楊曉芳，母瑞紅，李靜莉

中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京市，100050

我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評(píng)價(jià)初探

【作 者】楊曉芳，母瑞紅，李靜莉

中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京市，100050

該文通過分析研究我國(guó)目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量狀況，結(jié)合近十多年醫(yī)療器械發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)提出意見和建議，旨在提高我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理水平以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平。

醫(yī)療器械；標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量

0 引言

在我國(guó)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等各個(gè)環(huán)節(jié)需要共同遵守的技術(shù)規(guī)范，是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理具有重大影響力的技術(shù)文件?！笆晃濉焙汀笆濉逼陂g，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作得到了前所未有的跨越式發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量明顯增多，標(biāo)準(zhǔn)修訂更及時(shí)，老舊標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)缺失問題得到了一定程度的緩解。截至2014年上半年，已發(fā)布的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1 145項(xiàng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體覆蓋能力大幅提升。

但是，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和公眾用械需求的不斷增長(zhǎng)，政府和公眾對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的要求隨之提高，《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》就已經(jīng)提出“要保證標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性和效能性”[1]。因此，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作不能再停留在解決標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和覆蓋能力的階段，而是應(yīng)進(jìn)入到提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體質(zhì)量階段，需要把標(biāo)準(zhǔn)管理工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量上來，真正發(fā)揮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在行業(yè)發(fā)展和政府監(jiān)管中的重要作用，最終以保障人民用械的安全有效。

開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評(píng)價(jià)，探索針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的科學(xué)有效的評(píng)價(jià)方法，是保障標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、提高標(biāo)準(zhǔn)效能的根本措施，是加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，提高我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作整體水平的必經(jīng)之路。

1 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量現(xiàn)狀分析

雖然，我國(guó)在醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量上已處于國(guó)際領(lǐng)先地位，但是，在醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量上還有待于提高。醫(yī)療器械產(chǎn)品具有多學(xué)科交叉，多技術(shù)集成的屬性，品種繁多。因而標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作應(yīng)選擇重點(diǎn)，建議首先開展對(duì)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、通用標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)與高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂。

1.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系尚需完善

我國(guó)目前的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架已經(jīng)初步建立，基本適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展以及標(biāo)準(zhǔn)管理工作的持續(xù)開展的需求。但是隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，原本就是一個(gè)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，其繼續(xù)不斷完善的需求更加強(qiáng)烈。比如產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速而有的標(biāo)準(zhǔn)體系尚空缺，就可能造成在有的專業(yè)領(lǐng)域制修訂標(biāo)準(zhǔn)過多，而未在體系中建立的領(lǐng)域卻缺乏標(biāo)準(zhǔn)的情況，甚至造成自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、有民族自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)卻無人制修訂的情況。因此有必要建立完善的適應(yīng)新形勢(shì)新發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，以便于在宏觀上能指導(dǎo)某些產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)尚薄弱領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂。及時(shí)查缺補(bǔ)漏，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性，進(jìn)而提高我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量水平。

1.2 轉(zhuǎn)變跟隨國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的觀念

近十幾年來我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際活動(dòng)很活躍，成果顯著，不僅參會(huì)頻率高，而且在參會(huì)質(zhì)量有了質(zhì)的飛越。但是，對(duì)比我國(guó)乃至世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)本身的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際活動(dòng)中取得的這些成績(jī)顯然是不夠的。

隨著國(guó)際市場(chǎng)貿(mào)易自由化的推進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)已成為發(fā)達(dá)國(guó)家新貿(mào)易保護(hù)主義的主要表現(xiàn)形式。發(fā)達(dá)國(guó)家慣常利用標(biāo)準(zhǔn)本身“規(guī)范市場(chǎng)秩序”的屬性，合法而隱蔽地把標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)壁壘的主要手段，達(dá)到限制他國(guó)產(chǎn)品進(jìn)口、保護(hù)本國(guó)產(chǎn)業(yè)的目的[2]。

我國(guó)目前轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)大部分處于跟隨階段，把國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原原本本翻譯轉(zhuǎn)化為我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)，卻不知轉(zhuǎn)化過來的標(biāo)準(zhǔn)不符合中國(guó)國(guó)情，或者檢驗(yàn)所需儀器設(shè)備不同，或者常用的驗(yàn)證的方法不同，就造成了轉(zhuǎn)化來的標(biāo)準(zhǔn)不能服務(wù)于中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的尷尬局面，也就呈現(xiàn)出轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)可利用價(jià)值不高、質(zhì)量不高的現(xiàn)象。而現(xiàn)今的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如上所述，為了達(dá)到貿(mào)易保護(hù)的效果，越來越多地呈現(xiàn)出壟斷性和隱蔽性的特點(diǎn)，我國(guó)有必要建立屬于自己的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，不再實(shí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的拿來主義[3]。

