杜瑋

深圳市兒童醫(yī)院 設(shè)備科，廣東 深圳 518026

我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理探討

杜瑋

深圳市兒童醫(yī)院 設(shè)備科，廣東 深圳 518026

本文闡述兒童醫(yī)院開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的重要性及特點。我院通過制定和優(yōu)化相關(guān)制度、信息收集上報、分析評價及最終處置等流程，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理進行分析和研討，并通過上述優(yōu)化體系提高兒童醫(yī)院醫(yī)療器械管理水平。

醫(yī)療器械不良事件；監(jiān)測管理；醫(yī)療設(shè)備管理；醫(yī)院信息化

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價 工 作，2000 年 國 務 院 頒 布《 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 》[1]，2008 年，國家衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械 [2008]766 號）[2]。

作為醫(yī)療器械不良事件的報告主體，醫(yī)療機構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用者，也是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要場所。同時，作為醫(yī)療機構(gòu)的臨床醫(yī)務人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并且有專業(yè)的鑒別能力，因此，臨床醫(yī)務人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應該承擔非常重要的角色[3]。但醫(yī)生往往對報告醫(yī)療器械不良事件并不積極主動。影響醫(yī)務人員上報的原因有[4]：① 害怕引起醫(yī)患糾紛 ；② 對不良事件概念及報告范圍認識模糊 ；③ 重視不夠，有多一事不如少一事的想法。就我院來看，由于兒童的特點，患兒針對醫(yī)療器械的不良反應往往更早、更快也更危重。我院自 2009 年市藥監(jiān)部門要求在線上報醫(yī)療器械不良事件以來，逐步由零報告上升為年報告40多例，連續(xù)幾年被評為市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作先進單位?？偨Y(jié)我院的醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗，就我院醫(yī)療器械不良事件管理進行探討。

1 建立科學的管理制度

根據(jù)衛(wèi)生部相關(guān)制度和規(guī)范制定了適合我院的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度》、《高風險醫(yī)療器械風險告知及使用制度管理》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度》等一系列相關(guān)制度[5]。① 成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組，由主管院長負責，設(shè)備科科長主管 ；② 確定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員，由設(shè)備科人員兼職，承擔本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，負責監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報 ；③ 建立臨床醫(yī)技科室監(jiān)測體系，各臨床和醫(yī)技科室，指定一名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡員，明確組織管理和責任義務，建立覆蓋全院的監(jiān)測體系。發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上報設(shè)備科。醫(yī)院根據(jù)需要，對各類人員，不定期進行指導和培訓，以保證醫(yī)療器械可疑不良事件能按時規(guī)范申報。

2 不良事件的報告和信息采集

據(jù)國際權(quán)威數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率通常在5‰左右，而我國各省報告率最低不到 0.1‰，最高大約 1‰左右[6]。由于臨床醫(yī)務人員對醫(yī)療器械不良事件的定義和認識存在誤區(qū)，缺乏監(jiān)測經(jīng)驗，導致大部分的醫(yī)療器械不良事件因未被發(fā)現(xiàn)而漏報。由于兒童沒有判斷力，也沒法正確表達身體的不適，這就需要醫(yī)務人員有敏銳的觀察力，及時發(fā)現(xiàn)不良事件，正確判斷是病情變化還是藥物反應，還是用械不良事件。我院對臨床醫(yī)務人員進行多次醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)的相關(guān)培訓，并請市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心專業(yè)人員來院講課，加強醫(yī)護人員對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測意識，了解醫(yī)療器械的使用常識，頒發(fā)《臨床常見醫(yī)療器械不良事件匯總手冊》，當臨床醫(yī)技科室發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件，能夠完整地予以記錄、分析、控制，并及時告知本科室監(jiān)測聯(lián)絡員。

