汪 佶 葛 斌 孫永和

基于故障模式與影響分析的血液透析設(shè)備故障管理研究

汪 佶①②葛 斌①孫永和②

目的：研究基于故障模式與影響分析(FMEA)的血液透析設(shè)備的故障管理。方法：利用FMEA作為研究工具，對血液透析設(shè)備的故障信息進(jìn)行研究。針對潛在的故障模式和故障產(chǎn)生的后果，分析其嚴(yán)重程度、故障原因、發(fā)生的頻度和探測度，參照評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。結(jié)果：通過效果對比，得出設(shè)備的FMEA報(bào)告，總結(jié)出血液透析設(shè)備包括機(jī)器在自檢、治療及消毒等不同運(yùn)行狀態(tài)下的常見故障模式。結(jié)論：FMEA在血液透析設(shè)備故障管理中的運(yùn)用，對于設(shè)備預(yù)防性維護(hù)起到了重要的作用。

故障模式與影響分析；血液透析設(shè)備；故障分析；預(yù)防性維護(hù)

汪佶,男,(1977- ),碩士研究生，工程師。上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，杭州市紅十字會醫(yī)院設(shè)備科，從事血液透析及相關(guān)設(shè)備的維修保養(yǎng)、質(zhì)量控制等工作。

[First-author’s address]1.College of Medical Equipment and Food, University of Shanghai for Scienceand Technology, Shanghai 200093, China; 2.Medical Equipment Department, Hangzhou RED Cross Hospital, Hangzhou Zhejiang 310003, China.

血液透析設(shè)備是一種基于體外循環(huán)的裝置，用于急、慢性腎功能衰竭的治療。該設(shè)備由體外循環(huán)監(jiān)控裝置和透析液供給裝置兩部分組成(即血路部分和水路部分)[1]。其工作特點(diǎn)為長期處于潮濕、酸堿及高溫的運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)境中，并且易受水質(zhì)、濃縮液等外部條件的影響，這些因素決定了血液透析設(shè)備具有較高的故障率。作為一種生命支持并具有高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備，其使用的安全性已逐漸受到臨床醫(yī)務(wù)人員及工程技術(shù)人員的重視。如何提高透析設(shè)備的使用安全性，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)及設(shè)備不良事件的發(fā)生；實(shí)施有針對性、可行性較強(qiáng)的預(yù)防性維護(hù)已成為臨床工程技術(shù)人員必須面對的問題。設(shè)備失效模式及影響分析(failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA)是一種預(yù)防性分析技術(shù)，其目的是使設(shè)備得到有針對性的預(yù)防性維護(hù)，是提高設(shè)備可靠性的有效方法[2-3]。因此，對基于FMEA的血液透析設(shè)備故障分析管理進(jìn)行研究非常有必要，將有助于提高血液透析設(shè)備質(zhì)量控制的水平。

1 設(shè)備FMEA概述

FMEA的作用是找出潛在的失效模式(故障模式)，分析其可能的后果，評估其風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)現(xiàn)有控制產(chǎn)品和(或)過程失效的方法，確定排除或降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的改善方案，從而有效提高產(chǎn)品的可靠性[4]。設(shè)備FMEA(equipment FMEA，EFMEA)是FMEA中的一種類型，可作為設(shè)備預(yù)防保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)。該方法針對設(shè)備在運(yùn)行及停止時(shí)可能產(chǎn)生的故障模式及故障產(chǎn)生的后果，分析其故障模式的嚴(yán)重程度、故障原因、發(fā)生的頻度及探測度，制定控制措施和改善方案。即設(shè)備工作可靠性的預(yù)見性分析，使設(shè)備故障在發(fā)生之前得到預(yù)測，從而阻止故障的發(fā)生[5]。分析中需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)特性評價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(risk priority number，RPN)，RPN計(jì)算公式1：

式中S表示嚴(yán)重度(Severity)，用數(shù)字1～5表示嚴(yán)重程度；O表示發(fā)生度(Occurrence)，用數(shù)字1～4表示發(fā)生頻度；D表示探測度(Detectivity)，用數(shù)字1～4表示早期發(fā)現(xiàn)的概率。具體等級分類描述見表1。

