文/陳寧寧

淺析ISO/DIS 9001:2014

文/陳寧寧

ISO 9001∶2008《質(zhì)量管理體系要求》的修訂草案ISO/DIS 9001∶2014已發(fā)布，本文對該標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了剖析，并提出了有待完善的建議。

修改新標(biāo)準(zhǔn)新結(jié)構(gòu)新概念特點(diǎn)

2014年5月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會（ISO/TC176/SC2）以WG 24/N工作組發(fā)布了ISO/DIS 9001:2014《質(zhì)量管理體系要求》。預(yù)計(jì)2015年初將發(fā)布試行草案（FDIS），9月正式頒布實(shí)施。新標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)新穎、內(nèi)容完整、條理清楚，提出了一些新的概念和術(shù)語。本文談?wù)剬π聵?biāo)準(zhǔn)草案的理解。

一、結(jié)構(gòu)新穎

新標(biāo)準(zhǔn)是按ISO/IEC指令第一部分的附錄SL (以下簡稱“SL”)編寫的。SL的9.5條款規(guī)定：任何新質(zhì)量管理體系（QMS）標(biāo)準(zhǔn)的制定、現(xiàn)有QMS標(biāo)準(zhǔn)的任何修改，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的順序、高等級結(jié)構(gòu)、相同核心文本、術(shù)語和核心的定義制修訂；9.2條款的注中指出高等級結(jié)構(gòu)包括主條款和它們的標(biāo)題，按一個固定順序，相同核心內(nèi)容包括子條款編號和它們的標(biāo)題、子條款內(nèi)的文字。

SL的附件2中還規(guī)定了每個條款的基本內(nèi)容，以及每個標(biāo)準(zhǔn)必須具有的21個術(shù)語和定義。因此，新標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了10個主條款，除條款8是按照質(zhì)量形成的概念表述外，其余條款的標(biāo)題和順序也與其一致，且其他子條款的標(biāo)題、順序和文字描述也基本保持一致。新標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)與舊標(biāo)準(zhǔn)完全不同，它達(dá)到了增強(qiáng)各學(xué)科管理體系標(biāo)準(zhǔn)之間兼容性的目的，也方便了使用者。

二、引入了“風(fēng)險”理念

新標(biāo)準(zhǔn)注入了風(fēng)險的管理理念。新標(biāo)準(zhǔn)的3.09條款將風(fēng)險定義為“不確定性對預(yù)期結(jié)果的影響”，并加了5條注，以加深對定義的理解。

①在引言0.1的b)子條款中指出：QMS的設(shè)計(jì)和實(shí)施受與組織的環(huán)境和目標(biāo)有關(guān)的風(fēng)險影響；

②在引言0.5條款“基于風(fēng)險的思考”中，除說明什么是風(fēng)險外，還指出風(fēng)險管理的內(nèi)涵，要求將其體現(xiàn)在建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)QMS中，而不是單獨(dú)列出一個條款未進(jìn)行要求。同時，標(biāo)準(zhǔn)指出：不是所有的QMS過程就組織滿足其目標(biāo)的能力展現(xiàn)相同的風(fēng)險等級，且過程、產(chǎn)品、服務(wù)或系統(tǒng)不合格產(chǎn)生的后果不是對所有組織都相同，有其輕重。應(yīng)根據(jù)具體情況確定定性還是定量。

③5.1.2中的b)子條款規(guī)定：可能會影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和提升顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)會得到確定和應(yīng)對。

④6.1條款“處理風(fēng)險和機(jī)會的措施”規(guī)定：在策劃QMS時，應(yīng)當(dāng)考慮在4.1條款中提及的事項(xiàng)和在4.2條款中提及的要求，并確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)會。

筆者認(rèn)為，在建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性方面，至少應(yīng)考慮以下幾方面的風(fēng)險。

①最高管理者的意識和對體系的重視及參與程度；

②在體系建立的階段，組織是否根據(jù)組織自身的實(shí)際情況及其產(chǎn)品和服務(wù)的特性，確定QMS所需要的過程、其在組織中的應(yīng)用以及如何進(jìn)行控制；

③應(yīng)確定該過程是否與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)，即影響其QMS實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)部和外部問題，并對其存在的風(fēng)險和機(jī)會進(jìn)行了分析和評價，制定了相應(yīng)的處理和控制措施；

