǒng)中每一產(chǎn)品／設(shè)計(jì)所有可能產(chǎn)生的故障模式及其對(duì)系統(tǒng)造成的所有可能影響，并按每一個(gè)故障模式的嚴(yán)重度、檢測(cè)難度以及發(fā)生度予以分類(lèi)，做到在故障發(fā)生之前采取相應(yīng)措施對(duì)其加以預(yù)防，從而有效降低系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生。

3 FMEA的基本步驟

FMEA有著規(guī)定的格式和程序。經(jīng)典的FMEA分為5個(gè)基本步驟：選擇程序（即確定要研究的主題）；組建一個(gè)多學(xué)科綜合性FMEA團(tuán)隊(duì)；繪制程序流程圖；進(jìn)行危害分析；制定并執(zhí)行改善措施及評(píng)價(jià)結(jié)果。運(yùn)用FMEA進(jìn)行質(zhì)量管理的關(guān)鍵是計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（risk priority number，RPN）。計(jì)算時(shí)必須考慮的因素：發(fā)生率（frequency of occurrence，O）：1～10分為非常不可能發(fā)生→非?？赡馨l(fā)生。易偵測(cè)度（likelihood of detection，D）：失效發(fā)生后被偵測(cè)的可能，1～10分為非?？赡鼙粋蓽y(cè)到→非常不可能被偵測(cè)到。嚴(yán)重度（severity，S）：失效發(fā)生可能導(dǎo)致的后果，1～10分為不嚴(yán)重→非常嚴(yán)重。其計(jì)算公式為RPN＝O×D×S，最低1×1×1＝1，最高為10×10×10＝1 000。RPN越高說(shuō)明安全隱患越大，是急需采取措施及時(shí)改善的部分。

4 FMEA在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)中的應(yīng)用

近年來(lái)FMEA用于醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理屢見(jiàn)開(kāi)展，并在醫(yī)療領(lǐng)域推廣使用。FMEA在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用主要包括預(yù)防技術(shù)故障或設(shè)備缺損、提高患者治療過(guò)程中高危程序的安全性，以及識(shí)別患者和醫(yī)療服務(wù)者存在的潛在危險(xiǎn)因素等方面均取得良好的效果，患者的安全性大幅提高。FMEA的實(shí)施是一個(gè)反復(fù)評(píng)估、改進(jìn)和更新的過(guò)程。強(qiáng)調(diào)“事前預(yù)防可以將將潛在風(fēng)險(xiǎn)消滅在搖籃中，不針對(duì)個(gè)人，而是針對(duì)工作流程；允許主動(dòng)確定可能的失效，為在復(fù)雜過(guò)程中的持續(xù)性改進(jìn)提供依據(jù)［4］。

4．1 FMEA在用藥環(huán)節(jié)管理中的應(yīng)用 患者安全是一個(gè)管理問(wèn)題，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理已成為一個(gè)醫(yī)院管理的重要組成部分。研究最早也最多的是FMEA在降低給藥環(huán)節(jié)中的風(fēng)險(xiǎn)。90年代中期，美國(guó)安全用藥實(shí)踐委員會(huì)推薦使用FMEA預(yù)防配藥過(guò)程中的差錯(cuò)［5］。曹艷佩等［6］應(yīng)用FMEA改善用藥流程，新流程達(dá)到了預(yù)防嚴(yán)重的可避免的差錯(cuò)的目的。3個(gè)月的試點(diǎn)及實(shí)踐顯示年總差錯(cuò)率從0．518‰ （423件）下降到0．311‰（292件）。錯(cuò)誤給藥不僅影響患者治療，而且增加了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，還可引發(fā)投訴。將FMEA用于給藥環(huán)節(jié)管理，可使錯(cuò)誤給藥有所下降，違規(guī)給藥、未核對(duì)藥品、未確認(rèn)身份等失效模式獲得改進(jìn)，確?；颊哂盟幇踩行А?zhí)烊A［7］應(yīng)用FMEA在給藥環(huán)節(jié)管理中使患者確實(shí)有效的用藥，臨床給藥缺陷由161起下降9．6%，同時(shí)對(duì)161起給藥缺陷進(jìn)行分類(lèi)分析，RPN最高分360分共發(fā)生25起，最低分為4分，RPN危險(xiǎn)分值及相應(yīng)發(fā)生數(shù)均較前明顯下降。

4．2 FMEA在輸液環(huán)節(jié)的應(yīng)用 Apkon等［8］在一家兒童醫(yī)院NICU通過(guò)使用FMEA輸液程序標(biāo)準(zhǔn)化，減少了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，促進(jìn)了系統(tǒng)的安全。聶玉紅［9］應(yīng)用FMEA對(duì)門(mén)診輸液進(jìn)行流程再造，針對(duì)輸液過(guò)程中每個(gè)潛在失效原因進(jìn)行分析，是門(mén)診輸液不良事件發(fā)生率由1．2%下降為0．4%。

