質(zhì)量篇：構建體系，實現(xiàn)質(zhì)量強國夢

“中國夢是民族偉大復興的夢想，是建設一個高水平、高質(zhì)量、民主、富強的現(xiàn)代化國家的夢想，也是全體揚子江人為之奮斗的夢想。對揚子江藥業(yè)集團來說，中國夢的核心是質(zhì)量，只有用高度負責的精神，抓好質(zhì)量管理，走質(zhì)量強企之路，趕超國際先進水平，才能為真正實現(xiàn)國富民強作出貢獻。”徐鏡人曾如此鼓勵每一位員工，這也是他為自己設立的遠大目標。

揚子江藥業(yè)集團的每一位員工都堅信：只要堅持“求索進取、護佑眾生”的理念和 “質(zhì)量第一、質(zhì)量至上”的思想，按照歐盟藥品GMP、美國 FDA 和國家新修訂藥品GMP的要求，始終如一地抓好研發(fā)質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、售后質(zhì)量，就一定能實現(xiàn)質(zhì)量強企的夢想，讓揚子江早日躋身于世界醫(yī)藥之林。

建立體系，規(guī)范全方位管理

根據(jù)國家新版GMP要求，在2015 年 12 月 31 日前，所有類別的藥品及生產(chǎn)藥品的企業(yè)、生產(chǎn)車間均應符合新標準，未達要求的企業(yè)或車間，在期限到來后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。國家食品藥品監(jiān)督局派人來揚子江調(diào)研，詢問企業(yè)通過新版GMP是否有困難，和大多數(shù)企業(yè)帶頭人的表現(xiàn)不同，徐鏡人不提及任何困難，他說，“對國家采取的重大舉措，我舉雙手贊成，并保證提前完成，新版GMP的實施將促使藥企提升藥品質(zhì)量，而提高藥品質(zhì)量也是企業(yè)發(fā)展的迫切需求，即使有困難，我們想方設法自己克服！”

徐鏡人給員工下達命令，“2014年上半年所有車間必須全部通過新版 GMP 標準認證”，揚子江藥業(yè)集團的內(nèi)控標準高于國家標準，集團內(nèi)部要求高于國家藥監(jiān)部門的要求。為了通過新版GMP認證，揚子江藥業(yè)主管質(zhì)量的負責人對集團生產(chǎn)車間情況進行了全面梳理，仔細研究了從物料供應商選擇、采購、發(fā)放使用、藥品檢驗、藥品審核、不良反應處理、召回等一系列細節(jié)。

按照新版GMP實施進度表，揚子江藥業(yè)集團以通過歐盟GMP認證的車間為基礎，以點帶面，逐步推進，到 2013 年底，集團所有車間全部達到了新版GMP標準，比國家規(guī)定時限整整提前了兩年完成認證。

質(zhì)量管理的核心是質(zhì)量管理體系的建立和運行。全面質(zhì)量管理涉及到企業(yè)中的所有部門和人員。為明確責任，揚子江藥業(yè)建立健全質(zhì)量責任制及質(zhì)量受權人制度，形成了一個完整、嚴密、高效的質(zhì)量責任體系，做到事事有人負責、事事有人監(jiān)督、事事有人落實、事事有人考核，保證企業(yè)每個產(chǎn)品的質(zhì)量都能可控和在控。

揚子江藥業(yè)還注重做好全過程質(zhì)量管理的組織協(xié)調(diào)工作。揚子江藥業(yè)集團首先明確各個部門的質(zhì)量

職能，并建立健全嚴格的質(zhì)量責任制，對質(zhì)量實現(xiàn)一票否決制。正是由于各部門各自承擔的質(zhì)量職責明確，全面質(zhì)量管理的各項工作才得到有效的執(zhí)行。此外，集團設立一個綜合性的職能管理機構（總工程師辦公室），從總體上協(xié)調(diào)和控制上述各方面的職能，使質(zhì)量管理體系得以有效運轉(zhuǎn)，從而以最低的成本、最高的效率、最好的質(zhì)量獲得最佳的管理效果。

嚴把“五關”，確保產(chǎn)品百分百合格

全面質(zhì)量管理是企業(yè)各項管理的基石，在有效維持全面質(zhì)量保證體系，從制度上保證藥品質(zhì)量的同時，企業(yè)應該重點從藥品研究設計、原輔料采購、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行及售后服務五個方面嚴把“質(zhì)量關”，加強對藥品質(zhì)量的控制，確保產(chǎn)品百分百合格出廠，從而保證人民群眾的用藥安全。對此，揚子江藥業(yè)集團作出了嚴把“五關”的決定：

