梁翊芳

摘 要：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，新藥在上市前都需要尋找志愿者試藥，以完成法定程序。目前我國參與試藥的志愿者大部分是與新藥相關(guān)的疾病的患者，也有少量高校學(xué)生或其他人員。由于現(xiàn)行法律規(guī)定的不完善，導(dǎo)致受試者的知情權(quán)、生命健康權(quán)等權(quán)益難以得到充分、有效的保障。因此，有必要從立法等各方面完善受試者利益保護(hù)。本文試圖從國內(nèi)外藥物臨床試驗(yàn)法律現(xiàn)狀，受試者在藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)當(dāng)享有的各種權(quán)益，相關(guān)保障措施的完善以及如何建立強(qiáng)制保險制度等方面來闡述關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)受試者的法律保護(hù)。

關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗(yàn) 受試者 法律保護(hù) 強(qiáng)制保險

中圖分類號：R954 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1674-098X（2014）06（c）-0223-02

1 對藥物臨床試驗(yàn)受試者法律保護(hù)之域外考察

1.1 受試者保護(hù)之制度基礎(chǔ)--《赫爾辛基宣言》

世界醫(yī)學(xué)會在1964年6月制訂了《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言》【通常簡稱為《赫爾辛基宣言》】，該宣言制定了涉及人體對象醫(yī)學(xué)研究的道德原則，包括以人作為受試對象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則和限制條件。該宣言第五條“在人體醫(yī)學(xué)研究中，對受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會的興趣”、第九條“任何國家的倫理、法律和法規(guī)都不允許減少或取消《宣言》中對受試者所規(guī)定的保護(hù)”、第十九條“醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時才能進(jìn)行”對涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則進(jìn)行了規(guī)定[1]，就此奠定了作為涉及受試者保護(hù)的制度基礎(chǔ)。

1.2 受試者保護(hù)之典型國家—美國

《赫爾辛基宣言》制定后，美國曾揭露過侵犯了被選受試對象的知情同意等權(quán)益的案例。之后，美國采取健全相關(guān)法律制度、設(shè)置專門機(jī)構(gòu)等措施，建立了受試者權(quán)益保障體系[2]。

（1）建立對于受試者保護(hù)的保障機(jī)構(gòu)和評審制度目前，美國的受試者權(quán)益保障機(jī)構(gòu)有美國衛(wèi)生部人類研究辦公室（負(fù)責(zé)提出執(zhí)行相關(guān)法令的具體措施）和各地機(jī)構(gòu)內(nèi)評審委員會（負(fù)責(zé)具體監(jiān)管工作）。前述機(jī)構(gòu)設(shè)置了諸如：批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)相關(guān)研究，對研究活動進(jìn)行初審及定期復(fù)審，要求研究活動開展前使用合法的知情同意書，采取相關(guān)措施對弱勢人群提供保護(hù)等制度。（2）對知情同意書的必要內(nèi)容做出具體規(guī)定并要求受試者事先簽署為加強(qiáng)對明顯處于弱勢地位的受試者的保護(hù)，相關(guān)規(guī)定要求應(yīng)當(dāng)讓受試者在接受試藥前充分考慮，以便受試者能夠自主地決定是否參加相關(guān)藥物試驗(yàn)。同時，要求受試者在藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)當(dāng)事先簽署知情同意書，并對有關(guān)研究機(jī)構(gòu)向受試者提供的知情同意書所應(yīng)包含的內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)地規(guī)制，例如：充分說明研究項目及研究目的、受試者的可能遭受的風(fēng)險及危害、相關(guān)替代措施、受試者的隱私保護(hù)、對受試者可能的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)?。?）對研究等機(jī)構(gòu)及其人員開展教育、培訓(xùn)等工作就醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究中復(fù)雜的倫理及規(guī)則等問題，美國衛(wèi)生部人類研究辦公室對各地研究機(jī)構(gòu)（及倫理委員會）的人員，進(jìn)行教育、培訓(xùn)并提供各類指導(dǎo)。（4）實(shí)行保險制度 為防范臨床風(fēng)險，要求相關(guān)新藥研發(fā)企業(yè)在開展試藥工作前，為受試者支付“臨床試驗(yàn)保險金”。一旦受試者在試藥的過程中受到人身損害，則可以直接由保險公司向受試者及家屬做出經(jīng)濟(jì)賠償，使得對受試者的保護(hù)更為充分、更具有可操作性。（5）受試者的隱私權(quán)保護(hù)根據(jù)美國2003年頒布的《醫(yī)療保險可行性與責(zé)任法案》的要求，對受試者的隱私權(quán)予以保護(hù)。對于參與研究的機(jī)構(gòu)、保險公司等有可能使用病人的各類信息的單位，規(guī)定如其未經(jīng)受試者明確授權(quán)而侵犯病人隱私權(quán)，將受到相關(guān)法律的制裁。