當(dāng)前國(guó)際上標(biāo)準(zhǔn)的競(jìng)爭(zhēng)日趨處于白熱化，只有完善以技術(shù)為依托的我國(guó)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，才能在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中勝出。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)強(qiáng)大，我國(guó)目前并不缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，利用我國(guó)產(chǎn)業(yè)強(qiáng)勢(shì)發(fā)展的契機(jī)，推動(dòng)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)走向國(guó)際才是明智的選擇[4]。

1.3 缺乏標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后反饋機(jī)制

我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理體制一直處在重前期制修訂、輕后續(xù)實(shí)施的狀態(tài)中，雖標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前的各個(gè)環(huán)節(jié)都有序管理和穩(wěn)步推進(jìn)，但隨著科技的發(fā)展，慢慢呈現(xiàn)出來一些問題。

長(zhǎng)期以來，由于缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后反饋機(jī)制，使得標(biāo)準(zhǔn)真正的實(shí)效性無法得到正確考量，標(biāo)準(zhǔn)的使用者在使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題無法及時(shí)修正，甚至同一技委的下年立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)出現(xiàn)類似問題，由點(diǎn)到面地呈現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量方面的問題。

2 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評(píng)價(jià)工作建議

2.1 加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程管理

首先，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)程序建設(shè)，對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序中各個(gè)環(huán)節(jié)做出明確定義和解釋，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)程序的一致性和科學(xué)性，做到各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱技委會(huì)）能夠科學(xué)執(zhí)行，管理部門能夠科學(xué)管理。

其次，加強(qiáng)對(duì)各技委會(huì)的管理，開展技委會(huì)的考核評(píng)價(jià)，開展對(duì)技委會(huì)工作的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)技委會(huì)之間交流與協(xié)作。通過提高管理水平進(jìn)而提高標(biāo)準(zhǔn)化工作的科學(xué)性和規(guī)范性，進(jìn)而提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平[5]。

最后，信息化建設(shè)作為有效的輔助手段，已經(jīng)展示出了其推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作穩(wěn)步有效開展的強(qiáng)大效能，尤其在標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序的執(zhí)行方面，在技委會(huì)的管理等方面都已經(jīng)初見成效。因此需要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化建設(shè)，利用信息化本身資源整合、資源共享、信息透明的優(yōu)勢(shì)，提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作水平，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)本身的質(zhì)量水平[6]。

2.2 制定我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)體系

對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來說，經(jīng)過多年努力，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量有了很大提高，如何對(duì)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化管理工作，提高標(biāo)準(zhǔn)整體水平的一個(gè)重要課題，因?yàn)檎_的評(píng)價(jià)不僅是推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的理論依據(jù)，而且能夠?yàn)獒t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展創(chuàng)造條件。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評(píng)價(jià)工作應(yīng)建立在科學(xué)、客觀、公正和公開透明的原則上，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本及技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、先進(jìn)性、可行性，尤其是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的效益等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，核心是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效能進(jìn)行評(píng)價(jià)，也就是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)發(fā)展以及醫(yī)療器械監(jiān)管產(chǎn)生的影響。因?yàn)橹挥袠?biāo)準(zhǔn)實(shí)施才能體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的意義和價(jià)值[7-9]。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系將強(qiáng)化目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)而指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂各個(gè)環(huán)節(jié)的實(shí)際工作，真正實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理，發(fā)揮對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的整體指導(dǎo)作用，達(dá)到提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量的目標(biāo)。

2.3 人才培養(yǎng)是重中之重

標(biāo)準(zhǔn)化人才是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)發(fā)展的基石，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化人才不僅需要具備較高的英文水平，還要求掌握整個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)和經(jīng)濟(jì)動(dòng)向以及國(guó)外企業(yè)和產(chǎn)業(yè)動(dòng)向，懂得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和相關(guān)國(guó)際政策策略等。我國(guó)目前沒有開設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)的大專院校，標(biāo)準(zhǔn)化人才基本是在相關(guān)崗位成長(zhǎng)起來的業(yè)務(wù)骨干，多為技術(shù)型人才。因此，加強(qiáng)人才建設(shè)，尤其是加強(qiáng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域和標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域都精通的人才的培養(yǎng)，建立一支優(yōu)秀的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化隊(duì)伍對(duì)于加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)具有舉足輕重的作用，也是“十三五”期間重點(diǎn)關(guān)注的課題[10]。

2.4 深入進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究

提高標(biāo)準(zhǔn)自身的研發(fā)能力是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程中不可忽視的環(huán)節(jié)。不論在我國(guó)自行研制標(biāo)準(zhǔn)中，還是在轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，研究制定科學(xué)合理的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法都是制定標(biāo)準(zhǔn)的最基本的要求。在我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的背景下，標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究如果不能跟上，對(duì)產(chǎn)業(yè)的負(fù)面影響則是長(zhǎng)遠(yuǎn)的。提高對(duì)標(biāo)準(zhǔn)科研的重視度，并且深入實(shí)施對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)科研工作，是保障標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的前提和基礎(chǔ)。

3 小結(jié)

綜上所述，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系是一項(xiàng)復(fù)雜的工程，需要從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理各個(gè)方面進(jìn)行深入分析和評(píng)價(jià)，明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的影響度，加強(qiáng)人才和科研建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂執(zhí)行度，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的實(shí)際效能研究，重視實(shí)質(zhì)性國(guó)際合作，從淺入深，由點(diǎn)到面，保證醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的前瞻性和指導(dǎo)性，整體提升我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理水平。

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院. 國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）[EB/OL]. [2006-02-09]. http://www.gov.cn/ jrzg/2006-02/09/content_183787.html.

