翁玉貞

廣東省汕尾市海豐縣彭湃紀(jì)念醫(yī)院藥劑科，廣東 汕尾 516400

喜炎平注射液臨床不良反應(yīng)報(bào)告淺析

翁玉貞

廣東省汕尾市海豐縣彭湃紀(jì)念醫(yī)院藥劑科，廣東 汕尾 516400

目的：分析喜炎平注射液臨床不良反應(yīng)及發(fā)生原因。方法：將收集的35例喜炎平注射液不良反應(yīng)患者臨床資料進(jìn)行回顧性分析，分析不良反應(yīng)發(fā)生原因，提出相應(yīng)預(yù)防措施。結(jié)果喜炎平注射液用藥后不良反應(yīng)均為過(guò)敏反應(yīng)，皮疹占88.57%，呼吸困難占11.43%；合并發(fā)熱占31.43%，合并心慌、氣短占14.29%，均通過(guò)使用地塞米松及停用喜炎平注射液后癥狀消失；12歲以內(nèi)兒童患者占65.71%，13－50歲患者占8.57%，50歲以上老年患者占25.72%，兒童及老年人不良反應(yīng)所占比明顯高于13－50歲人群，比較差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），男性占48.57%，女性占51.43%，不同性別患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；回顧性分析結(jié)果顯示引起喜炎平注射液不良反應(yīng)發(fā)生的影響因素主要為年齡因素、藥品質(zhì)量因素、配伍因素、劑量因素，分別占57.14%、22.86%、11.43%、8.57%。結(jié)論：喜炎平注射液不良反應(yīng)主要為過(guò)敏反應(yīng)，癥狀以皮疹、呼吸困難、紫紺、胸悶、發(fā)熱、心慌、氣短等多見，兒童及老年人群容易發(fā)生，年齡因素、藥品質(zhì)量因素、配伍因素、劑量因素是引起喜炎平注射液發(fā)生不良反應(yīng)的主要影響因素，應(yīng)針對(duì)以上因素進(jìn)行控制預(yù)防，以降低喜炎平注射液的不良反應(yīng)發(fā)生。

喜炎平注射液；不良反應(yīng)

喜炎平注射液為臨床常用清熱解毒藥物，單獨(dú)應(yīng)用或與抗生素聯(lián)合治療感染性疾病效果顯著，但因其臨床不良反應(yīng)發(fā)生率較其他清熱解毒液類中成藥高，嚴(yán)重情況下還會(huì)影響患者身體健康［1］，從而影響了其在臨床上的廣泛應(yīng)用。本文回顧性的分析了近年來(lái)使用喜炎平注射液過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)類型及發(fā)生原因，以期能為臨床安全用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 回顧2012年1月至2012年11月使用喜炎平注射液過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)的35例患者臨床資料，用藥原因?yàn)椋杭毙灾夤苎?例，扁桃體炎8例，咽喉炎伴發(fā)熱4例，細(xì)菌性痢疾8例，水痘6例，急性結(jié)膜炎2例，年齡4個(gè)月～55歲，平均年齡（25.2±0.4）歲，男性17例，女性18例。

1.2 方法 收集35例患者臨床資料、病例、不良反應(yīng)發(fā)生情況，分析不良反應(yīng)發(fā)生原因，制定相應(yīng)預(yù)防措施。

1.3 藥物不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn) ①不良反應(yīng)發(fā)生于用藥后；②停藥或減量后不良反應(yīng)減輕或消失；③不良反應(yīng)類型與該藥品不良反應(yīng)相符；④可以用患者病理狀況、聯(lián)合或單獨(dú)用藥、既往用藥史等解釋；⑤再次使用該藥相同不良反應(yīng)再次出現(xiàn)［2］。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法 計(jì)數(shù)資料采取χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 不良反應(yīng)癥狀及與年齡、性別的相關(guān)性35例患者應(yīng)用喜炎平注射液后出現(xiàn)的不良反應(yīng)均為過(guò)敏反應(yīng)，出現(xiàn)皮疹31例，占88.57%，呼吸困難4例，占11.43%；合并發(fā)熱11例，占31.43%，合并心慌、氣短5例，占14.29%，均通過(guò)使用地塞米松及停用喜炎平注射液后癥狀消失。12歲以內(nèi)兒童患者23例，占65.71%，13～50歲患者3例，占8.57%，50歲以上老年患者9例，占25.72%；兒童及老年人不良反應(yīng)所占比明顯高于13～50歲人群，比較差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；男性17例，占48.57%，女性18例，占51.43%，不同性別患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.2 喜炎平注射液不良反應(yīng)的影響因素 經(jīng)過(guò)回顧性分析，結(jié)果顯示引起喜炎平注射液不良反應(yīng)發(fā)生的影響因素主要為年齡因素、藥品質(zhì)量因素、配伍因素、劑量因素，分別占57.14%、22.86%、11.43%、8.57%，詳見表1。