④在實(shí)施階段，組織是否按標(biāo)準(zhǔn)要求和實(shí)現(xiàn)組織方針和目標(biāo)的需要，按規(guī)定予以實(shí)施；

⑤是否具備必要的和適宜的資源，包括設(shè)施、設(shè)備、巡視和測量設(shè)備、人員（包括知識、意識和能力）和工作環(huán)境；

⑥是否按標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行必要的監(jiān)控、審核和管理評審，并持續(xù)改進(jìn)現(xiàn)有的管理體系。

三、引入新術(shù)語和定義

術(shù)語和定義對研究和使用標(biāo)準(zhǔn)的人來說是極其重要的。新標(biāo)準(zhǔn)一改以前的風(fēng)格，在第三章中列出了69個，其中21個是根據(jù)SL附件2的規(guī)定編寫的，另有48個是根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)的需要引自ISO/DIS 9000:2014《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》的。69個中屬于新的為27個，對ISO 9000:2005中進(jìn)行修改的為32個，其中19個主要是對注作了修改或增加。例如：

①附錄SL的附件2中新規(guī)定為8個，如：

·“3.08目標(biāo)”——所要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。注1：目標(biāo)可以是戰(zhàn)略上的、戰(zhàn)術(shù)的或操作的；注2：目標(biāo)可以關(guān)系到不同的學(xué)科（如金融、健康和安全及環(huán)境目標(biāo)）并可在不同層次上應(yīng)用（如戰(zhàn)略上、廣義的組織、項(xiàng)目、產(chǎn)品和過程）；注3：目標(biāo)可以其他的方式表達(dá)，如預(yù)期的結(jié)果、意圖、操作標(biāo)準(zhǔn)，作為質(zhì)量目標(biāo)，或通過其他意義相近的語言使用（如目的、努力的對象）；注4：在QMS環(huán)境中，質(zhì)量目標(biāo)是由組織設(shè)定，與質(zhì)量方針保持一致，以達(dá)到特定的結(jié)果；

·“3.11形成文件信息”——組織需要控制、保持的信息以及它的媒介。注1：提供證明的信息可以以任何形式、媒介及來自任何來源。注2：形成文件信息可能涉及：QMS，包括相關(guān)的過程；為組織運(yùn)作所創(chuàng)建的信息（文件和程序說明書等）；所達(dá)成結(jié)果的證據(jù)（記錄）；

·“3.13績效”——可測量的結(jié)果。注1：績效可能既與定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)，也與定量的發(fā)現(xiàn)有關(guān)；注2：績效可能與活動、過程、產(chǎn)品、服務(wù)、體系或組織的管理有關(guān)；

·“3.15監(jiān)控”——確定體系、過程或活動的狀態(tài)

②根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)需要，引自ISO/DIS 9000:2014新術(shù)語和定義為18個。其中，值得注意的有以下幾個：

·“3.24組織的環(huán)境/業(yè)務(wù)環(huán)境”——可能對組織針對其產(chǎn)品、服務(wù)、投資方法以及其對相關(guān)方具有影響的內(nèi)部和外部因素和條件的組合。注1：與盈利性組織一樣，組織的概念可以同樣適用于非營利性或公益服務(wù)組織。

·“3.36物體”(目標(biāo)、對象)/實(shí)體（獨(dú)立存在體）——可感知或可認(rèn)知的任何事物。示例：產(chǎn)品、服務(wù)、過程、人、組織、體系和資源。注1：對象可以是原材料（如一臺發(fā)動機(jī)、一張紙、一顆鉆石），非物質(zhì)的（如轉(zhuǎn)換比率、項(xiàng)目計(jì)劃）或設(shè)想、猜想（如一個獨(dú)角獸）。

·“3.46輸出”——原定義為“產(chǎn)品”，其注采用原注1的內(nèi)容。

·“3.47產(chǎn)品”——輸出是一個活動的結(jié)果，在那里他們沒有必需在提供者和顧客之間的接觸面上進(jìn)行。其注采用原注2的最后兩段，并調(diào)整了順序。

·“3.48服務(wù)”——是在提供者和顧客之間的接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動結(jié)果的無形輸出。其注采用了原“產(chǎn)品”的注2的第一段。

·“3.67確定”——找出一個或多個特性及其特性值的活動。

③附錄SL的附件2中規(guī)定的，而對ISO 9000: 2005中的術(shù)語進(jìn)行修改的為5個，即：“3.01組織”；“3.02相關(guān)方”；“3.04管理體系”；“3.10能力”；“3.20糾正措施”。

