朱鐵英唐 楠李卓明高 鐸

（1 吉林中醫(yī)藥科學(xué)院第一臨床醫(yī)院，吉林 長春 130021；2 天津天士力藥業(yè)有限公司臨床醫(yī)學(xué)部，天津 300410）

養(yǎng)血清腦顆粒治療血虛肝旺證緊張性頭痛的臨床觀察

朱鐵英1唐 楠1李卓明1高 鐸2

（1 吉林中醫(yī)藥科學(xué)院第一臨床醫(yī)院，吉林 長春 130021；2 天津天士力藥業(yè)有限公司臨床醫(yī)學(xué)部，天津 300410）

目的 評(píng)價(jià)養(yǎng)血清腦顆粒治療血虛肝旺證緊張性頭痛的療效和安全性。方法 用隨機(jī)雙盲雙模擬對(duì)照臨床試驗(yàn)方法，試驗(yàn)組30例，口服養(yǎng)血清腦顆粒4 g，每日3次。對(duì)照組10例，口服正天丸6 g，每日3次，療程28 d。結(jié)果 試驗(yàn)組總有效率為83.3%；對(duì)照組總有效率為70.0%，兩組比較有顯著性差異（P＜0.05）；試驗(yàn)組NPRS評(píng)分變化值為（-3.23±1.54），對(duì)照組NPRS評(píng)分變化值為（-2.13±1.65），兩組比較無顯著性差異（P＞0.05）。結(jié)論 養(yǎng)血清腦顆粒治療血虛肝旺證緊張性頭痛有效。

養(yǎng)血清腦顆粒；血虛肝旺證緊張性頭痛；臨床療效

緊張性頭痛是神經(jīng)內(nèi)科門診中最為常見的疾病。該病通常雙側(cè)起病，主要表現(xiàn)為慢性頭部緊束樣或壓迫性疼痛，呈鈍痛，無搏動(dòng)性，頭痛多位于頂、顳、額及枕部，有時(shí)累及多個(gè)部位，可伴有顱周肌肉壓痛甚至肌電圖改變。其發(fā)病機(jī)制不清，一般認(rèn)為與精神因素、肌肉收縮、血管因素、神經(jīng)遞質(zhì)等多種因素有關(guān)[1-3]。近年來，我們采用養(yǎng)血清腦顆粒治療緊張性頭痛，取得了較好的療效，報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇[2]

1.1.1 入選標(biāo)準(zhǔn)

①符合西醫(yī)緊張型頭痛（反復(fù)發(fā)作性緊張型頭痛或慢性緊張型頭痛）診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者；②符合中醫(yī)辨證為血虛肝旺證的患者；③年齡在18～65歲；④患者或家屬知情同意并簽署了知情同意書；⑤合并使用禁止使用的中西藥物者。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

①長期服止痛藥或止痛藥依賴者；②近1個(gè)月反復(fù)服用可能有防治頭痛發(fā)作作用的藥物（如西比靈、尼莫地平、心得安、麥角胺咖啡因、阿米替林、丙戊酸鈉等），并藥物依賴者；③妊娠或哺乳期婦女；④嚴(yán)重心功能不全；ALT超過正常值2.5倍、Cr異常；有造血系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)等原發(fā)性疾??；精神病患者；⑤患者3個(gè)月內(nèi)參加了其他臨床藥物試驗(yàn)；⑥過敏體質(zhì)者、對(duì)本藥或?qū)φ账幰阎煞诌^敏及對(duì)乙酰氨基酚過敏者；⑦懷疑或確有酒精、藥物濫用病史。

1.1.3 剔除標(biāo)準(zhǔn)

失訪；誤納；試驗(yàn)中因各種原因破盲的個(gè)別病例；受試者依從性差，中途停藥或換藥、加藥，或合并使用禁止使用的中西藥物者。

1.2 一般資料

研究時(shí)間 2010年7月至2011年3月，根據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)選出40例病例，來自吉林中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院腦病科科的門診患者。隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，其中治療組30例，男7例，女21例，年齡21～65歲，平均病程4.7年；對(duì)照組10例，男4例，女6例，年齡22～65歲，平均病程3.8年。兩組性別、年齡、病程等基線資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性?；€期兩組患者的頭痛發(fā)作天數(shù)、次數(shù)、持續(xù)時(shí)間和使用止劑藥物的次數(shù)等資料進(jìn)行比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），兩組治療前頭痛情況相似，具有可比性。

1.3 分組與給藥方案

表1 NPRS評(píng)分（4周）與基線變化值（后-前）多中心分析

表2 中醫(yī)證候療效綜合分析（4周）

1.3.1 導(dǎo)入期

連續(xù)服用養(yǎng)血清腦顆粒模擬劑（4克/袋），餐后立即溫開水送服，1袋（4 g）/次，3次/日，療程28 d。

1.3.2 治療期

試驗(yàn)組：養(yǎng)血清腦顆粒1袋（4 g）與正天丸模擬劑1袋（6 g）/次，餐后立即溫開水送服，3次/日；對(duì)照組：正天丸1袋（6 g）+養(yǎng)血清腦顆粒模擬劑1袋（4 g）/次，餐后立即溫開水送服，3次/日。療程：28 d。治療結(jié)束4周后隨訪1次。采用雙盲法給藥，治療隨訪結(jié)束后，揭盲并統(tǒng)計(jì)資料。