表1 喜炎平注射液不良反應(yīng)影響因素

3 討論

3.1 喜炎平注射液不良反應(yīng)影響因素 喜炎平注射液為中藥提純的清熱解毒制劑，其主要成分為穿心蓮總內(nèi)酯，具有抗炎、清熱解毒、消腫止痛之功效，常用于各類感染性疾病，包括尿路炎、咽喉炎、扁桃體炎、喉炎、腸炎、細(xì)菌性痢疾等，也可用于瘡瘍腫毒，單獨(dú)或與抗生素聯(lián)合應(yīng)用具有良好抗炎效果，療效確切。但是在使用喜炎平注射液后不良反應(yīng)的發(fā)生也時(shí)有報(bào)道，影響其臨床用藥［3］。對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)的35例患者臨床資料、病例及不良反應(yīng)情況進(jìn)行回顧性分析，結(jié)果顯示喜炎平注射液不良反應(yīng)表現(xiàn)主要為過(guò)敏性反應(yīng)，主要表現(xiàn)為皮疹、呼吸困難、紫紺、胸悶、發(fā)熱、心慌、氣短。影響因素主要包括以下幾個(gè)方面：

3.1.1 年齡因素 根據(jù)本組應(yīng)用喜炎平注射液后發(fā)生不良反應(yīng)患者臨床資料分析，兒童不良反應(yīng)發(fā)生率明顯高于成人，老年不良反應(yīng)發(fā)生率明顯高于青壯年。兒童尤其是嬰幼兒由于機(jī)體各系統(tǒng)功能發(fā)育不完善，代謝功能低下，導(dǎo)致藥物有效排泄率下降，體內(nèi)藥物濃度增高，發(fā)生蓄積性中度或引發(fā)過(guò)敏性反應(yīng)甚至發(fā)生過(guò)敏性休克的機(jī)率大大增高；而老年人由于器官功能衰退，機(jī)體代謝功能下降，導(dǎo)致藥物體內(nèi)蓄積發(fā)生不良反應(yīng)。

3.1.2 藥品質(zhì)量因素 喜炎平注射液為中草藥提取物，由于國(guó)內(nèi)工藝技術(shù)水平較低，藥物有效提純度達(dá)標(biāo)率低下，提純后藥液中易含有蛋白、不溶性微粒等過(guò)敏性物質(zhì)，進(jìn)入人體后極易發(fā)生過(guò)敏性反應(yīng)。

3.1.3 配伍因素 喜炎平注射液為近年來(lái)研制的新型藥

物，雖臨床療效已得到證實(shí)，但與其它藥物間相互作用以及配伍禁忌未明確指出，在臨床與其它藥物聯(lián)合應(yīng)用中，出現(xiàn)微粒沉淀或其它混濁物，如喜炎平注射液與頭孢類、青霉素類以及氨溴索配伍時(shí)易發(fā)生沉淀，與維生素B6合用時(shí)易出現(xiàn)白色混濁物。且臨床多以5%葡萄糖注射液作為喜炎平注射液稀釋液，臨床發(fā)現(xiàn)極易出現(xiàn)微粒沉淀，而與0. 9%生理鹽水配伍，則未出現(xiàn)微粒沉淀［4］。

3.1.4 劑量因素 小兒喜炎平注射液不良反應(yīng)發(fā)生率最高，分析原因除小兒各系統(tǒng)功能發(fā)育不完善外，與藥物劑量也有直接關(guān)系，臨床處方顯示，小兒喜炎平注射液劑量多不準(zhǔn)確，出現(xiàn)不良反應(yīng)小兒病例喜炎平注射液用量多為0.2～0.4ml／kg.d。

3.2 喜炎平注射液不良反應(yīng)影響因素的控制及預(yù)防措施針對(duì)以上影響因素認(rèn)為應(yīng)從以下方面進(jìn)行相應(yīng)預(yù)防措施：

3.2.1 提高中草藥提純工藝技術(shù)水平 我國(guó)中草藥有效成分提純技術(shù)一直都比較低下，臨床除喜炎平注射液外，還有其它中草藥注射液用藥不良反應(yīng)的病例報(bào)告，如穿琥寧、清開靈、雙黃連等注射液，且報(bào)告率均較高，充分說(shuō)明我國(guó)中草藥工藝提純技術(shù)水平低下，達(dá)不到臨床要求，故頻頻出現(xiàn)中草藥注射液不良反應(yīng)報(bào)告，提高中草藥工藝提純技術(shù)水平是降低中草藥注射液不良反應(yīng)的關(guān)鍵。

