楊 舟,詹 琤，林 巍

(武漢市中醫(yī)醫(yī)院，湖北 武漢 430040)

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中藥合劑質(zhì)量影響因素分析

楊 舟1,詹 琤2，林 巍3

(武漢市中醫(yī)醫(yī)院，湖北 武漢 430040)

我國自古就有丸、散、膏、丹等中藥合劑，隨著中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展，出現(xiàn)了片劑、顆粒劑、口服液等新型中藥合劑藥物。從藥材的選用及加工工藝等因素分析中藥合劑的質(zhì)量，對此展開詳細(xì)闡述。

中藥合劑；質(zhì)量影響；加工工藝

目前中藥合劑常采用提煉、濃縮、添加適量防腐劑等方法，將臨床療效顯著且應(yīng)用廣泛的處方藥物制成便于攜帶服用的液態(tài)制劑。與湯劑類藥物相比，中藥合劑用藥量較少，可批量生產(chǎn)，攜帶方便，避免了煎藥的麻煩，臨床應(yīng)用較為廣泛。現(xiàn)階段中藥藥典關(guān)于中藥合劑控制主要包括質(zhì)量、密度和pH控制[1]。從藥材的選用及加工工藝等方面，分析影響中藥制劑質(zhì)量的因素，以期為臨床用藥提供參考。

1 材料因素

1.1 原材料

1.1.1 藥材顏色 合劑處方大都為多種藥物復(fù)合制劑，若處方中包含顏色較鮮艷的中藥材，顏色存在一定差別，因此成品顏色也會隨之改變。

1.1.2 炮制程度 若處方藥物存在一些炒炭或炒焦藥，成品色澤會受到炮制程度的影響[2]。目前中藥炮制炒焦或炒炭較深時，合劑顏色會加深、偏黑；若炒焦或炒炭較淺時則合劑顏色較淺。若處方中該藥物含量較高，會導(dǎo)致成品合劑顏色偏黑色或棕色。

1.1.3 原材料質(zhì)量 中藥材本身具有氣味，產(chǎn)地、新舊程度等均會影響藥材氣味。一般新藥材及道地藥材氣味較為濃郁，相反陳貨和質(zhì)地差的藥材氣味較淡。因此同樣的生產(chǎn)處理方法，不同批次合劑藥物口感存在差異[3]，例如中藥制劑上消合劑含有氣味濃郁的當(dāng)歸、丁香類等藥材，若選用質(zhì)量優(yōu)良的原材料，成品口味較濃，反之味淡。

1.1.4 雜質(zhì)含量 一般而言，原材料中若夾帶泥沙則成品制劑會出現(xiàn)較多沉淀，顯得渾濁。不同批次成品因原料的清潔度不同會有一定區(qū)別。因此，制藥過程中原料去沙清潔環(huán)節(jié)尤為重要，特別對全草類藥物更為重要。

1.2 輔料因素

在加工制作過程中，中藥合劑會摻雜白糖或冰糖等其他輔料做矯味劑，因此輔料質(zhì)量也會對成品制劑質(zhì)量造成一定的影響。通常輔料均有一定的質(zhì)量要求，如采用白色的白糖或冰糖類輔料生產(chǎn)合劑時外觀及光澤度明顯優(yōu)于偏黃的白糖或冰糖生產(chǎn)合劑[4]。

2 工藝操作因素

2.1 制備工藝

任何中藥合劑處方完成后，均應(yīng)對藥方科學(xué)合理性進(jìn)行全面系統(tǒng)的分析。由于制備工藝合理性對中藥合劑的質(zhì)量會造成極大影響，因此制備工藝需采用小樣工藝進(jìn)行預(yù)生產(chǎn)，選擇最佳制備工藝及高效操作步驟，確保合劑質(zhì)量[5]。通常合劑制作工藝包括加熱提取、藥渣分離、藥汁精制等，反復(fù)試驗(yàn)，并綜合考慮藥物的質(zhì)地、特性、臨床應(yīng)用等因素，制定科學(xué)合理的制備工藝及操作步驟[1]。

