楊敏皓

（上海新亞藥業(yè)有限公司，上海 201203）

1 預(yù)防性維修的概念

1.1 何謂預(yù)防性維修

預(yù)防性維修（Preventive Maintenance）是指通過對產(chǎn)品的系統(tǒng)性檢查、檢測和（或）定期更換以防止功能故障發(fā)生，使其保持在規(guī)定狀態(tài)內(nèi)所進(jìn)行的全部活動。它可以包括調(diào)整、潤滑、定期檢查等。

1.2 預(yù)防性維修的用途

預(yù)防性維修主要用于其故障會危及安全和影響任務(wù)完成，或?qū)е螺^大經(jīng)濟(jì)損失的產(chǎn)品。對制藥設(shè)備而言，即用于直接影響的設(shè)備及其關(guān)鍵部件。

1.3 預(yù)防性維修的目的

預(yù)防性維修的目的是降低產(chǎn)品失效的概率或防止功能退化。它按預(yù)定的時間間隔或按規(guī)定的準(zhǔn)則實施維修，通常包括保養(yǎng)、人員監(jiān)控、使用檢查、功能檢測、定時拆修和定時報廢等維修工作類型。新裝備投入使用時，就應(yīng)考慮預(yù)防性維修問題，提出減少和便于預(yù)防性維修的設(shè)計要求；應(yīng)進(jìn)行可靠性的維修分析，應(yīng)用邏輯判斷的方法確定裝備的預(yù)防性維修要求，制訂裝備的預(yù)防性維修大綱，規(guī)定裝備需要進(jìn)行預(yù)防性維修的產(chǎn)品、工作類型、間隔期和進(jìn)行維修工作的維修級別，確保以最少的維修資源消耗保持裝備固有的可靠性和安全性水平。

1.4 預(yù)防性維修與預(yù)防性維護(hù)的關(guān)系

預(yù)防性維修是對設(shè)備的異狀進(jìn)行早期發(fā)現(xiàn)和早期修復(fù)，是一種超前修理。

預(yù)防性維護(hù)是指在故障發(fā)生之前就對設(shè)備的性能、安全性等進(jìn)行檢查維護(hù)，保證設(shè)備高效運行，介質(zhì)正常供應(yīng)，以防止故障發(fā)生的一種主要方式。

預(yù)防性維護(hù)與維修之間是相輔相成的，從關(guān)系上看，預(yù)防性維護(hù)是一種事前預(yù)防，它能消除故障隱患，將設(shè)備的故障率降到最低；而預(yù)防性維修是一種事后補償，延長設(shè)備的使用壽命，其優(yōu)點是降低了設(shè)備的停機率，避免了一些嚴(yán)重故障的發(fā)生，其缺點是容易造成過分維修，致使成本增高。

2 法規(guī)對制藥裝備預(yù)防性維修的要求

新版GMP第5章設(shè)備第3節(jié)《維護(hù)和維修》中認(rèn)為：（1）第79條：設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。（2）第80條：應(yīng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)有相應(yīng)的記錄。（3）第81條：經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。

3 直接影響設(shè)備及其關(guān)鍵部件

直接影響的設(shè)備及其關(guān)鍵部件是預(yù)防性維修的重點。因此，所有的設(shè)備都要按照系統(tǒng)影響進(jìn)行評估，確定直接影響的設(shè)備及其關(guān)鍵部件。

3.1 待評估的設(shè)備

待評估的設(shè)備可分為：直接影響的設(shè)備、間接影響的設(shè)備、無影響的設(shè)備3類。

3.1.1 直接影響的設(shè)備

滿足以下任何條件的設(shè)備可稱為直接影響的設(shè)備：（1）直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備；（2）提供賦形劑或產(chǎn)出一種組分或溶液的設(shè)備；（3）用于清潔或消毒的設(shè)備；（4）保護(hù)產(chǎn)品狀態(tài)的設(shè)備；（5）用于生成接受或報廢產(chǎn)品數(shù)據(jù)的設(shè)備；（6）可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝控制設(shè)備；（7）用于與初包裝和與法規(guī)相關(guān)的包裝設(shè)備/系統(tǒng)；（8）與產(chǎn)品直接接觸的包裝設(shè)備；（9）用于貼標(biāo)簽和標(biāo)簽檢查的包裝設(shè)備；（10）在線測試關(guān)鍵質(zhì)量屬性或關(guān)鍵工藝參數(shù)的包裝設(shè)備/系統(tǒng)；（11）用于支持GMP活動的設(shè)施；（12）與產(chǎn)品或內(nèi)包裝接觸的設(shè)施；（13）用于維持產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境的設(shè)施；（14）用于設(shè)備最終清潔的設(shè)施；（15）設(shè)施和其直接輸出用于滅菌或清潔；（16）設(shè)施的操作或控制對關(guān)鍵質(zhì)量屬性或關(guān)鍵工藝參數(shù)有直接影響。

