譚 欣

不同品牌全自動血凝儀檢測結(jié)果對比分析

譚 欣①

目的：通過對同一臨床實驗室不同品牌的全自動血凝分析儀進(jìn)行方法對比，探討不同血凝分析儀之間檢測結(jié)果是否具有可比性，或檢測結(jié)果的偏差是否在允許的范圍內(nèi)。方法：收集112例新鮮血漿標(biāo)本，采用ACL ADVANCE和Sysmex CA7000兩種凝血分析儀，分別測定凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血酶原時間(APTT)、凝血酶時間(TT)和纖維蛋白原(FIB)，并比對結(jié)果，以醫(yī)學(xué)決定水平的系統(tǒng)誤差來判斷檢測系統(tǒng)結(jié)果是否為臨床接受，同時計算兩臺血凝儀各項檢測結(jié)果的相關(guān)系數(shù)和直線回歸方程。結(jié)果：對兩種凝血分析儀檢測的PT、APTT、TT及FIB結(jié)果比較，其差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(t=0.974，t=0.649，t=0.765，t=1.163；P＞0.05)，且兩者具有良好的相關(guān)性；醫(yī)學(xué)決定水平的系統(tǒng)誤差均小于總允許誤差的1/2。結(jié)論：以ACL ADVANCE作為標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)，Sysmex CA7000測定的結(jié)果具有臨床可接受性，兩臺血凝儀檢測的結(jié)果具有良好的相關(guān)性。定期對同一實驗室不同凝血分析儀進(jìn)行比對實驗，以保證同一實驗室內(nèi)檢驗結(jié)果的可比性。

血凝儀；檢測結(jié)果；對比分析

譚欣,女,(1981- ),本科學(xué)歷，主管技師。深圳市龍華新區(qū)人民醫(yī)院檢驗科，從事微生物及臨床檢驗工作。

[First-author’s address]Shenzhen Longhua New District People's Hospital Clinical Laboratory, Guangdong Province 518109, China.

全自動血凝儀的廣泛使用為血栓和止血診療提供了許多指標(biāo)，極大的提高了檢驗效率[1]。近年來，隨著檢驗醫(yī)學(xué)實驗技術(shù)的迅猛發(fā)展和實驗設(shè)備的不斷更新，國內(nèi)大中型醫(yī)院的臨床實驗室常出現(xiàn)同一檢驗項目的檢測結(jié)果來自品牌和(或)型號不同的檢測體系，這雖然滿足了臨床實驗室的不同功能分區(qū)，提高了標(biāo)本的檢測量和檢測速度，但由于不同儀器、試劑及校準(zhǔn)品等組成的檢測體系對檢測結(jié)果的影響，也給臨床判斷和監(jiān)測患者病情變化帶來極大的困惑[2-4]。因此，對同一項目不同儀器的檢測結(jié)果進(jìn)行定期比對，判斷其差異是否在臨床可接受范圍內(nèi)是極其重要的。為了明確檢驗同一項目的不同方法，不同檢測儀器應(yīng)定期進(jìn)行結(jié)果的比對，本研究就實驗室在用的兩種不同品牌的全自動血凝分析儀ACL ADVANCE和SYSMEX CA7000，對凝血四項凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血酶時間(APTT)、凝血酶時間(TT)和纖維蛋白原(FIB)檢測結(jié)果進(jìn)行比較。

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑

采用美國IL公司的ACL ADVANCE全自動血凝分析儀、日本Sysmex CA7000全自動血凝分析儀，兩臺儀器分別使用各自原裝配套的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及試劑。

1.2 標(biāo)本的采集

連續(xù)收集正常及病理水平(包括在檢測線性范圍內(nèi)和不在檢測線性范圍內(nèi))的鮮血漿標(biāo)本共82份，標(biāo)本選擇盡可能覆蓋有臨床意義的濃度范圍。

采用0.109 mol/L枸櫞酸鈉抗凝劑，按1∶9的比例抽取門診或住院患者的靜脈血，充分混勻后及時送檢。當(dāng)貧血或紅細(xì)胞增多癥紅細(xì)胞壓積有明顯改變(紅細(xì)胞壓積＜20%或＞50%)時，抗凝劑和血的比例應(yīng)按公式(1)進(jìn)行調(diào)整。

1.3 檢測方法

標(biāo)本處理及儀器操作均嚴(yán)格按照各儀器說明要求進(jìn)行，待室內(nèi)質(zhì)量控制檢測在控后，將所檢測的標(biāo)本分別在兩臺全自動血凝分析儀上測定PT、APTT、TT和FIB，每份標(biāo)本測定2次，取均值結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計，所有檢測標(biāo)本在2 h內(nèi)完成。

1.4 臨床評定標(biāo)準(zhǔn)