2 對藥物臨床試驗(yàn)受試者法律保護(hù)之國內(nèi)研究

2.1 我國受試者法律保護(hù)的現(xiàn)狀參照世界衛(wèi)生組織制定的《藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范指導(dǎo)原則》

我國于1998年制定了《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，2003年對該規(guī)范修訂并更名為《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；2004年又制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》。目前，這兩部規(guī)章是我國有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)管理的基礎(chǔ)。

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條的規(guī)定“受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮”，這就要求醫(yī)藥公司和醫(yī)院在實(shí)際具體的藥物臨床試驗(yàn)活動過程中，決不能為了追求科研效果而損害受試者的任何合法權(quán)益。該規(guī)范同時要求，有關(guān)申辦者在開展藥物臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)先向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請，只有在獲得開展藥物臨床試驗(yàn)的申請獲批后，方可按既定方案來組織臨床試驗(yàn)。

2.2 根據(jù)我國現(xiàn)有的法律保護(hù)體系，受試者的以下權(quán)益應(yīng)當(dāng)受到保護(hù)

1）生命健康權(quán)《民法通則》第九十八條規(guī)定“公民享有生命健康權(quán)”。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，在藥物臨床試驗(yàn)過程中，保護(hù)受試者生命健康權(quán)的主要措施包括：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)成立獨(dú)立的倫理委員會，以保障藥物臨床試驗(yàn)受試者健康權(quán)、知情權(quán)等各種權(quán)益。倫理委員會應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對所開展的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查、指導(dǎo)和監(jiān)督。（2）藥物臨床試驗(yàn)開展前，有關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供全面、嚴(yán)謹(jǐn)、安全的方案，以保障受試者的生命健康權(quán)。（3）藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須由具備相關(guān)醫(yī)學(xué)資質(zhì)的人員進(jìn)行組織，應(yīng)當(dāng)有相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)方面的專家進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。（4）應(yīng)當(dāng)保障受試者在對藥物臨床試驗(yàn)過程中的知情權(quán)、決定權(quán)。（5）國家相關(guān)職能管理部門應(yīng)當(dāng)對藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行事先審批、過程監(jiān)督[3]。2）知情同意權(quán)受試者的知情同意權(quán)的主要內(nèi)容為：（1）受試者在接受藥物臨床試驗(yàn)前，有關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)事先充分告知其參與試驗(yàn)的目的、期限、預(yù)期療效、可能存在的風(fēng)險和危害等；在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，受試者有權(quán)隨時了解與其相關(guān)的全部信息，并有權(quán)查閱相關(guān)資料；（2）受試者在獲知相關(guān)機(jī)構(gòu)的告知后，有權(quán)自主決定是否參加臨床試驗(yàn)而不受相關(guān)機(jī)構(gòu)及人員的脅迫、誘導(dǎo)，相關(guān)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行充分告知后，應(yīng)當(dāng)讓受試者有充分的時間進(jìn)行考慮；（3）受試者雖然接受了藥物臨床試驗(yàn)，但在試驗(yàn)期間有權(quán)要求退出試驗(yàn)，且相關(guān)機(jī)構(gòu)不得因此要求降低或減少受試者已經(jīng)得到的相關(guān)醫(yī)療待遇或權(quán)益。3）隱私權(quán)為加強(qiáng)對受試者的隱私權(quán)保護(hù)，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第50條規(guī)定“為保護(hù)受試者隱私，病例報告上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄?！?。據(jù)此，受試者的姓名、年齡、家庭住址、健康狀況、相關(guān)實(shí)驗(yàn)信息等相關(guān)個人隱私信息都應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)；未經(jīng)受試者的合法授權(quán)（或有權(quán)部門的強(qiáng)制要求）不得公開。4）救治及損害補(bǔ)償權(quán)綜合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第24條“研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良反應(yīng)時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?、?5條“在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會?！?、第43條“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外?！盵4]的規(guī)定可知，在受試者的健康受到損害后，相關(guān)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行及時、有效的救治。endprint

2.3 我國受試者法律保護(hù)的不足從立法方面看，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》只是部門規(guī)章，沒有上升到法律或行政法規(guī)的層面，其效力和制約力還有所欠缺

從司法實(shí)踐來看，由于沒有相關(guān)的司法解釋，醫(yī)藥公司和醫(yī)院在臨床試藥導(dǎo)致的人身損害事故中責(zé)任劃分不明確，受試者沒有明確、有效的救濟(jì)手段來維護(hù)自身的合法權(quán)益。