3.1.2 無影響的設(shè)備

對產(chǎn)品質(zhì)量沒有任何影響的設(shè)備稱為無影響的設(shè)備，例如電話、電梯、火警系統(tǒng)、灑水系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)等。

3.1.3 間接影響的設(shè)備除了直接影響的設(shè)備和無影響的設(shè)備外，還有間接影響的設(shè)備，如冷卻水系統(tǒng)、真空系統(tǒng)等。

3.2 關(guān)鍵部件

關(guān)鍵部件指在直接影響的設(shè)備中某些部件出現(xiàn)故障時會直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量、設(shè)備的生產(chǎn)能力和運行安全等的設(shè)備部件。

滿足以下任何條件的設(shè)備部件稱為關(guān)鍵部件：（1）產(chǎn)生已注冊工藝法規(guī)符合性的參數(shù)；（2）部件的正常運行對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響；（3）部件的失敗或報警會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響；（4）部件產(chǎn)生的數(shù)據(jù)將作為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMP相關(guān)文件的一部分；（5）與產(chǎn)品直接接觸的部件。

4 制藥裝備預(yù)防性維修流程與計劃

4.1 制藥裝備預(yù)防性維修流程

直接影響的設(shè)備及其關(guān)鍵部件預(yù)防性維修計劃（包括預(yù)防維修的工作內(nèi)容、相關(guān)性測試及周期）可以依據(jù)設(shè)備供應(yīng)商提供的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)手冊、使用中設(shè)備頻繁出現(xiàn)故障的部件、設(shè)備的使用頻率、失敗模式分析、設(shè)備參數(shù)所產(chǎn)生的偏差來制定。

制藥裝備預(yù)防性維修流程如圖1所示。

圖1 制藥裝備預(yù)防性維修流程

（1）直接影響的設(shè)備的預(yù)防性維修由相關(guān)維修人員準(zhǔn)備預(yù)防性維修計劃，相關(guān)部門主管審核簽字后，由質(zhì)量部批準(zhǔn)。預(yù)防維護(hù)計劃員將批準(zhǔn)后的預(yù)防維修計劃加入預(yù)防維修主計劃。

（2）非直接影響的設(shè)備由相關(guān)維修人員準(zhǔn)備預(yù)防性維修計劃，經(jīng)過用戶經(jīng)理及工程部經(jīng)理批準(zhǔn)。

直接影響的設(shè)備的預(yù)防性維修計劃必須進(jìn)行周期性評估，包括要考慮設(shè)備變更、工作負(fù)荷變化、工作類型變化、性能變化等因素，相關(guān)維修人員將基于對設(shè)備的條件和歷史的評估重新回顧預(yù)防維護(hù)計劃，提出改善建議，預(yù)防性維修計劃每年回顧一次，確定它們的適用性。

報廢的設(shè)備或因為一些原因不再使用的設(shè)備，要在預(yù)防維護(hù)計劃中去除。所有閑置設(shè)備的備件將重新進(jìn)行回顧，并從備件清單中去除。

4.2 制藥裝備預(yù)防性維修計劃

制藥裝備預(yù)防性維修計劃一般為：每6個月對設(shè)備進(jìn)行小范圍的預(yù)防性維修（小修）；每12個月對設(shè)備進(jìn)行中范圍的預(yù)防性維修（中修），同時檢查前6個月預(yù)防性維修中項目；每48個月對設(shè)備進(jìn)行大范圍整體的預(yù)防性維修（大修），同時包含前6個月以及前12個月所實施的維護(hù)項目。

在預(yù)防性維修計劃中，依據(jù)狀態(tài)監(jiān)測所發(fā)現(xiàn)的問題做及時的有針對性的處理。拫據(jù)維修內(nèi)容確定此次維修類別，再以此確定下次維修計劃。

5 制藥裝備預(yù)防性維修的注意事項

5.1 必須由較高技術(shù)水平的維修人員完成

因為目前制藥設(shè)備自動化程度較高，其控制系統(tǒng)也比較復(fù)雜，涉及到機、電、氣、液一體多元化，所以要求維修者知識面要廣，應(yīng)具備電子技術(shù)、電機技術(shù)、自動化技術(shù)、測量技術(shù)及機械學(xué)、流體學(xué)等知識，如果沒有綜合技術(shù)人員，可通過多個技術(shù)單一人員的組合來完成。

5.2 維修人員應(yīng)參與管理工作

維修人員必須做到：（1）熟悉和掌握所在部門各機型的專業(yè)知識及機械的原理與結(jié)構(gòu)；（2）熟悉易損部件及備品備件；（3）熟悉文件資料；（4）每次排除故障和維修后應(yīng)及時填寫維修記錄以備考察。

