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腰椎棘突間穩(wěn)定裝置的應用及并發(fā)癥的進展

2014-04-04 19:12王良意
實用骨科雜志 2014年2期
關鍵詞:棘突假體節(jié)段

王良意

(武警上??傟犪t(yī)院骨科,上海 201103)

融合技術曾是治療腰椎退變性疾患的“金標準”方法,但越來越多的證據表明,融合后存在腰椎融合節(jié)段活動度減少、動力學的改變以及鄰近節(jié)段的加速退變,由此導致腰椎不穩(wěn)和椎管狹窄的復發(fā)[1]。為此,探索一種更符合生理需要的手術方法,即非融合技術開始越來越受到脊柱外科醫(yī)生的重視。近些年,國內外學者研發(fā)了多種棘突間穩(wěn)定裝置治療腰椎退行性疾病,初步應用取得較好的臨床效果,但也陸續(xù)報道了相關并發(fā)癥的出現。本文就棘突間穩(wěn)定裝置的應用及相關并發(fā)癥的研究進展作如下綜述。

1 棘突間穩(wěn)定裝置的概念及發(fā)展史

棘突間穩(wěn)定裝置是放置于腰椎棘突間一種內置物,可產生撐開棘突和防止腰椎后伸的力學目的,內固定產生的撐開力可在施術節(jié)段產生相對的后凸,使內折的黃韌帶反向張開,由此降低其對椎管的侵入程度;椎體間產生的縱向撐開力還可增加椎間孔徑的大小,從而影響相鄰椎體間的相對關系[2]。早在1950年Knowles就將一種圓形鋼質的“塞子”移植物植入到棘突間,用于治療腰椎管狹窄。由于該裝置術后容易脫落,從而必須取出,導致了該手術方法沒能得以延續(xù)。法國學者Senegas[3]于1986年研制出一種由人工韌帶捆綁固定的鈦制棘突間撐開器—Wallis系統(tǒng)。此后20多年,陸續(xù)有多種新型棘突間撐開系統(tǒng)研制成功并應用于臨床,如X-STOP、ExtenSure、DIAM、Coflex等,其中X-STOP和ExtenSure已被FDA批準在美國用于臨床。按照棘突間撐開器材料和設計上的特征可分為靜態(tài)系統(tǒng)和動態(tài)系統(tǒng)兩類。靜態(tài)系統(tǒng)主要有X-STOP、ExtenSure、Wallis等,盡管成材料各異,但其設計理念都是在棘突間持續(xù)加載一定程度的撐開力,而內置物本身的高度則是基本穩(wěn)定的。腰椎前屈時撐開器相對松弛,而后伸時則結合得更加緊密。而動態(tài)系統(tǒng)如Coflex和DIAM系統(tǒng)則具有一定的可壓縮性,且可隨著腰椎前屈后伸等體位的改變而動態(tài)變化。所應用的材料也多樣化,包括同種異體骨移植物、鈦、聚醚醚酮和人造橡膠復合物等。

2 棘突間穩(wěn)定裝置的特點及臨床應用

2.1 靜態(tài)系統(tǒng) 是一種不可壓縮的系統(tǒng),以X-STOP、ExtenSure和Wallis為代表,棘突間植入的間隔器不能被壓縮。雖然所使用的材料不同,但其設計的基本原理都是在棘突間持續(xù)維持一定程度的撐開力,使腰椎始終處于前屈的狀態(tài)。撐開程度隨著腰椎的屈伸活動不斷變化,這些設計適合在腰椎屈曲時適當松開而在腰椎后伸時適當收緊。一些靜態(tài)系統(tǒng)如Wallis系統(tǒng)通過應用堅硬有彈性的滌綸帶使其在腰椎活動過程中始終維持一定的緊張度,除限制后伸外,允許腰椎在其他所有方向的活動。

