孟祥渝

（蘭州大學(xué) 法學(xué)院，甘肅 蘭州 730000）

責(zé)任編輯 葉利榮 E－mail：yelirong＠126.com

自《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱“TRIPS協(xié)議”）簽署以來(lái)，在公共健康受到威脅時(shí)，大家所關(guān)心的問(wèn)題正從藥物療效及藥物安全性轉(zhuǎn)變?yōu)樵鯓幼尮姷玫剿幬?。TRIPS協(xié)議在處理知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有者和公眾的利益時(shí)，傾向于保護(hù)前者，從而造成了藥物生產(chǎn)成本上漲，進(jìn)而導(dǎo)致藥價(jià)上漲。公眾對(duì)TRIPS協(xié)議過(guò)于注重商業(yè)價(jià)值而忽略了公共利益表示不滿。［1］人們對(duì)TRIPS協(xié)議無(wú)視公共利益表示擔(dān)憂，這進(jìn)一步引發(fā)了TRIPS協(xié)議合法性的危機(jī)。自TRIPS 協(xié)議實(shí)施以來(lái)，大量的數(shù)據(jù)顯示，TRIPS協(xié)議所要求的引入更為嚴(yán)密的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)已導(dǎo)致了很多的社會(huì)矛盾及經(jīng)濟(jì)矛盾。此外，在全世界范圍內(nèi)，每年有超過(guò)1500萬(wàn)的人因傳染性疾病而死亡，其中，諸如急性呼吸感染、腹瀉、瘧疾及肺結(jié)核等疾病，是完全能夠加以預(yù)防及救治的。WTO曾為處理發(fā)展中國(guó)家日益嚴(yán)重的公共健康問(wèn)題而舉行過(guò)相關(guān)的專題會(huì)議，以試圖解決發(fā)展中國(guó)家的公共健康危機(jī)。

一、醫(yī)藥專利保護(hù)狀況及存在的問(wèn)題

在我國(guó)，醫(yī)藥專利保護(hù)和公共健康之間存在著較為顯著的矛盾，僅寄期望于《多哈宣言》來(lái)協(xié)調(diào)兩者之間的矛盾，不過(guò)是一種幻想，如果不針對(duì)國(guó)情采取有效的措施，最終只會(huì)使相關(guān)愿景變成弱者的奢求和強(qiáng)者的裝潢。［2］以中藥為例。目前，國(guó)際市場(chǎng)的中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥年銷售額超過(guò)300億美元，中藥已成為國(guó)際制藥企業(yè)的搖錢樹。國(guó)際制藥企業(yè)已經(jīng)開始從戰(zhàn)略、戰(zhàn)術(shù)層面對(duì)中藥領(lǐng)域展開全面進(jìn)攻。例如，德國(guó)、法國(guó)和其他歐洲國(guó)家的制藥企業(yè)開始模仿我國(guó)的中藥制品，并逐漸進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)；日本和韓國(guó)則從中國(guó)進(jìn)口中草藥，加工的成品也被推銷到中國(guó)。所以，應(yīng)加大對(duì)中藥的保護(hù)力度，以應(yīng)對(duì)嚴(yán)峻的國(guó)際形勢(shì)。

與此同時(shí)，《多哈宣言》的積極意義是值得肯定的，它明確了公共健康權(quán)的優(yōu)先級(jí)高于私人財(cái)產(chǎn)權(quán)，而且規(guī)定了WTO 成員可以有效利用TRIPS 協(xié)議內(nèi)較為模糊的條款。我國(guó)在進(jìn)入WTO 時(shí)就已承諾，一旦入世，將全面落實(shí)TRIPS協(xié)議，其中包含了關(guān)于藥品管理的內(nèi)容，所以，對(duì)我國(guó)而言，《多哈宣言》的相關(guān)條款具有積極的價(jià)值，應(yīng)在遵守《多哈宣言》的基礎(chǔ)上，有效協(xié)調(diào)公共健康和知識(shí)產(chǎn)權(quán)之間的矛盾。［3］

我國(guó)是一個(gè)發(fā)展中國(guó)家，在藥品的研發(fā)及生產(chǎn)方面，和發(fā)達(dá)國(guó)家相比，還存在著較大的距離。藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)遇到的專利壁壘困擾，在實(shí)際的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中不能視而不見。專利保護(hù)具有高度敏感性，藥物研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)性，研發(fā)成功后能產(chǎn)生高額利潤(rùn)，我國(guó)企業(yè)要在短時(shí)間內(nèi)打破專利壁壘，難度極大。［4］

二、醫(yī)藥專利保護(hù)對(duì)策

第一，努力創(chuàng)新，努力追趕。這是我國(guó)藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)最根本的出路，企業(yè)要有遠(yuǎn)大的戰(zhàn)略目標(biāo)，努力從根本上打破壁壘，解決危機(jī)。由于諸多歷史原因，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的主打產(chǎn)品及核心技術(shù)多被發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)的專利所覆蓋，加之缺乏資金和經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)抵御風(fēng)險(xiǎn)的能力較低，許多企業(yè)尤其是中小型企業(yè)，通常力不從心。

第二，合理規(guī)避專利，有效利用游戲規(guī)則。針對(duì)即將到期及未在某區(qū)域申請(qǐng)專利等漏洞，開發(fā)并鞏固相對(duì)穩(wěn)定的市場(chǎng)。此法雖能解決一時(shí)的問(wèn)題，但是并非長(zhǎng)久之計(jì)。［5］

