盛利斌

摘要：農業(yè)部將原飼料添加劑Ⅱ類產品，歸入到混合型飼料添加劑這一類中，現在大家對混合型飼料添加劑的有關情況比較模糊，本文就混合型飼料添加劑概念，相關產品的命名以及生產許可申報三個方面的有關問題進行解析。

關鍵詞：混合型飼料添加劑；通用名稱；生產許可

2011年修改后的國務院《飼料和飼料添加劑管理條例》頒布以來，農業(yè)部出臺了一系列相關配套政策。其中，將原飼料添加劑Ⅱ類產品，歸入到混合型飼料添加劑這一類中，現在大家對飼料添加劑比較好理解，而對混合型飼料添加劑的有關情況比較模糊。筆者結合目前的工作實際，就有關問題作一個簡單解析。

一、混合型飼料添加劑概念

農業(yè)部第1849號公告附件2《混合型飼料添加劑生產企業(yè)許可條件》中對混合型飼料添加劑有明確的定義，是指“由一種或一種以上的添加劑與載體或稀釋劑按一定比例混合，但不屬于添加劑預混合飼料的飼料添加劑產品”。這里包含有三方面意思，一是無論怎么混，首先原料一定來源于已獲得飼料添加劑生產許可證企業(yè)生產的飼料添加劑產品，不能是食品級（農業(yè)部第2045號公告香味物質中“食品用香料”除外）、化工級或醫(yī)藥級添加劑；二是一種及一種以上飼料添加劑混合，既可以是單一飼料添加劑稀釋（與載體混合），例如氧化鋅加載體進行稀釋，也可以是兩種及兩種以上飼料添加劑的混合，如芽孢桿菌與低聚木糖混合；三是產品的功效側重于功能性，不屬于添加劑預混合飼料范疇，例如亞硒酸鈉和維生素A混合。而添加劑預混合飼料是指由兩種（類）或者兩種（類）以上營養(yǎng)性飼料添加劑（僅指礦物質微量元素、維生素、氨基酸三類）為主，與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的飼料，包括復合預混合飼料、微量元素預混合飼料、維生素預混合飼料，產品功效側重于營養(yǎng)性。

二、混合型飼料添加劑產品通用名稱

由于混合型飼料添加劑這個說法是近年剛出來的新概念，大家對混合型飼料添加劑產品通用名稱不好把握，尤其是在申請生產許可證、產品銷售以及執(zhí)法檢查過程中，很多人不太清楚混合型飼料添加劑的通用名稱究竟是怎樣命名才算合格。首先，我們要了解目前在市場上混合型飼料添加劑生產許可證存在兩種情況，一種是按《飼料和飼料添加劑生產許可管理辦法》核發(fā)的混合型飼料添加劑生產許可證（2013年以后核發(fā)的簡稱新證），另一類就是按原《飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產許可證管理辦法》頒發(fā)的Ⅱ類飼料添加劑生產許可證仍在有效期內（簡稱老證）。針對新證和老證，通用產品名稱就有不同的產品命名問題。就本人在實際工作中的接觸和理解，混合型飼料添加劑通用產品名稱應分兩種情況區(qū)別對待：

第一種：關于新證產品通用名稱命名

按新的許可條件下核發(fā)的混合型飼料添加劑產品通用名稱分以下幾種情形：（1）單一飼料添加劑品種混合或稀釋，直接標示該添加劑品種名稱，如枯草芽孢桿菌，應標為“混合型飼料添加劑 枯草芽孢桿菌”；（2）同類別的多種添加劑混合，應標示類別，如由枯草芽孢桿菌、乳酸桿菌和釀酒酵母等三種微生物復合而成的微生物產品應標為“混合型飼料添加劑 微生物”；（3）如果添加劑涉及的類別為二個或二個以上，但每類中只有一種產品，則每一類產品的具體產品名都要標出。如枯草芽孢桿菌和纖維素酶混合而成的產品應標為“混合型飼料添加劑 枯草芽孢桿菌+纖維素酶”；（4）如果飼料添加劑涉及多個類別，每個類別中涉及多個產品，就只標類別，每類別具體產品在組份中體現。例如幾種微生物和幾種酶制劑產品組成的產品，應標為“混合型飼料添加劑 微生物+酶制劑”，至于到底是哪幾種微生物和哪幾種酶混合，組份在三個方面有具體體現，并且這三個方面是一一對應的。一是在申報材料組份中有具體組份規(guī)定；二是在混合型飼料添加劑生產許可證產品品種欄對組份作了明確的標示；三是在產品標簽的成份保證值欄中有組份具體成份。并不是企業(yè)想當然的只要有了混合型飼料添加劑許可證，就可任意進行混合。（5）如果發(fā)揮功能性作用的飼料添加劑在《飼料添加劑品種目錄》分類中屬于“其他”，則應直接標明其通用名稱。如杜仲葉提取物產品稀釋或加載體混合后，應標為“混合型飼料添加劑 杜仲葉提取物”。