1.3.3 合并用藥

①臨床試驗(yàn)期間，除試驗(yàn)用藥外，觀察期間禁止使用其他治療偏頭痛的中西藥物；但試驗(yàn)期間頭痛劇烈難以忍受者可服用對(duì)乙酰氨基酚片，如實(shí)記錄合并用藥，以便總結(jié)時(shí)加以分析和報(bào)告。②如患者患有其他疾病，有需要繼續(xù)服用的藥物或其他治療方法，必須在研究病例中記錄并加以說明，包括病名、藥物、劑量、用法等，以便總結(jié)時(shí)加以分析和報(bào)告。

1.4 觀察指標(biāo)

1.4.1 頭痛情況

①疼痛程度變化（NPRS評(píng)分）；②28 d頭痛發(fā)作次數(shù)變化；③頭痛持續(xù)時(shí)間；④止痛藥暴露程度。

1.4.2 安全性觀察

治療過程中記錄不良事件及體溫、心率、血壓等生命體征；試驗(yàn)前后進(jìn)行血常規(guī)、尿常規(guī)，肝功能（ALT、AST）、腎功能檢查（Bun、Cr）及心電圖檢查。

1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

1.5.1 頭痛評(píng)分

①疼痛程度變化（NPRS評(píng)分）：頭痛強(qiáng)度分級(jí)采用數(shù)字疼痛評(píng)分法（NPRS）0～10分。0表示“不痛”，10表示“最痛”；0分為不痛，1～3分為輕度，計(jì)3分，4～6分為中度，計(jì)6分，7～10分為重度，計(jì)9分。②28 d頭痛發(fā)作次數(shù)變化：以月計(jì)算，每月發(fā)作5次以上9分，3～4 次6分，2次及2次以下3分；③頭痛持續(xù)時(shí)間＜12 h為3分，12～24 h為6分，24 h以上為9分。

1.5.2 中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%；顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%；有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%；無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少＜30%。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SAS 9.1.3軟件分析。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)意義。

2 結(jié) 果

2.1 治療前后頭痛程度NPRS評(píng)分對(duì)比

經(jīng)t檢驗(yàn)養(yǎng)血清腦顆粒組下降（-3.23±1.54），正天丸組下降（-2.13±1.65），兩組治療前后差值組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。

2.2 臨床療效比較

經(jīng)CHM χ2檢驗(yàn)兩組間總有效率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表2。

3 討 論

有流行病學(xué)調(diào)查顯示：在我國18～65歲人口中，原發(fā)性頭痛發(fā)病率約占1/4，為23.8%。其中緊張性頭痛發(fā)病率為10.77%[4]。緊張性頭痛為慢性非器質(zhì)性疾病，目前臨床治療以簡單的止痛劑和非甾體類抗炎藥物為主，療效欠佳。目前研究認(rèn)為，緊張性頭痛與長期精神活動(dòng)過度緊張、疲勞或強(qiáng)烈精神刺激有關(guān)，且心理因子在疼痛體驗(yàn)中起著十分重要的作用，焦慮、抑郁、長期的心理應(yīng)激是造成和維持慢性緊張性頭痛的主要因子。祖國醫(yī)學(xué)將頭痛分為：外感頭痛及內(nèi)傷頭痛，認(rèn)為：內(nèi)傷頭痛多因內(nèi)傷而成，有以腎虛、氣虛、血虛者屬于虛證；又有肝陽、痰濁、淤血屬實(shí)或虛實(shí)夾雜者。治療上以滋陰養(yǎng)血補(bǔ)虛為主，應(yīng)本著急則治標(biāo)，緩則治本的治療大法，中醫(yī)治病切記頭痛醫(yī)頭，單純使用止痛藥的治療不足取。緊張性頭痛為慢性非器質(zhì)性疾病，治療方法主要包括中、西藥治療及眾多非藥物治療方法。西藥治療主要包括抗焦慮、抗抑郁藥、輕型鎮(zhèn)靜劑、非甾體類抗炎藥以及肌松藥等，但部分患者本身具有焦慮、抑郁情緒，對(duì)使用這些藥物存在疑慮，配合欠佳，且藥物不良反應(yīng)較多，一般主張短期應(yīng)用。養(yǎng)血清腦顆粒為四物湯加味而成，有現(xiàn)代藥理研究證據(jù)顯示：養(yǎng)血清腦顆粒能夠?qū)寡“宓漠惓Ｄ?、緩解顱內(nèi)血管的異常舒縮，調(diào)節(jié)組織血液循環(huán)；鎮(zhèn)痛作用明顯；有緩解和持久的鎮(zhèn)痛作用，解除平滑肌的痙攣，所以服用養(yǎng)血清腦顆粒能夠解除頭痛，改善睡眠，緩解焦慮，解除精神緊張[5]。緊張性頭痛中藥治療依據(jù)中醫(yī)學(xué)理論對(duì)頭痛的認(rèn)識(shí)，辨證用藥，標(biāo)本兼顧，可防可治，不良反應(yīng)少，針對(duì)該病慢性的特點(diǎn)，可較長時(shí)間服用，已得到廣泛臨床應(yīng)用[6,7]。研究結(jié)果表明，養(yǎng)血清腦顆粒治療緊張性頭痛總有效率高，治療后頭痛程度明顯減輕。

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