趙桂欣

(天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司紅橋分公司，天津 300131)

實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》體會*

趙桂欣

(天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司紅橋分公司，天津 300131)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》審核體系，建立藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制度，在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，才能確保藥品質(zhì)量。

GSP，倉儲物流 ,審核體系,質(zhì)量責(zé)任制度

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)是防止藥品質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序,可控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的各種因素，是全面、全員、全過程的管理[1]。 1992年國家醫(yī)藥管理局正式頒布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，目前遵循2013年6月1日起施行的新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

1 實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的重要性

目前我國市場經(jīng)濟(jì)處于飛速發(fā)展階段，藥品計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時代的銷售模式已成為過去，一種多渠道、少環(huán)節(jié)、多點(diǎn)購銷、相互競爭的藥品流通局面逐步形成。激烈的市場競爭環(huán)境使單純的營銷手段很難立足市場，價格競爭、服務(wù)競爭必須以質(zhì)量競爭為基礎(chǔ)，因此必須嚴(yán)格實(shí)施GSP。藥品質(zhì)量的保證直接關(guān)系到企業(yè)的生存,藥品在人民生活中的特殊性決定了藥品經(jīng)營企業(yè)必須實(shí)施GSP管理，以保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全。實(shí)施GSP是貫徹執(zhí)行國家質(zhì)量管理法規(guī)的需要，是藥品經(jīng)營企業(yè)適應(yīng)市場生存的需要，是藥品國際貿(mào)易的要求，可促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營理念的變化，促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營組織機(jī)構(gòu)設(shè)置優(yōu)化，使企業(yè)必須運(yùn)用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)保證藥品質(zhì)量[2]。

2 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的指導(dǎo)思想

要實(shí)行全過程的質(zhì)量管理、實(shí)行全員參加的質(zhì)量管理、實(shí)現(xiàn)全企業(yè)的質(zhì)量管理、實(shí)施GSP必須分段、分步驟進(jìn)行，建立質(zhì)量管理循環(huán)程序即是一個“閉路循環(huán)”環(huán)環(huán)相扣、首尾相連的管理體系，其動力來自于藥品用戶對質(zhì)量需求的不斷提高，而且此程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營活動密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用[1]。

3 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的GSP審核體系

為確保經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作正常運(yùn)行，確保質(zhì)量體系的有效性和符合型，本公司制定了藥品質(zhì)量管理制度，見圖1和圖2。

圖1 各崗位質(zhì)量管理責(zé)任

圖2 公司質(zhì)量體系管理網(wǎng)絡(luò)

4 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制度

按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，將質(zhì)量管理工作落實(shí)到公司經(jīng)營管理的全過程中，經(jīng)營企業(yè)由法定代表人、總經(jīng)理、副總經(jīng)理、部門經(jīng)理、職能管理部門，進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)各環(huán)節(jié)有關(guān)崗位組成質(zhì)量管理的組織體系，明確各級，各崗的質(zhì)量管理責(zé)任，以確保公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》運(yùn)作。

藥品經(jīng)營企業(yè)為確保藥品質(zhì)量安全性和有效性，根據(jù)GSP的要求，制定了藥品質(zhì)量管理方面的制度，對于建立公司內(nèi)部正常的質(zhì)量工作秩序，保證質(zhì)量體系正常運(yùn)行，提高工作效率，以及企業(yè)經(jīng)濟(jì)效率有著十分重要的作用。其包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度、質(zhì)量體系審核制度、質(zhì)量風(fēng)險管理制度、質(zhì)量否決的規(guī)定、質(zhì)量事故報(bào)告與處理管理制度、質(zhì)量信息管理制度、質(zhì)量教育和培訓(xùn)及考核管理制度、人員健康及勞動保護(hù)管理制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件管理制度、記錄與憑證管理制度、設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)及維護(hù)管理制度、 環(huán)境及人員衛(wèi)生管理制度、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理制度、藥品冷鏈物流管理制度、中藥標(biāo)本管理制度、計(jì)量器具與電子監(jiān)管設(shè)備管理制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度、采購藥品資格審核管理制度、供貨單位資格審核管理制度、藥品采購管理制度、藥品收貨管理制度、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度、藥品儲存管理制度、藥品退貨管理制度、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、不合格藥品及藥品銷毀管理制度、藥品有效期管理制度、藥品銷售管理制度、購貨單位資格審核管理制度、藥品出庫管理制度、藥品運(yùn)輸管理制度、含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度、第二類精神藥品制劑管理制度、麻醉藥品(罌粟殼)管理制度、毒性藥品管理制度、蛋白同化制劑與肽類激素管理制度、質(zhì)量查詢管理制度、 質(zhì)量投訴管理制度、藥品召回管理制度、藥品電子監(jiān)管管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度以及風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)。