2.1.1 Wallis系統(tǒng) 該系統(tǒng)經歷過很多次設計,是一種研究歷史最悠久的腰椎棘突間內固定物。該系統(tǒng)已被FDA批準在美國進行多中心的臨床試驗。第一代Wallis系統(tǒng)開始于1986年,材料為鈦合金。Senegas等[4]在第一代的基礎上發(fā)展了第二代Wallis,目前該系統(tǒng)由棘突間間隔物和兩條堅硬有彈性的滌綸帶組成,整個系統(tǒng)在棘突間形成一個“漂浮”裝置。間隔物材料由鈦合金改為聚醚醚酮,因為其彈性模量和椎體后方結構更匹配。位于棘突間的間隔物可限制后伸,而環(huán)繞于棘突上的張力束帶可固定整個裝置及限制前屈。該裝置保留了部分椎體間的活動度,并不增加臨近節(jié)段的壓力。間隔物通過棘突間的撐開力卸載大部分后方纖維環(huán)、椎間盤內壓力,減少了腰椎小關節(jié)所受到的壓應力,直接解除了小關節(jié)處脊神經后根內側支的壓迫;同時,上下棘突被彈性固定在一起,通過杠桿作用的原理,減少了前柱纖維環(huán)及椎間盤內壓力,使竇椎神經所受到的機械刺激也被解除,患者即時的癥狀隨即會有明顯改善。Senegas等[3]對接受該裝置的241 例患者進行長達14年的回顧性研究后得出結論:該系統(tǒng)可有效推遲接受融合手術的時間,其長期隨訪結果表明它可通過保留其植入節(jié)段活動度而防止相鄰節(jié)段的退變。國內近幾年開始也有陸續(xù)報道,徐林等[5]于2007年8月至2010年1月對96 例腰椎退行性疾病的患者采用Wallis系統(tǒng)治療,經2年以上中長期隨訪療效良好,功能恢復優(yōu)良率為91.7%,患者手術總體滿意率為95.8%。

但Wallis系統(tǒng)也有不足之處,Sénégas等[6]對107 例Wallis植入患者平均13年隨訪回顧性研究中,有20 例出現內置物移位,最終將內置物取出改行融合手術。因此,Wallis動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)的適應證及其安全性有待進一步深入研究,其中遠期治療效果仍需不斷觀察、總結。Senegas等[4]推薦Wallis系統(tǒng)的主要手術適應證為:a)大塊突出椎間盤切除術后,導致原有間盤實質的減少和缺失、椎間高度減低;b)復發(fā)性椎間盤突出癥二次行椎間盤切除術;c)融合術后相鄰節(jié)段的椎間盤退變;d)L5骶化的,但不適用于在術前即已存在嚴重滑脫的病例。

2.1.2 ExtenSure系統(tǒng) 是一種圓柱形同種異體骨內植物,可在腰椎棘突間提供有效的撐開力,2005年也已被FDA批準在美國運用于臨床,但目前對該系統(tǒng)的臨床應用尚無正式的報道。手術中將ExtenSure置入棘突間并保留棘上韌帶,并將其雙側緊密縫合于上方的棘突而獲得短期的穩(wěn)定。對上方棘突的下方骨面去皮質化以促進內植物和上位棘突的融合,但允許內植物和下位棘突之間有活動。這樣系統(tǒng)即可保證內植物長期的生物學穩(wěn)定,又可保留相應節(jié)段椎間的活動度。系統(tǒng)的適應癥和X-STOP系統(tǒng)相似。

2.1.3 X-STOP系統(tǒng) X-STOP是由美國Kyphon公司推向市場的腰椎后路棘突間穩(wěn)定裝置,于2005年11月經美國FDA認證同意應用于臨床治療。該系統(tǒng)由鈦合金材料制成,不影響術后MRI的檢查,主要構成為圓柱形的中心核及兩側的擋翼,可將其固定于棘突上。術中將其置入棘上韌帶和黃韌帶之間,其擋翼可以防止向前滑移,棘上韌帶可以為器械提供遮擋,防止其后移。X-STOP的植入使椎體間的壓力得以分散,使腰椎處于輕度屈曲位。雖然它并沒有同棘突等骨質相連接,但是襯墊可在矢狀面上限制脊柱的活動。腰椎屈曲使增生肥厚的黃韌帶伸展并使椎間孔撐開。文獻報道[7-9]初步應用結果表明X-STOP系統(tǒng)可持續(xù)緩解患者的臨床癥狀,幾乎是手術后就有明顯的效果。Zucherman等[10]報道應用X-STOP系統(tǒng)治療伴有神經性間歇性跛行的腰椎管狹窄癥患者的臨床結果,在最終隨訪時有96%患者維持了撐開效果。該手術最大的特點是:a)術中不必切除軟組織和骨組織;b)無須打開椎管或神經根孔,因此不會損傷脊髓或神經;c)術后康復時間短;d)極少發(fā)生并發(fā)癥;e)手術可在局麻下進行;f)患者無須住院,醫(yī)療費用少。Zucherman等[11]進行多中心、前瞻性隨機對照試驗,試驗選擇輕至中度神經源性間歇性跛行患者,得出結論:X-STOP手術與椎板切除術的術后效果類似,術后癥狀明顯改善。對于伴有Ⅰ°椎體滑脫的75 例腰椎管狹窄患者,Anderson等[12]做了一項對比臨床實驗,結果為手術組患者癥狀改善率為63.4%,對照組患者癥狀改善率為12.9%,研究結論支持這一類患者接受X-STOP治療。但是Verhoof等[13]報道了12 例椎體滑脫的患者采用X-STOP治療后有4 例術后無任何癥狀改善,有3 例在術后24個月復發(fā)跛行和神經根性疼痛,最終這7 例患者再次手術行后外側融合,他們認為退行性腰椎管狹窄伴有滑脫的患者采用X-STOP治療失敗率高,首選應為固定融合手術。