[2] ANSI. United states standards strategy[EB/OL]. [2010-12-02]. http://www.ansi.org/standars_activities/nss/usss.aspx.

[3] 梁小婷, 池慧, 楊國(guó)忠, 等, 歐洲、美日本醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理對(duì)我國(guó)的啟示[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2008, 14(8): 37-52.

[4] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào), 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行) [R]. 2002.

[5] 董放. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)管理的幾點(diǎn)思考[J]. 中國(guó)藥物警戒, 2010, 7(2): 211-213.

[6] 肖憶梅, 母瑞紅. 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立與思考[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2011, 17(10): 58-61.

[7] 杜然然, 歐陽(yáng)昭連, 郭柯磊, 等. 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀與存在問題探[J]. 醫(yī)學(xué)研究雜志, 2012, 11(41): 201-20.

[8] 楊曉芳, 王春仁, 楊昭鵬, 等. 從醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)角度看待醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的問題與發(fā)展[J]. 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志, 2013, 3(30): 546-551.

[9] 母瑞紅, 楊曉芳, 馮曉明, 等. 含銀醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中的幾點(diǎn)建議[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2008, 14(10): 29-30.

[10] 武漢大學(xué). 關(guān)于中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的探討[EB/OL]. [2008-12-28]. http://www.iqds.whu.edu.cn/008/03/2008-12-28/855.html.

表3 乙醇為浸提介質(zhì)的回收率試驗(yàn)結(jié)果(n=3)Tab.2 The recovery rate of ethanol as extraction medium test results

3 討論

3.1 浸提介質(zhì)的選擇

目前我國(guó)一次性使用輸液(血)器醫(yī)療產(chǎn)品大多采用PVC材料制成，而PVC是弱親電子性的，環(huán)已酮是給電子性的，PVC同環(huán)已酮會(huì)發(fā)生溶劑化作用，因此我們考慮用水做浸提時(shí)，水不容易破壞PVC與環(huán)己酮的溶劑化作用，會(huì)有不完全提取環(huán)己酮?dú)埩袅康目赡芤蛩兀瑢?duì)此我們建議在分析環(huán)己酮?dú)埩袅繒r(shí)選擇乙醇作為浸提介質(zhì)，以期望能真實(shí)反應(yīng)環(huán)己酮?dú)埩羟闆r。

3.2 小結(jié)

本實(shí)驗(yàn)建立氣相色譜測(cè)定法，通過線性范圍實(shí)驗(yàn)、精密度實(shí)驗(yàn)及回收率的實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了本方法對(duì)環(huán)己酮?dú)埩袅繙y(cè)定，證明該方法沒有干擾、且實(shí)驗(yàn)線性范圍、日間重復(fù)性、精密度、回收率都良好。結(jié)果表明該方法準(zhǔn)確、可靠，可用于次性使用輸液(血)器醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)己酮?dú)埩舻馁|(zhì)量控制方法。

參考文獻(xiàn)

[1] 張恩娟, 劉同華, 江敏, 等. 輸液用塑料制品對(duì)藥物的吸附[J]. 中國(guó)藥房, 2003, 14(11): 693-695.

[2] 董振海, 許紅霞, 董華軍. 聚氯乙烯輸液器及玻璃制品對(duì)藥物的吸附作用[J]. 中國(guó)醫(yī)刊, 2004, 39 (4): 48.

[3] 王焰民. 一次性使用輸液器中環(huán)己酮的調(diào)查[J]. 中國(guó)藥房, 1992, 3(6): 45.

[4] 蔣文強(qiáng), 秦冬立, 王昕. 輸液(血)器中的環(huán)己酮的研究[J]. 山東生物醫(yī)學(xué)工程, 1997, 16(3): 49-51.

The Current Situation and Consideration on the Quality of Medical Device Standards in China

【W(wǎng)riters】Yang Xiaofang, Mu Rui hong, Li Jingli
National Institutes for Food and Drug Control，Beijing, 100050

medical devices, standard, quality

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.020

1671-7104(2014)05-0383-03

2014-06-06

楊曉芳，E-mail: yxfang@sina.com

李靜莉，E-mail: jingli1996@sina.com

【 Abstract 】Through the analysis of the present problems of the quality of medical device standards in China, combined with the development trend of the last ten years of medical devices, the paper made proposals on the medical device standards quality evaluation system, so as to improve the medical device standards management level and the quality of of medical device standard in our country.