例如，《南方周末》2004年報道了韓國“人參丸”事件：一名叫沈新連的農(nóng)婦在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生院醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下，每周免費(fèi)服用兩粒人參丸。直到試驗(yàn)期滿，沈新連因腎功能衰竭、尿毒癥離開了人世。但是她至死都不知道，這是韓國一家機(jī)構(gòu)在進(jìn)行藥物試驗(yàn)。在沈新連的試藥過程中，醫(yī)院在其出現(xiàn)不良癥狀時沒有仔細(xì)檢查，也沒有及時停止試藥，導(dǎo)致其最終死亡。在這起事件中，當(dāng)事醫(yī)院在沒有充分告知受試者試驗(yàn)新藥物的成分、可能存在的試藥風(fēng)險及可能出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況下，讓受試者接受新藥試驗(yàn)，導(dǎo)致受試者健康受損甚至失去生命；在死亡事故發(fā)生后，當(dāng)事醫(yī)院沒有給予及時、有效的救濟(jì)與補(bǔ)償，受試者也不知道從哪種渠道或者向哪個部門申請救濟(jì)或補(bǔ)償。

3 對藥物臨床試驗(yàn)受試者法律保護(hù)之建議

（1）對受試者權(quán)益保護(hù)必須放在首要位置，同時采取措施加強(qiáng)倫理委員會在藥物臨床試驗(yàn)過程中的作用。藥物臨床試驗(yàn)涉及參與受試者的生命健康權(quán)和身體權(quán)等，要是作為社會基本細(xì)胞的個體的健康權(quán)、生命權(quán)都得不到保障，則不但對個人不公平，且社會利益也必然受到損失。因此，以侵害個人合法利益為前提來換取社會利益顯然存在缺陷?；诖?，在藥物的臨床試驗(yàn)中，受試者個體的生命健康權(quán)等各項權(quán)益必須放在首要位置，必須高于科學(xué)實(shí)驗(yàn)的價值和醫(yī)藥公司獲取利益的價值。

在現(xiàn)有體制下，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》雖然規(guī)定了倫理委員會的作用。但是，由于倫理委員會實(shí)際上設(shè)置在相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；因此，其實(shí)質(zhì)作用往往難以發(fā)揮。建議參考將醫(yī)療事故鑒定委員會置于醫(yī)學(xué)會等外部機(jī)構(gòu)管理之下的做法，將倫理委員會置于獨(dú)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的其他機(jī)構(gòu)之下進(jìn)行管理，以強(qiáng)化倫理委員會的作用；同時應(yīng)規(guī)定如倫理委員會未盡審核義務(wù)造成受試者損失時，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（2）采取無過錯責(zé)任原則，在司法實(shí)踐中適用舉證責(zé)任倒置。

①無過錯責(zé)任原則考慮到相關(guān)研究機(jī)構(gòu)處于明顯的強(qiáng)勢地位，為加強(qiáng)對受試者的保護(hù)，可以通過立法規(guī)定無過錯責(zé)任原則，即：因藥物臨床試驗(yàn)導(dǎo)致受試人身傷害時，無論相關(guān)研究機(jī)構(gòu)是否有過錯，都應(yīng)當(dāng)對受試者所遭受的損害進(jìn)行補(bǔ)償（或賠償），除非能夠證明此類損害是受試者故意或其他第三方行為導(dǎo)致的。②舉證責(zé)任倒置司法實(shí)踐中，因臨床試藥出現(xiàn)糾紛時，受試者往往因?yàn)闆]有足夠證據(jù)對自己的生命健康受到損害進(jìn)行舉證，或者因?yàn)橄鄬Ψ诫[瞞相關(guān)證據(jù)，導(dǎo)致訴訟得不到支持或者久拖不決。

北京朝陽區(qū)人民法院曾通報了一起老人因試藥導(dǎo)致嚴(yán)重不良后果，進(jìn)而起訴拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院的案件。該案審理時，由于涉案保險合同是該案關(guān)鍵證據(jù)，直接決定老人能否得到賠償，如何計算保險賠償以及最終的賠償數(shù)額等；而拜耳醫(yī)藥公司卻提出“涉案保險合同是德文版，翻譯、公證、認(rèn)證周期長且費(fèi)用昂貴”等理由，在法院釋明且明確要求拜耳醫(yī)藥公司提交該份證據(jù)后，仍拒不出示涉案保險合同。法院隨后試圖依職權(quán)調(diào)取涉案保險合同，但北京大學(xué)人民醫(yī)院和原國家藥品監(jiān)督管理局均未對保險合同留存，導(dǎo)致該關(guān)鍵證據(jù)的缺失，使該案無法順利審理。事后，案件的主審法官曾表示，因缺失關(guān)鍵證據(jù)，導(dǎo)致案件處理難度大且久拖不決，非常不利于保護(hù)弱勢的受試者，更不利于糾紛的化解。

