陳 暉，張瑀珊，李影丹

（吉林大學白求恩醫(yī)科大學制藥廠，長春 130000）

中藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制

陳 暉，張瑀珊，李影丹

（吉林大學白求恩醫(yī)科大學制藥廠，長春 130000）

本文闡述了中藥產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊性以及生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)的問題，并從藥材種植、采收、加工及藥物制備等環(huán)節(jié)提出了提高中藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的辦法，希望能不斷提高中醫(yī)藥行業(yè)的聲譽，提高人們對中藥產(chǎn)業(yè)的認識和關注。

中藥生產(chǎn)；質(zhì)量控制；影響因素

中藥藥材的研究和應用源遠流長，在人們追求疾病治療速度和藥物食用便捷性的今天，中藥產(chǎn)業(yè)應運而生，將中藥產(chǎn)品加工成膠囊、片劑、滴丸等形式，供人們選用。但是在發(fā)展的同時，我國傳統(tǒng)中藥制備技術(shù)也凸顯質(zhì)量控制不過關等缺陷，對我國中藥產(chǎn)業(yè)的聲譽帶來了嚴重影響。

1　中藥生產(chǎn)的特殊性

中藥產(chǎn)品多是由不同種類的藥材經(jīng)炮制、粉碎等手段加工成一定形狀，并通過膠囊加工設備等制成成藥。中藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程中牽扯到多種原料和輔料的質(zhì)量控制及配比問題。中藥藥材藥效的發(fā)揮受環(huán)境影響較大，因而要嚴格控制起始的藥材種植和選用環(huán)節(jié)，才能保證藥品質(zhì)量。另外，為達到特定治療效果，中藥產(chǎn)品多采用多種藥材制成，各藥材的特性及成分的相互作用都將影響中藥產(chǎn)品的最終藥效。因此，中藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程中必須科學合理地控制各類藥材的含量。最后，中藥產(chǎn)品的藥材多為植物，其穩(wěn)定性不易保障，必須通過輔劑添加的方式或特殊處理手段來穩(wěn)定藥效，如嚴格控制不能長時間暴露的藥材的加工時間等。

2　中藥生產(chǎn)管理中存在的問題

中藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制問題主要有：追求片面指標、工藝流程設計不合理或不按流程進行生產(chǎn)加工、成本控制方面易出現(xiàn)以次充好現(xiàn)象等。其中追求片面指標問題是指為使某一成分含量達標，某些企業(yè)會采用犧牲其他成分含量的處理方式，而忽略了中藥產(chǎn)品不同成分之間的相互影響；工藝流程問題主要是受傳統(tǒng)中藥手工生產(chǎn)的影響，在藥物生產(chǎn)過程中不能嚴格按照工藝流程進行生產(chǎn)加工；成本控制問題主要是在成本控制和管理不以保證中藥產(chǎn)品藥效為前提，為降低成本而減少工序、偷工減料。中藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的諸多問題都與產(chǎn)品質(zhì)量密切相關，必須要加強中藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。

3　中藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制措施

3.1大力發(fā)展中藥農(nóng)業(yè)

中藥農(nóng)業(yè)已經(jīng)發(fā)展成為中藥資源的重要來源和中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化發(fā)展的重要支撐。由于中藥野生資源的嚴重稀缺，人們在人工培植中藥植物的過程中發(fā)展出了中藥農(nóng)業(yè)，以維持中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)化發(fā)展。中藥農(nóng)業(yè)的藥材種植過程中，要嚴控各類污染物質(zhì)對藥材的影響，并不斷規(guī)范藥材的種植和粗加工過程，確保藥用植物的安全和品質(zhì)。藥物的種植區(qū)域應盡量選在野生藥材產(chǎn)區(qū)附近，因為特定的環(huán)境才能有效地激發(fā)植物中的有效成分。目前一般采取在當?shù)厮幉漠a(chǎn)區(qū)建立GAP基地的方式，種植綠色無公害、質(zhì)量高且療效好的藥材。

3.2加強藥材采收、加工及貯藏環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制

在藥材采收過程中，要保護好具有藥用效果的重要部位，盡量減少因采摘失誤導致的藥材藥用效果下降，藥材采收完成后，要采取風干、晾曬或其他加工方法，延長其保存期限。在藥材加工方面，中藥生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)和經(jīng)驗相對落后，甚至為了利益而采用硫磺熏蒸等禁用手段。藥材采收、加工完成后并不會全部投入生產(chǎn)，而是根據(jù)需要將部分藥材進行長期貯存，藥材的貯藏要采用專門的養(yǎng)護技術(shù)，防止霉變、生蟲和藥效下降，通常采用的中藥藥材貯藏技術(shù)主要有氣調(diào)貯存法、氣幕防潮養(yǎng)護技術(shù)、低溫保存技術(shù)以及對抗貯存技術(shù)等。

3.3優(yōu)化中藥生產(chǎn)工藝，做好生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控

中藥生產(chǎn)過程中影響因素較多，特別是新藥研發(fā)階段，要嚴格控制生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，對各種因素進行詳細記錄和對比，尋找最佳中藥加工工藝流程，以藥效的有效發(fā)揮為前提，在提高藥效穩(wěn)定性上進行探索和創(chuàng)新，最終確立可進行規(guī)?；a(chǎn)的工藝流程。在藥物生產(chǎn)加工過程中，要嚴格監(jiān)控加工工藝，為保證中藥產(chǎn)品的藥效，加工過程中一般以物理加工，包括炮制、粉碎、提取、純化、濃縮和干燥等手段為主，盡量保存藥材中發(fā)揮藥效的關鍵部位以及有效成分。為提高中藥產(chǎn)品藥效，在中藥加工過程中還引進了國際制藥領域中的關鍵技術(shù)，致力于提高中藥產(chǎn)品生產(chǎn)。

3.4中藥成型過程中的質(zhì)量控制

中藥產(chǎn)品經(jīng)物理化加工處理之后，一般要通過膠囊、滴丸等承載方式將其制備成易于流通和服用的產(chǎn)品形狀，完成最終的生產(chǎn)過程。在將藥物制備成膠囊、片劑、口服液等成型過程中，應引進先進藥物生產(chǎn)設備，加強對成型技術(shù)和工藝的研究，保證藥物成型質(zhì)量。另外，要考慮到成型過程中輔劑的加入是否會對藥物藥效的發(fā)揮造成影響，選擇合適的輔劑材料，保證最終中藥產(chǎn)品的質(zhì)量。最后，要不斷將新型中藥成型技術(shù)運用到中藥生產(chǎn)過程中，如中藥超微粉碎技術(shù)、中藥制劑成型技術(shù)等。

4　結(jié)　語

為實現(xiàn)中藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，保證中藥產(chǎn)品藥效穩(wěn)定、可控，必須從與藥物加工、生產(chǎn)相關的各個環(huán)節(jié)全面監(jiān)控，并采用先進技術(shù)，根據(jù)中藥產(chǎn)品生產(chǎn)的特點選擇合適的質(zhì)量監(jiān)控手段。中藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制是一項艱巨而復雜的任務，但為了中藥生產(chǎn)行業(yè)的穩(wěn)定及可持續(xù)化發(fā)展，必須不斷探究提高中藥生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的方法和手段。只有保障中藥產(chǎn)品的質(zhì)量，才能使中藥產(chǎn)品在國內(nèi)乃至國際上的地位得以穩(wěn)定，才能使中藥產(chǎn)品真正走向世界，造福世界人民。

主要參考文獻

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10.3969/j.issn.1673-0194.2015.08.067

TQ461

A

1673-0194（2015）08-0091-01

2015-02-09