總結檢索的文獻,X-STOP主要的適應證為:脊柱屈曲可以緩解疼痛癥狀,保守治療6個月無效,中度以上的功能障礙。排除標準為:擬行手術的節(jié)段強直,或相應節(jié)段有骨折,嚴重的骨質疏松,明顯的脊柱側凸以及Ⅱ度或Ⅱ度以上的椎體滑脫。其中關鍵的入選標準是:患者的癥狀可在腰椎屈曲時緩解。

2.2 動態(tài)系統(tǒng) 是一種可壓縮的系統(tǒng)。作為另一種設計理念,動態(tài)棘突間內固定物開始發(fā)展并引起重視。植入棘突間的是具有彈性的物質,在腰椎伸直時,通過其自身的彈性裝置限制腰椎的過度伸展。Coflex內固定系統(tǒng)主要是一種插入棘突間的軸向可壓縮的“U”形金屬片,以一種預壓縮的狀態(tài)置入棘突間,在腰椎屈曲時進一步伸展(撐開)。而DIAM內固定系統(tǒng)則由由彈性材料制成,在棘突間起到彈力緩沖器的作用。

2.2.1 Coflex系統(tǒng) 是由美國Paradigm公司開發(fā)的一種腰椎棘突間穩(wěn)定裝置,最早由Samani在1994年設計并提供的,最初被命名為棘突間“U”形固定裝置,1995年開始投入臨床使用,2005年被重新命名為“Coflex”,Coflex是“confunctioning of flexion and extension”的重組詞,以顯示該系統(tǒng)在抗壓縮和牽拉方面的良好性能。目前的系統(tǒng)材料為鈦合金,其中部為一“U”形結構,具有彈性功能,植入棘突間,使固定節(jié)段脊柱在矢狀位上有5°~10°的屈伸活動范圍。在U形主結構上下端有兩個尾翼用于固定在上、下棘突,每個尾翼各有一個孔,可供縫合加強固定。該系統(tǒng)允許在相鄰連續(xù)節(jié)段的棘突間同時使用,術中必須移除棘上和棘間韌帶,以一種預壓縮模式置入棘突間,這樣可在腰椎屈伸活動中都能對抗上下棘突間的壓迫,盡可能維持內固定物的位置。正確置入該假體后,可在腰椎棘突間施加一定的撐開力,限制腰椎過度后伸,使小關節(jié)突負荷和椎間盤應力降低,并恢復后柱高度、撐開椎間孔,消除黃韌帶皺褶,使椎管受侵襲程度降低。棘突以及大部分椎板保留,提供了對硬脊膜的保護。生物力學研究表明[14],穩(wěn)定性優(yōu)于傳統(tǒng)的全椎板切除加椎弓根釘系統(tǒng)內固定,且不影響相鄰節(jié)段的活動范圍。Richter等[15]研究人員進行了一項腰椎管狹窄患者接受單純減壓手術與接受減壓手術并接受Coflex植入術的對比研究。在術后1年的隨訪中,兩組患者的滿意度和手術效果沒有明顯的差別,但是在影像學資料中,可以見到手術節(jié)段的椎間隙高度接受單純減壓手術患者較減壓合并Coflex植入術的患者明顯丟失。由此研究人員得出結論,Coflex對維持手術節(jié)段的椎間隙高度具有積極的作用。