另外，附錄SL的附件2中規(guī)定的，對ISO 9000:2005中的術(shù)語和定義進(jìn)行了局部修改或增加新的注為6個，即：“3.03要求”；“3.05最高管理者”；“3.12過程”；“3.17審核”；“3.18合格(符合)”；“3.21持續(xù)改進(jìn)”。未進(jìn)行修改的為2個，它們是3.06有效性和3.19不合格（不符合）。

根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)需要，引自ISO/DIS 9000:2014，但對ISO 9000:2005中的術(shù)語和定義進(jìn)行局部修改或增加新的注的為13個，即：“3.29管理”、“3.32基礎(chǔ)設(shè)施”、“3.37質(zhì)量”、“3.40缺陷”、“3.41可追溯性”、“3.51客觀證據(jù)”、“3.54驗(yàn)證”、“3.55確認(rèn)”、“3.57顧客滿意”、“3.62審核發(fā)現(xiàn)”、“3.63讓步”和“3.64放行”。其余8個未加修改。

四、過程方法的表述更切合實(shí)際

將活動作為其功能，理清活動過程中的相互關(guān)聯(lián)，并加以管理，會更有效地實(shí)現(xiàn)所設(shè)定目標(biāo)。過程方法應(yīng)采用系統(tǒng)的定義、過程及其相互作用的管理，以此達(dá)到組織質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向所預(yù)期的結(jié)果。同時，要求將策劃—實(shí)施—檢查—處置（PDCA）方法與旨在防止非期望結(jié)果“基于風(fēng)險的思想”一起實(shí)施。

因此，新標(biāo)準(zhǔn)鼓勵人們在開發(fā)、實(shí)施和改進(jìn)QMS的有效性時采用過程方法，以通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意度，并指出：在QMS內(nèi)使用過程方法時，應(yīng)確保：①理解和持續(xù)地滿足要求；②從增值的角度考慮過程；③實(shí)現(xiàn)有效的過程績效；④基于對數(shù)據(jù)和信息的評價改進(jìn)過程。

新標(biāo)準(zhǔn)給出了基于過程的QMS模式圖（見圖1），這是一個新的概念化模式圖，較切合實(shí)際。

圖1說明了條款4～10之間的過程聯(lián)系，它將領(lǐng)導(dǎo)作用、策劃、運(yùn)作、績效評價、QMS總則和過程方法作為組織的核心過程，其中領(lǐng)導(dǎo)作用分別用兩個實(shí)心單向箭頭與“6策劃”和“9績效評價”相連接，說明其的指揮作用，而策劃、運(yùn)作、績效評價以及確定環(huán)境、相關(guān)方及QMS的范圍與QMS總則和過程方法、領(lǐng)導(dǎo)作用分別用兩個實(shí)心單向箭頭相連接，說明之間的因果關(guān)系。支持過程則用多個空心單向箭頭與上述過程相連接，作為運(yùn)作的必要條件，起支持作用。上述的核心過程用兩個實(shí)心箭頭與持續(xù)改進(jìn)相互連接，說明其間的相互作用。此外，領(lǐng)導(dǎo)作用、確定環(huán)境、定義QMS的有關(guān)相關(guān)方和范圍分別用雙向空心箭頭相連接，表明它們之間存在雙向信息交流。

圖1 基于過程的QMS模式

同時，該圖還表明顧客在確定輸入要求中起著重要作用，而這些要求是組織需要在其QMS的所有階段予以滿足的。因此，作為“8運(yùn)作”的輸入，用單向箭頭與其相連接，其他相關(guān)方需求、期望在規(guī)定那些要求中也能起作用，用多個單向箭頭向組織輸入。組織經(jīng)過運(yùn)作，產(chǎn)生顧客所要求的輸出，交付給顧客。是否滿足其要求，需要相互交流信息。因此，關(guān)注顧客是否滿意，則應(yīng)要求評價與顧客相關(guān)的反饋信息，如組織是否已滿足這些要求的信息。