3.2.2 嚴(yán)格掌握小兒用藥指證及劑量 嚴(yán)格掌握小兒用藥指針，對(duì)于病情較輕者，盡量選擇口服藥物，因小兒肝腎功能發(fā)育尚不完善，無(wú)論應(yīng)用任何抗炎藥物靜滴，暫且不考慮過(guò)敏的不良反應(yīng)，也極易導(dǎo)致肝腎損傷，故應(yīng)慎重考慮；病情較重者，應(yīng)用喜炎平注射液時(shí)需嚴(yán)格掌握劑量，盡量控制在0.2～0.4ml／kg／日，并控制滴速。

3.2.3 嚴(yán)禁與其它藥物配伍 喜炎平注射液在臨床應(yīng)用中提倡單獨(dú)使用，避免與其它藥物配伍，尤其是頭孢類、青霉素類以及維生素B6，如果必須聯(lián)合用藥時(shí)，中間要以0.9%生理鹽水間隔開時(shí)間，以30分鐘以上為宜，并嚴(yán)格掌握藥物相互作用。稀釋液選擇0.9%生理鹽水，藥液稀釋后嚴(yán)格觀察有無(wú)混濁與沉淀，確定無(wú)誤后方可使用，嚴(yán)格控制滴速。

3.2.4 過(guò)敏體質(zhì)者慎用或禁用 用藥前嚴(yán)格詢問(wèn)過(guò)敏史，對(duì)既往有過(guò)敏史，尤其是中藥制劑過(guò)敏者，嚴(yán)格禁忌應(yīng)用喜炎平注射液或慎用，用藥后開始20分鐘需減慢滴速，以30滴／min為宜，嚴(yán)密觀察患者表現(xiàn)，患者未出現(xiàn)任何異常時(shí)方可離開，但仍作為巡房重點(diǎn)觀察對(duì)象。

3.2.5 加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù) 臨床應(yīng)用喜炎平注射液時(shí)，護(hù)士應(yīng)加強(qiáng)病房巡視，并不時(shí)詢問(wèn)患者感受，尤其是小兒，要嚴(yán)密觀察小兒神情，觀察有無(wú)躁動(dòng)、紅疹、發(fā)熱、呼吸困難等，嚴(yán)格預(yù)防過(guò)敏性休克，及時(shí)發(fā)現(xiàn)，積極上報(bào)主治醫(yī)生，積極處理，降低死亡率，并指導(dǎo)家屬加強(qiáng)對(duì)患者的觀察。

3.2.6 合理用藥 同種藥物口服的不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于肌肉注射，而肌肉注射不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于靜脈滴注，故臨床用藥時(shí)多遵循可以口服藥物治療疾病時(shí)絕不肌注，可以肌注治療的疾病絕不靜滴，避免在病情較輕、輕微感染等情況下應(yīng)用喜炎平注射液靜脈點(diǎn)滴，而是另外選擇口服藥物進(jìn)行治療［5］。

綜上所述，喜炎平注射液為臨床常用清熱解毒藥物，臨床不良反應(yīng)主要為過(guò)敏反應(yīng)，癥狀以皮疹、呼吸困難、紫紺、胸悶、發(fā)熱、心慌、氣短等多見，以兒童及老年人群容易發(fā)生，年齡因素、藥品質(zhì)量因素、配伍因素、劑量因素是引起喜炎平注射液發(fā)生不良反應(yīng)的主要影響因素，應(yīng)針對(duì)以上因素進(jìn)行控制預(yù)防，以降低喜炎平注射液的不良反應(yīng)發(fā)生。

［1］林強(qiáng)，張紓.270例喜炎平注射液注射液不良反應(yīng)／事件病例報(bào)告的分析［J］.中國(guó)藥物警戒，2012，9（12）：751－754.

［2］何建銀.喜炎平注射液治療小兒病毒性腸炎116例 ［J］.中國(guó)藥業(yè)，2012，21（16）：98－99.

［3］楊樂(lè).喜炎平注射液不良反應(yīng)分析與預(yù)防［J］.中國(guó)藥物警戒，2011，08（12）：729－731.

［4］賀競(jìng)敏，程國(guó)印.穿心蓮內(nèi)酯不同鹽類注射劑不良反應(yīng)分析 ［J］.中國(guó)藥業(yè)，2011，20（19）：60－61.

［5］王志飛，謝雁鳴.喜炎平注射液文獻(xiàn)不良事件個(gè)案報(bào)道 ［J］.中國(guó)中藥雜志，2012，37（18）：2792－2795.

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1007－8517（2013）13－0113－02

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