劉張旭 金聞名 李娉 徐夙素

（上接2014年第5期《熱點(diǎn)關(guān)注》欄目）

2.2省級(jí)以下獸醫(yī)行政主管部門

省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)設(shè)獸醫(yī)局（或同等職能機(jī)構(gòu)）、省級(jí)獸醫(yī)器械管理部門（獸醫(yī)器械管理處或同等職能部門），市縣級(jí)獸醫(yī)行政主管部門可根據(jù)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)情況，單獨(dú)設(shè)立職能部門或指定某部門行使該職能。獸醫(yī)局主要負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)獸醫(yī)器械監(jiān)管的地方性行政事務(wù)；省級(jí)獸醫(yī)器械管理部門主要負(fù)責(zé)具體管理工作，例如第一類獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)的備案管理、第二類、第三類獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)管理、第二類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理、參與行業(yè)法規(guī)制定、參與監(jiān)督執(zhí)法、參與標(biāo)準(zhǔn)化方面的工作、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、地方法規(guī)的制定等?？h級(jí)獸醫(yī)行政主管部門主要負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)行政事務(wù)；縣級(jí)獸醫(yī)器械管理部門主要負(fù)責(zé)具體管理工作，例如獸醫(yī)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第一類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的備案管理、日常管理、監(jiān)督執(zhí)法、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查等。

3質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系

獸醫(yī)器械監(jiān)管的質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系主要包括國(guó)家獸醫(yī)器械中心、國(guó)家獸醫(yī)器械分中心等兩個(gè)層次，它們都在農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局獸醫(yī)器械管理處的指導(dǎo)和監(jiān)督下，按照各自的職能范圍開展工作，并為獸醫(yī)器械管理處提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。根據(jù)我國(guó)獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和預(yù)期前景，在《獸醫(yī)器械管理?xiàng)l例》及其配他法規(guī)順利頒布實(shí)施的前提下，獸醫(yī)器械的質(zhì)量監(jiān)督和評(píng)價(jià)、企業(yè)和產(chǎn)品的注冊(cè)管理、新獸醫(yī)器械的技術(shù)評(píng)審、新技術(shù)和新產(chǎn)品的研發(fā)和推廣、獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂與宣貫、行業(yè)的教育培訓(xùn)以及國(guó)際交流與合作等工作必須同步開展，工作量將大幅度增加，成立國(guó)家獸醫(yī)器械中心，在華北、華東、華中、西南、東北、西北等獸醫(yī)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相對(duì)集中的地區(qū)建設(shè)6個(gè)國(guó)家獸醫(yī)器械分中心是非常必要的。

3.1國(guó)家獸醫(yī)器械中心

國(guó)家獸醫(yī)器械中心主要承擔(dān)獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)、質(zhì)量鑒定、安全評(píng)價(jià)、產(chǎn)品認(rèn)證、標(biāo)準(zhǔn)制定、國(guó)際交流、技術(shù)培訓(xùn)以及生產(chǎn)和檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)研究等任務(wù)。從獸醫(yī)器械管理體系的構(gòu)建及其職能分析，國(guó)家獸醫(yī)器械中心要充分發(fā)揮其技術(shù)支撐作用至少要設(shè)立機(jī)械性能檢測(cè)室、電器及其安全性能檢測(cè)室、體外診斷器械評(píng)價(jià)和安全室、生物安全性檢測(cè)室、技術(shù)研究室、質(zhì)量監(jiān)督和評(píng)價(jià)研究室、質(zhì)量認(rèn)證中心、技術(shù)評(píng)審中心、國(guó)際交流中心、教育培訓(xùn)中心、技術(shù)研發(fā)和推廣中心、標(biāo)準(zhǔn)處等功能部門，并掛設(shè)全國(guó)獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)和8個(gè)獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)分委會(huì)。