5 藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范

本規(guī)范共分四章22節(jié)187條，主要內(nèi)容規(guī)范了藥品經(jīng)營企業(yè)活動過程的各個環(huán)節(jié)，并要求企業(yè)為保證藥品質(zhì)量必須具備一定的組織、制度、人員和設(shè)施設(shè)備條件[3]。

5.1建立和健全必備的硬件設(shè)施

5.1.1經(jīng)營場所 經(jīng)營場所應(yīng)清潔、明亮而寬敞，并具備一定的樣品陳列柜，零售藥品應(yīng)配備有透明柜臺，陳列商品應(yīng)按性能功用分類陳列。此外還應(yīng)配備符合要求的藥品儲存?zhèn)}庫和質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)施。

5.1.2倉儲設(shè)施 倉儲是儲存和養(yǎng)護(hù)藥品的重要場所，庫區(qū)一般分為三個基本區(qū)域，包括：庫房、貨場和保管員工作室的儲存作業(yè)區(qū)；辦公室，質(zhì)檢室(驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室)的輔助作業(yè)區(qū)；更衣室，食堂等的生活區(qū)。根據(jù)藥品儲存溫度要求設(shè)置：冷庫(2～10 ℃)、陰涼庫(10～20 ℃)、常溫庫(10～30 ℃)。根據(jù)儲存作業(yè)的不同儲存庫應(yīng)劃分為：合格庫、不合格庫、退貨庫、發(fā)貨庫和待驗(yàn)庫，這些庫區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識。根據(jù)藥品的不同類別和特性還分為：內(nèi)用藥品庫、外用藥品庫、非藥品庫、麻醉藥品庫、一類精神藥品庫、毒性藥品庫、特殊藥品實(shí)施專庫。專賬、專人保管，兩鎖管理，以確保藥品進(jìn)出不出差錯。

5.1.3必要的質(zhì)量檢測設(shè)施 藥品質(zhì)量的優(yōu)劣只有依靠必要的質(zhì)量檢測進(jìn)行鑒定。

5.2建立健全人員和科學(xué)規(guī)范的軟件系統(tǒng)

5.2.1人員 藥品經(jīng)營是專業(yè)性較強(qiáng)的一種專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)工作，要求企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對所發(fā)生的質(zhì)量問題，能及時做出客觀正確的判斷，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。對于藥品經(jīng)營企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等崗位工作的人員，具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗，以保證其掌握藥品和藥品管理的基本知識，做好藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和保管工作。

5.2.2管理制度 藥品經(jīng)營企業(yè)的軟件包含了在藥品經(jīng)營活動中所有工作制度、流程和記錄文件，集中體現(xiàn)了一個企業(yè)在經(jīng)營過程中所使用的方法、采取的措施和收到的成效的真實(shí)性，如各類人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄、各種質(zhì)量管理的函件的傳遞、藥品購銷的合同文本、各項(xiàng)工作的原始記錄、驗(yàn)收記錄、在庫養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄、質(zhì)量檔案、效期報(bào)表、繼續(xù)教育培訓(xùn)、健康檔案、退貨記錄、不合格藥品的臺賬、追回記錄、質(zhì)量信息的處理記錄、設(shè)施設(shè)備的檢查記錄、藥品出庫質(zhì)量問題記錄。對這些軟件進(jìn)行規(guī)范管理，能為GSP管理提供充分的依據(jù)[1]。