Coflex首選的手術適應證是單節(jié)段的退行性腰椎管狹窄,特別是L5S1節(jié)段,次選適應證是巨大椎間盤突出合并腰疼、相鄰節(jié)段退變、Ⅰ°穩(wěn)定性腰椎滑脫以及預防融合相鄰節(jié)段。手術禁忌證包括2個節(jié)段以上病變、嚴重的骨質疏松、嚴重失穩(wěn)性腰椎滑脫(大于Ⅰ°)、椎間隙高度明顯丟失、病變節(jié)段活動明顯減少、棘突發(fā)育不良以及存在冠狀面和矢狀面失穩(wěn)。它還有一個獨特的適應證:作為一種從融合節(jié)段向非融合節(jié)段過渡的方法,可用于器械內固定融合的鄰近節(jié)段棘突間的內固定[16]。

2.2.2 DIAM系統(tǒng) DIAM系統(tǒng)是由Taylor研發(fā)的腰椎后路棘突間非融合固定裝置。該系統(tǒng)采用硅酮制成的間隔物外覆以聚脂制成的套管構成,因此這種設計的材料是真正的可壓縮材料。它通過三個固定帶固定在棘突間的位置:一個固定于上位棘突的上方,一個固定于下位棘突的下方,還有一個固定于棘上韌帶的后方。DIAM已被美國FDA批準可用于臨床試驗研究。其主要適應證是腰椎間盤突出癥、脊柱姿勢不當導致的疾病、椎間盤中度退變性疾病、腰椎術后疼痛綜合征、融合節(jié)段的相鄰過渡節(jié)段、伴有下肢疼痛癥狀的軟組織性腰椎管狹窄和椎間孔狹窄患者。

Buric等[17]采用DIAM治療52 例下腰痛患者,經過長達4年的隨訪獲得滿意的療效,未出現與手術相關的并發(fā)癥。Hrabálek等[18]對68 例應用DIAM治療腰椎退行性疾病的患者進行1~3年的的隨訪研究,結果表明71%的患者軸性神經根痛明顯緩解,未發(fā)生內置物移位、感染、神經損傷等并發(fā)癥;只有1 例患者出現皮下感染再次手術。因此認為DIAM是一種微創(chuàng)而又安全的動力性穩(wěn)定裝置,治療各種腰椎退變行疾病并發(fā)癥少、患者滿意率高。DIAM的適應證較廣,椎管狹窄、椎間盤疾病等腰椎退行性疾病均可應用。

3 棘突間穩(wěn)定裝置的相關并發(fā)癥

盡管棘突間穩(wěn)定裝置滿意的臨床效果逐步顯現,但由于適應證選擇不當或技術上的缺陷等原因,手術并發(fā)癥并不少見,有報告高達38%[19]。現對常見的并發(fā)癥綜述如下。

3.1 棘突骨折 由于該系統(tǒng)的作用原理就是撐開棘突間隙獲得椎管的間接減壓,把部分椎間盤壓力轉嫁到棘突上,因此棘突骨折常有發(fā)生。骨折可能發(fā)生在術中置入過程中或由于術后內置物和宿主骨模量不匹配所致,并且與棘突骨密度相關,尤其是老年骨質疏松的患者。Kim等[20]應用X-STOP治療對38 例腰椎管狹窄患者進行X-STOP治療,共施術50個節(jié)段(38個L4~5,12個L3~4),術后半年復查CT發(fā)現有11 例(占28.9%)發(fā)生棘突骨折,其中6 例感腰痛,其余5 例無不適癥狀。3 例再次施術取出X-STOP裝置,改行椎板切除減壓。

為了減少經X-STOP治療的骨質疏松患者棘突骨折發(fā)生率,Idler等[21]提出在棘突基底部注入骨水泥進行強化。實驗在19 例人尸體上進行,平均分為兩組,實驗組注入2.2 mL聚甲基丙烯酸甲酯后植入X-STOP,對照組僅植入X-STOP而未行骨水泥強化。然后對兩組樣本進行載荷測試,結果表明實驗組棘突強渡明顯高于對照組。但目前為止臨床應用骨水泥強化的相關報道極少[22]。