參照美國CLIA88規(guī)定，以系統(tǒng)誤差小于CLIA88規(guī)定的室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的1/2(PT：T±7.5%；APTT：T±7.5%；TT：T±7.5%；FIB：T±10%)作為臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)；以醫(yī)學(xué)決定水平處的系統(tǒng)誤差來判斷兩個檢測系統(tǒng)的結(jié)果是否可以接受。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

應(yīng)用SPSS15.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行分析，計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，兩組結(jié)果比較采用t檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義，并進(jìn)行相關(guān)回歸分析。

2 結(jié)果

2.1 兩種凝血分析儀檢測結(jié)果比較

ACL ADVANCE與Sysmex CA7000全自動凝血分析儀對PT、APTT、TT和FIB的檢測結(jié)果進(jìn)行比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(t=0.974，t=0.649，t=0.765，t=1.163；P＞0.05)，見表1。

表1 ADVANCE與CA7000全自動凝血分析儀凝血四項結(jié)果比較(n=112,

表1 ADVANCE與CA7000全自動凝血分析儀凝血四項結(jié)果比較(n=112,

檢測項目ADVANCECA7000t值P值PT(s)15.41±8.2615.24±8.570.974＞0.05 APTT(s)35.14±11.47 35.36±11.200.649＞0.05 TT(s)18.04±7.1317.86±7.020.715＞0.05 FIB(g/L)3.92±2.544.08±2.691.163＞0.05

2.2 兩種凝血分析儀相關(guān)性分析

ACL ADVANCE與Sysmex CA7000全自動凝血分析儀對PT、APTT、TT和FIB檢測的相關(guān)系數(shù)及回歸方程見表2。

表2 ADVANCE與CA7000全自動凝血分析儀相關(guān)系數(shù)和回歸方程

2.3 Sysmex CA7000檢測系統(tǒng)臨床可接受性能評價

根據(jù)待評檢測系統(tǒng)(Y)與目標(biāo)檢測系統(tǒng)(X)新鮮血漿PT、APTT、TT和FIB測定結(jié)果的回歸方程，PT、APTT、TT和FIB的醫(yī)學(xué)決定水平及臨床可接受性能評價見表3。

表3 CA7000檢測系統(tǒng)臨床可接受性能評價

3 討論

凝血功能檢查是一項重要且較特殊的檢驗指標(biāo)，其檢測結(jié)果的質(zhì)量保證以及對室內(nèi)、室間檢測結(jié)果進(jìn)行可比性分析必不可少?！夺t(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》[5]要求檢驗同一項目的不同方法、不同檢測系統(tǒng)或不同品牌檢測儀器均應(yīng)至少每半年進(jìn)行一次結(jié)果比對，當(dāng)結(jié)果比對不符合要求時必須予以改正。凝血常規(guī)檢查是有創(chuàng)傷檢查前必須檢測的項目，同時也是口服抗凝藥物、肝素治療及溶栓治療等患者監(jiān)測病情和療效的必不可少的檢測項目。因此，比對不同檢測系統(tǒng)或不同品牌檢測儀器之間的檢測結(jié)果，確保實驗室內(nèi)檢測結(jié)果的一致具有極其重要的意義[6]。

目前，許多疾病出具凝血異常的診斷、止血、抗凝和溶栓藥物報告均離不開凝血功能的檢測，臨床上凝血功能檢查的工作量、檢測結(jié)果的質(zhì)量及檢測速度對臨床檢驗科提出了更高的要求[7]。ACL ADVANCE是IL公司最高型號全自動血凝儀，Sysmex CA7000是日本Sysmex公司最高型號全自動血凝儀，ACL ADVANCE和Sysmex CA7000兩種不同品牌的高端全自動血凝分析儀均采用凝固法、發(fā)色底物法及免疫比濁法等檢測原理，可提供血栓與止血試驗多個項目結(jié)果[8-12]。兩臺高端不同品牌的全自動凝血儀檢測的原理基本相同，雖然對試劑、標(biāo)本、操作要求及環(huán)境等許多因素存在差異，但表1～3結(jié)果顯示，兩者檢測結(jié)果的對比分析具有良好的相關(guān)性，與有關(guān)報導(dǎo)相一致[13-15]。ACL ADVANCE具有精密度高，準(zhǔn)確性好，操作簡單及故障率低等優(yōu)點而作為標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)，Sysmex CA7000測定的結(jié)果具有臨床可接受性，醫(yī)學(xué)決定水平的系統(tǒng)誤差均小于總允許誤差的1/2。因此，只要定期按儀器要求進(jìn)行保養(yǎng)和校正，定期進(jìn)行兩臺儀器檢測結(jié)果的比對分析，確保兩臺儀器正常運行并室內(nèi)質(zhì)量控制均在可控范圍，ACL ADVANCE和Sysmex CA7000兩臺不同品牌的全自動血凝分析儀在同一實驗室內(nèi)對同一標(biāo)本凝血4項的檢測結(jié)果具有一致性，兩者之間檢測結(jié)果無差異。

