秦 航 張華偉* 蔣紅兵

醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理指標(biāo)的探討

秦 航①?gòu)埲A偉①*蔣紅兵①

目的：通過等級(jí)醫(yī)院評(píng)審的準(zhǔn)備工作，探討醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理的指標(biāo)。方法：參照衛(wèi)生部《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則(2011年版)》(簡(jiǎn)稱《評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》)，開展對(duì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理要求的研究。結(jié)果：確立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理的5項(xiàng)指標(biāo)，包括不良事件監(jiān)測(cè)指標(biāo)、強(qiáng)檢計(jì)量器具管理指標(biāo)、使用人員培訓(xùn)管理指標(biāo)、急救生命支持類裝備管理指標(biāo)以及醫(yī)用耗材和一次性使用無菌器械的管理指標(biāo)。結(jié)論：醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理指標(biāo)的提出有助于保障醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全，通過管理指標(biāo)的探討為醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全管理提供參考。

醫(yī)學(xué)裝備；質(zhì)量與安全管理；不良事件；強(qiáng)檢計(jì)量器具

秦航,男,(1967- ),本科學(xué)歷，主管技師。南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備處，從事醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制與維護(hù)工作。

[First-author’s address]Medical Engineering Department, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University(Nanjing First Hospital), Nanjing 210006, China.

2004年以來，衛(wèi)生部開展三級(jí)綜合醫(yī)院等級(jí)評(píng)審，將醫(yī)學(xué)裝備管理列入醫(yī)院等級(jí)評(píng)審的重要項(xiàng)目。《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則(2011年版)》(簡(jiǎn)稱《評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》)對(duì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理也提出了明確的要求，科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，全面落實(shí)質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)的結(jié)果[1-2]。等級(jí)醫(yī)院評(píng)審與以往評(píng)審項(xiàng)目比較，更多地強(qiáng)調(diào)了醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全，使醫(yī)學(xué)工程專業(yè)在醫(yī)院職能任務(wù)有了具體的質(zhì)量指標(biāo)和要求，而如何建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理指標(biāo)也成為醫(yī)學(xué)裝備管理部門亟需解決的問題[3]。

1 建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理指標(biāo)的原則

等級(jí)醫(yī)院的評(píng)審始終圍繞醫(yī)院正常的診療活動(dòng)，始終堅(jiān)持“以患者為中心”，以保障醫(yī)療活動(dòng)的質(zhì)量與安全為原則，將醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理貫穿其整個(gè)使用生命周期，包括操作人員培訓(xùn)技能的保障、醫(yī)學(xué)裝備自身安全以及使用安全的保障，做好風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)督，確保醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全與使用安全[4]。

2 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理指標(biāo)

2.1 不良事件監(jiān)測(cè)的管理指標(biāo)

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。由此可見，通過審批上市的醫(yī)療器械并不都是絕對(duì)的安全[5]。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2008年下發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》中規(guī)定，醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定部門并配備專(兼)職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，及時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，死亡事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”的上報(bào)工作，做到發(fā)生不良事件必報(bào)，其上報(bào)率要達(dá)到100%[6]。醫(yī)學(xué)裝備管理部門接到報(bào)告及時(shí)做出原因分析，情況嚴(yán)重上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)或者設(shè)備管理委員會(huì)，結(jié)果反饋至科室，如有需要進(jìn)行全院預(yù)警[7]。

2.2 強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的管理指標(biāo)

凡列入中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定目錄的計(jì)量器具需要統(tǒng)一歸口管理、建立統(tǒng)一臺(tái)帳，并根據(jù)強(qiáng)制檢定的周期進(jìn)行檢定，獲得國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定的檢定合格證書方可投入使用[8]。

為保障醫(yī)學(xué)裝備的計(jì)(劑)量準(zhǔn)確，確保計(jì)量檢定工作的順利開展，醫(yī)院應(yīng)成立計(jì)量管理委員會(huì)，并建立三級(jí)計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)。醫(yī)學(xué)裝備管理部門設(shè)專職計(jì)量員，各臨床科室設(shè)兼職計(jì)量員，由計(jì)量管理委員會(huì)監(jiān)督。專職計(jì)量員在兼職計(jì)量員的協(xié)助下，完成強(qiáng)檢計(jì)量器具的檢定工作。在計(jì)量管理過程中，特別要做好強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期管理，確保強(qiáng)檢計(jì)量器具100%受控[9]。同時(shí)，醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格要求新增強(qiáng)檢計(jì)量器具由供應(yīng)商完成首次檢定工作，并且在安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中明確要求強(qiáng)檢計(jì)量器具無計(jì)量檢定證書不予驗(yàn)收。

2.3 使用人員培訓(xùn)的管理指標(biāo)

加強(qiáng)使用人員素質(zhì)和內(nèi)涵建設(shè)，建立設(shè)備部門的培訓(xùn)考核制度和多種渠道的反饋機(jī)制，定期小結(jié)和檢查，動(dòng)態(tài)跟進(jìn)，從而保障醫(yī)學(xué)裝備使用安全[10]。設(shè)備使用人員以及工程技術(shù)人員培訓(xùn)包括下述內(nèi)容。

(1)大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員(包括醫(yī)生、使用人員及工程技術(shù)人員等)必須經(jīng)過嚴(yán)格崗位培訓(xùn)考核，合格后獲得資格，持證上崗。

(2)醫(yī)院新增醫(yī)療設(shè)備由廠家負(fù)責(zé)進(jìn)行培訓(xùn)，制定培訓(xùn)考核計(jì)劃表，如實(shí)填寫新增“醫(yī)療設(shè)備操作培訓(xùn)考核表”并存檔，確保新增醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)考核率達(dá)到100%。