（二）關于有效期內的原飼料添加劑Ⅱ類產品的通用名稱問題

針對這類在有效期內原生產許可證的產品通用名稱的命名，全國飼料工業(yè)標準化技術委員會以全飼標【2014】8號文作了如下規(guī)定：

對于按原《飼料添加劑和添加劑預混合飼料生產許可證管理辦法》頒發(fā)的Ⅱ類飼料添加劑生產許證仍在有效期內，而這類產品與混合型飼料添加劑不完全等同，因此，在原生產許可證有效期內，上述產品其通用名稱分以下兩種情況進行標識：

（1）通過精制、脫水、包被等工藝處理而獲得的Ⅱ類飼料添加劑產品，其通用名稱表述為“飼料添加劑+《飼料添加劑品種目錄》中規(guī)定的產品名稱”，另起一行標注“原飼料添加劑（Ⅱ類）”字樣；

（2）其余Ⅱ類飼料添加劑產品表述為“混合型飼料添加劑+《飼料添加劑品種目錄》中規(guī)定的產品名稱或類別”，另起一行標注“原飼料添加劑（Ⅱ類）”字樣。

三、混合型飼料添加劑在申報生產許可證前要注意的幾個問題

市場有一種說法，“混合型飼料添加劑是個筐，不屬于添加劑、預混合飼料的都可往里面裝”。其實這種觀點有失偏頗。申報混合型飼料添加劑生產許可前先要把好三個關口。

第一，產品名稱和組份關。企業(yè)申報混合型飼料添加劑前先要確定什么產品進行混合或稀釋，或哪幾種、哪幾類產品混合，混合的產品主成份是否是飼料添加劑目錄中已取得飼料生產許可證的產品，并且是否符合混合型飼料添加劑的基本定義。這三個條件具備后，就必須按本文中第二部分中所提到的，確定正確的產品名稱和組份。例如：產品名稱為混合型飼料添加劑 酶制劑，其產品組份為（淀粉酶+脂肪酶）。只有具體的產品名稱確定下來，才能進行其它申報材料前的準備。

第二，標準備案關。在確定好產品名稱后，如果申報的混合型飼料添加劑產品無國家標準或行業(yè)標準的話，必須制定混合型飼料添加劑企業(yè)標準。建議企業(yè)標準做好后，暫不備案，先以企業(yè)標準草案進行方法驗證結論，因為在實際工作中，我們檢測機構在對部分企業(yè)進行方法驗證結論時，存在企業(yè)標準中提供的檢驗方法不完善或檢驗設備不全，有時按企業(yè)提供的檢測方法檢測時存在一些數據的修正，這些問題檢測所檢驗人員在不影響驗證方法的準確性和可操作性的前提下，針對在驗證過程中發(fā)現的特殊情況提出說明或建議：諸如所用儀器、特殊器材、標準品、特殊試劑、以及其它特殊事項等提出一些修改意見，企業(yè)可以據此對標準草案進行修改，然后再去備案，這樣可以節(jié)約時間，少走彎路，提高辦事效率。

第三，方法驗證關。農業(yè)部公告（2013）第2045號飼料添加劑品種目錄中有二百多種飼料添加劑品種，從理論上講可以任意組合成無數種混合型飼料添加劑產品，但能申請生產許可證的產品卻不是任意組合就可以申報的。因為混合型飼料添加劑產品必須過產品主成分指標檢測方法驗證關。農業(yè)部1849號公告《混合型飼料添加劑生產企業(yè)許可條件》第二十六條中明確要求混合型飼料添加劑產品的主成分指標檢測方法應當經省級飼料管理部門指定的飼料檢驗機構驗證，但產品有國家或行業(yè)標準的除外。具體驗證什么？主要是對企業(yè)申報的混合型飼料添加劑產品相應的主成份的專一性或者有效性進行驗證，按企業(yè)提供的標準和檢驗方法，檢驗機構能否把主成份檢驗出來？能不能保證檢驗結果的準確？因此，就要求在申報混合型飼料添加劑生產許可證前必須事先對其產品進行驗證。驗證的核心是驗證主成份檢驗方法的有效性和可操作性，并不是驗證產品質量指標是否合格。通過檢驗機構對主成分檢驗方法作出驗證結論后，方可進行混合型飼料添加劑生產許可證申報工作。

弄清楚以上幾個基本問題后，再按照業(yè)部公告1849號和1867號公告附件二要求提交申證材料，企業(yè)申報混合型飼料添加劑的材料就容易了很多。