表1 故障模式等級分類表

若RPN值相同時(shí)，則根據(jù)嚴(yán)重度(S)、發(fā)生度(O)和探測度(D)的非算數(shù)組合方法進(jìn)行判別，即組合后數(shù)值大的優(yōu)先度高[6]。

2 血液透析設(shè)備故障模式和影響分析

設(shè)備故障模式和影響分析主要是對設(shè)備進(jìn)行故障信息分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，建立故障模式庫，明確各類故障的危害，并采取相應(yīng)措施，減少或消除故障的影響[7]。本研究根據(jù)血液透析設(shè)備的日常維修管理工作所積累的技術(shù)資料，結(jié)合血液透析設(shè)備的維修管理經(jīng)驗(yàn)，整理歸納一年中某型號血液透析機(jī)的設(shè)備故障信息，包括故障模式、故障影響、故障原因及故障解決方法等信息，針對不同的故障模式和故障影響，參照評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，通過效果比較得到該設(shè)備的FMEA報(bào)告，其評價(jià)流程如圖1所示。

圖1 血液透析設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)圖

2.1 故障模式

本研究選用德國費(fèi)森尤斯廠家生產(chǎn)的4008系列的血液透析機(jī)作為分析研究對象，對20臺該型號透析機(jī)一年中發(fā)生的設(shè)備故障信息進(jìn)行梳理和歸納，總結(jié)出該機(jī)型常見的故障模式，包括機(jī)器在自檢、治療及消毒等不同運(yùn)行狀態(tài)下的故障[8]。按照FMEA的設(shè)計(jì)要素確定每一類故障的嚴(yán)重度(S)、發(fā)生度(O)和探測度(D)等級，計(jì)算RPN值，得到設(shè)備的FMEA報(bào)告。

2.2 故障FMEA報(bào)告分析

將較為典型的6類故障的FMEA報(bào)告進(jìn)行分析。

(1)治療中血泵E12、E13報(bào)警，泵停轉(zhuǎn)。故障導(dǎo)致血路部分無法正常工作，透析治療中斷，故嚴(yán)重度(S)定為4；故障1年中發(fā)生過1次則發(fā)生度(O)定為2；原因?yàn)檠秒姍C(jī)卡死或控制板LP624問題，維護(hù)人員較易探測，探測度(D)定為2，其RPN值為16；維修更換血泵電機(jī)或LP624即可解決[9]。根據(jù)RPN值建議每年檢查血泵電機(jī)性能，可手動旋轉(zhuǎn)血泵轉(zhuǎn)頭或在維修模式下對血泵設(shè)定不同轉(zhuǎn)速測試，發(fā)現(xiàn)阻力過大或噪音過大時(shí)應(yīng)考慮維修或更換。

(2)治療中電導(dǎo)度不穩(wěn)定，報(bào)警頻繁。故障導(dǎo)致透析頻繁中斷，影響治療效果，嚴(yán)重度(S)定為3；1年中共發(fā)生12次則發(fā)生度(O)定為4；故障主要原因包括：①濃縮液吸液問題；②透析液流量不穩(wěn)定；③水路密閉性差，水路中有氣泡；④電磁閥損壞。故障原因難于發(fā)現(xiàn)，故探測度(D)定為3，RPN值為36；處理方法包括檢查吸液裝置是否正常、校準(zhǔn)透析液流量、檢查水路密閉性，排除漏氣點(diǎn)、檢查更換電磁閥[10-12]。根據(jù)RPN值較高的情況，平時(shí)應(yīng)加強(qiáng)機(jī)器水路的保養(yǎng)和檢測，每半年校準(zhǔn)透析液流量，檢查水路密閉性、測試電磁閥。

(3)消毒中Upper flow alarm報(bào)警，導(dǎo)致消毒無法完成。故障不在治療中出現(xiàn)，故嚴(yán)重度(S)定為2；1年中發(fā)生7次則發(fā)生度(O)定為3，故障原因較復(fù)雜，除氣小孔堵塞、除氣泵頭低效或電機(jī)碳刷磨損、電磁閥損壞均會導(dǎo)致故障發(fā)生，故探測度(D)定為3，其RPN值為18。應(yīng)定期更換電機(jī)碳刷，檢測除氣壓力，發(fā)現(xiàn)泵頭低效時(shí)需考慮更換[13-16]。