5.3 維修人員參與維護(hù)與維修規(guī)程的編制

制定維護(hù)與維修規(guī)程必須要有標(biāo)準(zhǔn)流程。隨著設(shè)備向自動化、集成化、大型化方向發(fā)展，設(shè)備的故障性質(zhì)亦日趨復(fù)雜，處理設(shè)備故障也逐漸成為高技術(shù)含量的工作。在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的大多數(shù)故障是曾經(jīng)發(fā)生過的，經(jīng)過實踐均有了成功處理的經(jīng)驗，只有少數(shù)故障是新故障，這就需要對以前出現(xiàn)過的設(shè)備故障進(jìn)行分析和總結(jié)，并制定出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，使企業(yè)檢修人員懂得如何熟悉且掌握這些基本要求。對于一些新技術(shù)則由少數(shù)高等級技術(shù)人才進(jìn)行摸索處理，并對原有的SOP進(jìn)行不斷的充實、提高和再培訓(xùn)，以使檢修人員充分知曉。

5.4 利用預(yù)防性維修的價值工程

必須在設(shè)備預(yù)防性維修中考慮價值工程的管理。它是運用價值規(guī)律對完成生產(chǎn)任務(wù)而進(jìn)行降本增效、綜合利用能源、合理配備人員等科學(xué)控制的一種管理方法。如利用價值工程的分析方法，確定出最佳維修方法。通過這些費用的分析與估算，選擇綜合費用最低的方案及最佳維修方案。

5.5 放置標(biāo)識牌

有時設(shè)備的維護(hù)、修理、校準(zhǔn)可能會影響設(shè)備的控制和運行，此時設(shè)備必須停止使用。維修人員在設(shè)備、設(shè)施預(yù)防維修工作現(xiàn)場進(jìn)行預(yù)防維修工作時，應(yīng)掛出或放置明顯的“禁止開啟”標(biāo)識牌，以防止其被誤啟動。

5.6 做好維修前的準(zhǔn)備

維修前的準(zhǔn)備主要有：

（1）物資準(zhǔn)備：更換的備件和檢修用材料；拆裝工具及檢測器具。（2）技術(shù)準(zhǔn)備：產(chǎn)品說明書、圖樣、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等資料；對運行指標(biāo)或參數(shù)進(jìn)行實測，并做記錄。（3）制定維修方案。（4）安全技術(shù)準(zhǔn)備：應(yīng)將更換件和檢修工具、儀器等物品及材料進(jìn)行消毒處理，然后帶入設(shè)備所在現(xiàn)場；清除設(shè)備上及現(xiàn)場的其他異物；檢修人員進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場必須穿潔凈工衣。

5.7 防止交叉污染

對不同產(chǎn)品的設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維修時，使用的清洗盆、抹布以及其他工具不能互換使用，防止交叉污染。

5.8 做好維修后的試車與驗收

維修后的試車與驗收包括：

（1）試車前的準(zhǔn)備：各傳動部位運轉(zhuǎn)應(yīng)靈活；各潤滑點加注油潤滑；各部位動作應(yīng)協(xié)調(diào)、準(zhǔn)確。（2）空載試車：各傳動部位運轉(zhuǎn)應(yīng)正常，無異常雜音，檢查后應(yīng)達(dá)到該機技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（3）負(fù)載試車：設(shè)備生產(chǎn)能力符合原設(shè)計要求，工藝指標(biāo)也需達(dá)到。（4）驗收：修理達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，試車符合要求，記錄齊全準(zhǔn)確，方可辦理驗收手續(xù)。

5.9 清場

維修人員在完成預(yù)防性維修工作后，按照GMP要求對所維修設(shè)備及現(xiàn)場進(jìn)行清理清潔，地面及設(shè)備表面不得有油污。同時，通知設(shè)備操作責(zé)任人對設(shè)備功能、設(shè)備外觀及現(xiàn)場進(jìn)行檢查確認(rèn)。

5.10 校正

維修人員在完成預(yù)防性維修工作后，對維修中涉及到的儀表、儀器在使用前必須重新進(jìn)行校正并做好記錄。

5.11 做好調(diào)查記錄

維修人員在預(yù)防性維修工作過程中，對設(shè)備設(shè)施發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行根源性的調(diào)查與分析，評估該維護(hù)周期與維護(hù)指令是否適用，并做好分析調(diào)查記錄。完成預(yù)防性維修工作后，要認(rèn)真填寫預(yù)防性維修原始記錄。

5.12 完成外部承包評估

當(dāng)需外部承包商維護(hù)、維修、校準(zhǔn)關(guān)鍵設(shè)備時，必須通過外部供應(yīng)商評估，以確保他們是有資質(zhì)的。

6 結(jié)語

本文從預(yù)防性維修的概念入手，闡述了法規(guī)對制藥裝備預(yù)防性維修的要求，分析了直接影響的設(shè)備及其關(guān)鍵部件、制藥裝備的預(yù)防性維修流程，探討了其注意事項。這樣是為了降低制藥裝備發(fā)生故障的概率，為制藥裝備可持續(xù)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證，制藥裝備故障維修則是為了其運行中出現(xiàn)故障與存在故障隱患能采取糾正性措施，以確保設(shè)備正常運行。

［1］國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南·廠房設(shè)施與備［M］.中國醫(yī)藥科技出版社，2011