李效銀，尹曉峰

實驗室資質(zhì)認定是國家對實驗室有能力進行檢測和校準的一種正式承認［1］。筆者根據(jù)本單位通過實驗室資質(zhì)認定的工作經(jīng)驗，就軍隊藥品儀器檢驗所通過實驗室資質(zhì)認定在必要性、人員、實驗室設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系以及資質(zhì)認定評審等方面需注意的問題，談幾點認識。

1 資質(zhì)認定的必要性

隨著社會的發(fā)展進步，實驗室資質(zhì)認定日益重要。只有通過資質(zhì)認定的實驗室才能提供客觀真實可靠的檢測數(shù)據(jù)，檢驗結(jié)果才具備法律效力［2］。根據(jù)軍民融合式發(fā)展的要求，軍地藥品檢驗機構(gòu)聯(lián)系日益緊密，地方縣市以上級別藥品檢驗機構(gòu)都已通過實驗室資質(zhì)認定或國家實驗室認可，管理水平和科研能力較強，軍隊藥品儀器檢驗所存在較大差距。同時，實驗室資質(zhì)認定是從各個角度，各個層次對實驗室進行系統(tǒng)地檢驗，可以全面提高實驗室管理水平和技術(shù)能力。

2 資質(zhì)認定的人員要求

實驗室人員分為管理人員和檢測人員兩大類。實驗室要制定明確的人員崗位職責，如果人員數(shù)量較少，允許崗位上有交叉。對各類人員均要建立完善的人員檔案。

2．1 管理人員 管理人員是為了全面實施質(zhì)量管理，實現(xiàn)和達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保實驗室質(zhì)量管理體系有效運行的人員。主要包括：最高管理者、授權(quán)簽字人、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、樣品管理員、文件管理員、儀器設(shè)備管理員等。技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人和授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上，內(nèi)審員數(shù)量根據(jù)實驗室規(guī)模確定，至少2人，均應(yīng)取得實驗室內(nèi)審員資格證書。

2．2 檢測人員 檢測人員是從事檢測和／或校準活動的專業(yè)技術(shù)人員。檢測人員必須有相關(guān)專業(yè)學歷或經(jīng)過專業(yè)培訓，持證上崗。操作特種設(shè)備者必須取得相應(yīng)資格，比如筆者所在所操作蒸汽滅菌器人員必須持濟南市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的特種設(shè)備作業(yè)人員證才能上崗。

2．3 人員檔案 必須為實驗室人員建立檔案。檔案資料須包括相關(guān)專業(yè)資歷證明，管理人員的任命文件，要體現(xiàn)檢測人員的培訓計劃、培訓內(nèi)容、培訓記錄以及對所做培訓的有效性評價（比如獲得某項檢測工作的授權(quán)或允許操作某種儀器設(shè)備等），招聘工作人員還要附用工勞動合同。

3 實驗室設(shè)備設(shè)施要求

3．1 設(shè)備 儀器設(shè)備是保證檢測／校準工作質(zhì)量，獲取可靠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。在進行實驗室資質(zhì)認定時，必須建立儀器設(shè)備一覽表，反映所有儀器設(shè)備的基本信息，包括：統(tǒng)一編號、儀器名稱、規(guī)格型號、測量范圍、出廠日期、計量檢定日期、檢定周期、責任人、放置位置等。主要的儀器設(shè)備均應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括說明書、周期檢定／校準計劃、檢定／校準證書、期間核查記錄、設(shè)備接收日期、驗收記錄等。在日常使用中，還要建立儀器設(shè)備使用登記本，詳細記錄使用情況和維護情況。所有儀器設(shè)備都實施三色標志管理，其中綠色為合格標志，黃色為準用標志，紅色為停用標志。狀態(tài)標志中應(yīng)包含必要的信息，如檢定／校準日期，有效檢定／校準單位，設(shè)備編號、責任人等。

3．2 實驗設(shè)施 實驗室設(shè)施必須滿足檢測工作的要求。實驗室要布局合理，干凈衛(wèi)生，便于工作，測試項目間不產(chǎn)生相互干擾，劃分出樣品待檢區(qū)和檢驗區(qū)，實驗區(qū)、辦公區(qū)有效隔離。實驗室必須配有溫濕度計，隨時監(jiān)測室內(nèi)的溫濕度，并做相應(yīng)的記錄，避免影響檢測結(jié)果的精確度。要有保持安全作業(yè)的管理程序，水、電、氣的設(shè)置及化學藥品的放置符合安全管理規(guī)定，注意防水、防爆、防觸漏電；高壓氣瓶要予以固定、隔離，配置消防器，遠離火源、熱源，避免曝曬及強烈振動。實驗室產(chǎn)生的廢水、廢氣等有害物質(zhì)應(yīng)有安全處理措施，不能損害實驗室周邊環(huán)境。

