方冬芬，劉瀅，田利鉞

（湖北省衛(wèi)生監(jiān)督局，湖北 武漢430079）

食品工業(yè)企業(yè)在其產(chǎn)品的研發(fā)過程中，應當依據(jù)《中華人民共和圍食品安全法》和衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標準備案辦法》的規(guī)定［1］，制定其開發(fā)產(chǎn)品的食品安全企業(yè)標準并向所在地省級衛(wèi)生行政部門備案，作為組織生產(chǎn)和產(chǎn)品評價的依據(jù)。在企業(yè)標準制定及備案程序中，根據(jù)各地食品安全企業(yè)標準備案實施辦法要求，食品企業(yè)應組織食品安全評審專家對其制定的企業(yè)標準在備案前進行備案評審，并由專家評審組形成書面評審意見。為提高食品安全企業(yè)標準備案評審效能，筆者結合工作實踐，就食品安全企業(yè)標準備案審查的內(nèi)容及要求作一淺述。

1 食品安全企業(yè)標準備案審查現(xiàn)狀

1.1 社會對食品安全企業(yè)標準關注和重視不夠

盡管食品質(zhì)量與安全越來越引起全社會高度重視，國家質(zhì)檢和衛(wèi)生部門也印發(fā)了眾多的食品安全國家標準或行業(yè)標準，食品安全企業(yè)標準實施備案管理也已多年，但食品安全企業(yè)標準的制訂與備案工作仍未引起社會足夠的重視和關注［2－5］。標準備案部門在公開食品安全企業(yè)標準時往往只公開標準編號而未公開標準文本和內(nèi)容，導致公眾對標準認識了解有限。消費者在購買食品時往往只關注食品營養(yǎng)成分和保持期，忽視了該產(chǎn)品所執(zhí)行的標準類型。特別是部分食品企業(yè)對企業(yè)標準缺乏足夠的認識和重視，如企業(yè)中沒有設置標準化組織，沒有配備專門標準化技術人員，對企業(yè)標準備案過程缺乏必要的了解，甚至出現(xiàn)已批量生產(chǎn)的食品套用一些不相符的國家或行業(yè)標準等現(xiàn)象，這既給食品質(zhì)檢部門監(jiān)管帶來困難，也不利于企業(yè)自身長遠發(fā)展。

1.2 部分食品安全企業(yè)標準質(zhì)量指標要求偏低

2009年6月1 日起實行的《中華人民共和國食品安全法》第二十五條規(guī)定：“企業(yè)生產(chǎn)的食品沒有食品安全國家標準或者地方標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。國家鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準。企業(yè)標準應當報省級衛(wèi)生行政部門備案，在本企業(yè)內(nèi)部適用”。但目前食品企業(yè)報送備案的企業(yè)標準出現(xiàn)部分質(zhì)量指標要求偏低或特證性指標過少現(xiàn)象［3－5］。如部分企業(yè)由于生產(chǎn)工藝水平限制而刻意降低企業(yè)標準中某些質(zhì)量指標要求，或由于對某些食品原料特性掌握不夠而減少企業(yè)標準中某些特征性指標，或由于食品加工過程中滅菌等操作不規(guī)范而故意放寬微生物指標限量要求等，所有這些均是以求產(chǎn)品在抽查檢驗時能夠合格。盡管這些企業(yè)標準并沒有違反國家有關法律法規(guī)及強制性國家標準，在備案審查時也能順利通過，但沒有達到制定企業(yè)標準的目的，也不利于食品品質(zhì)的提高。

1.3 部分食品安全標準評審專家組組成不合理

根據(jù)衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標準備案辦法》的要求，各省市均頒布了相應的實施辦法或細則，并要求食品企業(yè)應組織相關專家對其制定的企業(yè)標準進行備案審查后方可備案?！逗笔∈称钒踩髽I(yè)標準備案實施辦法》［6］第十二條規(guī)定“企業(yè)標準備案前，企業(yè)應當組織專家對其制定的企業(yè)標準進行評審”，同時要求“專家應當由科研、生產(chǎn)加工工藝、營養(yǎng)與食品安全、品質(zhì)控制等各方面人員組成”。但從目前遞交的企業(yè)標準備案材料來看，企業(yè)組織的部分備案審查評審專家組構成不盡合理。一是專家來源單位單一甚至來自同一單位；二是專家來自同一系統(tǒng)，如均來自衛(wèi)生系統(tǒng)或質(zhì)檢系統(tǒng)；三是專家從事的研究領域不廣，如均從事標準研究或質(zhì)量控制研究。組成不合理的評審專家組難以保證食品安全企業(yè)標準備案審查質(zhì)量。

