戎善奎，張艷麗，李佳戈，賀偉罡2，蘇宗文

1.中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050;2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京 100044

激光醫(yī)療器械壽命檢驗的初步探討

戎善奎1，張艷麗1，李佳戈1，賀偉罡2，蘇宗文1

1.中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050;2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京 100044

本文深入分析了激光醫(yī)療器械質(zhì)控中壽命檢驗的重要性以及目前其他激光產(chǎn)品壽命檢驗的情況，進而從醫(yī)療器械質(zhì)控的角度提出了激光醫(yī)療器械壽命檢驗中存在的問題和進行檢驗的總體思路，為下一步在該領域的研究提供了參考。

激光醫(yī)療器械；壽命試驗；質(zhì)量控制

0 概述

隨著激光醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，激光醫(yī)療器械的種類不斷增加，應用領域日益廣泛，越來越受到醫(yī)務人員和患者的重視。激光醫(yī)療器械，尤其是類別較高者(如3B和4類)，是一種高風險產(chǎn)品，對其質(zhì)控指標、方法的研究也一直備受關注。目前，該類醫(yī)療器械的絕大部分質(zhì)控參數(shù)（如功率/能量、脈沖特性、光斑特性等）已經(jīng)可以依照相關標準（國家和行業(yè)標準以及產(chǎn)品標準等）進行科學、合理的檢驗。然而其中一個非常重要的指標-壽命尚未納入質(zhì)控范圍內(nèi)。我們對此進行了初步的探討和研究，指出了其重要性和實施技術(shù)檢驗存在的問題。

1 激光醫(yī)療器械壽命檢驗的重要性

一般認為，醫(yī)療器械的壽命指的是其關鍵性能指標（如輸出特性、某項功能）降低到某特定程度或者失效時的使用次數(shù)、使用時間等。醫(yī)療器械的壽命具有保持其正常發(fā)揮預期功能的重要作用，一旦超過壽命，就意味著該產(chǎn)品可能不再具有已知的性能指標及預期功能，在使用中具有潛在的風險。

激光醫(yī)療器械由于自身原理、結(jié)構(gòu)的特點，其輸出性能會隨著使用時間的增加而衰減變差、直至失效，表現(xiàn)為輸入功率增加、輸出功率降低、光束發(fā)散角變大、光束模式變差等，也就是說其壽命不僅是有限的，而且表現(xiàn)得非常明顯[1-4]。而在使用過程中輸出激光性能的改變會帶來較大的安全隱患。因此，對于激光醫(yī)療器械來說，其壽命指標非常重要。舉例來說，對于不同生產(chǎn)廠家或型號的兩臺產(chǎn)品，在目前的注冊或合同檢驗報告書中體現(xiàn)的均是其在使用之初的技術(shù)指標。如果兩者的相關報告書體現(xiàn)的技術(shù)指標一致或相差不多，那么使用壽命則是衡量其優(yōu)劣的決定性因素。壽命指標能夠彌補目前技術(shù)檢驗中的不足，充分體現(xiàn)產(chǎn)品長期使用的可靠性、穩(wěn)定性等。

根據(jù)調(diào)研，目前市場上同類激光醫(yī)療器械的壽命指標存在較大的差距。如果能夠在產(chǎn)品資料中體現(xiàn)壽命這一技術(shù)參數(shù)，則能夠更全面地體現(xiàn)出不同產(chǎn)品之間的區(qū)別，對于用戶選擇產(chǎn)品會有重要的參考作用，這對于高品質(zhì)的產(chǎn)品體現(xiàn)其優(yōu)勢以及進一步細化產(chǎn)品質(zhì)控、加強市場監(jiān)管等都具有重要意義。

因此，我們有必要對于激光醫(yī)療器械的壽命檢驗進行研究，并在將來將其納入質(zhì)控范圍內(nèi)。

2 激光醫(yī)療器械壽命檢驗的概況

目前，在有源醫(yī)療器械的檢驗機構(gòu)，除了極少部分產(chǎn)品外（如腳踏開關依據(jù)YY91057-1999《醫(yī)用腳踏開關通用技術(shù)條件》進行檢驗等），絕大多數(shù)有源醫(yī)療器械的使用壽命尚沒有可依據(jù)的檢驗標準和方法。

