凌云霄

9月4日，廣藥白云山宣布，旗下國產(chǎn)“偉哥”——白云山“金戈”正式拿到了準(zhǔn)生證，這是國家食藥監(jiān)總局下發(fā)的首個(gè)中國“偉哥”生產(chǎn)批件，標(biāo)志著中美“偉哥”硬戰(zhàn)即將拉開帷幕。

輝瑞萬艾可（俗稱偉哥）在中國的專利已于今年5月到期，讓中國本土競爭對手們“芳心萌動(dòng)”，紛紛啟動(dòng)仿制藥，這意味著其占據(jù)中國市場一半以上的份額將被國內(nèi)藥企分食。

不過，在業(yè)內(nèi)人士看來，申請偉哥的諸多國內(nèi)藥企是否能撼動(dòng)萬艾可市場地位，誰將成為最大的贏家，還有待市場考驗(yàn)，若仿制藥有效性存在差異還是會(huì)影響其市場占有率。

患者期待國產(chǎn)“偉哥”

這幾天，王先生轉(zhuǎn)了幾家醫(yī)藥超市，想看看國產(chǎn)“偉哥”上市沒有。他今年50多歲，因?yàn)橛行怨δ苷系K，每個(gè)月都要購買一盒進(jìn)口萬艾可。

“進(jìn)口‘偉哥太貴了，每盒600元，一年要花7000多元，真不便宜?！蓖跸壬f，當(dāng)他了解到萬艾可中國專利到期的消息，非常興奮，“聽說萬艾可貴在專利費(fèi)上，國產(chǎn)‘偉哥上市后，價(jià)格肯定便宜不少，這將是ED（勃起功能障礙）患者的福音?！?/p>

和王先生一樣，不少人現(xiàn)在最關(guān)心的是國產(chǎn)“偉哥”到底什么時(shí)候上市銷售？價(jià)格會(huì)不會(huì)便宜些？療效和進(jìn)口“偉哥”有什么區(qū)別？“如果價(jià)格便宜、療效差不多，我肯定會(huì)買國產(chǎn)藥?！蓖跸壬硎?。

專利是有期限的，專利保護(hù)期是指專利被授予權(quán)利后，得到專利保護(hù)的時(shí)間期限。1994年，美國輝瑞公司向中國國家知識產(chǎn)權(quán)局申請萬艾可主要活性成分“枸櫞酸西地那非”治療男性性功能障礙用途的專利。2001年9月，萬艾可獲得了國家知識產(chǎn)權(quán)局為期20年（1994年至2014年）的專利授權(quán)，同時(shí)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入中國市場。一旦過了保護(hù)期，其專利就將公開，意味著其獨(dú)霸天下的局面將一去不復(fù)返了。

事實(shí)上，輝瑞與白云山等國內(nèi)藥企的專利之爭由來已久。正當(dāng)輝瑞萬艾可申請?jiān)谥袊膶＠畷r(shí)，白云山等國內(nèi)藥企也在進(jìn)行“偉哥”的研究，并且投入了上千萬的研究經(jīng)費(fèi)。若萬艾可專利申請獲批，那么前期大量研發(fā)將付諸東流，這是國內(nèi)企業(yè)不愿意看到的事情。但最終，專利被輝瑞萬艾可搶得。

萬艾可的進(jìn)入對于相關(guān)中國醫(yī)藥企業(yè)的打擊是很明顯的，由于受制于萬艾可專利，國內(nèi)藥企沒有一家可以獲得國家食品與藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)批件，即便獲得新藥證書，也只能束之高閣，這二十年的時(shí)間嚴(yán)重地制約了國內(nèi)藥企在此方面的科研力度和發(fā)展，其經(jīng)濟(jì)損失無可估量。