2.2 操作過程

操作過程要嚴(yán)格遵循工藝步驟完成。浸泡：加工提取前藥物原料需進(jìn)行一定時間的浸泡，一般藥材需30min，花、葉、莖類藥材需浸泡20min，果實(shí)、種子、植物根莖類藥材則需45～60min；有些藥材中含大量淀粉，例如天花粉、山藥、茯苓、澤瀉等宜采用溫水浸泡，便于有效成分的溶出。加水提?。核幉慕莺笠尤脒m量水方可進(jìn)行提取，通常加水量為藥材重量6～8倍；花、莖、葉類等質(zhì)輕感冒類藥物加水量為藥材重量5～6倍；根、果實(shí)、種子等質(zhì)重滋補(bǔ)類藥物加水量為藥材重量8～10倍。中藥加熱提取兩遍后，可提取出藥材中70%～85%的有效成分，有些藥物則需提取3遍。值得注意的是加熱提取時，武火煮沸改文火煎煮，提取時間為每次1～2h。個別藥物的特殊處理：先煎：石膏、龍骨、磁石、石決明等質(zhì)地堅(jiān)硬、很難提取藥材，可先煎30～60 min提??；粉碎：鱉甲、龜板等甲骨類質(zhì)地堅(jiān)硬藥材，可先粉碎與其他的藥材混合后合煎，省時又省力；單煎：人參、西洋參、海馬等貴重量少藥物，為了防止藥材中有效成分被其它藥物吸收影響藥效，可采用單煎方法提??；烊化：對于鹿角膠、阿膠等膠類藥材，應(yīng)先加水烊化再與其他藥液合并濃縮；兌入：有些藥物不適煎煮提取，例如生姜汁、芒硝等，可在濃縮前30min加入濃縮藥液中。

2.3 提取液沉淀

藥物提取液存放一定時間會出現(xiàn)沉淀，主要原因?yàn)椋阂蜻^濾不夠細(xì)，導(dǎo)致藥物細(xì)小顆?；螂s質(zhì)殘留；提取液中一些藥物成分隨溫度升高而融化，隨溫度降低冷出現(xiàn)沉淀；提取液中高分子成分，經(jīng)一定時間分子間凝聚為膠態(tài)粒子絡(luò)合物。因此，沉淀物需再次進(jìn)行分離，提高中藥合劑澄清度，具體方法包括：靜置：藥液加蓋密封，靜置1～2d，該方法簡單、易操作應(yīng)用廣泛；醇沉：在藥液中加入適量乙醇完全沉淀，從而提高澄清度，該方法工藝繁瑣，增高成本費(fèi)用；除沉：采用離心機(jī)除沉，縮減沉淀時間，常用于量大藥物沉淀；冷沉：利用低溫冷卻原理，將藥液冷凍使其充分沉淀，提高澄清度。在實(shí)際操作過程需考慮藥物藥性，選擇適當(dāng)?shù)某恋矸椒?，提高澄清度，保證藥劑質(zhì)量。

2.4 濃縮提取

藥液的提取濃縮對于合劑質(zhì)量尤為關(guān)鍵，關(guān)系到藥材有效成分的含量及浸出率。通常藥物提取濃縮量是根據(jù)方劑總藥量確定的，總量越多煎出率越高，且藥液的臨床服用量要求達(dá)到相對合理的濃縮量。在加大藥液量的同時，藥液中無效成分也會增加，對藥劑質(zhì)量會造成一定影響。通常，臨床上要求濾液濃縮至規(guī)定相對密度[4]。

3 結(jié)語

近年來中藥成品質(zhì)量一直備受關(guān)注，相對于膠囊類藥物和片劑藥物，中藥合劑的外觀形狀、藥劑質(zhì)量影響因素也不同。從原料、輔料選用、制備工藝、操作過程、提煉濃縮等方面分析，不同批次藥材的選料、工藝不同均會存在一定的差異，應(yīng)從中藥原料選用、生產(chǎn)工藝等方面保證中藥合劑成品質(zhì)量。

[1] 劉濤.解決中藥材提取收率過低的方法[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué),2010,16(12):26-27.

[2] 孔祥山,李吉華,姜俊娥.影響中藥合劑質(zhì)量的因素淺探[J]. 山東中醫(yī)雜志,2003,22(2): 115.

[3] 盧萍紅.淺談基層醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量[J].山東中醫(yī)雜志,2009,28(5):344-346.

[4] 張志勇,孔一凡,夏定兵,等.加強(qiáng)醫(yī)院湯劑管理的要素[J].湖北中醫(yī)雜志,2011,33(3):77-78.

[5] 張芳.影響中藥臨床療效的因素探討[J].中國民族民間醫(yī)藥雜志,2005(4):210-213.

(責(zé)任編輯：李嵐春)

2014-05-08

楊舟(1989-)，男，湖北省武漢市中醫(yī)醫(yī)院初級藥師，研究方向?yàn)橹兴帉W(xué)。

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1673-2197(2014)16-0125-01