卜艷

中國最大藥用膠塞企業(yè)華蘭通過不斷與優(yōu)秀藥企的合作實現(xiàn)自我提升，其掌舵人華國平相信：在藥用膠塞這個小行業(yè)中誕生一家受全球客戶尊敬的企業(yè)只是時間問題。

得知國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強對使用丁基膠塞藥品監(jiān)督管理及抽驗的通知》（食藥監(jiān)辦稽函[2013]69號）（以下簡稱“69號文”）后，深諳行業(yè)發(fā)展規(guī)律的華蘭藥用新材料股份有限公司（以下簡稱“華蘭”）董事長華國平立刻意識到，這或?qū)⒂质且粋€發(fā)展機遇。

不過，華國平首先想到的并不是如何布局市場，而是認真研讀了“69號文”后，親自撰寫了兩份報告，一份是對落實“69號文”的意見和建議，提交給相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)；另一份則是向華蘭的1200多家客戶（醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)）傳遞此文件的重要信息、提醒客戶將面臨的責(zé)任和潛在風(fēng)險。

在藥用膠塞這個高度依賴政策風(fēng)向的行業(yè)，但凡監(jiān)管部門發(fā)出此類通知，高質(zhì)量的相關(guān)產(chǎn)品必然出現(xiàn)快速的市場放量。

2008年，全國藥品評價性抽驗中發(fā)現(xiàn)，注射用頭孢曲松鈉澄清度檢查不合格率較高，中檢所等部門分析研究后認為，造成注射用頭孢曲松鈉澄清度不合格的直接原因是丁基膠塞中釋放的揮發(fā)性物質(zhì)與頭孢曲松鈉形成不溶性復(fù)合物所致，與丁基膠塞對該產(chǎn)品的適用性相關(guān)。隨后，《關(guān)于做好注射用頭孢曲松鈉處理工作的通知》（食藥監(jiān)市函[2008]118號）公布；緊接著，《關(guān)于進一步加強使用丁基膠塞的頭孢類注射劑監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]765號）、《關(guān)于進一步做好使用丁基膠塞的頭孢類注射劑藥品監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦稽[2009]110號）相繼出臺。

政策刺激下，華蘭迎來了公司成立以來的首次爆發(fā)式增長，其當家產(chǎn)品覆膜丁基膠塞系列也由此廣開銷路。作為國內(nèi)首個推出覆膜丁基膠塞的企業(yè)，華蘭當前已坐擁國內(nèi)覆膜丁基膠塞市場70%～80%的份額，成為國內(nèi)生產(chǎn)與銷售規(guī)模最大的專事藥用丁基膠塞生產(chǎn)的企業(yè)。華蘭下一步的雄心是要躋身藥用膠塞行業(yè)全球前三。

這當然并非易事。當前，國內(nèi)藥用膠塞行業(yè)仍舊處于多、小、散、亂的局面，且處于嚴重的產(chǎn)能過剩時期，相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量標準落后，行業(yè)整體水平和產(chǎn)品質(zhì)量還有很大的提升空間。但華國平相信，只要堅持華蘭一貫的理念，想在藥用膠塞這個小行業(yè)中誕生一家受全球客戶尊敬的企業(yè)只是時間問題。

這個理念即：膠塞等于藥品，責(zé)任安全有效。

摸著石頭過河

早年，做醫(yī)用試管塞賺得創(chuàng)業(yè)第一桶金的華國平得知這樣一個信息：國內(nèi)市場上正在使用的天然膠塞早在20年前就已經(jīng)被國外淘汰，取而代之的是丁基膠塞。華從中嗅到了商機，于1992年投資成立了江陰蘭陵瓶塞公司（華蘭的前身），主要生產(chǎn)銷售藥用丁基膠塞。

此后，國內(nèi)的藥品安全形勢確實印證了這種市場判斷。多年來，由于本土制藥企業(yè)更多的關(guān)注點在藥品的生產(chǎn)和銷售上，對于藥包材并未給予足夠的重視度，由于使用天然膠塞導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全事故屢見不鮮。

天然膠塞已經(jīng)暴露出的種種問題讓華國平意識到，丁基膠塞肯定是行業(yè)發(fā)展的大勢所趨，但當時丁基膠塞技術(shù)已經(jīng)相對成熟，國內(nèi)有多家企業(yè)均有生產(chǎn)這一膠塞的能力，未來勢必出現(xiàn)同質(zhì)化競爭的局面。且丁基膠塞作為與藥品直接接觸的內(nèi)包材，一直以來無法解決與藥品相容性的難題。所以在華看來，研發(fā)覆膜丁基膠塞是華蘭取得先發(fā)優(yōu)勢的唯一出路。