“目前國內(nèi)40歲以上男性ED發(fā)病率約為40%，照此估算，患者人數(shù)約1.4億。國內(nèi)‘偉哥市場每年的銷售額大概為200億元，去年更是超過300億元。而按照世界衛(wèi)生學(xué)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，這個(gè)數(shù)字更大?！碧旆结t(yī)藥新藥負(fù)責(zé)人介紹，因此，不少制藥企業(yè)都瞄準(zhǔn)了這個(gè)市場。在萬艾可專利到期后，國內(nèi)藥企的“仿藥”只要拿到相關(guān)批文，就可以進(jìn)行生產(chǎn)。由于價(jià)格上的極大優(yōu)勢，國產(chǎn)“偉哥”一旦進(jìn)入市場，競爭力極強(qiáng)。

市場洗牌在所難免

記者了解到，除了輝瑞生產(chǎn)的萬艾可，進(jìn)口“偉哥”還包括禮來生產(chǎn)的希愛力、拜耳生產(chǎn)的艾力達(dá)等，但萬艾可仍是占據(jù)中國市場份額的頭把交椅。

根據(jù)全球醫(yī)藥健康咨詢公司IMS Health的數(shù)據(jù)顯示，在國內(nèi)抗ED市場，2013年中國27個(gè)主要城市中，萬艾可的市場份額為58.8%，希愛力是34.6%，艾力達(dá)僅占到6.6%。此次白云山“金戈”獲批，使得原本被輝瑞、禮來、拜耳三大跨國制藥巨頭占據(jù)絕對份額的抗ED市場，洗牌在所難免。

對于萬艾可市場即將面臨仿制藥的搶占，輝瑞中國企業(yè)溝通部總監(jiān)席慶表現(xiàn)倒挺淡定，在席慶看來，只要營銷策略得當(dāng)，萬艾可的銷售將不會(huì)受太大影響，因?yàn)檩x瑞已經(jīng)積累了數(shù)年專利到期應(yīng)對的經(jīng)驗(yàn)，而且萬艾可具有營銷網(wǎng)絡(luò)、質(zhì)量療效等眾多優(yōu)勢。

據(jù)了解，輝瑞制藥在中國醫(yī)院終端覆蓋了五六千家，在藥店終端覆蓋了4萬多家。也正是因?yàn)楸慌鷾?zhǔn)可在零售連鎖藥店銷售，成為其能夠占據(jù)市場優(yōu)勢的重要因素之一。

事實(shí)上，仿制藥對萬艾可的沖擊已有先例。如在韓國，萬艾可的專利保護(hù)于2012年5月17日到期，次日，便有28種形態(tài)和用量不同的價(jià)格僅為萬艾可三分之一的仿制藥涌向市場，當(dāng)月萬艾可的銷售額即銳減至原來的43%。

一位上市藥企研究院負(fù)責(zé)人表示，仿制藥具有價(jià)格優(yōu)勢，這也是國內(nèi)藥企“偉哥”與萬艾可爭奪市場的基礎(chǔ)。由于“金戈”原料和制劑都由白云山生產(chǎn)，將使得“金戈” 更具成本優(yōu)勢，在價(jià)格上更有競爭力。廣藥白云山作為全國最大的制藥企業(yè)，與外資藥企相比，對藥店等渠道的把控能力也較強(qiáng)。

根據(jù)市場傳聞，“金戈”將以粉紅色藥丸面世，以區(qū)別于美國藥企輝瑞旗下“藍(lán)色小藥丸”萬艾可、禮來旗下“黃色小藥丸” 希愛力，以及德國藥企拜耳旗下“橘色小藥丸”艾力達(dá)。

更值得關(guān)注的是，在價(jià)格方面，“金戈”最可能的定價(jià)區(qū)間在每粒30元至50元，屬于“超經(jīng)濟(jì)”的市場售價(jià)。由于目前萬艾可售價(jià)128元/粒，希愛力售價(jià)138元/粒，艾力達(dá)售價(jià)128元/粒，“金戈” 這一定價(jià)被指存在價(jià)格優(yōu)勢，或?qū)⑶藙?dòng)萬艾可等的市場地位。