同時，這些過程中的每一個以及整個體系，可以使用PDCA的方法進(jìn)行管理。

五、部分條款的內(nèi)容更具體、細(xì)化

新標(biāo)準(zhǔn)對很多條款的內(nèi)容表述進(jìn)行了修訂、補(bǔ)充或增加，使之完善、更具體化，具有較好的可操作性，如：

舊標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量目標(biāo)的要求，僅在標(biāo)準(zhǔn)的5.4.1中作了原則性規(guī)定，新標(biāo)準(zhǔn)在“6.2質(zhì)量目標(biāo)和策劃實(shí)現(xiàn)”中，首先要求組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和過程建立質(zhì)量目標(biāo)，然后對質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)涵及實(shí)施從8個方面提出了要求。接著，對策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)也提出了5個要求。內(nèi)容更具體、更具有可操作性，即：將做什么；將需要什么資源；誰將負(fù)有責(zé)任；什么時候完成它；結(jié)果將如何評價。

新標(biāo)準(zhǔn)第6章中從應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會的措施，到質(zhì)量目標(biāo)和策劃實(shí)現(xiàn)，最后對體系變更的策劃也作了詳細(xì)規(guī)定，如體系變更的策劃規(guī)定：當(dāng)組織決定對QMS變更有需求時，應(yīng)策劃變更，并系統(tǒng)地進(jìn)行。組織應(yīng)考慮：變更的目的和其任何潛在的后果、QMS的完整性、資源的可利用性、分配或重新分配職責(zé)和權(quán)限。

六、強(qiáng)化了領(lǐng)導(dǎo)作用

舊標(biāo)準(zhǔn)在第5章中對領(lǐng)導(dǎo)作用的規(guī)定比較原則、簡單，新標(biāo)準(zhǔn)在第5章中對領(lǐng)導(dǎo)作用進(jìn)行了規(guī)定，其中包括領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾、質(zhì)量方針和組織的角色、職責(zé)和權(quán)限，并將以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的要求列入領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾中，而有關(guān)QMS的策劃另列為第6章，包括應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會的措施、質(zhì)量目標(biāo)和策劃實(shí)現(xiàn)它們、變更的策劃，管理評審則列入第9章，作為績效評價的一種手段。有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容分在幾處表述，其內(nèi)容都比舊標(biāo)準(zhǔn)有所增加，比較具體、豐滿，如“5.1.1對QMS領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”，明確規(guī)定：最高管理者應(yīng)通過11個方面證實(shí)關(guān)于QMS的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。

七、對新標(biāo)準(zhǔn)的修改建議

有些問題在引言部分論述了，但在附錄中又論述，顯得有些啰嗦，筆者認(rèn)為可予以合并，盡量在一處將一個問題論述清楚，這樣顯得標(biāo)準(zhǔn)條理清楚，也合乎邏輯。如：

在引言“0.2質(zhì)量管理”條款中的最后一段“已經(jīng)制定了支持實(shí)施了QMS的其他標(biāo)準(zhǔn)，包括那些在ISO 10000系列的編號范圍……”，而在附錄C中又對這些標(biāo)準(zhǔn)作了說明。建議將此附錄去除，以減少標(biāo)準(zhǔn)的篇幅。

在引言“0.5基于風(fēng)險的思想”條款中對有關(guān)風(fēng)險的問題進(jìn)行了簡要的論述，但在新標(biāo)準(zhǔn)的附錄A的A.4子條款中又對該問題進(jìn)行論述。但仔細(xì)分析，實(shí)際是說明新標(biāo)準(zhǔn)為什么沒有設(shè)置相關(guān)“預(yù)防措施”條款的理由，因此建議列入條款6.1或在此條款下加一個注，也可列入引言0.5的最后。

建議將附錄A中“A.7組織”條款中的相關(guān)內(nèi)容以注的形式列入7.1.6中，這樣可以顯示了標(biāo)準(zhǔn)的完整性。

術(shù)語3.61條款為“objective/audit evidence”，可以分開翻譯為客觀證據(jù)/審核證據(jù)。這里是關(guān)于審核方面的術(shù)語和定義，然而3.51條款對objective evidence明確定義為客觀證據(jù)，但在“3.17 audit”（審核）的定義中，使用了“for obtaining objective evidence”，按英文原意應(yīng)譯為“為獲得客觀證據(jù)”，但在其后的括號中又標(biāo)為（3.61），在舊標(biāo)準(zhǔn)中就譯為“審核證據(jù)”。筆者認(rèn)為這樣的定義會引起誤導(dǎo)，建議修改。

ISO/DIS 9001:2014,the draft amendments to ISO 9001:2008"Quality Management System Requirements,"published.The article analyzes the draft of the standard,and makes suggestions where the improvements are necessary.

Revise;New standard;New structure;New concept;Trait

（作者單位：上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院）