(4)治療中F01 PHT/F02 PHT報(bào)警，在機(jī)器做壓力保持測試無法通過時(shí)發(fā)生，可能導(dǎo)致患者超濾不準(zhǔn)，引起不良反應(yīng)，故嚴(yán)重度(S)定為5；故障1年中發(fā)生1次則發(fā)生度(O)定為2；此類故障原因難于發(fā)現(xiàn)，多為內(nèi)部泄漏或電磁閥動作不良所致，探測度(D)定為4；RPN值為40，風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)高。為減少或避免故障發(fā)生，可定期(每年)對設(shè)備進(jìn)行水路密閉性測試和相關(guān)電磁閥的檢測，使用年限較長的設(shè)備若發(fā)生此類故障，應(yīng)更換水路中老化的管路，電磁閥等部件。

(5)自檢F16、F20正壓報(bào)警，無法通過自檢。嚴(yán)重度(S)定為2；1年中發(fā)生10次則發(fā)生度(O)為4；故障原因通常為78號調(diào)壓閥漏水、快速接頭泄漏、超濾泵彈簧故障，探測度(D)定為3；RPN值為24[17]。解決方法為更換78號閥、快速接頭密封圈，清洗或更換超濾泵彈簧，且應(yīng)定期檢查78號閥，更換快速接頭密封圈。

(6)治療中低溫報(bào)警，導(dǎo)致透析中斷或治療停止。嚴(yán)重度(S)為3；1年中發(fā)生過2次則發(fā)生度(O)為3；該報(bào)警通常是由溫度傳感器故障或加熱棒故障引起，較易發(fā)現(xiàn)，探測度(D)為2，RPN值為18[10]。每年對機(jī)器做溫度校準(zhǔn)，檢查加熱棒電阻值是否正常。上述分析表明，第(3)類和第(6)類故障分析中RPN值均為18，此時(shí)可根據(jù)S、O、D方法判別優(yōu)先級，兩者S、O、D分別為233(S=2、O=3、D=3)和332(S=3、O=3、D=2)，由此可知第(6)類故障的優(yōu)先級高于第(3)類故障。

依此類推，每一型號的血液透析機(jī)均可根據(jù)日常維修資料和維修經(jīng)驗(yàn)總結(jié)其故障模式和故障影響，提出預(yù)防或減少故障發(fā)生的改善措施，得到該設(shè)備FMEA報(bào)告。

3 結(jié)語

將FMEA的分析方法應(yīng)用于血液透析設(shè)備的故障管理中，通過分析得到了設(shè)備FMEA報(bào)告數(shù)據(jù)，維修人員可以根據(jù)分析結(jié)果調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)高的部位的維護(hù)保養(yǎng)周期，以降低故障的發(fā)生率，使設(shè)備得到有針對性的預(yù)防性維護(hù)。同時(shí)也為預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的制定提供了重要的數(shù)據(jù)支持。

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Hemodialysis equipment fault management study based on FMEA/

WANG Ji, GE Bin, SUN Yong-he// China Medical Equipment,2014,11(12):26-28.

Objective: To study based FMEA hemodialysis device fault management. Methods: Using FMEA as a research tool, study hemodialysis equipment failure information. For the consequences of potential failure modes and failure to produce, analyze their severity, cause of the malfunction, the frequency of occurrence and detection, referring to the evaluation criteria for risk assessment.Results:By comparing effect, the report of equipment FMEA was obtained,summed hemodialysis equipment including machines in self-test, treatment and disinfection, such as different operating conditions common failure mode.Conclusion:For used in fault management of hemodialysis equipment, FMEA plays an important role in the equipment preventive maintenance.

Failure mode and effects analysis; Hemodialysis equipment; Failure analysis;Preventive maintenance

1672-8270(2014)12-0026-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.12.009

2014-05-28

①上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院 上海 200093

②杭州市紅十字會醫(yī)院設(shè)備科 浙江 杭州 310003