(哈藥集團(tuán)制藥總廠， 哈爾濱 150086)

潔凈廠房對空調(diào)機(jī)組的特殊要求研究

孟凡英

(哈藥集團(tuán)制藥總廠， 哈爾濱 150086)

通風(fēng)空調(diào)設(shè)備根據(jù)潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)，滿足生產(chǎn)環(huán)境對空調(diào)機(jī)組的一些特殊要求。

潔凈空調(diào)機(jī)組；風(fēng)量；風(fēng)壓；壓力；過濾器

0 引 言

為滿足藥品生產(chǎn)所需的潔凈室及相關(guān)的受控環(huán)境，除了藥品生產(chǎn)工藝本身的技術(shù)需要提高外，還應(yīng)創(chuàng)造一個(gè)潔凈度更高的潔凈環(huán)境[1-3]?？照{(diào)系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)中的重要組成之一，這就對處理空氣的核心部分空調(diào)機(jī)組的高效性、安全性、穩(wěn)定性、適用性提出了更高要求。以下從滿足潔凈室工藝的角度，談?wù)剬諝馓幚頇C(jī)組的應(yīng)用[4-5]。

1 風(fēng) 量

按自2011年3月1日起施行的新版GMP第三章第一條 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級別：A、B、C、D。A級工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36～0.54 m/s，B級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)空間：60～40次/h，C級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)空間：40～20次/h，D級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)空間：20～6次/h。其第十條 應(yīng)對A、B、C級潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。

以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定見表1。

表1 空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(a)見表2。

表2 潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室主要是通過大量的經(jīng)過三級過濾的潔凈空氣來稀釋空氣中的塵埃、細(xì)菌，實(shí)現(xiàn)對空氣中生物、微生物粒子的控制，以滿足各潔凈室不同級別的標(biāo)準(zhǔn)，因此應(yīng)有足夠的風(fēng)量來保證潔凈室的潔凈度。大風(fēng)量的空氣處理機(jī)組在強(qiáng)度方面要求高，空調(diào)機(jī)組的框架應(yīng)有一定的強(qiáng)度，面板的厚度應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量的大小選擇，框架與面板連接應(yīng)牢固，避免機(jī)組在運(yùn)行過程中出現(xiàn)變形的現(xiàn)象。機(jī)組面板的保溫性能應(yīng)良好，使用的保溫材料不得有脫落物，不得分解有毒有害成分。機(jī)組內(nèi)壁板和內(nèi)置件應(yīng)該保持光潔，而且要耐消毒品腐蝕，以方便清潔。空氣處理機(jī)組的生產(chǎn)和檢測要嚴(yán)格按照國家的標(biāo)準(zhǔn)制造。

2 風(fēng) 壓

潔凈室一般采用三級過濾(初、中、高效過濾)，潔凈系統(tǒng)的過濾器阻力按終阻力計(jì)算，三級過濾器阻力加在一起大約700～800 Pa左右，還有表冷器、加熱器、加濕器的阻力，潔凈室一般采用集中送、回風(fēng)的方式設(shè)計(jì)，以保證潔凈室的壓差調(diào)節(jié)的要求，還要考慮滿足風(fēng)道噪音要求的問題，系統(tǒng)風(fēng)道的阻力比較高，要克服這些阻力，機(jī)組的送風(fēng)機(jī)就要有足夠大的壓頭，因此潔凈室的空氣處理機(jī)組的送、回風(fēng)機(jī)一般采用后彎機(jī)翼型或無窩殼的風(fēng)機(jī)。

3 溫濕度

潔凈空調(diào)除了滿足生產(chǎn)人員的舒適感外，主要是滿足藥品生產(chǎn)工藝要求，對潔凈室溫、濕度控制非常嚴(yán)格，對溫、濕度的控制精度也有明確的要求。A、B、C級冬、夏季室內(nèi)溫、濕度為恒定值，一般溫度浮動范圍±2 ℃，濕度浮動范圍±5%，為了實(shí)現(xiàn)潔凈室的溫、濕要求，空調(diào)機(jī)組應(yīng)具備制冷、制熱、加濕等功能段，并要有精密控制方式，為了提高換熱效率，加熱器盤管翅片應(yīng)為親水翅片，盤管材質(zhì)應(yīng)根據(jù)盤管內(nèi)熱媒的不同進(jìn)行選材。表冷器、加濕器下面的滴水盤采用不銹鋼的材質(zhì)，要求傾斜設(shè)計(jì)，排水流暢，不積水，防止微生物滋生。

4 壓 力

為了避免潔凈室空氣發(fā)生污染和交叉污染，對潔凈房間的正負(fù)壓有效控制非常重要。要想有準(zhǔn)確的壓差控制值，對空氣處理機(jī)組的密封性就有很高的要求，根據(jù)潔凈級別的不同，機(jī)組的漏風(fēng)率應(yīng)滿足規(guī)范要求。機(jī)組檢修門、板的結(jié)構(gòu)及其型式和材料與面板匹配，檢修門結(jié)構(gòu)必須確保門的密封性能。

5 過濾系統(tǒng)

