趙兵輝

非法定入藥部位的山銀花枝葉被稱為“雜質(zhì)”，然而，它卻成了一些制藥企業(yè)的搶手貨，代替山銀花的花蕾，被提取加工成銀翹干膏。前些時日，廣藥集團子公司廣西盈康制藥就被央視曝光涉嫌采購虛假投料制作維C銀翹片。

曝光：枝葉代替山銀花入藥

3月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報，因原材料存疑，廣西盈康藥業(yè)有限公司已被責(zé)令停止銷售并封存維C銀翹片。維C銀翹片是中成藥中的常用藥，清熱解毒，適應(yīng)于外感風(fēng)熱所致的感冒，山銀花是其主要原料。

據(jù)央視報道，廣東省揭陽市寶山堂制藥有限公司用山銀花的枝和葉不經(jīng)過任何清洗而直接填進中藥提取罐制成浸膏，主要用于制作感冒藥的半成品原料。而寶山堂制藥的下游采購商包括盈康制藥，盈康制藥維C銀翹片一天產(chǎn)出6～7萬多瓶，主要原料山銀花浸膏全部來自寶山堂制藥。

當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門隨后進行了排查，在寶山堂的廢物儲藏庫里，發(fā)現(xiàn)了近10000公斤的山銀花枝葉。而從寶山堂采購部查詢到的采購記錄顯示，上面寫明的卻全是山銀花，而非枝葉。

在2010年頒布的《中國藥典》中，對山銀花的藥用部分有明確說明。可入藥的是指其盛開的花朵或初開的花蕾，它的枝和葉并沒有收載在藥典上，是不能作為藥材使用的。

“這肯定是違法的，因為《藥典》規(guī)定是用哪個部位你就應(yīng)該用哪個部位?！敝袊嗅t(yī)科學(xué)院中藥資源中心研究員陳敏表示，很顯然，用枝和葉做的藥就是假藥。

原因：利益驅(qū)動下企業(yè)造假

在寶山堂被查之前，有業(yè)內(nèi)“普藥大王”之稱的四川蜀中制藥也曾因復(fù)方丹參片和板藍根而卷入“虛假投料門”，被四川省藥監(jiān)局收回中藥GMP證書并進行了半年的整改。

對于蜀中制藥的涉案具體問題，多位消息人士說法一致，即虛假投放原料，甚至“以蘋果皮代替原料”。而接近國家藥監(jiān)局的高層人士也確認：“蜀中制藥的確存在虛假添加原料的行為，涉嫌以工業(yè)加工的中藥提取物代替中藥材進行生產(chǎn)?！?/p>

業(yè)內(nèi)人士指出，蜀中制藥造假的傳聞在業(yè)內(nèi)早就已經(jīng)廣泛傳播，現(xiàn)在終于出事了。據(jù)悉，在蜀中制藥出事前，即有人坦言，如果按照三七市價360元/公斤和藥典要求生產(chǎn)計算，一瓶60片裝的復(fù)方丹參片，僅三七這一項成本就要占到3元，不要說還有丹參、冰片、輔料、人工等成本?！笆裰兄扑幧a(chǎn)的復(fù)方丹參片中標(biāo)價可以低至0.95元，到底如何生產(chǎn)出來的，則不禁叫人懷疑。”

而寶山堂用山銀花枝葉代替花蕾入藥，亦是利益作祟。有藥監(jiān)部門人士撰文指出，在藥材普查工作中發(fā)現(xiàn)，利用非藥用部位摻偽的現(xiàn)象十分嚴重，其中未按規(guī)定分離和除去非藥用部位的現(xiàn)象較為普遍，尤其是花、葉、草類更甚。

困境：定性檢測假藥竟“合格”

非藥用部位入藥后，危害到底有多大？專業(yè)人士指出，中藥飲片在加工處理過程中常有一些非藥用部位不能完全處理干凈，而在調(diào)配過程中一并入藥，這樣不但難以達到治療目的，而且還經(jīng)常會造成不良反應(yīng)和副作用，甚至造成醫(yī)療事故，給病人的身體造成危害。

雖然《藥典》規(guī)定了中藥材和飲片的入藥部位，但同時由于《藥典》在中成藥檢測上只是“定性檢測”，這種“定性檢測”的方法存在漏洞，導(dǎo)致原料生成環(huán)節(jié)和成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的虛假投料在最終產(chǎn)品的檢測上體現(xiàn)不出來，從而出現(xiàn)了“合格”的假藥。

在“虛假投料門”事件中，蜀中制藥生產(chǎn)的板藍根被疑“以蘋果皮代替原料”，但是在檢測中卻遇到了難題，至今仍是一宗懸案。

根據(jù)國家《藥典》檢測，在板藍根的成分檢測中只有檢測氨基酸一項，而且只定性不定量。因為板藍根中本身就自帶亮基酸和精基酸，只要成分檢測中檢測到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身帶有氨基酸，包括蘋果皮在內(nèi)。也就是說，如果用蘋果皮假冒板藍根作為原材料生產(chǎn)“板藍根顆粒”，同樣能順利通過檢測，成為“合格”的假藥。

專家建議，首先一定要完善并規(guī)范藥品檢測制度，建立起一整套有效的藥品檢測規(guī)范；其次要加大對各藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度。“兩手抓、兩手都要硬”，才能避免藥品檢測中的各種漏洞。

（摘自《南方日報》）