這注定是一條異常艱辛的道路。

當時，國外已經(jīng)有優(yōu)于普通膠塞的覆膜丁基膠塞。覆膜丁基膠塞即在普通丁基膠塞的基礎(chǔ)上，選用一種惰性柔軟膜層覆蓋于瓶塞與藥品接觸的內(nèi)壁部分，有效隔離藥品與瓶塞可能通過吸附、吸收、滲透和抽提等方式發(fā)生的相互反應(yīng)，以明顯改善瓶塞與藥品之間的相容性。

彼時，覆膜丁基膠塞的研發(fā)信息在國內(nèi)幾乎是空白，國外也很難找到可供參考的內(nèi)容，毫無任何經(jīng)驗的華蘭只能憑借自己的能力，一步步慢慢摸索。

據(jù)華蘭質(zhì)量部部長吳建琴回憶，首次研發(fā)出來的覆膜丁基膠塞整個內(nèi)部全部覆膜，卻抵消了丁基膠塞原有的良好氣密性?！皻饷苄圆缓?，我們以為是蓋子壓力小壓得不夠緊，因為實驗室里基本上都是女性，然后請了男生來幫忙壓，這樣反反復(fù)復(fù)做了無數(shù)次，我們的意志力都已經(jīng)磨光了，還是不成功。”在用壞掉3臺壓蓋機后，吳和她的團隊極度絕望，做好了放棄的打算。

華國平見狀，三番五次去做研發(fā)人員的思想工作，并親自上陣做相關(guān)指導(dǎo)，攻克難點。最終，華蘭迎來勝利的曙光。研發(fā)部門采用二次硫化的方式去掉了除與藥品接觸部分外的膜，覆膜丁基膠塞得以進入小批量生產(chǎn)階段。在這一產(chǎn)品上市的很長一段時間后，吳有機會接觸到國外的覆膜丁基膠塞生產(chǎn)工藝，才發(fā)現(xiàn)他們的產(chǎn)品也是采取二次成型的方式。

然而，成功的喜悅并未持續(xù)多久。待華蘭攻克了覆膜丁基膠塞從研發(fā)到生產(chǎn)的種種難題后，如何讓客戶接受并認可這一新產(chǎn)品成了最傷腦筋的事兒。

這是國內(nèi)絕大多數(shù)藥廠從未使用過的一種膠塞，甚至有些制藥企業(yè)都未曾聽聞過，所以華蘭第一步便是要告知客戶，這究竟是什么樣的一個產(chǎn)品，有哪些好處。

光說沒用，得配合產(chǎn)品的實際使用效果才最有說服力。于是，華蘭的銷售員帶著產(chǎn)品挨個進藥廠做免費的相容性實驗：把覆膜膠塞和常規(guī)膠塞在同等條件、同等時間下做對比，讓客戶自己做出使用效果評估，接下來，華蘭通過跟蹤客戶留樣觀察的產(chǎn)品是否有異常狀況，在第一時間做出相關(guān)的產(chǎn)品工藝調(diào)整和改進。一般情況下，這一相容性實驗需要6個月左右的時間。

正是因為進入市場的時機早，并且做了大量的前期客戶溝通工作，華蘭趕上了2008年政策的好時機后，迎來了爆發(fā)式增長。2009年華蘭銷售額達到5.4億元。

不久前，美國一位做覆膜丁基膠塞的專家來到華蘭給員工做培訓(xùn)，在參觀完華蘭的生產(chǎn)基地后，這位專家驚訝地發(fā)現(xiàn)，在生產(chǎn)效率上，華蘭堪比全球最知名的藥包材生產(chǎn)商美國西氏。據(jù)華蘭技術(shù)研究中心主任助理朱銀華介紹，國內(nèi)每個膠塞企業(yè)所擅長的膠塞領(lǐng)域有所差異，有的側(cè)重玻瓶大輸液膠塞，有的側(cè)重塑瓶軟袋包裝用三組件異戊膠墊片，華蘭則在凍干膠塞以及覆膜膠塞上比較有競爭優(yōu)勢。這種優(yōu)勢體現(xiàn)在三點：一是足夠大產(chǎn)能；二是成本優(yōu)勢；三是關(guān)鍵技術(shù)與質(zhì)量控制穩(wěn)定的優(yōu)勢。