3 遵守既定程序科學上報

醫(yī)院發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，必須按國家醫(yī)療器械不良事件報告制度的要求上報，報告應當遵循可疑即報的原則。對于不能判斷是藥物不良反應還是器械不良事件，應都上報。比如:患兒發(fā)生輸液反應，不能判斷是藥物不良反應引起還是器械不良事件，應同時上報藥物不良事件及器械不良事件。臨床醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并報告科室監(jiān)測聯(lián)絡員，聯(lián)絡員負責收集資料，保留、封存不良事件產(chǎn)品，上交報告表至設(shè)備科。由設(shè)備科監(jiān)測員分析、整理、確認報告，上報《廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報系統(tǒng)》。同時告知生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，要求工程師到臨床收集資料，對問題器械進行檢測、分析，并將分析報告及整改措施以書面形式回復到我院設(shè)備科。這對于生產(chǎn)制造和流通企業(yè)，起到監(jiān)管作用 ,督促廠家及供應商對上市的醫(yī)療器械問題產(chǎn)品給予足夠認識，從而提高工作質(zhì)量，加強安全檢測，減少問題商品上市。同時，不良事件的上報對于將來采購醫(yī)療設(shè)備及耗材也起到調(diào)整和指導作用。設(shè)備科監(jiān)測員待省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心對上報的不良事件給予評價回復后，填寫不良事件整改措施表格，并將科室上報表一同回復給科室一份，設(shè)備科同時保留原件存檔。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應當不少于 5年。每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳閇7-8]。醫(yī)療器械不良事件及醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測報告流程，見圖1。

圖1 醫(yī)療器械不良事件及醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測報告流程圖

4 可溯源管理

對于高風險的三類醫(yī)療器械，我院要求臨床科室每月定期上報《三類醫(yī)療器械使用情況檢測表》，內(nèi)容涉及植入、介入耗材；輻射、放射類設(shè)備等，要求每月填寫醫(yī)療設(shè)備使用情況、存在問題、有無不良事件等內(nèi)容。設(shè)備科組織定期到臨床科室檢查大型設(shè)備、高值植入耗材及搶救設(shè)備的使用情況。植入類耗材要求使用科室使用后填寫《植入、介入性材料領(lǐng)用登記表》，表格一式 3份，內(nèi)容包括患者信息、使用材料名稱及供貨商信息，以及手術(shù)者和患者家屬簽字等內(nèi)容，并且要求登記使用材料的相關(guān)條碼。登記表1份附病歷、1份交患者，1份返回設(shè)備科存檔，做到病人使用的每1個植入、介入性耗材可追溯管理。現(xiàn)在很多家庭只有一個小孩，并且家長都有很強的保護和維權(quán)意識，家長的監(jiān)督對于我們做好醫(yī)療器械監(jiān)管也起到促進作用。對于普通三類滅菌的一次性材料，要求從采購、驗收、發(fā)貨環(huán)節(jié)嚴格按《醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度》執(zhí)行。嚴格從正規(guī)廠家、證件合格的單位采購。驗收時做到兩級庫房管理，設(shè)備科庫管人員查驗送貨單名稱、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、有效期、檢測報告等內(nèi)容是否與貨物一致，并做好相關(guān)登記，由設(shè)備科轉(zhuǎn)倉到供應室倉庫，供應室人員再復核，并且分別留存廠家的檢測報告。供應室按科室需求發(fā)放到臨床各科室。由于有設(shè)備科、供應室2個專業(yè)倉庫人員的把關(guān)，最后再有臨床使用人員的檢查、核對，從而確保三類一次性耗材臨床使用的安全性。

5 分析評價

當確認、上報醫(yī)療器械不良事件后，設(shè)備科及時分析事件發(fā)生的可能原因，詳細記錄有關(guān)監(jiān)測情況，及時反饋信息至醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)，對報告事件的臨床科室進行調(diào)查。使用科室應當積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測部門對報告事件的調(diào)查，提供相關(guān)資料并根據(jù)事件的嚴重性和重復發(fā)生的可能性，采取必要的控制防范措施。生產(chǎn)企業(yè)回收導致不良事件的產(chǎn)品進行分析，找出發(fā)生不良事件的原因，及時反饋信息至醫(yī)院，并提出相應整改措施，采取補救措施，比如：加強質(zhì)檢、更改工藝、修理、修改說明書、替換、收回等控制措施。最后將完整分析報告回復我院。