(3)臨床使用科室需要醫(yī)學(xué)裝備的業(yè)務(wù)指導(dǎo)時(shí)，醫(yī)學(xué)裝備管理部門組織醫(yī)院工程師或廠家工程師提供技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。

(4)新進(jìn)護(hù)士對(duì)常規(guī)醫(yī)學(xué)裝備(如監(jiān)護(hù)儀、輸液泵、注射泵等)的使用操作培訓(xùn)考核，由護(hù)理部組織，并建立使用人員培訓(xùn)考核表。

(5)醫(yī)學(xué)裝備管理部門組織本部門的工程技術(shù)與管理人員參加相關(guān)繼續(xù)教育、注冊(cè)工程師以及臨床工程師的認(rèn)證工作，并在設(shè)備購(gòu)買和保修條款中要求廠家提供工程技術(shù)人員的培訓(xùn)[11-12]。

2.4 急救和生命支持類裝備的管理指標(biāo)

醫(yī)院應(yīng)建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)的機(jī)制，制訂“巡檢記錄表”和“應(yīng)急預(yù)案”，建立“科主任綜合目標(biāo)管理責(zé)任制”考核，明確要求重點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備的完好率≥95%，急救類、生命支持類設(shè)備完好率達(dá)100%[13-14]。

2.5 醫(yī)用耗材和一次性使用無菌器械的管理指標(biāo)

建立高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌器械的管理制度，加強(qiáng)使用程序的監(jiān)管；加大資質(zhì)審核力度，要求供應(yīng)商提供資質(zhì)明細(xì)資料和審核表，從源頭確保供應(yīng)商資質(zhì)合格率達(dá)到100%[15]；建立不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，定期進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。醫(yī)學(xué)裝備管理部門與臨床科室共同加強(qiáng)醫(yī)用耗材不良事件的監(jiān)管，確保醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌器械的合格率達(dá)到100%。

3 結(jié)語

醫(yī)院等級(jí)評(píng)審能夠真實(shí)反映其綜合實(shí)力與整體水平，是全方位、多層次的系統(tǒng)評(píng)價(jià)體系。醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)參照等級(jí)醫(yī)院評(píng)審中對(duì)醫(yī)學(xué)裝備提出的要求，明確本專業(yè)管理指標(biāo)，從醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全體系建設(shè)入手，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，實(shí)現(xiàn)與醫(yī)院規(guī)范管理同步[16]。

[1]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則(2011版)[S].中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部,2011.

[2]鄭理華,何興國(guó),陳宇珂,等.三級(jí)綜合醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理指標(biāo)探討[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013, 28(8):89-90,131.

[3]湯黎明,吳敏,王星星,等.等級(jí)醫(yī)院評(píng)審對(duì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程發(fā)展淺析[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28(3):102-103.

[4]孫小立.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制管理的探討[J].醫(yī)療裝備,2013,26(10):38-39.

[5]鐘蕾,張黎明,翟偉.北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀與思考[J].首都醫(yī)藥,2013(1):54-55.

[6]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)[S].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,2008.

[7]李樹豐.淺析醫(yī)學(xué)裝備管理部門等級(jí)評(píng)審要點(diǎn)[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2012,27(12):17-21.

[8]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.中華人民共和國(guó)計(jì)量法[S].中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部,1986.

[9]劉娟.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)強(qiáng)檢計(jì)量器具的周期檢定管理[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2011,26(11):49-51.

[10]楊東,譚志堅(jiān).醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備及臨床醫(yī)學(xué)工程安全保障管理體系的建立和實(shí)踐[J].臨床醫(yī)學(xué)工程,2013, 20(3):266-267.

[11]姜瑞瑤,李斌.以醫(yī)院等級(jí)評(píng)審為契機(jī)推進(jìn)醫(yī)工人員培訓(xùn)和教育的發(fā)展[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28(1):124-126.

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[13]劉曉雯,王敏,葛毅.從等級(jí)醫(yī)院評(píng)審要求出發(fā),優(yōu)化醫(yī)學(xué)裝備的應(yīng)急管理體系[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013, 28(9):85-86.

[14]劉偉,黃燕.以三級(jí)醫(yī)院評(píng)審為契機(jī),完善醫(yī)學(xué)工程應(yīng)急保障體系[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2012,27(12):101-102.

[15]李翠,李雅杰,張歆,等.高值醫(yī)用耗材全程管理實(shí)踐探討[J].中國(guó)醫(yī)院管理,2013,33(5):72-73.

[16]徐海琴,曹鐵軍,殷朝慶.抓住醫(yī)院等級(jí)評(píng)審機(jī)遇提升醫(yī)學(xué)裝備管理水平[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,33(12): 129-130.

Investigate hospital quality and safety of medical equipment management indicators/

QIN Hang, ZHANG Hua-wei, JIANG Hong-bing// China Medical Equipment,2014,11(12):90-92.

Objective:Preparations level by hospital accreditation and discussion hospital medical equipment quality and safety management indicators.Methods:"Ministry of health, three general hospital accreditation standards implementing rules (2011 edition)" (the "judging criteria") on hospital quality and safety of medical equipment management requirements research.Results:Establish five indicators hospital medical equipment quality and safety management, include adverse event monitoring indicators, strong inspection of measuring instruments management indicators, the use of personnel training management indicators, emergency life support equipment management class indicators, single-use sterile medical supplies and equipment management indicators.Conclusion:Proposed hospital quality and safety of medical equipment management indicators help to ensure the quality and safety of medical equipment, to provide a reference by exploring management indicators for the quality and safety management of medical equipment.

Medical equipment; Quality and safety management; Adverse events; Strong measuring instruments

1672-8270(2014)12-0090-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.12.033

2014-03-28

①南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備處 江蘇 南京 210006

*通訊作者：zhanghuawei.1115@163.com