4 質(zhì)量管理體系

4．1 建立質(zhì)量體系文件 最高管理者應(yīng)結(jié)合實驗室的工作內(nèi)容、性質(zhì)和要求，主持制定符合自身實際情況的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，組織既熟悉實驗室業(yè)務(wù)工作，又熟悉管理工作，能很好理解評審準則及文字表達能力強的實驗室有關(guān)人員編寫質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件由質(zhì)量手冊，程序文件，標準操作規(guī)程（作業(yè)指導書），表格、報告、記錄等組成。質(zhì)量手冊和程序文件的編排順序，要和評審準則條文相對應(yīng)，便于整理歸檔以及評審。表格、報告、記錄則應(yīng)以實用性為主，在運行中逐漸成形。

4．2 質(zhì)量體系運行 完成質(zhì)量管理體系文件編纂后，全體實驗室人員要進行系統(tǒng)的學習考核，熟悉崗位職責、檢驗工作流程和記錄文件格式，在實際運行過程中嚴格遵守。運行一段時間后，要組織全面的內(nèi)部評審，由內(nèi)審員對照質(zhì)量體系文件和《實驗室資質(zhì)認定評審準則》逐條逐款加以審核，審核出的問題作為輸入項提交管理評審會議，編制內(nèi)審和管理評審報告，對審核中發(fā)現(xiàn)的問題要采取相應(yīng)措施進行改進，并跟蹤驗證，確保質(zhì)量管理體系的各要素得到有效控制［3］。

5 資質(zhì)認定評審

質(zhì)量管理體系運行一段時間后，可以向當?shù)厥〖壻|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出資質(zhì)認定書面申請。評審可分為資料申報、現(xiàn)場評審和不符合項整改三個步驟。

5．1 資料申報 要按照實驗室資質(zhì)認定管理辦法的要求準備申報材料。需要注意的是，由于沒有組織機構(gòu)代碼，軍隊藥品儀器檢驗所要向上級業(yè)務(wù)主管部門申請授權(quán)書，由地方質(zhì)監(jiān)部門給一個組織機構(gòu)代碼以方便網(wǎng)上審批。確定能力參數(shù)要符合實驗室實際能力，不能檢測的方法或項目要詳細說明。

5．2 現(xiàn)場評審 現(xiàn)場評審是通過資質(zhì)認定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實驗室應(yīng)成立迎評工作小組，按評審要求分工，責任到人。提前準備人員、儀器設(shè)備檔案以及各類質(zhì)量體系運行記錄，清潔實驗室環(huán)境，做好各種保障準備?，F(xiàn)場評審一般有聽取匯報、現(xiàn)場查看、資料審查、盲樣測定、人員比對、儀器比對、留樣復測、關(guān)鍵人員考核、座談討論等形式。實驗室人員要熟記崗位職責，完整保留工作記錄。盲樣測定難度較大，需要在平時練就扎實的功底。

5．3 不符合項整改 任何評審都會提出整改項。在專家提出不符合項時，要與專家充分交流，弄明白出現(xiàn)不符合項的原因，以及下一步如何整改。盡量避免讓專家提出短期難以整改完成的項目，比如“實驗室環(huán)境條件不滿足檢測要求”。在整改過程中，要與評審組長多溝通，完善整改證明材料，爭取盡快通過資質(zhì)認定。

實驗室資質(zhì)認定是一項推進實驗室技術(shù)進步，提升管理水平的法制監(jiān)督工作。實驗室只要依據(jù)《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》和《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的規(guī)定，認真做好以上五個方面的工作，基本可以通過資質(zhì)認定。

［1］劉德強．實驗室資質(zhì)認定重點與難點剖析［J］．現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科技，2011，7（14）：58．

［2］劉玉梅．質(zhì)量管理體系在實驗室工作中的作用［J］．東方企業(yè)文化，2011，5（14）：101－103．

［3］谷艷春．如何提高實驗室內(nèi)審的有效性［J］．品牌與標準化，2011，7（Z1）：103．