機(jī)械性能檢測(cè)室主要負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械機(jī)械性能的委托檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等。電器及其安全性能檢測(cè)室主要負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械電器及其安全性能的委托檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等。體外診斷器械評(píng)價(jià)和安全室主要負(fù)責(zé)體外診斷器械及診斷試劑質(zhì)量的委托檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等。生物安全性檢測(cè)室主要負(fù)責(zé)與動(dòng)物機(jī)體密切接觸的獸醫(yī)器械的生物安全性能的委托檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等。技術(shù)研究室主要負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械新產(chǎn)品、新工藝、新材料、新技術(shù)以及檢測(cè)新技術(shù)、新方法的研究等，指導(dǎo)其他專業(yè)技術(shù)支持和服務(wù)機(jī)構(gòu)開展工作。監(jiān)督和評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外獸醫(yī)器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)等，承擔(dān)獸醫(yī)器械管理處監(jiān)督執(zhí)法辦公室委托的技術(shù)監(jiān)督工作。質(zhì)量認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)第二類、第三類獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的檢查，承擔(dān)省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門委托的技術(shù)審查工作，對(duì)其他注冊(cè)、認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)。技術(shù)評(píng)審中心主要負(fù)責(zé)新獸醫(yī)器械、改進(jìn)獸醫(yī)器械、功能和應(yīng)用范圍拓展獸醫(yī)器械以及第三類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審等，承擔(dān)獸醫(yī)器械管理處評(píng)審評(píng)價(jià)辦公室和省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門委托的技術(shù)審查工作。國(guó)際交流中心主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外獸醫(yī)器械發(fā)展動(dòng)態(tài)信息收集統(tǒng)計(jì)分析、國(guó)際交流與合作、項(xiàng)目計(jì)劃管理等，承擔(dān)獸醫(yī)器械管理處國(guó)際合作辦公室委托的技術(shù)交流工作。教育培訓(xùn)中心主要負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)內(nèi)的技術(shù)培訓(xùn)工作、指導(dǎo)第三方教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)開展工作等，承擔(dān)獸醫(yī)器械管理處交流培訓(xùn)辦公室委托的技術(shù)培訓(xùn)工作。技術(shù)推廣中心主要負(fù)責(zé)展示和推廣國(guó)內(nèi)外最新的獸醫(yī)器械產(chǎn)品、技術(shù)、工藝和研究成果等，對(duì)其他技術(shù)研發(fā)和推廣機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。標(biāo)準(zhǔn)處主要負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、標(biāo)準(zhǔn)宣貫、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況監(jiān)督等，承擔(dān)獸醫(yī)器械管理處標(biāo)準(zhǔn)化辦公室委托的獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)的技術(shù)工作，指導(dǎo)全國(guó)獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)及其分委會(huì)開展工作。

3.2國(guó)家獸醫(yī)器械分中心

6個(gè)分中心在全國(guó)呈放射狀布局，其中華北地區(qū)（河北省石家莊市）分中心負(fù)責(zé)獸醫(yī)臨床器械的委托檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)區(qū)域內(nèi)獸醫(yī)器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制、監(jiān)測(cè)、推廣、應(yīng)用以及轄區(qū)內(nèi)第二類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審等工作。華東地區(qū)（浙江省杭州市）分中心負(fù)責(zé)獸醫(yī)診斷器械（含體外診斷器械）的委托檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)區(qū)域內(nèi)獸醫(yī)器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制、監(jiān)測(cè)、推廣、應(yīng)用以及轄區(qū)內(nèi)和華南地區(qū)第二類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審等工作。華中地區(qū)（湖北省武漢市）分中心負(fù)責(zé)防疫治療器械的委托檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)區(qū)域內(nèi)獸醫(yī)器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制、監(jiān)測(cè)、推廣、應(yīng)用以及轄區(qū)內(nèi)第二類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審等工作。西南地區(qū)（重慶市）分中心負(fù)責(zé)畜牧生產(chǎn)器械的委托檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)區(qū)域內(nèi)獸醫(yī)器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制、監(jiān)測(cè)、推廣、應(yīng)用以及轄區(qū)內(nèi)第二類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審等工作。東北地區(qū)（遼寧省沈陽(yáng)市）分中心負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)器械的委托檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)區(qū)域內(nèi)獸醫(yī)器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制、監(jiān)測(cè)、推廣、應(yīng)用以及轄區(qū)內(nèi)第二類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審等工作。西北地區(qū)（陜西省西安市）分中心負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物養(yǎng)殖器械的委托檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)區(qū)域內(nèi)獸醫(yī)器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制、監(jiān)測(cè)、推廣、應(yīng)用以及轄區(qū)內(nèi)第二類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審等工作。

3.3獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化組織結(jié)構(gòu)

成立全國(guó)獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，下設(shè)電器標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)分委會(huì)、X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)分委會(huì)、外科器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)分委會(huì)、注射用器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)分委會(huì)、中獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)分委會(huì)、獸藥生產(chǎn)器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)分委會(huì)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物養(yǎng)殖器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)分委會(huì)和畜牧生產(chǎn)器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)分委會(huì)。委員會(huì)及各分委會(huì)負(fù)責(zé)職能范圍內(nèi)獸醫(yī)器械的標(biāo)準(zhǔn)化工作。

4其他組織機(jī)構(gòu)體系

獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)中的其他組織機(jī)構(gòu)主要是服務(wù)于生產(chǎn)過(guò)程的第三方組織。在美國(guó)，生產(chǎn)服務(wù)性第三方組織已占到其GDP的50%，正是這些不直接參與創(chuàng)新的第三方組織將美國(guó)的專業(yè)化小公司聯(lián)結(jié)成社會(huì)化體系，并形成初具規(guī)模的系統(tǒng)。生產(chǎn)服務(wù)性第三方組織不僅對(duì)GDP有所貢獻(xiàn)，更重要的是它對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展起著至關(guān)重要的作用[8]。在構(gòu)建獸醫(yī)器械監(jiān)管體系的過(guò)程中，應(yīng)著重于培育：