6 激勵措施

為鼓勵臨床科室對醫(yī)療器械不良事件的上報，我院出臺了獎勵上報醫(yī)療器械不良事件的措施。對于按要求及時上報醫(yī)療器械不良事件的科室和個人給予通報表揚及適當?shù)慕?jīng)濟鼓勵。每季度將不良事件科室上報例數(shù)在周會上進行宣讀，把上報醫(yī)療器械不良事件納入對臨床科室的目標管理責任考核內(nèi)容中，并且通過強制化指標管理，拉動全院整體化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

7 現(xiàn)狀與不足

雖然我院在醫(yī)療器械不良事件管理上取得了一些成績，但還存在不足。除了基層醫(yī)院在醫(yī)療器械使用監(jiān)管方面尚未形成成熟有效體系外，臨床科室醫(yī)務人員尚缺乏對醫(yī)療器械管理的參與意識，對醫(yī)療器械不良事件不夠重視、怕麻煩、怕有糾紛所以導致很多不良事件不能及時上報[9-10]。另外，醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量有待高。針對某些醫(yī)療器械的明顯質(zhì)量問題，比如一次性輸液器漏液、連接管斷裂、B超、X光機開不了機等，臨床科室多數(shù)會上報設(shè)備科，但在上報過程中存在很多不規(guī)范，比如口頭報告而非書面報告，從而導致很多事關(guān)醫(yī)療器械不良事件的信息并不完整、準確和可靠。因此，反復強化針對臨床醫(yī)療器械使用者的相關(guān)教育，規(guī)范不良事件報告程序，嚴格不良事件報告制度將有助于我們提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平。

醫(yī)院作為醫(yī)療器械使用的主要場所，也是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主體，有責任和義務及時報告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關(guān)部門的調(diào)查，加強協(xié)作，做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，確保公眾用械的安全。

[1] 中華人民共和國國務院令第276號,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[S]．2000．

[2] 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)(國食藥監(jiān)械[2008]766號)[S]．2008．

[3] 徐麗娟,陳玉文,魯貝貝．歐美第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管現(xiàn)狀及對我國的啟示[J]．中國藥房,2011,(16)S:1534-1536．

[4] 常永亨．我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理中存在的主要問題[J]．中國醫(yī)療器械信息,2007,13(2):42-49．

[5] 張恩科,邵繼鳳,孫冰,等．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及監(jiān)測制度的建立[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2011,26(12):81-83．

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理局．2009國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告[R]．2010．

[7] 李曉．對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管的模式探討[J]．醫(yī)學信息(中旬刊),2011,(6):2520．

[8] 徐進,孟銳．我國醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題及管理對策研究[J]．黑龍江醫(yī)藥,2011,(2):236-238．

[9] 曾燕,葉寧,鄧開榮．開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作的探討[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(10):94-96．

[10] 史靜杰,白秀梅,岳素雪,等．淺析基層醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀及對策[J]．中國藥事,2009,23(11):1053-1055．

Discussion on Monitoring and Management of Medical Device Adverse Events in the Hospital

DU Wei
Department of Equipment, Shenzhen Children’s Hospital, Shenzhen Guangdong 518026, China

Shenzhen Children’s Hospital was taken as an example in this paper to reveal the importance and features of monitoring and management of medical device adverse events. With establishment of a series of optimized procedures concerning medical device adverse events involving formulation and optimization of relevant regulations, collection and reports of information, analysis and assessment as well as final solutions, the hospital analyzed and discussed the monitoring and management of the medical device adverse events, which improved the management of medical devices.

medical device adverse events; monitoring and management; medical device management; hospital informatization

F203；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.11.036

1674-1633(2013)11-0101-03

2013-04-27

2013-09-17

作者郵箱：weidu001@163．com