3.2 假體斷裂、脫位或移位 該并發(fā)癥的發(fā)生率并不高。Barbagallo等[23]應用X-STOP治療69 例腰椎管狹窄患者,其中46 例為單節(jié)段植入,23 例為雙節(jié)段植入。隨訪23個月,出現4 例假體移位。藏磊等[24]對133 例行Coflex植入的腰椎退變性疾病患者進行回顧性研究后發(fā)現術后Coflex假體位置上移者僅1 例,有明顯的疼痛加重癥狀,但經保守治療后好轉。作者提出Coflex假體位置尚能維持者,可行保守治療;但對于假體位置差、術中植入失敗或不能耐受假體者,可行椎弓根螺釘加以補救及治療。

3.3 假體源性并發(fā)癥 是指與手術操作無關、與假體的設計、結構或材料相關的并發(fā)癥,包括術后無明確原因的腰背痛[25]。倪文飛等[26]對接受Coflex手術108 例患者進行13~49個月(平均28.8個月)隨訪發(fā)現假體固定翼折斷、假體松動各1 例,經相應處理后恢復良好。Jerosch等[27]報道了1 例因應用DIAM后出現體內異物反應而將假體取出。隨著生物材料技術的發(fā)展,目前臨床應用的假體均具有較高的耐磨性,但由于植入假體的隨訪時間不長,因此關于假體源性并發(fā)癥的發(fā)生率還缺乏可靠的臨床數據。

3.4 術后椎間盤突出復發(fā) Sur等[28]對150 例患者行DIAM植入,其中腰椎管狹窄96 例,腰椎間盤突出54 例,其中146 例為單節(jié)段植入(115 例L4~5;31 例L5~6)、4 例為雙節(jié)段植入(分別為L4~5和L5~6)。經過4年隨訪,有7 例(占4.7%)癥狀復發(fā),包括椎管狹窄3 例、椎間盤再突出2 例、椎體滑脫1 例。Floman等[29]研究人員進行了一項回顧性研究以評價Wallis是否可以降低手術節(jié)段的腰椎間盤再次突出的發(fā)生率和再手術率。37 例患者經過腰椎間盤切除術并放置Wallis,經過平均16個月的隨訪,5 例患者(占13%)發(fā)生了該節(jié)段的腰椎間盤再次突出。因此認為Wallis不能夠減少腰椎間盤突出癥手術的復發(fā)率。

4 爭議與展望

腰椎棘突間穩(wěn)定裝置作為一種“非融合技術”,可避免鄰近節(jié)段的退變、不影響腰椎活動度的優(yōu)點已在生物力學及臨床隨訪的病例中得到充分的證實。大多數學者認為該裝置是一種安全、有效的治療手段。對椎管狹窄、椎間盤源性腰痛、節(jié)段性不穩(wěn)等腰椎退行性疾病具有較為樂觀的應用前景。然而作為一種較新興的技術,其缺點及難以避免的并發(fā)癥也逐漸顯現。同時,該裝置本身的特點決定了臨床使用的局限性。大量的文獻報道表明棘突骨折的發(fā)生較常見,特別是骨質疏松患者。棘突骨折可發(fā)生在手術中,也可發(fā)生在術后的不同時期。另外,S1棘突的解剖形態(tài)變異較大,且大多較為短小,因此不少學者不主張將裝置植入L5S1間隙。

與傳統(tǒng)的融合技術相比,腰椎棘突間穩(wěn)定裝置缺乏大量長期隨訪的病例,因此在術后并發(fā)癥、手術失敗翻修上都缺乏足夠的經驗。由于對產品認識的不深入,使得部分術后病例未必能達到傳統(tǒng)融合固定手術的效果。根據目前各類腰椎棘突間穩(wěn)定裝置的研究,還未可以制定或總結歸納出一套通用的產品制作標準和手術操作標準。但我們依然可以看到希望,因為這類棘突間穩(wěn)定裝置所要求的手術傷口及組織損傷均比以往固定融合手術要小很多,通過目前的文獻資料均可證明在嚴格遵守各種產品的適應證、嚴格把握患者手術指征的前提下已經取得了非常積極的意義。

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當歸六黃湯治療假體周圍骨折術后低熱疑似感染1例
全髖翻修術后組配式與一體式假體下沉率比較
搓腰
——壯腎
保留假體的清創(chuàng)術治療急性人工關節(jié)感染
口內縱型“川”字切口假體隆頦術
棘突捶正法治療脊柱病經驗
橋梁預制節(jié)段拼裝施工技術發(fā)展概述
椎板棘突切開復位在椎管內腫瘤切除術中的應用