段春改 宋英慧 楊丹婭

為積極創(chuàng)新管理方式，河北省食藥監(jiān)局藥品審評(píng)認(rèn)證中心大力應(yīng)用當(dāng)代世界質(zhì)量管理領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，加快與國(guó)際慣例接軌，積極導(dǎo)入ISO9001：2008質(zhì)量管理體系，并于2011年3月開始策劃，同年12月就通過(guò)了中國(guó)華夏認(rèn)證委員會(huì)的認(rèn)證。目前該中心ISO9001質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況良好。

據(jù)了解，質(zhì)量管理體系運(yùn)行以來(lái)，該中心各項(xiàng)工作都獲得了長(zhǎng)足進(jìn)步。將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入該中心，并建立了比較合理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，是加快中心管理創(chuàng)新和效能提高的有效手段。該中心導(dǎo)入質(zhì)量管理體系有效地促進(jìn)了規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化的認(rèn)證管理和技術(shù)審評(píng)工作，對(duì)中心強(qiáng)化內(nèi)部管理、促進(jìn)依法行政、提高服務(wù)水平等產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。該中心導(dǎo)入IS09000標(biāo)準(zhǔn)后，確立了中心質(zhì)量方針為“科學(xué)認(rèn)證、公正審評(píng)，發(fā)揮技術(shù)支撐作用、保障公眾用藥安全”，并把“嚴(yán)格按照藥品審評(píng)認(rèn)證檢查工作程序和標(biāo)準(zhǔn)開展各項(xiàng)工作；工作時(shí)限符合率100%；認(rèn)證審評(píng)資料審查零差錯(cuò)”作為中心的質(zhì)量目標(biāo)，還對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況定期檢查，保證了在效能建設(shè)中兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)“程序”和“時(shí)限”的符合率，大大推進(jìn)了中心的效能建設(shè)。

據(jù)悉，他們建立了比較合理的質(zhì)量管理體系，科學(xué)地確定了管理者職責(zé)，對(duì)認(rèn)證管理、技術(shù)審評(píng)以及內(nèi)部事務(wù)工作都制定了合理的工作程序，使中心職權(quán)分明，各部門、各環(huán)節(jié)、各崗位都有明確的工作流程和工作質(zhì)量要求。該中心羅標(biāo)主任對(duì)記者說(shuō)，這樣可以讓全體工作人員都了解質(zhì)量管理體系的內(nèi)容，都知道自己該做什么、如何做和做得怎么樣、如何自我評(píng)估和自我控制。當(dāng)前，全體工作人員均能夠按規(guī)定的要求去做，形成一個(gè)全面控制、高效運(yùn)轉(zhuǎn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)。此舉克服了以往那種憑經(jīng)驗(yàn)管理的不規(guī)范做法，解決了基礎(chǔ)管理弱化、內(nèi)部協(xié)調(diào)不暢等問(wèn)題，使管理工作步入科學(xué)、系統(tǒng)、規(guī)范化的軌道，大幅度地提高了工作效率。

為改變以往存在的服務(wù)意識(shí)淡薄、辦事環(huán)節(jié)多、工作效率低的現(xiàn)狀，以及“門難進(jìn)，臉難看，話難聽，事難辦”等不良現(xiàn)象，中心將IS09000標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入日常工作,樹立和實(shí)踐“以顧客為中心”的服務(wù)觀念, 優(yōu)化了中心人員服務(wù)意識(shí)。在提供規(guī)范化的服務(wù)、配備適宜的服務(wù)設(shè)施的同時(shí)，及時(shí)與顧客溝通，并建立了滿意度調(diào)查制度，及時(shí)處理顧客投訴。他們?cè)谡J(rèn)證檢查現(xiàn)場(chǎng)張貼通知通告，明確投訴渠道，在中心網(wǎng)站公開認(rèn)證審評(píng)信息，自覺(jué)接受監(jiān)督，并對(duì)認(rèn)證審評(píng)結(jié)果進(jìn)行了公示；采取了公開、公正、文明、規(guī)范的機(jī)制辦理業(yè)務(wù)事項(xiàng)，大大簡(jiǎn)化了辦理流程，使服務(wù)更加貼近了顧客，提高了服務(wù)的透明度。另外，IS09001管理模式所具有強(qiáng)大的質(zhì)量記錄作用,使在認(rèn)證審評(píng)管理和服務(wù)過(guò)程中，每一項(xiàng)工作的整個(gè)過(guò)程都保留了清晰、完整的質(zhì)量記錄，這些記錄有著總結(jié)經(jīng)驗(yàn)或追溯責(zé)任的作用，能為查處腐敗行為提供有力的客觀證據(jù)，從而在一定程度上提高了中心工作人員反腐倡廉的自覺(jué)性。

自2011年8月體系運(yùn)行以來(lái)，該中心共完成了154家次藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查，其中按照新版GMP認(rèn)證60家次。他們按照規(guī)程對(duì)其申報(bào)資料進(jìn)行了技術(shù)審查，發(fā)出“補(bǔ)充材料通知單”，撰寫檢查方案，并根據(jù)選派原則合理調(diào)配全省檢查員資源，組織了256人次的檢查員，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，審核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，對(duì)于審核合格的案卷上報(bào)省局安全監(jiān)管處，所有工作均在受控狀態(tài)下完成，達(dá)到了中心及科室制定的質(zhì)量目標(biāo)。他們還對(duì)21家完成認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽查，結(jié)論均為合格，在發(fā)出15份顧客滿意度調(diào)查表中，除1份有一小項(xiàng)結(jié)果為一般外，其余14份共計(jì)41小項(xiàng)均為滿意，顧客滿意度達(dá)99%以上。此外，他們還完成了47家次藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)20家完成認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽查，結(jié)論均為合格，顧客滿意度達(dá)100%?！?/p>