李勤

日前，澳大利亞的一家法院通過了墨爾本基因技術(shù)公司對BRCA1基因?qū)＠纳暾?。但?013年，美國最高法院判定，Myriad公司持有的BRCA1和BRCA2 DNA序列測試專利無效。理由是：自然形成的DNA片段是大自然的產(chǎn)物，并不能僅僅因為被分離出來，就符合專利申請的資格。

生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域哪些發(fā)明可授予專利權(quán)？各個國家的規(guī)定不同，而且專利局的認定與法院的裁定也不同。無論是科研者還是企業(yè)人士，都對此持有疑惑。

廣州中醫(yī)藥大學(xué)教授曾慶平表示，生物專利應(yīng)該申請與否也是一個難題。

這是因為從事高端科研如基礎(chǔ)研究的人往往不考慮科研成果能否實際應(yīng)用，而且限于當(dāng)前的產(chǎn)業(yè)化水平，先進成果很難得到應(yīng)用。若把它們變成專利，除了每年續(xù)交專利維持費外，不會給專利申請人帶來任何經(jīng)濟效益，猶如“養(yǎng)在深閨未人識”的“仙女”一樣。

生物專利哪些可以申請以及是否應(yīng)該申請，讓業(yè)內(nèi)人士十分疑惑，常常爭論不休，這與生物專利本身的獨特性有關(guān)。

中國知識產(chǎn)權(quán)律師網(wǎng)、北京市銘泰律師事務(wù)所首席律師徐新明指出，生物專利的獨特性在于，“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”與“發(fā)明”的界限比較模糊。

徐新明分析，美國法院和澳大利亞法院對于同一事物的不同認知，看上去頗有玩文字游戲的味道。但造成這種分歧的根本原因在于，“發(fā)現(xiàn)”與“發(fā)明”的判斷標(biāo)準頗為主觀，難以準確界定。

除了基因?qū)＠?，干細胞領(lǐng)域申請專利也有頗多模糊之處。

北科生物公司項目管理部經(jīng)理丁長才常年與專利打交道，在今年9月深圳國際BT領(lǐng)袖峰會上，曾有一位外國專利代理人指出，細胞治療領(lǐng)域存在一些不能申請專利的情況，比如取自于成形的胚胎干細胞受到倫理限制，無論在中國還是國外都不能申請專利。

丁長才認為，世界上主要國家和地區(qū)對人胚胎干細胞相關(guān)專利申請的審查政策和審查標(biāo)準存在很大不同，但取自于成形的胚胎干細胞受到倫理限制，無法獲得專利授權(quán)為基本共識。另外，某些國家根據(jù)胚胎干細胞的類型不同專利規(guī)定亦不同：人類胚胎全能細胞有可能發(fā)育成為完整的人體，在英國被禁止授予專利；人類胚胎多能干細胞由全能細胞分化而成，不能發(fā)育成完整的人體，在英國則可獲得專利授權(quán)，但要求不能通過破壞人類胚胎的方式實現(xiàn)。

生物專利還受到了公序良俗原則的限制。除了上述細胞治療領(lǐng)域的倫理道德問題，中國《專利法》第五條也規(guī)定：“對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)?！?/p>

美國《專利法》沒有明確規(guī)定“公序良俗”原則，但這并不意味著美國法院在審理生物專利，尤其是基因?qū)＠m紛時，不考慮社會公共秩序及公共利益。

徐新明表示，“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”與“發(fā)明”的爭論背后存在專利權(quán)人利益與社會公共利益的對立與平衡，法院在審理生物技術(shù)專利案件的過程中，不得不根據(jù)本國情況，費盡心思地把握二者之間的利益平衡。另外，除了涉及利益平衡，生物專利很多時候還要受到宗教、倫理道德的限制，情況會變得更為復(fù)雜。

丁長才還介紹，企業(yè)或研究者也經(jīng)歷著復(fù)雜的生物專利申請過程。

由于相關(guān)專利法規(guī)規(guī)定，申請專利的成果必須是全球范圍內(nèi)首次發(fā)明的成果，要具備唯一性和獨特性，因此必須在研發(fā)前、研發(fā)中及申請專利時都保持謹慎的審查與核實。

丁長才表示，在長期的研發(fā)過程中及成果獲得后還要進一步檢索是否有類似的成果已經(jīng)被他人取得，不管是發(fā)表了相關(guān)論文、申請了專利還是在其他場合被別人提及，都將可能失去申請專利的意義。

如此謹慎的核查，都是為了保證生物技術(shù)成果能順利申請專利。而生物專利的申請時機，則另有學(xué)問。

多位專家均表示，若打定主意要申請專利，一定要在公開發(fā)表論文或者公布成果前及時提交專利申請，并獲得受理證書。

“有的人在研發(fā)過程中，僅得到部分成果時就馬上申請專利，搶占先機，整個成果出來后再補交正式申請，申請時間按照第一次的申請時間計算。這種申請方法法律也認可。”丁長才說。

生物專利成果申請后，要保護專利也不是那么容易。曾慶平表示，專利擁有者常常會遇到“啞巴吃黃連”的情況。

如果不是保密專利或不符合保密專利申請條件，基于專利的公開性原則，藥物專利中藥物的名稱、結(jié)構(gòu)、濃度都是公開的。

曾慶平介紹，如果有人看上這個專利，只需對該藥物進行簡單改造，比如添加一個無關(guān)緊要的修飾基團而不會影響藥效，此“新藥”在名稱、結(jié)構(gòu)、大小上都與原來的藥物不同，這樣就可以規(guī)避專利限制。

丁長才也提出，一些企業(yè)的產(chǎn)品就是偷偷按照專利持有者的配方或技術(shù)制造，根本無法發(fā)現(xiàn)是否侵權(quán)，也就無從維權(quán)。

因此，出于不想公開技術(shù)的原因，或技術(shù)周期過短（3年以下）或過長（20年以上），一些技術(shù)持有者會放棄專利形式，而采取商業(yè)秘密的形式保護。

“商業(yè)秘密保護生物技術(shù)持有者的利益無可厚非，但對于生物領(lǐng)域而言，很多技術(shù)是通過后來者對前人技術(shù)的總結(jié)與改革來推進，且持有生物專利也的確能為企業(yè)帶來許多利益，所以是否該申請專利以及應(yīng)該如何保護確實是一個需要多方衡量的問題?！倍￠L才總結(jié)道。