楊振宇 魏春寶

引言

在價值高達數(shù)十億美元的全球醫(yī)藥行業(yè)中，專利保護期限的長短會對專利藥制造商和與之競爭的仿制藥制造商之間的利益分配造成直接影響。將專利期限延長至上限可使專利藥制造商的收入最大化。相反，專利保護期限縮短則會讓仿制藥更快進入市場，導(dǎo)致專利藥制造商的收入流失。

因此，了解美國專利保護期限調(diào)整規(guī)則對于進軍美國市場的中國制藥企業(yè)或者為專利藥或仿制藥生產(chǎn)商提供原料藥的中國公司都很有必要。由于專利保護的排他性及由此帶來的高收益，對醫(yī)藥行業(yè)之外的其他行業(yè)理解美國專利期限調(diào)整同樣具有重大意義。本文將通過比較和分析近期出現(xiàn)的B類延遲專利期限調(diào)整的司法分歧，讓各界人士更好了解美國專利期限調(diào)整的規(guī)則和動向。

事實背景

最近幾個月中，弗吉尼亞東區(qū)的兩位法官在根據(jù)美國專利法第35 U.S.C.§154（b）（1）（B）條款計算“B類延遲”專利期限調(diào)整時，對本質(zhì)上相同的法律事實做出了完全相反的判決。在Exelisix I案中，Ellis法官判定USPTO計算的B類延遲專利期限調(diào)整（PTA）少于應(yīng)有時長，認(rèn)為B類延遲PTA“不應(yīng)減去在三年期滿后提交RCE所用時間”。

但此后不久，Ellis的同事Brinkema法官在Exelixis II案中卻支持了USPTO的B類延遲PTA的計算結(jié)果。Brinkema法官認(rèn)為USPTO“計算PTA時未將RCE的提交日與發(fā)布核準(zhǔn)通知日之間的時長給予專利申請人是合理的”。在Exelixis I案與Exelixis II案期間，哥倫比亞特區(qū)的Huvelle法官在Novartis案中也考量了相同的B類延遲問題，并采納了與Exelixis I案相同的推理，認(rèn)為USPTO的法律解釋“違背了法律用語應(yīng)清楚簡明的原則，因此必須廢止”。

由于這一問題在上訴流程中仍然存在，因此專利界希望聯(lián)邦巡回法院能做出判決，解決目前地方法院的分歧。本文將比較并探討各判決書中的不同觀點，有助于專利申請人和專利權(quán)人對PTA規(guī)則的理解和使用。

35 U.S.C.§154（b）（1）（B）的標(biāo)題為“保證申請待審期不超過3年”。如果在初始提交日期三年后頒發(fā)專利，那么法令針對由USPTO導(dǎo)致的延遲授權(quán)給予按天計算的特定專利期限延長（通常被稱為“B類延遲”）。管轄B類延遲的法令的相關(guān)規(guī)定為：“如果由于美國專利和商標(biāo)局未能在申請實際提交日后3年內(nèi)頒發(fā)專利而導(dǎo)致原始專利延遲頒發(fā)……，其中不包括 （i）因申請人請求繼續(xù)審查而花費的時間。……應(yīng)當(dāng)根據(jù)三年期滿日至專利頒發(fā)日之間的天數(shù)給予專利保護期限相應(yīng)延長?！?/p>

Exelixis I案、Exelixis II案和Novartis案的焦點在于對35 U.S.C.§154（b）（1）（B）條款所述“其中不包括”的解釋。

Exelixis I案和Exelixis II案涉及同一專利權(quán)人的兩項不同專利。在這兩起案例中，專利申請人在申請?zhí)幱诖龑彔顟B(tài)3年后均提交了繼續(xù)審查請求（RCE）。最后，兩項專利都得到了授權(quán)。

在Exelixis I案中，Ellis法官的判決結(jié)果有利于專利權(quán)人，法官給予的專利期限延長天數(shù)比USPTO計算的時長多出100多天。與之相反的是，在Exelixis II案中，Brinkema法官的判決結(jié)果則支持了USPTO對專利期限調(diào)整的計算方法，而這一調(diào)整時長比專利權(quán)人計算的時長少150多天。

哥倫比亞特區(qū)地方法院的Huvelle法官在Novartis案中遇到了類似的專利期限B類延遲調(diào)整問題，該法官在此案中支持Ellis法官以及專利權(quán)人。由于當(dāng)事人已對Exelixis I案和Novartis案提出上訴，預(yù)計聯(lián)邦巡回法院將于不久解決這一問題。

分析

Exelixis擁有第7，989，622號美國專利（622專利），該專利是Exelixis I案的案由。622專利涉及用于治療癌癥的蛋白激酶抑制劑。Exelixis的PCT申請于2008年1月15日進入美國國家階段。3年多之后，USPTO于2011年3月9日發(fā)出了最終拒絕通知（final rejection）。之后，Exelixis于2011年4月11日提交了RCE。3周后，USPTO許可了這一申請，Exelixis于2011年4月28日繳納了領(lǐng)證費。622專利于2011年8月2日頒發(fā)。Ellis法官根據(jù)自己的觀點提供了以上時間表：