從前述案例不難看出，由于在試藥過程中所產(chǎn)生的證據(jù)如書證、物證等，一般均存在于醫(yī)藥公司或醫(yī)院方，受試者難以取得這些證據(jù)且取證的成本較高，因此受試者的合法權(quán)益往往得不到應(yīng)有的保障。雖然最高人民法院《民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第四條第一款第八項規(guī)定，因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就不存在醫(yī)療過錯承擔(dān)舉證責(zé)任，但是，由于試藥人中有健康人的存在，而病人試藥也不全然是治療的需要，因此醫(yī)療行為與試藥行為就存在交叉競合。同時，醫(yī)院受醫(yī)藥公司的委托進(jìn)行試驗(yàn)，如果系試驗(yàn)藥物本身所含成分對受試者身體健康造成侵害，在醫(yī)院沒有過錯的情況下，因醫(yī)藥公司與醫(yī)院只是委托關(guān)系，其責(zé)任應(yīng)該由醫(yī)藥公司來承擔(dān)；如果醫(yī)院在試藥過程中，由于醫(yī)生的疏漏或者操作失誤造成受試者身體健康的損害，則應(yīng)該由醫(yī)院來承擔(dān)醫(yī)療事故的賠償責(zé)任。

因此，《民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》對于試藥這一行為是否完全適用舉證責(zé)任倒置原則，并沒有明確的規(guī)定，筆者建議法律（或司法解釋）應(yīng)該明確規(guī)定舉證責(zé)任倒置。

（3）建立強(qiáng)制保險制度關(guān)于藥物試驗(yàn)的賠償，我國可以借鑒世界各國關(guān)于藥品不良反應(yīng)的補(bǔ)償救濟(jì)方式。日本《藥品受害救濟(jì)、研究開發(fā)、產(chǎn)品評審組織法》確立了藥品研究開發(fā)和藥害事件救濟(jì)基金制度，先向生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)征收捐款以成立基金會，除可對受試者補(bǔ)償，也可以減輕涉事生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)，辦理不良反應(yīng)救濟(jì)的同時，也推廣新產(chǎn)品的研發(fā)。美國1986年訂立的《國家兒童疫苗傷害法》確立了疫苗安全及患者基金補(bǔ)償形式。此外，瑞典的集團(tuán)保險制度形式以及我國臺灣地區(qū)的救濟(jì)基金補(bǔ)償形式都值得借鑒。結(jié)合我國國情，可以強(qiáng)制要求從事新藥研發(fā)的醫(yī)藥公司為受試者購買意外保險。

之前北京朝陽區(qū)人民法院審理案件的主審法官也曾建議相關(guān)職能部門適時修訂《藥品注冊管理辦法》，要求開展藥物臨床試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)在試藥前應(yīng)當(dāng)保險并實(shí)行保險備案制度，同時倫理委員會也應(yīng)對相關(guān)研究機(jī)構(gòu)采取的保險措施予以審議并留存保險合同，防止出現(xiàn)與前述案件相類似的問題。

綜上所述，筆者認(rèn)為，可以向國內(nèi)已經(jīng)采取的機(jī)動車強(qiáng)制保險制度學(xué)習(xí)，通過采取強(qiáng)制保險制度，在受試者的生命健康權(quán)受到侵害后由保險公司先行賠付，從根本上加強(qiáng)對受試者的保護(hù)。

4 結(jié)語

我國應(yīng)逐步完善受試者的法律保障體系：首先，應(yīng)制定一部專門的臨床試驗(yàn)法律（至少是行政法規(guī)），對受試者應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)利、無過錯原則及舉證責(zé)任分配等做出明確的規(guī)定。其次，要加強(qiáng)強(qiáng)化倫理委員會的作用。再次，醫(yī)院及研究機(jī)構(gòu)要樹立職業(yè)道德意識，充分考慮受試者的各項權(quán)益。第四，建立強(qiáng)制保險制度，分擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)中研究機(jī)構(gòu)、受試者等各方參與者所面臨的風(fēng)險。最后，加強(qiáng)對潛在受試者的醫(yī)療安全教育，避免盲目（非自主性）地參與藥物臨床試驗(yàn)。通過全社會的積極努力，推動對受試者權(quán)益的保護(hù)，從而推動我國醫(yī)學(xué)事業(yè)不斷向前發(fā)展。

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