5.2.3繼續(xù)教育和培訓(xùn) 進(jìn)行全面的質(zhì)量管理必須建立健全網(wǎng)絡(luò)管理機(jī)制、質(zhì)量管理職能機(jī)構(gòu)的權(quán)威機(jī)制、質(zhì)量考核機(jī)制、質(zhì)量信息運(yùn)行機(jī)制和職工教育培訓(xùn)機(jī)制。每年對職工進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)，全年24課時，對國家局下發(fā)的文件以及相關(guān)的崗位知識進(jìn)行及時的傳達(dá)，每年按培訓(xùn)計(jì)劃對培訓(xùn)對象進(jìn)行以試卷形式的考核。

5.3實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》流程 實(shí)施GSP是要使藥品在整個流通環(huán)節(jié)中能夠保證質(zhì)量的合格，保證人民用藥安全有效，為此需要做好以下工作。

5.3.1嚴(yán)把進(jìn)貨渠道 首先必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨，并在進(jìn)貨前應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，在業(yè)務(wù)合同中特別注明質(zhì)量要求的條款。

5.3.2做好來貨驗(yàn)收 當(dāng)藥品到貨時，必須檢查藥品是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容包括：內(nèi)外包裝、合格證、標(biāo)簽及說明書等，以及藥品外觀性狀是否異常，進(jìn)口藥品還要檢查口岸藥檢所的藥檢報(bào)告，對國家基本藥物目錄的品種要進(jìn)行電子監(jiān)管。

5.3.3做好在庫養(yǎng)護(hù)工作 實(shí)行季度養(yǎng)護(hù)，尤其對質(zhì)量不穩(wěn)定、存放3年以上和近效期的藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)記錄，季度作分析報(bào)告。每天兩次，記錄倉庫的溫濕度，并隨時采取各種措施，以保持藥品儲存的所需溫濕度。在養(yǎng)護(hù)過程中如發(fā)現(xiàn)有疑問的藥品，要立即停止銷售，將藥品儲存至待驗(yàn)區(qū)，及時送檢。

5.3.4做好出庫復(fù)核工作 此環(huán)節(jié)是藥品投向使用單位的重要一步，因此必須做到按訂單核查品名、規(guī)格、外觀質(zhì)量，發(fā)貨單位、銷售數(shù)量、批號、發(fā)票印鑒、提貨人身份證、車號，并做好銷售記錄。

5.3.5做好售后服務(wù)工作 設(shè)立客服人員，對客戶提出的要求做好記錄及時報(bào)告相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，合理處理，做好跟蹤調(diào)查，并要做到件件落實(shí)，以提高企業(yè)信譽(yù)。

6 實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的意義

藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證是市場準(zhǔn)入的法定條件，是遵守國家質(zhì)量管理法規(guī)、 藥品經(jīng)營企業(yè)適應(yīng)市場競爭中生存和藥品國際貿(mào)易的要求，可促進(jìn)TQC工作的順利開展， 促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營理念的變化，促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)的優(yōu)化。作為我國精簡目前過多過濫的藥品經(jīng)營企業(yè)，凈化優(yōu)化醫(yī)藥市場的依據(jù)，GSP工作的有序發(fā)展有深遠(yuǎn)和現(xiàn)實(shí)的意義。GSP認(rèn)證工作對我國藥品經(jīng)營領(lǐng)域帶來一系列轉(zhuǎn)變：從單純的經(jīng)濟(jì)效益型轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)全員參與質(zhì)量管理，在注重利潤增長的同時更注重商品質(zhì)量的社會效益性；加強(qiáng)了信息管理與搜集，使商品具有可追溯性；運(yùn)用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)管理，在流通的各個環(huán)節(jié)實(shí)時進(jìn)行監(jiān)控，從源頭上保證經(jīng)營藥品的合法性[1]。

