姚建林

（上海東富龍科技股份有限公司，上海201109）

0 引言

隨著GMP要求的不斷升級(jí)與國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的不斷加強(qiáng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的任何過程和環(huán)節(jié)均要采取有效的措施，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析的方法，以消除或降低對(duì)藥品質(zhì)量的不利影響。

對(duì)于具有壓塞功能的凍干機(jī)來說，通過液壓活塞桿的升降來帶動(dòng)板層的升降，如果沒有將液壓油缸活塞桿與凍干箱進(jìn)行隔離，那么液壓油分子的擴(kuò)散就會(huì)給產(chǎn)品帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)液壓活塞桿的無菌性也無法得到保障。因此，使用波紋保護(hù)套顯得非常有必要。

1 波紋保護(hù)套的選用

凍干機(jī)中波紋保護(hù)套與液壓活塞桿結(jié)構(gòu)如圖1所示。

壓塞波紋保護(hù)套一般采用SUS316L材質(zhì)，波紋套的壓縮率和拉伸率要在一定的范圍以內(nèi)，一般情況下壓縮率CR在60%～80%，而拉伸率ER一般在15%～25%。波紋保護(hù)套的壓縮率和拉伸率與波紋的波數(shù)n、波紋的自由長(zhǎng)度λ有關(guān)，與波紋套隔環(huán)的數(shù)目m也有一定的關(guān)系。波紋保護(hù)套尺寸與結(jié)構(gòu)示意如圖2所示。

1.1 波紋保護(hù)套選用的條件

對(duì)于波紋保護(hù)套的選用應(yīng)當(dāng)滿足一定的條件：波紋保護(hù)套的最佳壓縮率CR取70%，最佳拉伸率ER取20%。當(dāng)板層下降到最低部并全部降落到位的情況下，波紋保護(hù)套的拉伸長(zhǎng)度應(yīng)在有效拉伸長(zhǎng)度Lmax1以內(nèi)；當(dāng)板層全部上升到頂部時(shí)，波紋保護(hù)套壓至不能超過極限位置。

圖1 凍干機(jī)中波紋保護(hù)套與液壓活塞桿結(jié)構(gòu)

圖2 波紋保護(hù)套尺寸與結(jié)構(gòu)示意

1.2 波紋保護(hù)套參數(shù)的計(jì)算

波紋保護(hù)套的基本參數(shù)可以通過以下計(jì)算獲得：

波紋套的波紋部分自由長(zhǎng)度FL，F(xiàn)L=λ×n；

波紋套的波紋部分拉伸長(zhǎng)度EL，EL=FL×（1+20%）

波紋套的波紋部分壓縮長(zhǎng)度CL，CL=FL×（1-70%）

波紋套的波紋部分有效行程S，S=EL-CL

隔環(huán)部分的寬度總和Wε，Wε=w×m

波紋套有效拉伸長(zhǎng)度極限Lmax1，

Lmax1=EL+Wε+δ1+δ2+L1

波紋套有效壓縮長(zhǎng)度極限Lmin1，

Lmin1=CL+Wε+δ1+δ2+L1

式中 λ——單個(gè)波紋的自由長(zhǎng)度；

n——波紋的波數(shù)；

w——單個(gè)隔環(huán)寬度；

m——隔環(huán)數(shù)目；

δ1——1號(hào)法蘭厚度；

δ2——2號(hào)法蘭厚度；

L1——1號(hào)法蘭加刀口寬度（生產(chǎn)廠家參數(shù)）。

1.3 板層處特殊位置的要求

（1）當(dāng)板層全部下降到底部時(shí)，如圖3所示，波紋套工作時(shí)波紋實(shí)際最大拉伸的長(zhǎng)度為L(zhǎng)max2。應(yīng)當(dāng)滿足Lmax1-Lmax2≥0，則波紋套拉伸效果滿足要求；如果Lmax1-Lmax2＜0，則波紋套存在拉裂的危險(xiǎn)，長(zhǎng)時(shí)間處在這種狀態(tài)下，波紋套很容易拉裂。

圖3 當(dāng)板層全部下降到底時(shí)的Lmax2

（2）當(dāng)板層全部上升到頂部時(shí)，如圖4所示，波紋套工作時(shí)實(shí)際最大壓縮時(shí)的長(zhǎng)度為L(zhǎng)min2。應(yīng)當(dāng)滿足Lmin1-Lmin2≥0，則波紋套壓縮效果滿足要求；Lmin1-Lmin2＜0，則波紋套存在壓壞的危險(xiǎn)，長(zhǎng)時(shí)間處在這種狀態(tài)下，波紋套很容易壓壞拉裂。

圖4 當(dāng)板層全部上升到頂時(shí)的Lmin2

在設(shè)計(jì)選擇波紋保護(hù)套時(shí)，既要考慮波紋套實(shí)際工作時(shí)的最大拉伸長(zhǎng)度，也要考慮實(shí)際工作時(shí)的最大壓縮長(zhǎng)度，確保波紋套既不被拉伸過頭，也不被壓縮過量，確保波紋套工作的有效性。