兩臺不同品牌的全自動血凝分析儀檢測結(jié)果雖然具有良好的相關(guān)性和可比性，臨床上也具有可接受性，且操作都具有人性化，簡單、易懂易學(xué)，精密度高，準(zhǔn)確性好，保養(yǎng)方便等優(yōu)勢，但也存在一些差別，Sysmex CA7000的故障率明顯高于ACLADVANCE，Sysmex CA7000血凝儀經(jīng)常出現(xiàn)反應(yīng)杯通道阻塞，抓手抓不起反應(yīng)杯，不能預(yù)報反應(yīng)杯剩余量、標(biāo)本運輸軌道卡及每次加完試劑要人工進(jìn)入菜單進(jìn)行每種試劑確認(rèn)等問題，而這些問題在ACL ADVANCE均不存在。因此，在日常使用過程中，ACL ADVANCE的綜合性能要優(yōu)于Sysmex CA7000。

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全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械采購公共服務(wù)平臺建設(shè)項目簽約儀式在京舉行

2014年12月2日，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會與中世貿(mào)發(fā)投資有限公司在北京舉行了全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械采購公共服務(wù)平臺建設(shè)項目簽約儀式。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會理事長朱慶生，常務(wù)副理事長趙自林，副理事長兼秘書長白知朋，中世貿(mào)發(fā)投資有限公司董事長林初寶、總經(jīng)理金家華、副總經(jīng)理馮躍和策劃總監(jiān)秦方出席了簽字儀式。趙自林常務(wù)副理事長、林初寶董事長簽署了協(xié)約，全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械采購公共服務(wù)平臺建設(shè)項目正式啟動。

我國衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，促成了醫(yī)療器械市場的繁榮興盛，2013年銷售總額已達(dá)到3287億元，未來幾年有望達(dá)到1.3萬億。

目前，我國除大型甲類醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生計生委組織集中采購與管理外，其他醫(yī)用設(shè)備和材料由省、市或醫(yī)院自行采購，信息不暢通、價格不透明及采購成本高。因此，建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械采購公共服務(wù)平臺，實現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在社會監(jiān)督下陽光采購交易，對規(guī)范醫(yī)療器械市場，降低采購成本，提升醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務(wù)能力，減輕患者的費用負(fù)擔(dān)有著重要意義。

中國醫(yī)療器械采購公共服務(wù)平臺是為各級衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實現(xiàn)醫(yī)療器械電子化采購提供交易平臺和技術(shù)服務(wù)的全國性電子網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，其服務(wù)范圍包括國家及地方各級衛(wèi)生行政主管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、民營醫(yī)院以及國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。

平臺建設(shè)遵循政府主導(dǎo)、企業(yè)投資和市場化運作的原則，以實現(xiàn)公共利益和公共政策目標(biāo)為首要任務(wù)，為國內(nèi)外相關(guān)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提供專業(yè)的第三方市場化服務(wù)。通過現(xiàn)代信息技術(shù)統(tǒng)一流程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范交易行為，平抑設(shè)備價格，降低醫(yī)療成本，為我國醫(yī)療器械市場的健康發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

Different brand automatic instrument of coagulation test results contrast analysis/

TAN Xin// China Medical Equipment,2014,11(12):59-61.

Objective:Based on the same clinical laboratory automatic blood coagulation analyzer method comparison of different brands. Discuss different between blood coagulation analyzer test results are comparable or check whether the deviation of the results in the permitted range.Method:collecting 112 cases of fresh plasma specimens, using ACL ADVANCE and Sysmex CA7000 two kinds of blood coagulation analyzer, respectively prothrombin time (PT), activated partial prothrombin time (APTT), thrombin time (TT) and fibrinogen (FIB), and compare the results, to medical decision level of judging system error detection system for clinical result, and calculate the two blood coagulation instrument testing results of the correlation coefficient and linear regression equation.Results:the ACL ADVANCE and Sysmex CA7000 blood coagulation analyzer test of PT, APTT, TT and FIB result comparison, there were no statistically significant difference (t=0.974, t=0.649, t=0.765, t=1.163; P>0.05), the correlation coefficient respectively; Medical decision level of system error were less than half the total margin of error.Conclusion:to the ACL ADVANCE as standard test system, Sysmex CA7000 determination results have clinical acceptability, two blood coagulation test results with good correlation. Should be conducted on a regular basis in the same laboratory coagulation analyzer compares different experiments, to ensure the comparability of the same in the laboratory test results.

Blood clots instrument; Test results; Linear analysis

1672-8270(2014)12-0059-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.12.021

2014-04-10

①深圳市龍華新區(qū)人民醫(yī)院檢驗科 廣東 深圳 518109