7 新版和舊版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的區(qū)別

新舊兩版GSP的區(qū)別主要有兩點(diǎn)：第一，準(zhǔn)入與認(rèn)證方面標(biāo)準(zhǔn)提高，管理方面標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。第二是精簡環(huán)節(jié)優(yōu)化管理，增加可操作性。軟件方面要求企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系。新版GSP對于人員管理的要求有較大的改革，對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收等崗位人員的資質(zhì)提高了相應(yīng)要求。新版GSP認(rèn)證在硬件設(shè)備上的要求也有所提高，改變了多年來在經(jīng)營活動中的手工賬 等傳統(tǒng)管理模式，使用科學(xué)的計(jì)算機(jī)信息化管理，對計(jì)算機(jī)人員、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及應(yīng)用軟件的功能都做了要求，要求企業(yè)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。在舊版的GSP中只要求倉庫有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，新版GSP實(shí)施要求企業(yè)增加新的自動監(jiān)測、記錄和調(diào)控設(shè)施設(shè)備，并實(shí)行24 h不間斷實(shí)時監(jiān)控。此標(biāo)準(zhǔn)的提高，避免人工操作、記錄可能引起的失誤。新版在附則中增加了企業(yè)在購銷活動中原始印記要求，證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章。

8 GSP在倉儲物流環(huán)節(jié)的實(shí)施

本規(guī)范在物流環(huán)節(jié)共計(jì)39條，其中收貨驗(yàn)收13條，儲存養(yǎng)護(hù)6條，出庫7條，運(yùn)輸與配送13條。

8.1收貨驗(yàn)收環(huán)節(jié) 對冷藏冷凍藥品不符合溫度的要求應(yīng)該記錄下來，放置于符合溫度要求的場所，明顯標(biāo)識，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。對于到貨藥品依據(jù)隨貨同行單核對藥品實(shí)物，不符的拒收，并由采購部門與供貨單位核實(shí)處理。冷藏冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)，驗(yàn)收時限普通藥品2 h內(nèi)完成驗(yàn)收，冷藏藥品收貨入庫30 min內(nèi)完成，冷凍藥品15 min內(nèi)完成，大批藥品到貨如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重殘損需清點(diǎn)處理的不得超過2 d。抽樣原則：1～2件(包括2件)全部抽樣，2件以上50件以下(包括50件)至少抽3件，超過50件每增加50在3件的基礎(chǔ)上加1件，退貨冷鏈藥品退貨方應(yīng)提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的文件，抽樣原則逐批開箱。

8.2儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié) 陰涼處指不超過20 ℃，涼暗處指避光不超過20 ℃，冷處指2～10 ℃，常溫指10～30 ℃。相對濕度：35%～75%，新版GSP將近效期藥品催銷改為近效期預(yù)警及超效期停銷。

8.3冷藏冷凍藥品 冷藏冷凍藥品的裝箱裝車作業(yè)應(yīng)在冷藏環(huán)境下，啟運(yùn)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。對于大批量冷藏冷凍藥品應(yīng)選擇冷藏車運(yùn)輸，保溫箱使用方便，適用于多次冷藏的藥品的低溫配送，蓄冷機(jī)的選用需要驗(yàn)證。

8.4出庫 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

1 梁毅.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實(shí)務(wù)[M].北京:軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，2003:4,6,9,10

2 徐榮周.實(shí)用藥品GSP認(rèn)證精講[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社，2003:4

3 陳玉文.實(shí)用藥品GSP實(shí)施技術(shù)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社，2003:10

2014-04-20

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1006-5687(2014)04-0076-03