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臨床試驗(yàn)注冊(cè)簡(jiǎn)介

2014-01-26 14:03
中國全科醫(yī)學(xué) 2014年28期
關(guān)鍵詞:方法學(xué)衛(wèi)生部臨床試驗(yàn)

2007年5月,世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)(World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform,WHO ICTRP)正式運(yùn)行,澳大利亞-新西蘭臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(Australian and New Zealand Clinical Trials Registry,ACTR)、美國國立醫(yī)學(xué)圖書館臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(National Library of Medicine)、英國國際標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)號(hào)注冊(cè)庫(International Standard Randomised Controlled Trial Number Register,ISRCTN)成為首批一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)。6月我國衛(wèi)生部正式確認(rèn)中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(ChiCTR)是代表我國的WHO臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu),并通過WHO ICTRP認(rèn)證,成為第4個(gè)WHO ICTRP一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)。WHO ICTRP的正式運(yùn)行,標(biāo)志著按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行注冊(cè)并頒發(fā)統(tǒng)一注冊(cè)號(hào)的臨床試驗(yàn)注冊(cè)制度正式在全球建立并運(yùn)行。

ChiCTR依托衛(wèi)生部中國循證醫(yī)學(xué)中心、Chinese Cochrane Centre和國際臨床流行病學(xué)網(wǎng)華西資源與培訓(xùn)中心(INCLEN CERTC)的人才、研究和方法學(xué)支撐平臺(tái),聯(lián)合48家核心期刊(現(xiàn)增至52家)于2006年4月發(fā)起成立了中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)與發(fā)表協(xié)作網(wǎng)(Chinese Clinial Trial Registration and Publication Collaboration,CHICTRPC),并創(chuàng)建中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)與發(fā)表機(jī)制,大力推廣臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范(Good Publication Practice,GPP),從臨床試驗(yàn)的入口和出口把關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量:ChiCTR負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)注冊(cè),同時(shí)提供臨床科研方法學(xué)指導(dǎo)和培訓(xùn),指導(dǎo)完善臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì),提供中央隨機(jī)和隱蔽分組服務(wù),指導(dǎo)試驗(yàn)報(bào)告和論文寫作;醫(yī)學(xué)期刊作為臨床試驗(yàn)的出口,監(jiān)督臨床試驗(yàn)的注冊(cè),與ChiCTR共同指導(dǎo)試驗(yàn)報(bào)告和論文的寫作和發(fā)表。

中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)程序具體見中國全科醫(yī)學(xué)雜志社官方網(wǎng)站www.chinagp.net。

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