云無心

奧利司他是一種脂肪酶抑制劑。脂肪是高熱量食物，控制脂肪攝入是重要的減肥手段。食物中的脂肪到了腸道，必須消化成小分子才能被吸收。如果抑制了這個過程，那么脂肪也就不會被吸收了。脂肪酶抑制劑就是這樣一類物質，可以通過抑制脂肪消化來幫助減肥。

在美國，奧利司他是作為減肥藥物申報的。FDA全面審查了提交的安全性與有效性數(shù)據(jù)，包括多項臨床試驗，總共涉及幾千人。其中，有兩千多人服用奧利司他一年以上，近九百人服用兩年以上。試驗者會定期檢查身體各項指標，對服用安慰劑的對照組相比，服藥組的志愿者沒有表現(xiàn)出明顯的副作用。

1999年，F(xiàn)DA批準了劑量為120毫克的奧利司他作為處方藥，用于與低熱飲食一起幫助減肥，以及防止減肥后反彈。這就是減肥藥“賽尼可”。2007年，F(xiàn)DA又批準了另一個版本的奧利司他作為非處方藥銷售，用于成人的減肥。這就是“阿萊”，其有效成分跟“賽尼可”一樣，只是劑量為60毫克。后來，世界上大約有100個國家批準了奧利司他用于減肥。

FDA有一個不良反應報告系統(tǒng)。這種對上市藥物的繼續(xù)監(jiān)控，有時也被稱為“四級臨床”，如果發(fā)現(xiàn)了以前未知的毒副作用，被批準的藥物就會被撤市。 從1999年到2008年，F(xiàn)DA總共收到了32例奧利司他使用者肝臟嚴重損傷的報告，其中6例肝功能衰竭。

雖然這32例報告中只有2例發(fā)生在美國，但FDA還是給予了充分的重視。2009年8月底，F(xiàn)DA發(fā)布了情況通報，把這些信息傳達給公眾，表示正在對奧利司他損傷肝臟的病例進行調查。不過，他們并未建議停止使用這兩種藥物，只是呼吁注意副作用癥狀，一旦出現(xiàn)及時就醫(yī)并且向FDA報告。

2010年5月末，F(xiàn)DA公布了調查結果。在這些病例報告中，F(xiàn)DA確認了13例，其中兩例病人已經(jīng)死于肝功能衰竭，三例則需要肝臟移植。

但是，F(xiàn)DA無法建立“奧利司他導致肝臟損傷”的因果關系。因為，除了這些病人服用奧利司他之外，F(xiàn)DA還注意到了幾點事實：第一、在10年間確認了13起病例，但這期間奧利司他的使用者多達四千萬；第二、這些病人中有一些人同時服用其他藥物或者有其他因素，也可能導致肝臟損傷；第三、不服用藥物的人，也有可能原因不明地出現(xiàn)肝臟損傷。

公眾都希望有一個“有害”還是“安全”的明確結論。然而，調查結果卻是FDA無法肯定或者否定“奧利司他導致肝損傷”的這個假設。

FDA的決定是，既然無法作出結論，就把實際情況傳達給公眾，由個人和他的醫(yī)生根據(jù)自己的實際情況來權衡利弊，決定用還是不用。具體做法是，要求廠家修改“塞尼可”的標簽，增加一條安全信息來說明“該藥的使用者中出現(xiàn)過零星的嚴重肝臟損傷病例”。而在“阿萊”的標簽上，這一內容被標注為“警告信息”。

在發(fā)布結論的時候，F(xiàn)DA還通過問答形式給出了對公眾的建議。FDA認為，消費者可以繼續(xù)使用“賽可尼”和“阿萊”，但應該與醫(yī)生溝通。一旦出現(xiàn)肝臟損傷的癥狀，比如瘙癢、眼睛或皮膚發(fā)黃、發(fā)燒、四肢無力、嘔吐、、尿黃、大便淺色或食欲不振等等，就立即停藥并與醫(yī)生聯(lián)系。

任何藥物的使用都是在“有效”與“風險”之間權衡。而監(jiān)管的作用，是把權衡的結果轉化為公眾易于理解的操作指南。有些時候，科學數(shù)據(jù)不能給出“是”與“非”的明確答案，監(jiān)管也就只能把事實告訴公眾，讓大家自己去選擇。

（作者系科學松鼠會成員）endprint