壽命試驗分為現(xiàn)場壽命試驗和模擬壽命試驗?，F(xiàn)場壽命試驗的數(shù)據(jù)是最真實、最有說服力的，但其投資大、時間長、管理工作繁重，只在必要的場合才使用現(xiàn)場壽命試驗。相對而言，模擬壽命試驗投資小、有重復性、管理簡便，便于產(chǎn)品間的比較，受到工程界的重視，如今的壽命試驗大多指模擬壽命試驗[4-7]。對于工業(yè)領域使用的激光產(chǎn)品可以參照一般電子產(chǎn)品，采用加速壽命試驗方法。在不引入新的故障因素情況下增大應力，使產(chǎn)品在較短時間內(nèi)失效，再利用加速壽命方程，即可獲得產(chǎn)品在正常應力下的特征壽命以及各種可靠性指標。目前最為成熟的確定電子元器件特征壽命的方法是GB 2689.1-81、GB2689.2-81、GB2689.3-81和GB2689.4-81所描述的加速壽命試驗方法：從一批產(chǎn)品中隨機抽取多個產(chǎn)品組成一個樣本，然后把此樣本放在相同的正常應力水平下進行試驗，觀察每個樣品的第一次失效(或故障)發(fā)生的時間(即壽命)，最后用統(tǒng)計方法對這些失效時間進行處理，從而可獲得這批產(chǎn)品(總體)的壽命指標[8]。該方法可用來定量分析產(chǎn)品的可靠性，為鑒定產(chǎn)品的失效率等級、壽命特征、產(chǎn)品失效分布、加速方程和加速系數(shù)等提供統(tǒng)一的方法。這種方法的優(yōu)點是可以利用較短的時間獲得比較準確的結(jié)果；但是需要多個樣品作為實驗對象，對于價格昂貴的產(chǎn)品（尤其是進口產(chǎn)品）來說難以實施。

根據(jù)目前的技術(shù)水平，對于激光醫(yī)療器械這種長壽命、高可靠性產(chǎn)品，若在正常應力下（即正常工作條件下）進行試驗，往往需要很長時間才能獲得失效數(shù)據(jù)；而目前尚沒有符合激光醫(yī)療器械特點的壽命試驗方法。因此在目前的醫(yī)療器械相關標準中，對激光醫(yī)療器械的壽命檢驗均未作相應要求。

3 激光醫(yī)療器械壽命檢驗研究的初步探討

對于激光醫(yī)療器械的壽命檢驗，其核心是在相應的使用環(huán)境和條件下，檢驗產(chǎn)品內(nèi)部激光工作物質(zhì)、激光諧振系統(tǒng)、相關光學元器件的使用壽命。我們認為除人為和偶然因素外，影響激光醫(yī)療器械壽命的因素[9-10]主要有：①光學腔鏡鍍膜層的污染和損傷造成腔內(nèi)光損耗增加，使激光器輸出功率等指標逐漸下降；② 泵浦源性能下降導致輸出功率等指標下降，如泵浦用激光二極管（LD）、閃光燈等的老化；③ 激光工作物質(zhì)長時間工作導致的退化、老化等，如半導體激光器中的半導體（即激光二極管）、染料激光器中的染料等；④ 其他元器件老化或失效導致的輸出性能下降，如傳輸系統(tǒng)（光纖等）性能下降等。

現(xiàn)場壽命試驗和模擬壽命試驗方法可以被參考和借鑒來研究激光類有源醫(yī)療器械的壽命檢驗。但激光醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、功能、使用環(huán)境等均有特殊之處，對于其壽命檢驗的研究應首先從以下幾個方面著手。

3.1 界定激光醫(yī)療器械壽命的指標和原則

因為產(chǎn)品的失效是由導致產(chǎn)品失效的內(nèi)在原因決定的(這一內(nèi)在原因常稱為失效機理)。對于同一產(chǎn)品往往同時存在著不同的失效機理，而這些失效機理是與外加“負荷”條件有密切關系的。所以對于壽命試驗來說，必須要求受試產(chǎn)品的失效機理與產(chǎn)品實際使用過程中發(fā)生的失效機理是一致的，否則壽命試驗將無意義[8]。

對于工業(yè)用激光器，一般通過調(diào)節(jié)電流來維持輸出功率恒定不變，電流上升到某指標（一般以初始值的某倍數(shù)，如1.2、1.5等）作為壽命周期；也可以在整個壽命試驗過程中維持驅(qū)動電流大小恒定，而以功率衰減到某指標（一般以初始值的某倍數(shù)，如0.5、0.8等）作為壽命周期[11-13]。