4．3 FMEA在手術(shù)病理標(biāo)本管理環(huán)節(jié)中的應(yīng)用 手術(shù)病理標(biāo)本管理是手術(shù)室護(hù)理工作中一項(xiàng)非常重要的環(huán)節(jié)，對(duì)患者疾病的診斷、治療、預(yù)后有重大意義。在手術(shù)室切除的全部或部分組織包括內(nèi)鏡、穿刺等取材標(biāo)本要妥善保管，活體組織病理診斷是外科第一診斷，是金指標(biāo)。江麗仙等［10］將FMEA應(yīng)用于病理標(biāo)本管理流程。針對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)手術(shù)病理標(biāo)本送檢流程制作出流程圖，實(shí)施手術(shù)病理標(biāo)本改進(jìn)措施，實(shí)施前后事先風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）值對(duì)比，風(fēng)險(xiǎn)下降，防止手術(shù)病理標(biāo)本的錯(cuò)誤，效果顯著，充分發(fā)揮系統(tǒng)防御對(duì)缺陷的屏蔽功能。

4．4 FMEA在其他風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的應(yīng)用 劉小玲等［11］將FMEA應(yīng)用于產(chǎn)科護(hù)理工作中，提高了護(hù)理管理者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的能力，強(qiáng)調(diào)事前預(yù)防，尋找每一個(gè)失效模式并制定與之相應(yīng)的解決方案，使護(hù)理不良事件的發(fā)生率由7．19%降至3．32%，減少了由于各個(gè)環(huán)節(jié)導(dǎo)致的護(hù)理不良事件的發(fā)生，促進(jìn)了醫(yī)療安全。張柳娟［12］應(yīng)用FMEA模式對(duì)急性腦出血患者進(jìn)行肺部感染風(fēng)險(xiǎn)防范實(shí)踐，并取得初步效果。使其RPN值由588降至142，肺部感染發(fā)生率得到下降，降低腦出血患者的病死率和致殘率。胡燕霞等［13］針對(duì)計(jì)劃外拔管原因進(jìn)行失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）并實(shí)行改進(jìn)措施，可減少鼻飼管置管計(jì)劃外拔管率。潘紅英等［14］運(yùn)用HFMEA對(duì)新建立的ST段抬高性心肌梗死的臨床路徑進(jìn)行前瞻性分析，找出了最容易延誤目標(biāo)時(shí)間的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制，使患者經(jīng)皮冠脈介入術(shù)（PCI）從進(jìn)入急診室到球囊擴(kuò)張時(shí)間控制在90 min之內(nèi)。鄧晨暉等［15］應(yīng)用FMEA模式提高監(jiān)測(cè)膿性標(biāo)本的陽(yáng)性率，針對(duì)采集不當(dāng)、標(biāo)本保存、運(yùn)輸不當(dāng)?shù)氖Ｊ讲扇∫幌盗械挠行Т胧?，使各?xiàng)RPN分值顯著下降，獲得很好的效果，值得臨床推廣。郭少云等［16］將FMEA模式應(yīng)用在新生兒科常規(guī)操作流程中進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)防范管理，能在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前對(duì)其進(jìn)行預(yù)測(cè)和評(píng)估，采取應(yīng)對(duì)措施，從而有效降低新生兒科病房安全管理的風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生。

醫(yī)療安全管理發(fā)展較晚，評(píng)定醫(yī)療安全一直以來(lái)大多是出事之后進(jìn)行處理，針對(duì)個(gè)人警示教育，查找責(zé)任心等主觀性的因素，很少?gòu)牧鞒躺线M(jìn)行梳理改進(jìn)。FMEA的使用是采用量化的方法分析流程中影響因素，找出最關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行改造，從而降低醫(yī)療環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，提高患者的安全性。FMEA作為一種風(fēng)險(xiǎn)管理工具應(yīng)用到醫(yī)療領(lǐng)域，成為保障患者安全的工具，能夠?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)管理者提供機(jī)會(huì)，前瞻性地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療流程中潛在的漏洞，量化潛在的風(fēng)險(xiǎn)，使復(fù)雜的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)可分級(jí)，從而在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)管理過(guò)程中抓住重點(diǎn)及關(guān)鍵流程，明確目標(biāo)改進(jìn)流程，使資源合理分配、充分有效發(fā)揮系統(tǒng)防御對(duì)缺陷的屏蔽功能。

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