馬昕 Intertek 天祥集團(tuán) （廣州 510663）

大部分電氣設(shè)備進(jìn)入巴西市場(chǎng)，都需要經(jīng)過(guò)巴西INMETRO 的強(qiáng)制性認(rèn)證，有源醫(yī)療設(shè)備也不例外。巴西INMETRO 是巴西國(guó)家計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化和工業(yè)質(zhì)量協(xié)會(huì)總稱的縮寫(xiě)，屬于巴西的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)制定組織。落入強(qiáng)制性認(rèn)證范圍的產(chǎn)品只有在通過(guò)認(rèn)證后，附上INMETRO 標(biāo)志及加貼INMETRO 認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)（OCP）的標(biāo)志，才被允許進(jìn)入巴西市場(chǎng)。Intertek 天祥集團(tuán)巴西分公司就屬于被巴西INMETRO 認(rèn)可的OCP機(jī)構(gòu)（OCP0090）。

圖1. OCP 發(fā)放的INMETRO 強(qiáng)制認(rèn)證標(biāo)識(shí)

根據(jù)RDC 27/2011 法規(guī)，有源醫(yī)療設(shè)備屬于管制范圍內(nèi)，必須取得INMETRO 證書(shū)。證書(shū)的有效期為5 年，而在遞交巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）評(píng)審前就必須先獲得。申請(qǐng)INMETRO 認(rèn)證的流程較為簡(jiǎn)單：

首先，產(chǎn)品必須持有醫(yī)療器械通用標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1 第三版檢測(cè)報(bào)告、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)IEC6061-2-X 檢測(cè)報(bào)告（如適用）、EMC 性能IEC60601-1-2 檢測(cè)報(bào)告，和平行標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-X 檢測(cè)報(bào)告（如適用）。而且報(bào)告要求有International Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC（CNAS）資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室出具，且出具時(shí)間在兩年以內(nèi)。關(guān)于詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)清單，請(qǐng)參考INMETRO 發(fā)布的IN9 文件指引（2013 年12 月26 日更新）。

第二步，遞交申請(qǐng)。向OCP 遞交申請(qǐng)，提產(chǎn)品相關(guān)信息：

? 申請(qǐng)表Application Form

? 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)Instruction Manual

? 圖紙Drawings

? 制造工序Manufacturing procedures

? 銘牌Labeling

? 安裝程序Installation procedures

? 測(cè)試報(bào)告Test Report

第三步，巴西代表審查及產(chǎn)地工廠審查。OCP 巴西會(huì)對(duì)本土的巴西代表進(jìn)行審查，以確認(rèn)其經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。同時(shí)，也會(huì)對(duì)生產(chǎn)地的工廠進(jìn)行體系審查，審查關(guān)注點(diǎn)如下：

? 生產(chǎn)工藝流程圖及詳細(xì)解釋

? 公司組織機(jī)構(gòu)圖

? 生產(chǎn)設(shè)備清單（包括設(shè)備名稱，規(guī)格型號(hào)，設(shè)備生產(chǎn)廠商等信息）

? 測(cè)試設(shè)備清單（儀器設(shè)備臺(tái)帳，包括測(cè)試設(shè)備名稱、數(shù)量、出廠編號(hào)、出廠日期、型號(hào)、精度、測(cè)試范圍、生產(chǎn)廠商、上次校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期等信息）

? 公司質(zhì)量管理手冊(cè)（提供英文版）

? 廠區(qū)平面布置圖，需標(biāo)識(shí)出生產(chǎn)設(shè)備的具體位置和實(shí)驗(yàn)室的位置

? 公司宣傳冊(cè)以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/使用手冊(cè)（英文版/葡萄牙文版）

? 質(zhì)量計(jì)劃及質(zhì)量檢驗(yàn)紀(jì)錄

? 測(cè)試設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)及校準(zhǔn)紀(jì)錄

? 文件及紀(jì)錄控制程序

? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

? 不合格品控制程序和處理辦法

? 原材料及生產(chǎn)廠家清單

? 原材料來(lái)料質(zhì)檢程序及原材料接收程序

? 產(chǎn)品入庫(kù)及倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)范

? 顧客滿意度調(diào)查和售后服務(wù)

? 實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)證書(shū)

? 公司崗位培訓(xùn)紀(jì)錄

? 原材料采購(gòu)流程

第四步，文件審核。審核完成后出具INMETRO 證書(shū)，評(píng)審與發(fā)證約需一個(gè)月時(shí)間。

關(guān)于年度監(jiān)督審核

INMETRO 證書(shū)有效期為五年。有效期內(nèi)，生產(chǎn)商每年都必須接受OCP 的監(jiān)督審核，并支付INMERTO 年費(fèi)。監(jiān)督審核內(nèi)容與初次申請(qǐng)審核內(nèi)容相同，如涉及技術(shù)信息變更，則需重新審核技術(shù)文件。證書(shū)有效期到期需換證時(shí)，測(cè)試報(bào)告也要重新提交。

關(guān)于沒(méi)有BGMP 驗(yàn)廠要求的產(chǎn)品，在提交體系符合聲明并獲得INMERTO 證書(shū)后，方能真正開(kāi)啟巴西市場(chǎng)的大門(mén)。Intertek 天祥集團(tuán)在巴西市場(chǎng)深耕二十余年，對(duì)巴西市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則有深入理解，能為有志于開(kāi)拓巴西市場(chǎng)的中國(guó)企業(yè)出謀劃策、保駕護(hù)航。