為了滿足藥品生產(chǎn)工藝要求，應(yīng)有一套非常完整的空氣過濾系統(tǒng)來保證。潔凈技術(shù)對微生物、塵埃等的控制程度，主要取決于過濾器的性能?？諝膺^濾器要有良好的品質(zhì)，一旦發(fā)生泄漏，就再也不可能滿足潔凈度的可能。 機(jī)組的初、中(高中效)過濾段配應(yīng)相應(yīng)壓差計(jì)。機(jī)組安裝過濾器的機(jī)構(gòu)必須方便、高效、且保證過濾器在空調(diào)箱正常安裝后密封良好。初、中、高效過濾器需提供相應(yīng)的檢測報(bào)告(材質(zhì)、過濾效率等)，過濾器前后預(yù)留壓差計(jì)檢測孔。

6 變頻技術(shù)

潔凈空調(diào)系統(tǒng)大風(fēng)量的特點(diǎn)帶來了高能耗的問題，變頻技術(shù)在潔凈空調(diào)系統(tǒng)中被廣泛的應(yīng)用。由于潔凈空調(diào)系統(tǒng)至少要經(jīng)過初效、中效(亞高效過濾器)、高效過濾器的過濾，而過濾器都是隨著使用的時(shí)間越久，阻力也越大。在潔凈系統(tǒng)中選用空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)電機(jī)功率都是按過濾器的終阻力來選型的，在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行初期，風(fēng)機(jī)的壓力是絕對能夠克服系統(tǒng)的阻力來滿足使用要求的，這時(shí)候采用變頻器，可以將風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速降低，減少功耗，起到良好的節(jié)能目的。隨著系統(tǒng)的運(yùn)行，過濾器的阻力發(fā)生變化，空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)量將會減少，通過風(fēng)管里風(fēng)量或靜壓變化提供變化的數(shù)據(jù)傳輸給變頻器，通過變頻器的執(zhí)行器將風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速變大，就可以滿足對系統(tǒng)風(fēng)量的要求，對潔凈室壓差的保持具有良好的調(diào)節(jié)作用。

7 穩(wěn)定性和可靠性

潔凈空調(diào)機(jī)組要有相當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性和可靠性，要求空氣處理機(jī)組的每一個(gè)部件在采購中應(yīng)采用擁有良好品質(zhì)管理廠家的產(chǎn)品。如在機(jī)組內(nèi)部應(yīng)該選用有AMCA認(rèn)證的高品質(zhì)風(fēng)機(jī)和高品質(zhì)的電機(jī)，對過濾器的選用要非常謹(jǐn)慎，特別是高效過濾器。如有些產(chǎn)品，需要用到化學(xué)制劑，則機(jī)組內(nèi)部要求耐腐蝕；有些產(chǎn)品需要用到爆炸性的氣體，這就要求空氣處理機(jī)組防爆、防靜電；有些工藝對噪聲的要求很高，所以空氣處理機(jī)組就要有更好的防震措施。把熱交換器、過濾器、加濕器等放在正壓段，風(fēng)機(jī)一般要在停機(jī)時(shí)立即關(guān)閉新風(fēng)閥，防止機(jī)組內(nèi)表面結(jié)露，表冷器關(guān)閉后依然需要送風(fēng)，吹干盤管和水盤的水，內(nèi)壁溫度逐漸回升，防止細(xì)菌滋生，過濾器放在正壓段也可以避免過濾器受潮，防止細(xì)菌的滋生 另外在空氣處理機(jī)組的生產(chǎn)和檢測也要嚴(yán)格按照國家的標(biāo)準(zhǔn)制造。

結(jié)論：為了滿足潔凈廠房生產(chǎn)工藝所要求的生產(chǎn)環(huán)境，空調(diào)機(jī)組必須滿足一些特殊要求，機(jī)組的框架應(yīng)有很高的強(qiáng)度，良好的密封，加熱段、表冷段、加濕段等材質(zhì)均應(yīng)滿足防腐、防霉等工藝要求，過濾段的密封安裝應(yīng)符合規(guī)范要求，風(fēng)機(jī)應(yīng)有高性能、低噪音、運(yùn)行可靠的特點(diǎn)。

[1] 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

[2] 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14294-93 組合式空調(diào)機(jī)組

[3] 姜子豪，李 浩，闞江明.減振降噪在機(jī)械設(shè)計(jì)中的應(yīng)用[J].森林工程，2013，29(5)：55-59.

[4] 孫建平，單海斌.單片機(jī)技術(shù)在智能家具中的應(yīng)用與發(fā)展[J].森林工程，2012，28(5)：45-49.

[5] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2011版

StudyonSpecialRequirementsofAirConditioningUnittothePharmaceuticalIndustryCleanWorkshop

MENG Fan-ying

(HarbinPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.GeneralPharmFactory,Harbin150086,China)

Ventilation and air conditioning equipment in accordance with standard clear room,air conditoning units to meet the production environment on a number of special requirements.

Clean air conditioning unit; Air volume; Pressure; Filter

10.3969/j.issn.1009-3230.2014.003.011

2013-12-21

：2014-02-18

孟凡英(1963-)，女，工程師，從事暖通空調(diào)設(shè)計(jì)審核工作。

TU831.3.1

：B

：1009-3230(2014)03-0044-03