1.4 部分食品安全標準評審專家審查水平有待提高

高質(zhì)量的食品安全企業(yè)標準需要有高水平的標準編制人員和備案審查評審專家。湖北省衛(wèi)生和質(zhì)檢部門對食品企業(yè)的標準編制人員進行了很多場次標準化知識宣傳和標準編制培訓，這對提高湖北省食品企業(yè)標準的制修訂水平發(fā)揮了一定的作用。湖北省衛(wèi)生行政部門對入選食品安全標準評審專家?guī)烊藛T進行了多次專業(yè)培訓，對提高湖北省食品安全企業(yè)標準質(zhì)量及其備案審查水平發(fā)揮了積極作用。但仍然有少部分專家對食品安全企業(yè)標準備案實施辦法及相關政策掌握不夠、對標準的基本要素和格式不熟悉、對標準中具體指標設置和數(shù)值的確定不清楚，這極大地影響了企業(yè)標準備案審查工作。

1.5 部分食品安全標準備案審查評審組織工作有待完善

標準備案審查中，企業(yè)提供的材料是否齊全直接影響企業(yè)標準備案審查評審工作，專家評審工作質(zhì)量高低也直接影響企業(yè)標準是否能順利通過備案。目前企業(yè)在組織標準備案審查評審時，往往只提供企業(yè)標準文本，很少提供標準備案登記表，或備案登記表填寫不規(guī)范、內(nèi)容不齊全，企業(yè)標準與相同產(chǎn)品或同類產(chǎn)品國家標準、地方標準、國際標準等的對比信息缺乏，標準編制說明不具體、不詳細，導致評審專家對產(chǎn)品的真實屬性、標準的內(nèi)涵與具體內(nèi)容缺乏足夠的認識和了解。在評審中，部分專家審查意見模糊甚至出現(xiàn)固定打印格式，沒有明確該企業(yè)標準的內(nèi)容是否符合《食品安全法》及有關法律規(guī)定，是否符合安全性要求和有關強制性標準，直接影響了企業(yè)對標準內(nèi)容的修改。

2 食品安全企業(yè)標準編制與備案中存在的問題分析［4，5］

2.1 部分食品安全企業(yè)標準編寫格式不規(guī)范

GB／T 1.1《標準化工作導則》是企業(yè)標準制修訂和備案審查工作中基礎性國家標準，對于標準的基本要素、規(guī)范字體和版面排版等基本格式均有詳細的規(guī)定，是企業(yè)標準編制和備案審查工作的指南。在食品安全企業(yè)標準備案審查實際工作中，常常出現(xiàn)標準編制格式不規(guī)范現(xiàn)象［7］。一是標準編號格式不符合要求，特別是企業(yè)編制多個標準時出現(xiàn)標準編號中企業(yè)代號不同且序號不連續(xù)；二是標準必備要素中“前言”表述不規(guī)范甚至整體遺漏；三是規(guī)范性引用文件遺漏、作廢及排序混亂，既沒按國家、行業(yè)、地方、國際標準順序排列，也沒先按標準代碼中拉丁字母和阿拉伯數(shù)字順序、再按標準序號排列；四是指標的表格形式不規(guī)范，甚至出現(xiàn)連頁表格或用文字表述指標要求。

2.2 部分食品安全企業(yè)標準名稱不符合要求

食品安全企業(yè)標準是為企業(yè)生產(chǎn)的食品所制定，其名稱應與食品緊密貼切，并應反映食品的真實屬性。當國家標準或行業(yè)標準已經(jīng)規(guī)定了某種食品的一個或幾個名稱時，應選用其中一個，或等效的名稱。當國家標準或行業(yè)標準沒作相應規(guī)定時，應使用不使消費者誤解或混淆的常用名稱或通俗名稱，不應讓人產(chǎn)生岐義。在企業(yè)標準備案審查實際工作中，“創(chuàng)新名稱”、“奇特名稱”、“音譯名稱”、“牌號名稱”、“地區(qū)俚語名稱”或“商品名稱”常常出現(xiàn)，如長生飲品、童鶴飲料、蔡甸排骨藕湯、巴馬葛粉等。

