馬琳·麥肯納

位于美國馬薩諸塞州劍橋的開放生物醫(yī)藥公司建立了一個設施，專門提供經過篩查的健康人的大便樣本，并且在對這些“捐贈物”進行處理后運送到醫(yī)院。在醫(yī)院里，這些樣本被置放進患有致命腸道疾病——艱難梭菌感染的患者結腸內。有人把這一方法稱作“糞便移植”，這顯示了治療艱難梭菌感染方面的巨大希望——這種疾病每年導致1.4萬人死亡。

“糞便移植”聽起來的確不可思議。一年多以前，首例糞便移植進行了臨床試驗，這種治療手段不是特別復雜，臨床結果顯示：它不僅能治療艱難梭菌感染者痛苦不堪的腹瀉，而且療效比標準的抗生素療法更好。這一結果證實了胃腸病學家的一個大膽想法，在美國或其他國家接受這種治療后的患者也用自身的經歷證實了糞便移植能快速并且永久地治愈他們的病癥。

盡管有這樣的效果，而且需求也很大，但糞便移植在醫(yī)療中的發(fā)展依舊十分緩慢。這一治療程序陷入了美國食品與藥品管理局（FDA）的泥潭，其中的根本問題在于：這樣的“移植”手術應該屬于哪個部門監(jiān)管？

去年5月，FDA要求所有計劃進行糞便移植手術的醫(yī)生提前填寫試驗用新藥申請，盡管很多人已開始實施手術。在引發(fā)了強烈不滿后，FDA妥協了，但很多從業(yè)醫(yī)師仍心有余悸，病人也開始尋求通過非正規(guī)途徑接受治療。

在近期的《自然》雜志中，一個研究團隊（其中包括胃腸病學家、醫(yī)學博士科琳· 凱莉，她正在美國組織臨床試驗）提出了走出困境的辦法。他們提議FDA用審核血液、軟骨、皮膚及骨頭等人體組織類的規(guī)則來審核糞便在人體的使用，而非采用“藥物類”的審核規(guī)則以及其中涉及的各種臨床試驗要求。

他們在文中說：監(jiān)管政策使得以糞便移植治療炎性腸疾病或肥胖等其他病癥的探索變得更為復雜。

糞便內細菌移植是否以及何時能用于治療，很大程度上在于FDA與其他機構如何管制糞便的使用。盡管將其視為“藥物”意味著有多項嚴格的要求，從而保障了病人的安全，但是這也限制了使用渠道。將其重新歸類為“組織物”或者像FDA對待血液的方式一樣賦予它新的類別，便可以既保障病人的安全與治療范圍，也可以帶動研究進展。

在謹慎例舉糞便移植的潛在危險時（意指“將一個人胃腸系統(tǒng)中的健康菌群樣本轉移到另一個人體內”），研究者指出：不受監(jiān)管的私下的手術危害更嚴重。越來越多的網站貼出了如何在家進行糞便移植的信息。他們指出，在醫(yī)學范圍外進行這類移植容易遭受腸內病菌感染，一旦操作不當還會受傷。

根據研究者的解釋，FDA對藥物的部分定義為“用于疾病診斷、治愈、緩解、治療和預防的物品”。但是，糞便與常規(guī)藥品不一樣，它是在受控條件下制造的，成分穩(wěn)定且已知。糞便由多種物質混合而成，其中有微生物、代謝物以及人類細胞，不能用傳統(tǒng)藥物的嚴格標準將其歸類。這一物質容易獲取，健康的志愿者都可以提供，無需化學工廠加工或者控制細胞培養(yǎng)。

FDA將血液、軟骨、骨頭、皮膚以及卵細胞歸為人體組織或其他類別。將這類物質移植入人體需要一絲不茍地做記錄并篩查傳染病。這些正是糞菌移植需要注意的安全措施。美國法律中，人體排泄物或基于非親屬的活細胞產物都被排除在人體組織之外，因此糞便不在此類。而精液例外，它是一種組織物及血液，有著特定的管理規(guī)則。

業(yè)內人士認為，法規(guī)應該適當做出修改，將糞便視為一種“組織”來進行監(jiān)管，可以謹慎篩查以減少危險，而這將給臨床帶來的益處是巨大的。

最近的辯論得到了《科學美國人》雜志在線版社論的支持。該社論指出：想象一下，在20世紀60年代，如果外科醫(yī)生克里斯蒂安·巴納德或者諾曼·沙姆威必須按照藥物治療的規(guī)則來進行心臟移植手術（那時的他們向全世界展示了如何將死者的心臟移植到病人身上），這樣的想法顯然是可笑的。

FDA的規(guī)定使糞便移植的測試難以進行。將糞便移植歸類為“組織物”來管理同樣能保證病人的安全，也會降低治療費用，而如果某家大型企業(yè)按照“藥品類”的要求來對糞便移植進行試驗，最終產品的費用將會高很多。

臨床醫(yī)學對糞便移植治療手段的需求是巨大的——那些相信手術能治愈自己疾病的人可不會坐等監(jiān)管程序的進展。如果我們尊重FDA保護弱勢群體的愿望，那么必須加快糞便移植的審核進程。也許，《自然》雜志最新展開的上述討論為這一療法的監(jiān)管策略指出了方向。