北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）吳楠 薛玲 于泳 張高亮 方萍

（接7月下）

通過“設(shè)計領(lǐng)域—設(shè)計選項”的方法，我們可以研究分析出主要需要進行頂層設(shè)計的四個方面，即：與行政的距離，行政職能，知識、價值和利益的多元化，交流、互動和包容性。再根據(jù)此四個方面進行設(shè)計選項，即：行政影響力的公開化（與行政機關(guān)的委托關(guān)系），任務描述的明確性（細化專家委員會的相關(guān)職責），選擇專家和知識資源的透明性（專家委員的選擇方式）；均勢分配（主體資格等相關(guān)內(nèi)容），對行政職能的明確定義（專家委員會的運行維護等內(nèi)容），咨詢小組職能的具體化（組織結(jié)構(gòu)）；對知識話語之基礎(chǔ)性價值和利益的系統(tǒng)反思（專家的權(quán)利），對科學知識、不確定的知識和非知識有限的公開化（相當于專家對于行政所應履行的義務）；對相關(guān)參與方的高度包容性（解釋權(quán)等附加權(quán)利和內(nèi)容），更多的“輸入—輸出”交流（定期召開會議、運行和管理的部分內(nèi)容）。

結(jié)合當前研究的客體、客觀方面等情況，可以對專家委員會的章程所涉及的內(nèi)容進行初步確定，并將該章程進行重新設(shè)計，擬主要包含內(nèi)容有：總則、職責、組織機構(gòu)、專家委員會委員、權(quán)利和義務、運行和管理、附則等幾個方面，完善了頂層設(shè)計的相關(guān)要求?；谏鲜鰞?nèi)容考慮的醫(yī)療器械專家委員會組織的章程，在實際工作中會起到比較積極的作用，也對專家委員會管理模型的構(gòu)建提供了比較清晰的脈絡。

3.4.1.2 基于科學咨詢的醫(yī)療器械評審專家委員會構(gòu)建框架 以第五屆北京市醫(yī)療器械評審專家委員會為例：專家委員會設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，并設(shè)立了大外科器械、生物醫(yī)學工程、臨床診斷、中醫(yī)器械、口腔器械、理療康復六個專業(yè)組，共計58名專家委員和13名榮譽專家?，F(xiàn)有模式采用專家委員為主，臨時專家為輔的工作方式。但是在工作中我們也發(fā)現(xiàn)，這一模式存在著專家數(shù)量較為集中，參與專家較為單一等情況。通過對實際工作進行研究，與專家委員會曾有模式進行比較，提出以現(xiàn)有專家委員會為依托，通過建立相關(guān)專家儲備庫的模式進行工作，并擴大專業(yè)組設(shè)置，增加內(nèi)科專業(yè)組和醫(yī)用材料專業(yè)組，提高專家委員會的專業(yè)覆蓋面。

3.4.2 模型的組成方法 主要是專家選取的方法路徑。

3.4.2.1 醫(yī)療器械專家相關(guān)會議分類及專家人數(shù)構(gòu)成計劃 將醫(yī)療器械評審專家委員會所涉及的會議類型進行歸納匯總，針對其特點對全部會議所需要滿足的專家類型和數(shù)量進行分析。研究顯示，醫(yī)療器械評審專家委員會常規(guī)會議分為三種，即產(chǎn)品評審會、課題研討會、培訓會。

以產(chǎn)品評審會為例，通過實際研究及實踐經(jīng)驗總結(jié)，可以基本確定參加會議的專家人數(shù)構(gòu)成計劃，考慮到專家意見的無偏倚性以及實際結(jié)論的討論結(jié)果，常規(guī)產(chǎn)品評審會應按照產(chǎn)品的風險程度及技術(shù)要求安排3～5名專家，并采用至少包含1～2名專家委員，若干儲備專家的方式。

3.4.2.2 專家遴選的有效路徑 同行評議原則法：“同行評議”是一種評價過程，該過程以提高某相關(guān)領(lǐng)域的工作水平為目的，通過相同或相近領(lǐng)域的人對該工作進行評價，其本質(zhì)是科學共同體對事物的價值進行主觀判斷。借助該理論的相關(guān)內(nèi)容，對專家遴選的有效路徑進行探討[6]。

當前針對同行評議中專家遴選的研究方向主要有兩個，一是專家遴選的定性分析，二是技術(shù)與方法在遴選中的應用。我們應該考慮以下五點：同行性原則、代表性原則、回避性原則、效用性原則、輪換原則。即應以專業(yè)為原則縮小專家選取的范圍；不同區(qū)域、不同機構(gòu)和不同的學術(shù)觀點應該兼顧；與被評審對象有利益關(guān)系的專家應該回避；專家的數(shù)量一般不少于5人，且為奇數(shù)；專家應該定期輪換。除此之外，因為醫(yī)療器械具有與藥品類似的準公共物品的屬性，應該在專家選取的過程中更多地考慮專業(yè)的廣泛性、應用性，以及專業(yè)需求的動態(tài)性。

3.4.2.3 產(chǎn)品評審會專家選取路徑 專業(yè)分類法：關(guān)于產(chǎn)品評審會專家選取的另外一層涵義，可以借鑒美國FDA專家委員會的模式得出一種醫(yī)療器械產(chǎn)品評審會的專家選取路徑，即通過分類專業(yè)的方式進行。專業(yè)分類法的內(nèi)容主要有：一是專家成員應該是在某些領(lǐng)域的技術(shù)資格專家并且有處理復雜數(shù)據(jù)的經(jīng)驗，如臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程學、生化和免疫、統(tǒng)計學等。二是專家所具有的基本能力因素中應該包括分析詳細的科學數(shù)據(jù)并且理解其公共衛(wèi)生意義。三是按照不同的產(chǎn)品，專家所選擇的路徑和模式中應該包括，但不限于具有在臨床病理學、生理學、機械工程學、電子工程學、生物醫(yī)學工程學、醫(yī)療放射學、臨床化學、臨床毒理學、內(nèi)分泌學或腫瘤學方面工作的經(jīng)驗。四是專家入組的要求應該包含該專家能夠提供當代的技術(shù)發(fā)展水平的科學化建議等。