北大縱橫醫(yī)藥高級合伙人史立臣分析認(rèn)為，目前抗ED藥物不可否認(rèn)的現(xiàn)狀即是，各企業(yè)競爭十分激烈，而未來仿制藥的加入，則會(huì)加劇市場的競爭，當(dāng)前的市場格局也可能被打破。

仿制藥的局限

有專家指出，爭搶“偉哥”仿制藥批文，爭搶的是這塊市場蛋糕。現(xiàn)在白云山取得了階段性“勝利”，但是，以人家專利到期產(chǎn)品的仿制品來打“硬戰(zhàn)”，暴露的正是中國制藥業(yè)的軟肋。

國家食藥監(jiān)局的資料表明，目前，中國4000多家生產(chǎn)企業(yè)共持有藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個(gè)，其中，化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號約12.1萬個(gè)，絕大多數(shù)為仿制藥。

“目前，在中國醫(yī)藥市場，藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力不足成為整個(gè)行業(yè)的短板。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前非常薄弱，大大小小近5000家藥企，有97%的份額被仿制藥占據(jù)?！眹幙毓筛呒壭袠I(yè)研究員干榮富告訴《中國經(jīng)貿(mào)聚焦》記者。

眾所周知，這其中的原因之一是，研制新藥不僅投入甚巨，而且存在著極大風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)藥物專業(yè)資料顯示，在美國上市一種新藥平均要花費(fèi)5億多美元，耗時(shí)約12至15年時(shí)間。研制的新藥中只有不到5%能夠進(jìn)入臨床前研究階段，然后又只有2%能進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，開展I期臨床試驗(yàn)的所有研制藥物有80%會(huì)在上市前被淘汰出局。

在中國藥企看來，相比研發(fā)新藥，仿制無疑是一條賺錢的捷徑。而且，它們的“精明”在于，無論是新藥還是仿制藥，盈利的關(guān)鍵是贏得市場。而中國藥企對于目前的國情，顯然是了然于胸，運(yùn)用占領(lǐng)市場的潛規(guī)則更是得心應(yīng)手。比如怎樣換個(gè)藥名，就成了一種“新藥”，藥價(jià)陡然上漲了幾十甚至上百倍。又比如怎樣去“打通”醫(yī)院的關(guān)節(jié)，而這當(dāng)中的花費(fèi)，當(dāng)然都是“羊毛出在羊身上”，最終由消費(fèi)者買單。

“這不僅僅是科研實(shí)力的差距，更主要的恐怕還是急功近利的心態(tài)?！庇袑＜抑赋?，中國醫(yī)藥企業(yè)平均研發(fā)投入不足銷售額的1%，這當(dāng)然是受制于資金短缺，但相比于許多“來錢快”行業(yè)投入的不差錢，這本身或正是中國新藥研制困局的癥結(jié)之所在。在這樣的背景之下，“金戈”與“偉哥”的“硬戰(zhàn)”，讓人汗顏。

此外，也有專家質(zhì)疑仿制藥的質(zhì)量問題。國家食藥監(jiān)局開展的藥品質(zhì)量評價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)果也顯示，部分仿制藥與被仿制藥質(zhì)量上存在差距。

“對于仿制藥，國家提出要和原研藥成分一致、劑型一致、標(biāo)準(zhǔn)一致和安全性、有效性一致，盡管很多仿制藥藥效化學(xué)藥物的分子結(jié)構(gòu)都是一樣的，但輔料有所不同，穩(wěn)定性或有差異。這也正是國產(chǎn)仿制藥容易受到詬病的地方。因此，國內(nèi)藥企獲得仿制藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書，并不代表大功告成?！?干榮富強(qiáng)調(diào)。

仿制藥當(dāng)前面臨的最大問題是，沒有臨床數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性。企業(yè)通過開展與原研藥相同化合物的仿制生產(chǎn)，力圖制造出安全性、有效性相同的藥品。但實(shí)際上，被仿制的原研藥與仿制藥之間的療效差異是不能回避的。