嚴把研發(fā)質(zhì)量關。制藥行業(yè)有一句名言：“質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來的”。產(chǎn)品質(zhì)量設計得越嚴謹，生產(chǎn)和貯存過程中的質(zhì)量風險就越小。為提高研發(fā)質(zhì)量，集團新藥研究院把藥品質(zhì)量從研發(fā)結果延伸至研發(fā)過程，不論是在重要控制參數(shù)上還是在關鍵工藝控制點的確定上，實現(xiàn)了對所有影響關鍵質(zhì)量屬性參數(shù)的風險控制，從而保證在生產(chǎn)和貯存、運輸過程中降低質(zhì)量風險，確保產(chǎn)品百分之百合格出廠。

嚴把物料采購關。業(yè)內(nèi)公認制藥輔料“水比較深”，“齊二藥”、“毒膠囊”等藥害事件都是藥品輔料出了問題。揚子江藥業(yè)集團一直非常重視藥品輔料的采購，供應部因此而成為揚子江藥業(yè)集團管理體系中最重要的部門之一。早在十多年前，徐鏡人就提出“名牌優(yōu)質(zhì)、合理定價、保證供應”的采購方針，因此揚子江藥業(yè)集團采購輔料從不把價格作為第一采購因素。揚子江藥業(yè)對每一種原輔料一般都會選擇2～3個供應商，然后經(jīng)過審核相關資質(zhì)、提供實物小樣、檢測合格后再比較價格、確定是否采購。

在輔料采購中，揚子江藥業(yè)有一套高于國家標準的內(nèi)控標準。由于有先進的檢測儀器，輔料要批批檢測，不符合標準的產(chǎn)品一律淘汰。物料質(zhì)量的優(yōu)劣直接關系到制劑的質(zhì)量，為了確保從源頭上抓好產(chǎn)品質(zhì)量，在物料采購過程中，揚子江首選資質(zhì)優(yōu)、技術強、規(guī)模大的供應商，并定期組織生產(chǎn)質(zhì)量審計人員對供應商的質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、包儲運輸管理等進行評估，對不合格的供應商堅決取消其供應資格，對一些高風險產(chǎn)品的關鍵原輔料供應商，采取建立由企業(yè)選派質(zhì)量監(jiān)控人員駐廠進行生產(chǎn)全過程管控的方式，以確保所采購的原輔料達到企業(yè)內(nèi)控標準。

嚴把生產(chǎn)過程控制關。質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，有了合格的物料，不等于就能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。為保證生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量，揚子江藥業(yè)集團學習借鑒國外醫(yī)藥企業(yè)先進的質(zhì)量管理理念，運用 5S及六西格瑪?shù)认冗M的管理工具，持續(xù)加強生產(chǎn)質(zhì)量技術改進與創(chuàng)新，建立偏差、變更、OOS、CAPA 等質(zhì)量管理措施，及時對生產(chǎn)過程中的各種異常情況進行分析和控制；建立風險評估、產(chǎn)品年度回顧等制度，加強對產(chǎn)品質(zhì)量的預防性管控。同時，樹立質(zhì)量標桿，向國際先進制藥企業(yè)看齊，通過開展勞動競賽、工藝革新、設備技改等，全面提高勞動生產(chǎn)效率，縮小與行業(yè)標桿企業(yè)的差距，把質(zhì)量管理水平提升到一個新的高度和層次。此外，集團質(zhì)量管理部門還積極開展QA職能轉(zhuǎn)變工作，增強車間員工的責任意識和質(zhì)量意識，崗位質(zhì)量監(jiān)控力度和細致程度得到明顯提高，從而把QA巡檢員從繁瑣單調(diào)的復核工作中解放出來，使他們有更充分的時間和精力從藥品生產(chǎn)保證體系上去發(fā)現(xiàn)缺陷、整改提高，進而對提升整個車間的質(zhì)量管理體系水平起到很好的推動作用。

嚴把產(chǎn)品放行關。產(chǎn)品出廠前的檢驗，是藥品流入市場前質(zhì)量控制的最后一道關口。為加強對藥品出廠質(zhì)量的把控，首先，在產(chǎn)品出廠前，集團QC人員嚴格按照高于法定標準的內(nèi)控標準執(zhí)行每道檢驗工序，QA成品放行評價員對生產(chǎn)過程、成品檢驗結果進行評價，符合要求的，經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行。其次，集團QC對每批產(chǎn)品均按規(guī)定保存留樣，留樣至有效期后一年，用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查。此外，集團QC還開展產(chǎn)品的持續(xù)性考察，在有效期內(nèi)不間斷監(jiān)控上市產(chǎn)品的質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。為了更好地控制中藥產(chǎn)品質(zhì)量，集團配置了具有國內(nèi)外先進水平的原子吸收光譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀，重點用于中藥材及中藥產(chǎn)品中有害元素鉛、汞、銅等含量測定，加強藥品從衡量到微量的元素分析，從而更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品的安全性。