2.3 部分食品安全企業(yè)標準食品原料使用不正確

食品原料的不正確使用及原料標準引用不全是企業(yè)標準備案審查中最常見的突出問題，也是企業(yè)標準無法通過審查和備案的主要原因之一。食品原料的正確使用應視食品種類不同而異，普通食品可使用普通原料，如制作傳統(tǒng)食品的原料、食品市場準入已認定或國家標準、行業(yè)標準已認定為普通食品原料、國家衛(wèi)生部等有關部門已認定的新資源食品原料［8］、《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》［9］中“既是食品又是藥品的物品名單”的原料、衛(wèi)生部《可用于保健食品的物品名單》［9］中的材料且該原料已有國家標準、行業(yè)標準將之作為普通食品原料等。保健食品可使用衛(wèi)生部《可用于保健食品的物品名單》［9］中的材料。在企業(yè)標準備案實際工作中，常出現(xiàn)在涼茶或煲湯等普通食品中使用了黃芪、黨參等保健食品原料。另外在企業(yè)標準中還出現(xiàn)食品原料、輔料和添加劑品種不明確及原輔料引用標準要求不全等現(xiàn)象。

2.4 部分食品安全企業(yè)標準理化指標和微生物指標設定不合理

食品安全企業(yè)標準中理化指標和微生物指標的選定、指標值的確定均應考慮到各類不同食品的特性，主要由技術指標、性能指標和安全指標構成，技術指標和性能指標應能反映產(chǎn)品主要特征，安全性指標是致病微生物和對人體有一定威脅或危險的指標，應符合國家強制性標準的規(guī)定，故均應在標準中列出。實際備案審查中理化指標和微生物指標設置是否合理或合法值得商榷。一是重金屬指標和微生物指標設置過寬，應按照或嚴于國家強制性標準確定；二是聽裝罐頭或軟罐頭，微生物指標應為商業(yè)無菌，卻用細菌三項來代替；三是理化指標設置缺漏，如液態(tài)食品無固形物濃度、罐頭食品缺少錫和鉛等重金屬指標、糧食制品遺漏六六六和敵敵涕、花生制品未設黃曲霉毒素、保健食品功效成分及營養(yǎng)素指標未單獨列表［10，11］等，應按國家推薦性標準和食品生產(chǎn)許可證規(guī)定的檢驗項目來設定；四是指標單位使用錯誤，如同一標準中g／kg和g／L混用，根據(jù)某種指標特性單位應是mg／kg但錯用了g／kg等。

2.5 部分食品安全企業(yè)標準試驗方法選擇不準確

在食品安全企業(yè)標準中應制定各項指標的檢測試驗方法，一般盡可能選擇國家標準規(guī)定的試驗方法，特別是安全指標的檢測必須選定國家標準分析方法。對于沒有國家標準的分析方法，則應根據(jù)相關資料制定相應試驗方法，經(jīng)科學論證后附在附錄中?，F(xiàn)實企業(yè)標準備案審查評審中，部分企業(yè)標準所選擇的試驗方法并不十分準確，一是試驗方法與技術要求各項指標沒有對應關系，出現(xiàn)缺項或引用方法錯誤；二是大腸菌群指標試驗方法選擇不準確［12］，大腸菌群指標中單位為 MPN／g但選擇了2003版的 GB／T 4789.3，或單位為 MPN／100g但選擇了2010版的GB 4789.3；三是部分營養(yǎng)成分理化指標試驗方法選擇不準確，常規(guī)營養(yǎng)成分選擇某些出口食品國家標準檢驗方法而沒選用國家標準GB 5009中合適試驗方法；四是食品添加劑檢驗方法選擇不準確，沒有選擇國家標準規(guī)定的食品添加劑檢驗方法。

3 食品安全企業(yè)標準備案審查之要點

3.1 文本規(guī)范性

食品安全企業(yè)標準是一種特定的技術規(guī)范文件，在制定過程中，雖無上報相關部門審批之要求，但應實行備案制度。因此，食品企業(yè)標準的編寫與制定應依據(jù)GB／T 1.1《標準化工作導則》的基本要求編寫，在標準文本起草格式、表述規(guī)則、篇章結構及編制規(guī)定等方面與其要求一致，這是保證食品企業(yè)標準制定后能夠順利通過備案和實施的基礎。對于企業(yè)標準的編寫，可以參考中國標準出版社的《標準的編寫指導》一書，該書附帶的由中國標準化研究院基礎標準化研究所開發(fā)的中國標準編寫模板（TCS2009）軟件是編寫標準的重要工具，編寫格式的審查重點是企業(yè)標準的標準編號格式，封面的格式，標準文本內(nèi)容的字體，各頁標注的標準編號與頁碼，各項要求、指標的表格格式。