2 波紋保護(hù)套使用中的常見問題及注意事項(xiàng)

凍干壓塞波紋保護(hù)套在使用過程中，如果沒有得到很好的保護(hù)，就很容易出現(xiàn)裂紋及損壞的現(xiàn)象。同時(shí)，由于在波紋套拉伸時(shí)，波紋套內(nèi)部處于真空狀態(tài)，而在波紋套壓縮時(shí)，波紋套內(nèi)部又處于正壓狀態(tài)，這對(duì)于波紋套的使用過程也帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)。

在安裝時(shí)，一定要確保波紋套上下處于一條直線上，在自然狀態(tài)下不能有扭曲。如果扭曲，在壓縮時(shí)很容易導(dǎo)致受力不均勻，導(dǎo)致波紋套出現(xiàn)鼓包（圖5）。在拉伸過程中，當(dāng)波紋套實(shí)際工作時(shí)的最大拉伸長(zhǎng)度接近或大于波紋套有效的拉伸長(zhǎng)度極限時(shí)，由于產(chǎn)生疲勞，也非常容易導(dǎo)致波紋套拉裂，出現(xiàn)裂紋（圖6），導(dǎo)致泄漏問題的發(fā)生。

由于波紋套自重的原因，波紋套在正常豎直使用過程中，波紋套上端的波片焊縫所承受的應(yīng)力一般要大于其下端波片焊縫所承受的應(yīng)力。對(duì)于豎直使用的波紋套，在其自身重力的影響下，上端波片的焊縫處更容易疲勞，同時(shí)承受過載應(yīng)力時(shí)上端波片焊縫也更容易開裂。

為防止波紋套拉伸或壓縮時(shí)，波紋套內(nèi)部壓力能夠得到及時(shí)釋放，在波紋套內(nèi)部與外部大氣之間連接一個(gè)呼吸器，并增加一個(gè)過濾器，在板層上升或下降時(shí)，同時(shí)打開板層波紋套放氣閥SV54，確保波紋套內(nèi)部始終處于大氣壓的壓力狀態(tài)。波紋套內(nèi)部始終處于大氣壓的壓力狀態(tài)的管路系統(tǒng)如圖7所示。

圖7 波紋套內(nèi)部始終處于大氣壓的壓力狀態(tài)的管路系統(tǒng)

3 波紋保護(hù)套完整性確認(rèn)方案

圖5 波紋套出現(xiàn)鼓包

圖6 波紋套出現(xiàn)裂紋

一般是通過真空測(cè)試的方法對(duì)波紋套的完整性進(jìn)行確認(rèn)。開啟真空泵，對(duì)泵頭進(jìn)行抽真空處理，在抽到極限真空（比如1Pa以下或更低）后，開啟板層波紋管抽空閥SV55，若在2min之內(nèi)便可以抽到打開該閥門之前的極限真空，則認(rèn)為波紋套是完好的。在每一次凍干開始前，凍干程序可以自動(dòng)運(yùn)行，確認(rèn)波紋套的完整性。

當(dāng)然，也可以采取更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏y(cè)算泄漏率的計(jì)算方法，由于波紋套出廠前均要進(jìn)行泄漏率測(cè)試，出廠的標(biāo)準(zhǔn)是單點(diǎn)泄漏率要小于1×10-7Pa·m3/s，對(duì)波紋套的內(nèi)部體積進(jìn)行計(jì)算，加上真空泵頭管道的體積以及抽波紋套真空管道的體積，根據(jù)泄漏率的計(jì)算公式：

式中Q——泄漏率，Pa·m3/s；

P1——保壓起始?jí)毫?，Pa；

P2——保壓結(jié)束壓力，Pa；

V——箱體體積，m3；

Δt——保壓時(shí)間，s。

按照總體泄漏率要小于1×10-4Pa·m3/s的要求進(jìn)行計(jì)算，在確保管道沒有泄漏的情況下，計(jì)算出10min之內(nèi)合格的P2的數(shù)據(jù)，只要10min內(nèi)上升的壓力值小于規(guī)定的值，確保泄漏率符合要求，則表明波紋套是完好無損的。

4 結(jié)語

凍干壓塞用波紋保護(hù)套對(duì)保證凍干產(chǎn)品的無菌性有重要的作用，防止液壓油分子擴(kuò)散到凍干產(chǎn)品中去，能起到很好的隔離作用。本文通過對(duì)凍干機(jī)中壓塞波紋保護(hù)套正確選用的研究，探討了其使用的常見問題及注意事項(xiàng)，同時(shí)提出了波紋保護(hù)套完好性的確認(rèn)方案，使波紋套的完整性得到了保障，值得推廣和運(yùn)用。