從產(chǎn)品到品牌

規(guī)模和成本之外，質(zhì)量和服務(wù)成為華蘭著力打造的軟性競爭力。2012年，華蘭的利潤率出現(xiàn)了一定幅度的下滑，華國平表示是把更多的利潤投在了硬件改進以及軟件投資上。華蘭不愿再單純停留在賣產(chǎn)品層面，而是希望從質(zhì)量和客戶服務(wù)入手，使華蘭在品牌塑造上有所建樹。

一項為華蘭上下所關(guān)注的大事是《藥用膠塞行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的起草。這項在中國醫(yī)藥包裝行業(yè)協(xié)會的牽頭下由華蘭負責(zé)起草的生產(chǎn)規(guī)范，初衷是為了提升國內(nèi)膠塞行業(yè)的生產(chǎn)管理水平，免步“毒膠囊”事件的后塵，未來將會在全行業(yè)推廣。

華國平是參與這項規(guī)范起草的成員之一，在了解到國外的獸藥用膠塞質(zhì)量標準是與人藥用膠塞處于同一個水平上時，他不禁感慨，國內(nèi)企業(yè)對于膠塞的質(zhì)量安全意識還遠遠不夠。大多數(shù)情況下，提升企業(yè)觀念和意識的方式就是國家層面出臺強制性的執(zhí)行標準，但華蘭卻在做一種新的嘗試和努力。

2012年開始，華蘭將生產(chǎn)廠區(qū)做了明確劃分。位于重慶涪陵的工廠主要生產(chǎn)中端產(chǎn)品；江陰則分兩個生產(chǎn)區(qū)，主要生產(chǎn)高、中端產(chǎn)品?！案叨四z塞（丁基覆膜膠塞）是需要一定的成本的，如果客戶來華蘭審計，我可以清楚地展示給他們看，這些成本究竟用在哪些環(huán)節(jié)。而低端產(chǎn)品與高端產(chǎn)品的區(qū)別在哪里，以此讓客戶有一個直觀的感受和認知。”這種做法可謂一舉兩得：既在無形中向客戶傳遞了膠塞的質(zhì)量安全理念，又展示出華蘭的誠信度。

從去年下半年開始，針對每一個客戶，華蘭除了設(shè)置業(yè)務(wù)員、銷售員外，還專門設(shè)置了一個服務(wù)專員。服務(wù)專員的主要職責(zé)是建立客戶信息檔案，及時跟進了解客戶的信息變動，包括企業(yè)人員變動、經(jīng)營狀況變動、市場戰(zhàn)略調(diào)整等，以針對每個客戶提供更加細致入微的個性化服務(wù)。

在對客戶訂單的全過程追蹤上，從“下單——生產(chǎn)——出貨——運貨——到貨——客戶存儲”的每一步，華蘭都會有詳細的信息記錄。這樣，服務(wù)便可以延伸到客戶從下單到使用的全過程。例如，華蘭會針對客戶的購買量給予建議?！耙驗楫a(chǎn)品庫存超過半年，使用過程中就可能出現(xiàn)一些問題?！比A蘭董事長營銷助理劉昌壽告訴《E藥經(jīng)理人》。

此外，華蘭還計劃與各大生物醫(yī)藥園區(qū)進行合作，通過在園區(qū)設(shè)立辦事處的方式，上門為企業(yè)提供服務(wù)?！叭绻扑幤髽I(yè)選用華蘭的膠塞做報批，相關(guān)費用華蘭來負擔(dān)。只要在華蘭力所能及的范圍內(nèi)，我們會將服務(wù)做到極致，并將開辟為客戶獨家定制某些產(chǎn)品的業(yè)務(wù)?！眲⒉龎劢榻B說。

華國平分析，隨著整個醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展和進步，整個產(chǎn)業(yè)鏈都會逐漸意識到藥品包裝對于藥品質(zhì)量的重要性。加之新版藥品GMP認證大力推進，普通大眾對于藥品安全認知度的提高，監(jiān)管部門對于藥品包材以及質(zhì)量安全監(jiān)管力度的加大，華蘭在膠塞領(lǐng)域的潛力無限可期。

向優(yōu)秀看齊

作為華蘭銷售副總的肖鋒，接下來的工作重心就是不斷開發(fā)潛力客戶，跨國藥企便是其重點開發(fā)對象之一。

按照華蘭總經(jīng)理華一敏的構(gòu)想，通過與這些跨國藥企的合作，可以幫助華蘭不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，提高其生產(chǎn)現(xiàn)場管理的規(guī)范性，并實現(xiàn)其產(chǎn)品和品牌在跨國公司內(nèi)部供應(yīng)鏈系統(tǒng)的推廣。這也是最有效、最快速將華蘭品牌推廣到國際上的一種途徑。

