□文 翟秀芳

藥品突發(fā)事件具有起因復(fù)雜、判斷困難、蔓延迅速、危害嚴(yán)重、影響廣泛等特點(diǎn)，往往難以預(yù)料但又需要緊急應(yīng)對(duì)與處理。如果不能有效應(yīng)對(duì)，不但可能會(huì)對(duì)人民群眾健康安全造成威脅，而且可能會(huì)對(duì)政府形象造成損害，甚至可能還會(huì)對(duì)社會(huì)穩(wěn)定帶來(lái)不利影響。我國(guó)當(dāng)前正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期，因而藥品安全突發(fā)事件時(shí)有發(fā)生，筆者所在的北京市藥品監(jiān)督管理局延慶分局也接到過(guò)幾起因藥品使用不當(dāng)而導(dǎo)致患者死亡的舉報(bào)。如何及時(shí)有效地應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件呢？筆者結(jié)合自己所在單位工作實(shí)際，談一點(diǎn)個(gè)人看法。

充分了解事件狀況 建立調(diào)查評(píng)估制度

對(duì)于群眾舉報(bào)的藥品突發(fā)事件，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)第一時(shí)間了解事件過(guò)程、事件性質(zhì)和影響范圍，初步判斷突發(fā)事件成因，摸清是否因藥物不良反應(yīng)引起、是否因錯(cuò)誤服用藥物引起、是否因藥品質(zhì)量問(wèn)題引起，并盡快咨詢(xún)相關(guān)專(zhuān)家。如果出現(xiàn)死亡等嚴(yán)重情況，在未查明原因之前，要對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的全部藥品采取緊急控制措施。

對(duì)于藥品安全突發(fā)事件，如果能夠準(zhǔn)確評(píng)估事件起因，會(huì)對(duì)突發(fā)事件的現(xiàn)場(chǎng)處置起到積極作用。2011年的某一天深夜，北京市延慶縣某醫(yī)院向藥監(jiān)延慶分局報(bào)告該院發(fā)生了病人輸液致死事件。接到報(bào)告后，藥監(jiān)延慶分局迅速派人到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，控制了相關(guān)藥品，并及時(shí)抽樣送檢，調(diào)查了解涉案藥品的來(lái)源與使用情況，同時(shí)迅速上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局及延慶縣政府。經(jīng)綜合分析現(xiàn)場(chǎng)情況，初步判定該事件與醫(yī)生給病人先后靜脈滴注了兩種藥品（一種西藥，一種中藥制劑）有很大關(guān)系。按相關(guān)規(guī)定，需要給一個(gè)患者連續(xù)滴注兩種藥品時(shí)，應(yīng)在兩種藥品滴注中間滴注一定劑量的注射用水或生理鹽水作為隔離物品，以免兩種藥品在病人體內(nèi)產(chǎn)生相互作用，而涉案醫(yī)生恰恰忽略了這一點(diǎn)。經(jīng)查，給患者滴注的兩種藥品均系醫(yī)院從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)，使用近兩個(gè)月來(lái)未發(fā)生過(guò)任何不良反應(yīng)?，F(xiàn)場(chǎng)抽樣送檢的兩種藥品樣本，檢驗(yàn)結(jié)果也均為合格。

通過(guò)處理多起類(lèi)似事件，筆者體會(huì)到，每當(dāng)發(fā)生藥品突發(fā)事件，人們總是以為是藥品質(zhì)量出了問(wèn)題，藥品突發(fā)事件能否妥善處理，直接影響政府和藥品監(jiān)管部門(mén)的公信力。因此，對(duì)于各類(lèi)藥品突發(fā)事件，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)介入，即使不是藥品質(zhì)量問(wèn)題，也要努力將藥品突發(fā)事件原因調(diào)查清楚， 給患者和公眾一個(gè)合理的交代。為了有效應(yīng)對(duì)藥品突發(fā)事件，應(yīng)該及時(shí)建立調(diào)查評(píng)估制度。

構(gòu)建應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制 防止出現(xiàn)次生事件

當(dāng)前，許多群眾仍缺乏安全用藥知識(shí)，也不了解如何規(guī)避藥害風(fēng)險(xiǎn)，因而往往對(duì)藥害事件談虎色變。當(dāng)突然出現(xiàn)某種藥品對(duì)公眾健康安全造成危害時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)必須積極履行職責(zé)，迅速構(gòu)建應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制，對(duì)涉案藥品追查到底，努力避免衍生次生事件發(fā)生，力爭(zhēng)將藥品突發(fā)事件危害降低到最低限度。

在2009年發(fā)生的“糖脂寧膠囊”假藥事件中，藥監(jiān)延慶分局接到上級(jí)機(jī)關(guān)有關(guān)通知后立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，分局稽查人員第一時(shí)間就通過(guò)短信平臺(tái)通知全縣所有涉藥企業(yè)停止銷(xiāo)售使用問(wèn)題藥品，并迅速在全縣范圍展開(kāi)了專(zhuān)項(xiàng)檢查，第二天就在轄區(qū)內(nèi)某診所發(fā)現(xiàn)了上級(jí)通報(bào)過(guò)的“糖脂寧膠囊”。稽查人員立即對(duì)問(wèn)題藥品現(xiàn)場(chǎng)抽樣送檢，并對(duì)所有問(wèn)題藥品查封扣押和異地封存。還通過(guò)檢查該診所處方，發(fā)現(xiàn)已有6名患者使用過(guò)問(wèn)題藥品并對(duì)6名患者進(jìn)行了聯(lián)系確認(rèn)。與此同時(shí)，稽查人員還通過(guò)物流公司、郵局和銀行追根溯源，很快查清了問(wèn)題藥品的供貨方和發(fā)貨地點(diǎn)，為進(jìn)一步查處取得了可靠證據(jù)。

通過(guò)對(duì)此次事件的處理，使我們深深體會(huì)到藥品監(jiān)管部門(mén)構(gòu)建行之有效的快速反應(yīng)機(jī)制勢(shì)在必行。在現(xiàn)場(chǎng)處理藥品突發(fā)事件時(shí)，不但應(yīng)及時(shí)對(duì)涉案藥品采取現(xiàn)場(chǎng)抽檢和查封扣押措施，而且還要將事件的嚴(yán)重性及時(shí)告知醫(yī)院的當(dāng)事人和衛(wèi)生、公安部門(mén)，立即檢查所有相關(guān)處方，查清已經(jīng)使用問(wèn)題藥品人員。在沒(méi)有相關(guān)患者聯(lián)系方式的情況下，可以通過(guò)廣播電視等媒體公示相關(guān)名單，盡快查找或通知已使用過(guò)問(wèn)題藥品的患者，避免他們受到問(wèn)題藥品進(jìn)一步傷害。

建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制 合力應(yīng)對(duì)藥品突發(fā)事件

藥品安全突發(fā)事件成因復(fù)雜，處置應(yīng)對(duì)往往也涉及方方面面，因而，藥品監(jiān)管部門(mén)必須注意建立良好的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，主動(dòng)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，包括：與地方政府和衛(wèi)生、公安部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，與相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和媒體的及時(shí)溝通。

為了保證涉嫌犯罪的藥品案件移送順利，藥監(jiān)延慶分局還按照《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第310號(hào)）， 與延慶縣人民檢察院共同制定了“延慶縣人民檢察院與北京市藥品監(jiān)督管理局延慶分局移送涉嫌犯罪案件備案聯(lián)系制度”，對(duì)“三品一械”涉嫌犯罪案件移送工作由延慶縣人民檢察院進(jìn)行監(jiān)督。