本刊訊2013年年初以來，北京市藥品監(jiān)督管理局深入貫徹全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，嚴格規(guī)范和大力加強對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，收到了良好成效。

僅2013年上半年，北京市藥品監(jiān)督管理局就已組織完成對全市321家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計379家次的日常監(jiān)督檢查。其中，監(jiān)督檢查重點監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)93家次，占全部重點監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的69%。通過監(jiān)督檢查，對104家次存在問題企業(yè)提出了整改要求，將7家涉嫌違法違規(guī)企業(yè)移交稽查部門處理。

與此同時，北京市藥品監(jiān)督管理局還積極推動全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，對30家次生產(chǎn)企業(yè)進行了《規(guī)范》實施情況的現(xiàn)場檢查。目前全市已有70家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過了《規(guī)范》檢查，約占全市無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的40%。

為了嚴格規(guī)范對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，統(tǒng)一和細化檢查要求與標準，北京市藥監(jiān)局還在2013年上半年制定了《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2013版）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)質量體系檢查要點指南（2013版）》等4個檢查指導文件，以及《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南總則》、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管行政處理措施指導（試行稿）》等10個監(jiān)督檢查指導性文件，以幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員準確掌握監(jiān)督檢查的重點環(huán)節(jié)和重點產(chǎn)品，規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系的監(jiān)督檢查，并為醫(yī)療器械監(jiān)管人員舉辦了業(yè)務培訓。