不過，跨國藥企顯然不是一塊“好啃的骨頭”。早在7年前，華蘭就已經(jīng)與輝瑞等國際制藥巨頭接觸，洽談有關(guān)合作意向。

但耗時6年，華蘭才終于在去年與大連輝瑞達成合作協(xié)議，當前每個月其頭孢類產(chǎn)品的覆膜丁基膠塞訂單額在400萬左右。不過在華蘭看來，拿下這份耗時最久、程序最繁瑣的棘手訂單之于華蘭不只是一筆生意，期間輝瑞給予很多技術(shù)、生產(chǎn)管理上的相關(guān)指導(dǎo)以及改進意見，讓華蘭受益頗多。

跨國藥企對于上游供應(yīng)商的謹慎細微，顯然是華蘭在國內(nèi)企業(yè)從未遇到過的。大連輝瑞對于華蘭的審計標準極其嚴格。吳劍琴印象最深刻的是：“國內(nèi)企業(yè)大多按照標準，合格了就可以通過審計，但輝瑞會在標準執(zhí)行外設(shè)計自己的挑戰(zhàn)性實驗，即在環(huán)境相對比較惡劣的條件下測試產(chǎn)品的質(zhì)量和性能?！?/p>

輝瑞一遍遍不厭其煩地指出華蘭存在的不足之處，提出整改方案后再重新審計，直到每一個項目都完全符合并通過他們既定的標準后，方可進入到樣品評估階段，再到批量認證階段。

而雅培來華蘭做首次審計時，最先了解的則是公司的背景及社會評價狀況，包括誠信度、是否有偷稅漏稅、環(huán)境污染等，這些方面達標后，下一步才會涉及具體產(chǎn)品的合作。

成為跨國藥企的供應(yīng)商后，華蘭開始更加注重細節(jié)、生產(chǎn)上更加標準化、管理上也做了很多完善，現(xiàn)已將這些細化規(guī)范固定下來。

“我們現(xiàn)在迫切地希望能夠與更多的外資、合資企業(yè)合作，因為在這種高要求下，能夠促使我們企業(yè)不斷發(fā)現(xiàn)自己的問題，不斷改進，進而不斷提升我們的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量?！比A一敏認為，這是華蘭目前極好地自我提升方式。

與優(yōu)秀跨國藥企合作的目的，無非是要向行業(yè)的標桿看齊。

在性價比方面，華蘭已經(jīng)凸顯出競爭優(yōu)勢。同樣的一種膠塞產(chǎn)品，國外進口價格為3.5元，華蘭1.5元就可以做出來。這主要得益于華蘭本地化生產(chǎn)能夠盡可能降低成本，而在售后服務(wù)上，華蘭能夠比進口產(chǎn)品更及時。

技術(shù)升級

現(xiàn)時的華蘭，一方面要面對因覆膜丁基膠塞國內(nèi)產(chǎn)品專利到期而紛紛擠入這一市場的本土競爭對手，另一方面也要對像美國西氏這樣紛紛在國內(nèi)投資建廠的跨國同行保持警覺，丁基膠塞這個行業(yè)看似不大，競爭態(tài)勢也已嚴峻。技術(shù)創(chuàng)新成為華蘭突圍的必選項。

華蘭注意到，現(xiàn)在的覆膜丁基膠塞在使用領(lǐng)域上仍有所限制，一些活性成分較高的藥品仍會穿透高分子膜與膠塞發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；同時覆膜丁基膠塞的成本還有下降的空間。當前能夠生產(chǎn)醫(yī)用級丁基橡膠原料的企業(yè)只有?？松梨诤偷聡适?，原料受限無疑加重了企業(yè)的成本負擔(dān)?；诖?，華蘭已經(jīng)著手研發(fā)可替代進口原料的新材料。

2011年，華蘭引進了5位高分子材料方面的碩士，朱銀華就是其中之一。另外，華蘭從5年前就開始與中科院合作進行新材料方面的研發(fā)。

據(jù)悉，華蘭的一種新覆膜丁基膠塞產(chǎn)品已經(jīng)臨近量產(chǎn)，這種膠塞由于減少了一道生產(chǎn)工序，由此前的兩次硫化成型變?yōu)橐淮纬尚?，使最終產(chǎn)品價格與之前相比下降了很多。此外，華蘭已在開發(fā)免洗待滅菌（拆包即用）膠塞產(chǎn)品。

目前，華蘭在高端、中端和低端產(chǎn)品的比例為4：3：3。未來，華蘭希望不斷增加高端產(chǎn)品市場份額，中端產(chǎn)品保持現(xiàn)有份額，低端市場不放棄。