第三，在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上加以改進(jìn)、挖掘及補(bǔ)充，在現(xiàn)有的保護(hù)范圍內(nèi)，探索老藥新用的途徑，以取得新專利的保護(hù)并探尋市場(chǎng)空間。此法具有較高的可行性和一定的戰(zhàn)略價(jià)值，能夠從已被發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)占領(lǐng)的領(lǐng)域內(nèi)探尋空間，從而獲得新的市場(chǎng)價(jià)值，進(jìn)而有效約束原專利權(quán)人在部分區(qū)域使用新的發(fā)明，并達(dá)到交叉許可的目的。此策略具有投入資金少、風(fēng)險(xiǎn)低、見效快的優(yōu)勢(shì)，然而也存在一定的困難，發(fā)達(dá)國(guó)家的企業(yè)通常有著技術(shù)及信息上的優(yōu)勢(shì)，專利權(quán)人也會(huì)繼續(xù)完善其發(fā)明，推出新的專利，所以這方面的競(jìng)爭(zhēng)也更多地體現(xiàn)為技術(shù)、信息及研發(fā)速度的競(jìng)爭(zhēng)。

在采取以上措施的同時(shí)，我們還可以運(yùn)用其他的方案來(lái)解決問(wèn)題。比如，強(qiáng)制許可制度。以WTO 總理事會(huì)通過(guò)的最后文件為依據(jù)，WTO 發(fā)展中成員國(guó)中最不發(fā)達(dá)的成員，在其國(guó)內(nèi)由于艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核及其他流行疾病而導(dǎo)致公共健康危機(jī)，能援引此文件，在遵從公共健康宗旨的基礎(chǔ)上，在沒有專利人許可時(shí)，可在國(guó)內(nèi)實(shí)施專利強(qiáng)制許可制度，生產(chǎn)、銷售及使用相關(guān)專利藥物。此法不但有效降低了相關(guān)專利藥物的市場(chǎng)價(jià)格，而且能夠更加快速、有效地控制及緩解公共健康危機(jī)，確保生命健康。當(dāng)傳染病流行時(shí)，要求專利持有人暫時(shí)“放棄”專利權(quán)的，不僅包括發(fā)展中成員國(guó)，還包括美國(guó)等發(fā)達(dá)成員國(guó)。例如，美國(guó)曾在炭疽病危機(jī)期間，要求德國(guó)拜耳降低相關(guān)藥品的價(jià)格，并提議啟動(dòng)“緊急狀態(tài)”。

實(shí)施強(qiáng)制許可的關(guān)鍵條件為出現(xiàn)重大的疫情，重要條件是對(duì)公共健康產(chǎn)生威脅。比如，現(xiàn)階段，我國(guó)政府公布的AIDS病毒感染數(shù)量約為80～90萬(wàn)，對(duì)于我國(guó)龐大的人口基數(shù)而言，還達(dá)不到公共健康危機(jī)的程度。

三、結(jié)語(yǔ)

強(qiáng)制許可有著諸多的限制，在具體的實(shí)施過(guò)程中難度較大。政府應(yīng)當(dāng)認(rèn)真面對(duì)，把公共健康擺在首位。關(guān)注藥價(jià)虛高問(wèn)題，一方面應(yīng)關(guān)注專利的費(fèi)用，另一方面還應(yīng)關(guān)注藥品流通環(huán)節(jié)中的成本問(wèn)題。一旦出現(xiàn)公共健康危機(jī)，在國(guó)產(chǎn)藥的流通過(guò)程中，更應(yīng)盡量降低成本。所以，專利強(qiáng)制許可制度僅是一項(xiàng)威懾方式；和專利人進(jìn)行充分的合作，方為理想的方式。

對(duì)藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行相關(guān)保護(hù)及限制，是協(xié)調(diào)公共利益、醫(yī)療技術(shù)、制藥商和消費(fèi)者利益的一種平衡手段。對(duì)藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，即為協(xié)調(diào)患者和知識(shí)產(chǎn)權(quán)人之間矛盾的方式。而此協(xié)調(diào)手段在各個(gè)發(fā)展階段應(yīng)有所差異?！睹绹?guó)罕見病藥物法》中對(duì)于研發(fā)罕見病藥物的相關(guān)內(nèi)容，值得我們借鑒。政策傾向應(yīng)對(duì)研究及開發(fā)相關(guān)傳染病藥物起到有效的導(dǎo)向作用。

在我國(guó)學(xué)術(shù)界，很多人認(rèn)為應(yīng)當(dāng)對(duì)平行進(jìn)口加以限制。根據(jù)《專利法》的相關(guān)規(guī)定，在沒有得到專利權(quán)人許可的前提下，禁止銷售及進(jìn)口專利產(chǎn)品。上述規(guī)定具有對(duì)平行進(jìn)口予以限制的作用。但是，筆者認(rèn)為，我國(guó)應(yīng)有條件地允許部分和國(guó)家利益及公共利益相關(guān)的平行進(jìn)口，從而使國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)生互動(dòng)效應(yīng)。

生產(chǎn)通用藥品也能夠在很大程度上解決相關(guān)問(wèn)題。TRIPS協(xié)議對(duì)國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了界定，但是，絕大部分藥品業(yè)已得到了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，而且很多藥物正逐步失效，市場(chǎng)對(duì)效果更好的新型藥物有著更大的需求。

［1］彭真軍.論我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新與專利策略［J］.中國(guó)民族民間醫(yī)藥，2009（6）.

［2］李金良.中藥產(chǎn)品國(guó)際營(yíng)銷戰(zhàn)略中的文化傳播［J］.現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)探討，2008（9）.

［3］潘律.我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概況及對(duì)策研究［D］.武漢理工大學(xué)，2007.

［4］蔣曉民.中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)研究［A］.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局.專利法研究（2006）［C］.北京：知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2007.

［5］楊軍.醫(yī)藥專利保護(hù)與公共健康的沖突研究［M］.北京：北京大學(xué)出版社，2008.