4.1其他技術(shù)研發(fā)和推廣機(jī)構(gòu)

鼓勵(lì)社會(huì)成立獸醫(yī)器械技術(shù)研發(fā)和推廣機(jī)構(gòu)，彌補(bǔ)國(guó)家獸醫(yī)器械中心及其分中心的不足，促進(jìn)獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)的迅速升級(jí)和產(chǎn)品的更新?lián)Q代，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)從事新技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用單位對(duì)新技術(shù)、新工藝產(chǎn)品的使用。

4.2第三方教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)

鼓勵(lì)社會(huì)成立第三方教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，大力發(fā)展獸醫(yī)與機(jī)械設(shè)計(jì)加工相結(jié)合的特色?？平逃?，培育更多高素質(zhì)多能型人才，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)提供人才支持。

4.3注冊(cè)、認(rèn)證咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)

鼓勵(lì)社會(huì)成立注冊(cè)、認(rèn)證咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，加快企業(yè)向正規(guī)化、系統(tǒng)化管理轉(zhuǎn)化的步伐。

4.4專業(yè)技術(shù)支持和服務(wù)機(jī)構(gòu)

鼓勵(lì)社會(huì)成立專業(yè)技術(shù)支持和服務(wù)機(jī)構(gòu)，逐步將生產(chǎn)企業(yè)從冗長(zhǎng)的產(chǎn)品研發(fā)前期調(diào)研和繁瑣的產(chǎn)品售后服務(wù)中解脫出來(lái)，使其能投入更多精力用于產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)。

4.5中國(guó)獸醫(yī)器械學(xué)會(huì)

成立中國(guó)獸醫(yī)器械學(xué)會(huì)，定期交流國(guó)內(nèi)外獸醫(yī)器械領(lǐng)域研究的新成果。

4.6中國(guó)獸醫(yī)器械協(xié)會(huì)

成立中國(guó)獸醫(yī)器械協(xié)會(huì)，加強(qiáng)獸醫(yī)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位之間的聯(lián)系，加強(qiáng)與各級(jí)獸醫(yī)行政主管部門、獸醫(yī)器械管理部門以及國(guó)家獸醫(yī)器械中心的聯(lián)系，交流在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用方面的得與失，也為國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政主管部門、獸醫(yī)器械管理部門改進(jìn)監(jiān)管體系提供現(xiàn)實(shí)依據(jù)。

可以看出，獸醫(yī)器械監(jiān)管的管理體系主要是履行行政管理方面的職能；質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系主要履行質(zhì)量監(jiān)測(cè)、技術(shù)執(zhí)法等職能，并協(xié)助行政機(jī)關(guān)履行部分其委托的行政職能；其他組織機(jī)構(gòu)體系主要履行技術(shù)研發(fā)和推廣、教育培訓(xùn)、咨詢服務(wù)等職能。這種集權(quán)與分權(quán)相結(jié)合的管理模式，既吸納了美國(guó)集中管理模式事權(quán)統(tǒng)一、政令暢通的優(yōu)點(diǎn)，又體現(xiàn)了歐盟分權(quán)管理模式的評(píng)審評(píng)價(jià)、質(zhì)量監(jiān)督相對(duì)獨(dú)立的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也充分考慮到了我國(guó)獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和我國(guó)國(guó)情。當(dāng)然，我國(guó)獸醫(yī)器械監(jiān)管體系框架比較龐雜，且目前基礎(chǔ)十分薄弱，構(gòu)建工作將任重道遠(yuǎn)，需要有識(shí)之士的共同努力。筆者管窺之見也是建立在理論和對(duì)我國(guó)獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)膚淺認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上的，未必正確和全面，僅供有關(guān)部門參考。■（編輯：狄慧）

參考文獻(xiàn)：

[1] 何一鳴,羅必良,高少慧.產(chǎn)業(yè)管制放松與產(chǎn)權(quán)管制放松的范式比較：一個(gè)理論述評(píng)[J].學(xué)習(xí)與實(shí)踐,2013,350(4):5-12.

[2] 周麗君.自然壟斷產(chǎn)業(yè)的放松管制現(xiàn)狀及改善政策[J].商,2013, (8):244.

[3] 邱寶生.歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管新動(dòng)態(tài)及企業(yè)應(yīng)對(duì)方案[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2013,19(12):67.

[4] 張冬娟.美國(guó)和歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管[J].中國(guó)信息界（e醫(yī)療）,2012,(7):30-31.

[5] 張斯璐,徐亮,袁鵬,等.關(guān)于加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管的探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2013,19(4):20-26.

[6] 羅維娜,鄧剛,胡雪燕,等.臺(tái)灣醫(yī)療器械監(jiān)管概述[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2013,19(12):10-14.

[7] 全國(guó)人大法工委編.中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法釋義[M].北京:法律出版社,2006..

[8] 王曉慶,戚康男.世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概況及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)比較[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2008,14(10):10-21.