嚴把售后服務關。藥品質(zhì)量關乎到患者的生命，每一個環(huán)節(jié)都不允許出錯。為保證藥品的流通質(zhì)量，揚子江藥業(yè)集團從計算機系統(tǒng)的優(yōu)化升級、倉儲運輸設備的更新完善、冷鏈產(chǎn)品儲存及運輸規(guī)范等方面進行全面提升。特別是對冷鏈產(chǎn)品運輸采用裝有溫度自動監(jiān)測設備的冷藏車，運輸過程實施 GPS監(jiān)控，客戶可隨時查看運輸途中的溫濕度數(shù)據(jù)，從而有效地增強藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風險控制能力。集團還設有專門的售后服務部門及醫(yī)學事務部，在信息平臺開放揚子江郵箱等媒介，隨時為消費者提供藥品咨詢及投訴處理等服務，做到產(chǎn)品與服務售前有檢驗，售中有跟蹤，售后有服務。

自我加壓，質(zhì)量管理結碩果

國家規(guī)定每年的9月是國家質(zhì)量月活動，揚子江藥業(yè)集團自我加壓，3月份也是質(zhì)量月，目的就是動員全集團上上下下全體職工都要參加質(zhì)量月提升活動，這樣整個集團每個月每一天都把質(zhì)量放在至關重要的位置。集團工人有一句話叫“質(zhì)量在我心中，質(zhì)量在我手中”，首先心里要想著質(zhì)量，在工作崗位上，在實際操作中要想著質(zhì)量，通過腦，通過手，通過勞動和創(chuàng)新把質(zhì)量做好、做到位。

2013 年第 34 次全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果發(fā)表交流會在寧夏銀川舉行。揚子江藥業(yè)憑借 89 項一等獎、88 項最佳發(fā)布獎的優(yōu)異成績，獲得九連冠，成為醫(yī)藥行業(yè)QC成果名副其實的“夢之隊”……

QC小組活動歷來是企業(yè)全員質(zhì)量管理最直觀的體現(xiàn)，每年由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會主辦的QC小組成果發(fā)表交流會是醫(yī)藥企業(yè)全員質(zhì)量管理的一次“大閱兵”，而連續(xù)9年摘得第一名的桂冠實屬不易，揚子江的質(zhì)量管理就像是醫(yī)藥行業(yè)中的一個傳奇被廣為傳頌。

中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長郭云沛說，“揚子江的質(zhì)量管理需要親身感受，不親自去看看想象不到我國還有這樣能與跨國醫(yī)藥公司媲美的佼佼者?！?/p>

接軌國際，加速質(zhì)量管理國際化

為保持質(zhì)量管理的先進性，將現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與國際接軌，揚子江藥業(yè)集團于 2008 年就啟動了歐盟 GMP 認證，并于 2010 年首次通過歐盟GMP現(xiàn)場檢查，目前已有3個固體制劑車間取得進軍歐盟市場的通行證——歐盟GMP認證證書。2012 年集團生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶膠囊正式銷往德國市場，并有 22個產(chǎn)品達到美國或英國藥典標準，為企業(yè)產(chǎn)品走出國門，躋身國際市場奠定了基礎。在推進國際化的進程中，集團率先在同行中導入卓越績效管理模式，強化大質(zhì)量管理的概念，對照國際標桿企業(yè)持續(xù)改進，并與歐盟藥典委員會合作，撰寫歐洲藥典中藥專論，啟動中藥歐盟注冊，開辟國際化新途徑。

“成為世界有名，中國頂尖的制藥企業(yè)”，是每一個揚子江人的夢想。熟悉揚子江的人都知道董事長徐鏡人的“質(zhì)量名言”：“任何困難都不可能把我們擊倒，唯有質(zhì)量?！辟|(zhì)量高于生命，質(zhì)量高于一切，這也是揚子江藥業(yè)的質(zhì)量文化基因傳承。如果說近乎苛刻的生產(chǎn)流程是揚子江藥品高質(zhì)量的牢固基礎，那么不容置疑，與生產(chǎn)緊密相連的藥品創(chuàng)新則是揚子江實現(xiàn)夢想的堅強翅膀！(文中圖片由高衛(wèi)東、羅婧、賈雯雯拍攝)