3.2 內(nèi)容完整性

不同食品，企業(yè)標準的范圍各異，內(nèi)容或多或少，但標準內(nèi)容應該完整、無缺項。根據(jù)GB／T1.1《標準化工作導則》規(guī)定，標準一般在編排結構上包括資料性概述要素（封面、目次、前言、引言）、規(guī)范性一般要素（名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術要素（術語和定義、符號和縮略語、要求……規(guī)范性附錄）、規(guī)范性補充要素（資料性附錄、參考文獻、索引）。其中封面、前言、名稱、范圍為制定標準的必備要素，其余為可選要素。審查標準時必須搞清標準要素種類，同時重點考慮安全要求。因此，食品安全企業(yè)產(chǎn)品標準應當包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、生產(chǎn)工藝以及與食品安全相關的指標、限量、技術要求，文本內(nèi)容應至少包括封面、前言、范圍、規(guī)范性引用文件、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存等。

3.3 指標合理性

指標的合理性包括指標選用的種類和指標所作的定性描述或量化幅度是否合理兩方面的內(nèi)容。食品安全企業(yè)標準指標主要由性能指標（感官要求）、技術指標（反映食品質(zhì)量的理化指標，如水分、總灰分和酸價、過氧化值等）和安全指標（微生物指標、農(nóng)藥殘留和有毒有害特質(zhì)限量指標）構成，食品企業(yè)標準的指標選擇應視食品種類屬性、食品加工過程中可能存在的有毒有害特質(zhì)及國家強制性標準而定。食品企業(yè)標準指標的量化幅度主要為體現(xiàn)食品特性成份的基礎含量，其量化確定依據(jù)是對其進行危險性分析與評估［13］，同時也應考慮食品企業(yè)的技術裝備及檢測設施與其確定的指標是否相適應。故評審時應從指標種類選用的合理性和專一性、指標檢測結果的規(guī)律性和重視性、現(xiàn)有技術條件的適應性和可行性等方面進行綜合審查。

3.4 標準協(xié)調(diào)性

標準協(xié)調(diào)性是指制訂企業(yè)標準時要注意和相關規(guī)定及要求保持一致性，主要有如下方面：一是符合國家政策，貫徹國家法令、法規(guī)，不得與國家法令、法規(guī)相違背；二是企業(yè)標準要與強制性國家標準、行業(yè)標準及地方標準協(xié)調(diào)一致；三是標準文本中相關內(nèi)容協(xié)調(diào)一致，“范圍”中列出的食品原輔料和食品添加劑應與“原輔料要求”相關內(nèi)容協(xié)調(diào)一致，標準文本沒有引用或未出現(xiàn)的標準和法律法規(guī)不得在“規(guī)范性引用文件”中出現(xiàn)，試驗方法應與標準指標協(xié)調(diào)對應，不能出現(xiàn)缺項；四是企業(yè)標準內(nèi)容應與其所對應的食品屬性協(xié)調(diào)一致。

4 食品安全企業(yè)標準備案審查重點內(nèi)容

4.1 標準名稱

4.1.1 命名要求 準確規(guī)范：準確反映標準的范圍、主題及產(chǎn)品的真實屬性。

簡明易懂：使用學名或通用名稱，無須描述解釋文字。不應誤導、夸大宣傳。

4.1.2 禁用詞語 虛假、夸大或絕對化的詞語：天然、祖?zhèn)鳌⒚刂?；特效、強效；寶、王、特級等?/p>

明示或暗示治療作用的詞語：復方、消炎、解毒、抗病毒等。

人名、地名、漢語拼音：華佗、扁鵲；中華、中國、華夏等。

字母、符號及數(shù)字（ 、維生素及國家另有規(guī)定的除外）。

消費者不易理解的詞語及地方方言。

庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語：性、神、仙、神丹等。

人體組織器官等詞語：腦、肝、眼、心等（批準的功能名稱中涉及人體組織器官等詞語的除外）。

與產(chǎn)品特性沒有關聯(lián)的詞語：納米、基因、太空等。

其他誤導消費者的詞語：諧音字或形似字足以造成消費者誤解。

4.2 食品原料——包括主料、輔料和食品添加劑

食品原料應符合相關質(zhì)量安全要求，不能使用非食品原料，不能添加食品添加劑以外的化學物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，不能使用未經(jīng)衛(wèi)生部批準的新的食品原料和食品添加劑。食品添加劑的使用量、使用范圍符合食品添加劑國家標準GB 2760的規(guī)定。如為專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品，其營養(yǎng)成分應符合食品營養(yǎng)強化劑國家標準GB 14880的規(guī)定。