根據(jù)Exelixis的計算，因為發(fā)生了B類延遲，其有權(quán)獲得199天的專利期限延長。但根據(jù)USPTO的意見，這一延長應(yīng)當(dāng)只有85天。Exelixis在弗吉尼亞東區(qū)對USPTO的計算結(jié)果提出了質(zhì)疑。

爭議的焦點在于，如果在3年保證期滿之后提交RCE，專利期限是否要減去因RCE而花費的時間。Exelixis主張，B類延遲的計算范圍應(yīng)當(dāng)為從3年期滿日至專利頒發(fā)日。與此相反，USPTO主張B類延遲的延長應(yīng)當(dāng)從中減去RCE所用天數(shù)。

Ellis法官認(rèn)為，35 U.S.C.§154（b）（1）（B）的“其中不包括”是用來修飾3年保證期，“法令僅僅是說不能將RCE的時間計入3年保證期內(nèi)以免對USPTO造成不利影響。由于3年截止時間已過，RCE對PTA沒有影響”，因此Ellis法官同意Exelixis的觀點，認(rèn)為622專利正確的延長天數(shù)應(yīng)當(dāng)比USPTO計算的時長多100多天。

從法律意義而言，Exelixis II案中的事實與Exelixis I案中的事實本質(zhì)相同。在此案中，所涉及的專利是Exelixis的第8，067，436號美國專利（436專利）。436專利也涉及使用蛋白激酶抑制劑治療癌癥的方法。在距離提交原始專利的日期超過3年之后，Exelixis提交了RCE，USPTO在8天之后許可了相應(yīng)的權(quán)利要求。Exelixis再一次在弗吉尼亞東區(qū)對USPTO的專利期限調(diào)整計算結(jié)果提出了質(zhì)疑。

在Exelixis II案中，雙方所提出的論據(jù)與他們在Exelixis I案中提出的論據(jù)相同。但Brinkema法官不贊同其同事Ellis法官的意見，她的判決結(jié)果對Exelixis不利。Brinkema法官指出，“如果在3年期限期滿之前提交RCE，那么提交RCE會占用3年保證期”。這一點是無可爭辯的，因為它“避免了因區(qū)別對待3年保證期滿之前提交RCE與3年期滿之后提交RCE而導(dǎo)致的荒謬結(jié)果”。Brinkema法官贊同USPTO的意見，認(rèn)為436專利的適當(dāng)期限調(diào)整時長比專利權(quán)所有人計算的時長少160天。

專利界正在等待聯(lián)邦巡回法院盡快為這一領(lǐng)域帶來清晰、明確的判例，與此同時，專利申請人和專利權(quán)人還應(yīng)注意近期法令中出現(xiàn)的變化。根據(jù)修改之后的35 U.S.C. §154（b）（4）（A）（自2013年1月14日起生效），如果專利權(quán)人希望在民事訴訟中對USPTO的PTA計算結(jié)果提出質(zhì)疑，則其必須先請求USPT在頒發(fā)專利后2個月之內(nèi)重新考量其PTA決議。如果此類行政質(zhì)疑不成功，則專利權(quán)人必須于USPTO就專利權(quán)人的重新計算請求做出裁決后180天內(nèi)在弗吉尼亞東區(qū)提交民事訴訟。

結(jié)論

預(yù)計聯(lián)邦巡回法院將在明年年內(nèi)對此問題做出裁決。與此同時，專利申請人應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎考慮其專利訴訟策略，因為在3年待審期結(jié)束之后提交RCE可能會影響專利期限。此外，近期即將獲得許可的專利申請人應(yīng)當(dāng)做好準(zhǔn)備，在專利頒發(fā)時迅速采取行動，保障其對USPTO的專利期限調(diào)整提出質(zhì)疑的權(quán)利。而那些專利近期得以頒發(fā)的專利申請人應(yīng)立即進行評估，以確定對USPTO的“B類延遲”計算提出質(zhì)疑是否能夠延長其專利保護期限。

專利期限問題不僅會影響專利權(quán)人，同時也會影響他們的競爭對手和供應(yīng)商。尤其是在醫(yī)藥行業(yè)這樣一個專利保護期限可能成為暢銷專利藥生產(chǎn)商和與之競爭的仿制藥生產(chǎn)商之間市場份額的關(guān)鍵影響因素的行業(yè)，中國制藥企業(yè)和API供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注這一問題的最新進展，以便及時準(zhǔn)備好對應(yīng)的業(yè)務(wù)策略。

專利保護期限的長短直接關(guān)乎專利的價值，這在醫(yī)藥行業(yè)尤為突出。醫(yī)藥行業(yè)中，受專利保護的暢銷藥一天之內(nèi)就能帶來數(shù)百萬美元的收入，所以面對來自仿制藥生產(chǎn)公司的激烈競爭和巨大的財務(wù)風(fēng)險，醫(yī)藥公司常常會在合法守法的前提下努力爭取將專利期限延長至上限。