目前，臨床上對于醫(yī)療用激光產(chǎn)品壽命周期的界定尚沒有相應的原則。對于激光醫(yī)療器械壽命的考量從本質(zhì)上來講是檢驗作為產(chǎn)品核心的激光工作物質(zhì)、光學系統(tǒng)等的性能優(yōu)劣。因此也可以參考工業(yè)產(chǎn)品壽命的界定指標和方法。由制造商在其產(chǎn)品標準、說明書等資料中說明其壽命界定原則和相應的壽命指標，給使用者以直觀的概念；當然，產(chǎn)品未達到該壽命規(guī)定的指標之前應能正常的運行并保證實現(xiàn)相應的使用功能。

對于激光醫(yī)療器械來說，在當前的技術(shù)水平和試驗條件下能夠量化的最明顯的壽命指標就是輸出光功率或輸入電功率；隨著研究的深入，可能補充其他特征指標來完善對于激光醫(yī)療器械壽命的質(zhì)控。

3.2 激光醫(yī)療器械壽命模型建立的原則

目前的研究主要是半導體激光器和He-Ne激光器的壽命測試，分析了影響其壽命的因素并建立了相應的壽命模型[3-10]。而市場上的激光醫(yī)療器械的光源包括：固體激光器、氣體激光器、半導體激光器、染料激光器、化學激光器等，其結(jié)構(gòu)和發(fā)光機理與半導體和氣體激光產(chǎn)品不盡相同，其壽命模型則需要根據(jù)其物理機理進行分析。以固體激光器作為光源的醫(yī)療器械為例，影響其壽命的因素就包括了前面所述的影響激光醫(yī)療器械壽命的4個因素，以此為基礎，通過理論分析和試驗驗證確定影響其壽命的關鍵因素，而后建立其壽命分布的物理模型，并以此為依據(jù)對該類產(chǎn)品進行壽命試驗。

3.3 激光醫(yī)療器械的實際使用條件的模擬

激光醫(yī)療器械的使用環(huán)境一般為室溫條件下的溫度和濕度。產(chǎn)品對于極端環(huán)境的耐受性已經(jīng)在GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中進行了考慮。應注意最高應力水平不得大于該產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)材料、制造工藝所能承受的極限應力，以免帶進新的失效機理。

3.4 壽命試驗用樣品的數(shù)量

對于造價低、樣品容易獲得的激光產(chǎn)品（如國產(chǎn)的半導體激光治療儀等），可以參照GB 2689.1-81加速壽命試驗方法，選取多個樣品進行壽命試驗。但是對于造價較高、樣品不易獲得的產(chǎn)品，僅憑一個或少數(shù)樣品經(jīng)實驗推算出的壽命則缺乏科學合理的依據(jù)且受偶然因素的影響較大。因此，需要由制造商提供多臺套其產(chǎn)品內(nèi)部的激光系統(tǒng)進行試驗，可以降低成本且保證實驗數(shù)據(jù)的科學和嚴謹。綜合以上分析，激光醫(yī)療器械壽命檢驗過程，見圖1。

圖1 激光醫(yī)療器械壽命檢驗過程

4 結(jié)論

總體來說，激光醫(yī)療器械壽命檢驗方法的研究非常重要，意義重大；其總體的研究思路就是如何制定符合激光醫(yī)療器械特點的壽命質(zhì)控方法。

本文結(jié)合目前對于工業(yè)類激光產(chǎn)品壽命檢驗的情況，闡述了激光醫(yī)療器械使用壽命檢驗的重要性和存在的技術(shù)問題和解決這一問題的總體思路，對于今后激光醫(yī)療器械的壽命檢驗技術(shù)研究提供了參考，也有利于進一步完善對于該類產(chǎn)品的質(zhì)控。

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Preliminary study of Laser Medical Equipment Lifespan Test

RONG Shan-kui1, ZHANG Yan-li1, LI Jia-ge1, HE Wei-gang2, SU Zong-wen1
1.Institute for Medical Devices Control, National Institutes for food and Drug Control, Beijing 100050, China; 2. Center for Medical Device Evaluation, SFDA, Beijing 100044, China

The importance of lifespan test in laser medical equipment quality control and the present situation of other laser product lifespan test are analyzed, and problems of laser medical equipment life test and the general idea of testing are put forward from the point of medical equipment quality control which provides reference for the research in the next step of this field.

laser medical equipment; lifespan test ; quality control

R318.51

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.08.004

1674-1633(2013)08-0011-03

2013-06-03

2013-06-06

國家科技支撐計劃課題（2012BAI22B04）。

蘇宗文，中國食品藥品檢定研究院

通訊作者郵箱：ooszwoo@126．com