4.2.1 可作為普通食品的原料 普通食品原料：在我國有食用習慣的動物、植物和微生物；從動物、植物、微生物中分離的且在我國有食用習慣的食品原料；可用于食品的菌種名單［14］。

藥食同源原料：衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2002］51號規(guī)定的名單上的原料。衛(wèi)生部批準的新資源食品原料。衛(wèi)生部批準的食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑。

其它原料：香辛料（符合GB／T 15691或NY 5323的規(guī)定）和可食用花卉：（符合NY 5316的規(guī)定）

4.2.2 只能用于保健食品的原料 保健食品原料：衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2002］51號規(guī)定的名單上的保健食品原料。

可用于保健食品的真菌菌種名單（不能用作為普通食品原料）：釀酒酵母、產(chǎn)朊假絲酵母、乳酸克魯維酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾擬青霉、蝙蝠蛾被毛孢、靈芝、紫芝、松杉靈芝、紅曲霉、紫紅曲霉。

可用于保健食品的益生菌菌種名單（不能用作為普通食品原料）：兩岐雙岐桿菌、嬰兒雙岐桿菌、長雙岐桿菌、短雙岐桿菌、青春雙岐桿菌、德氏乳桿菌保加利亞種、嗜酸乳桿菌、干酪乳桿菌干酪亞種、嗜熱鏈球菌、羅伊氏乳桿菌。

4.3 食品中有毒有害物質(zhì)的限量標準

食品中真菌毒素限量應符合GB 2761的規(guī)定。食品中污染物限量應符合GB 2762的規(guī)定。食品中農(nóng)藥最大殘留限量應符合GB 2763的規(guī)定。

［1］衛(wèi)生部.食品安全企業(yè)標準備案辦法（衛(wèi)政法發(fā)［2009］54 號 ）［EB／OL］.（2009－6－10）［2009－6－16］http：／／www.f ood mate.net／law／shipin／140064.ht ml.

［2］陳家叢.食品企業(yè)標準制定會審中應審查的內(nèi)容與程序［J］.海峽預防醫(yī)學雜志，2003，3（09）：73－74.

［3］付光中.談食品安全企業(yè)標準的制修訂［J］.食品安全導刊，2012（04）：74－75.

［4］孫 杰，孫瑞興.食品企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準制定的方法和內(nèi)容［J］.職業(yè)與健康，2008，6（24）：588－590.

［5］姜曉紅.239份食品企業(yè)標準質(zhì)量分析［J］.山西預防醫(yī)學，2000，3（09）：242－243.

［6］湖北省衛(wèi)生廳.湖北省食品安全企業(yè)標準備案實施辦法（鄂衛(wèi)規(guī)［2011］6號）［EB／OL〗.（2011－5－31）［2011－6－2］http：／／www.hb ws.gov.cn／msg＿detail.jsp？msg＿info＿id＝20110602182638000001.

［7］國家技術監(jiān)督局.中華人民共和國國家標準.GB／T 1.1Sy mbol m＠2009.標準化工作守則.第一部分 標準的結構和編寫規(guī)則［S］.北京：中國標準出版社，2009.

［8］衛(wèi)生部.新資源食品管理辦法（衛(wèi)生部令2007年第56號）.（2007－7－2）.［2007－9－7］http：／／www.moh.gov.cn／mohbgt／p w10709／200804／18985.sht ml.

［9］衛(wèi)生部.衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2002］51號）［EB／OL］.（2002－2－28）［2010－6－5］http：／／www.f ood mate.net／law／shipin／163572.ht ml.

［10］國家技術監(jiān)督局.中華人民共和國國家標準.GB 16740－1997.保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩跾］.北京：中國標準出版社，1997.

［11］余超，姜雨，李雅慧，等.保健食品質(zhì)量標準編寫要點［J］.中國食品衛(wèi)生雜志，2006，18（01）：32－34.

［12］衛(wèi)生部.衛(wèi)生部關于規(guī)范食品中大腸菌群指標的檢測工作的通告（2009年第16號）［EB／OL］.（2009－10－26）［2009－11－13］http：／／www.gov.cn／gzdt／2009－11／13／content＿1464264.ht m.

［13］趙丹宇，張志強，李曉輝等.危險性分析原則及其在食品標準中的應用［M］.北京：中國標準出版社，2001.

［14］衛(wèi)生部.衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《可用于食品的菌種名單》的通知.（衛(wèi)辦監(jiān) 督 發(fā) ［2010］65 號）［EB／OL］.（2010－4－22）［2010－4－28］http：／／www.moh.gov.cn／mohbgt／s10787／201004／47133.sht ml.