張文

摘 要：2012年12月20日，歐盟委員會通過了第2012/52號關(guān)于制定措施以促進(jìn)對外國開具的處方的承認(rèn)（識別）執(zhí)行指令，對處方的承認(rèn)和識別做出了一系列規(guī)定，而我國關(guān)于處方承認(rèn)的規(guī)定僅出現(xiàn)在《處方管理辦法》，并且實(shí)踐中也不承認(rèn)外院處方，給患者帶來諸多麻煩。

關(guān)鍵詞：歐盟第2012/52號指令；處方承認(rèn)；處方管理辦法

一、歐盟第2012/52號指令概述

（一）立法背景

作為歐盟一體化進(jìn)程中公共衛(wèi)生領(lǐng)域最重要的立法文件——?dú)W盟第2011/24號指令規(guī)定了處方承認(rèn)原則，即在一般情形下，成員國之間應(yīng)互相承認(rèn)由外國醫(yī)療從業(yè)人員作出的處方，當(dāng)處方涉及到的醫(yī)藥產(chǎn)品和（或）醫(yī)療器械在本國境內(nèi)已被授權(quán)銷售流通時，應(yīng)盡力采取任何措施保障處方得到配發(fā)以保證針對特定患者治療的可延續(xù)性，以此保護(hù)尋求跨境醫(yī)療服務(wù)的患者的權(quán)利。除此之外，該指令還要求歐盟委員會應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)措施以保證該項(xiàng)原則的具體適用。

2012年12月20日，歐盟委員會通過了第2012/52號關(guān)于制定措施以促進(jìn)對外國開出處方的承認(rèn)（識別）執(zhí)行指令，該指令是在《歐洲聯(lián)盟運(yùn)行條約》的框架下制定的，其立法依據(jù)即是歐盟保護(hù)患者跨境醫(yī)療權(quán)利第2011/24號指令，特別是其中的第11條第2款的（a）（c）（d）①。該指令的序言部分也提到了根據(jù)上述立法依據(jù)作出指令正文部分規(guī)定的立法思路。

（二）指令內(nèi)容

第2012/52號執(zhí)行指令分為前言、正文和附件三個部分，正文共有七條規(guī)定，附件主要是列出處方組成要素的非詳盡清單。第一條，是一般規(guī)定，本指令為了統(tǒng)一執(zhí)行第2011/24號指令第11條第1款規(guī)定，制定有關(guān)對其他成員國開出的醫(yī)藥處方承認(rèn)的措施。第二條，是該指令的適用范圍，本指令應(yīng)當(dāng)適用于第2011/24號指令第3條k項(xiàng)定義的處方，該處方由在一成員國開出而應(yīng)患者要求旨在另一成員國使用。當(dāng)然，前言中提到，該指令不排除成員國將處方互認(rèn)原則擴(kuò)大適用于含有非詳盡清單未列出要素的處方。第三條是關(guān)于處方內(nèi)容的規(guī)定，要求成員國應(yīng)當(dāng)保證處方至少包含附件中列出的要素。同樣，前言提及，該指令不禁止成員國做如下規(guī)定，即國內(nèi)法規(guī)定，以在其他成員國使用為目的的處方中包含了非詳盡清單所含要素之外的要素，只要這些國內(nèi)規(guī)定符合歐洲聯(lián)盟法的規(guī)定。第四條是對成員國保障患者獲取信息權(quán)利的要求，成員國應(yīng)當(dāng)保證對2011/24號指令第6條涉及的國家聯(lián)絡(luò)據(jù)點(diǎn)根據(jù)本指令的規(guī)定，向患者提供處方開出成員國而非配發(fā)處方國的處方中包含的要素信息。第五條是關(guān)于指令轉(zhuǎn)化為國內(nèi)法的規(guī)定，第六條是本指令生效規(guī)定，第七條是通知各成員國的規(guī)定。

指令的正文后是關(guān)于非詳盡清單的附件，即各成員國在作出相關(guān)處方時，必須具備附件清單中所要求的要素，并且按照每一要素的要求進(jìn)行書寫，包括：（1）患者的姓、名、出生日期，要求姓名必須全稱，不能縮寫；（2）處方的作出日期；（3）作出處方的醫(yī)療從業(yè)人員的姓、名、執(zhí)業(yè)資質(zhì)、直接聯(lián)系方式詳情、工作地址以及簽名，其中，姓名必須全稱，不能縮寫，聯(lián)系方式包括電子郵箱和手機(jī)/傳真，手機(jī)/傳真應(yīng)當(dāng)加上國際前綴，工作地址應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)成員國的名稱，簽名根據(jù)處方的形式可以手寫簽名或電子簽名；（4）第2001/83號指令第1條定義的醫(yī)藥產(chǎn)品“通用名稱”或者商品名稱，其中，以采用通用名稱為原則，僅在以下兩種情形下，使用醫(yī)藥產(chǎn)品的商品名稱：第一，處方產(chǎn)品是一種生物醫(yī)藥產(chǎn)品，如第2001/83號指令附件1（第1部分）3.2.1.1.（b）定義的；第二，開處方的醫(yī)療從業(yè)人員認(rèn)為有醫(yī)學(xué)必要，在這種情況下，他應(yīng)在處方中簡要陳述使用商品名稱合理性的原因；（5）藥物劑型（片劑，溶液，等。）（6）數(shù)量；（7）強(qiáng)度；（8）給藥方案。

指令的附件列出的是包含非常簡單的處方組成要素的非詳盡清單，這意味著歐盟委員會可能會根據(jù)指令實(shí)施情況以及其他各方面的情形作出相應(yīng)的補(bǔ)充，正如指令前言第六項(xiàng)所述，出現(xiàn)在處方中的要素的非詳盡清單應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)患者對有關(guān)處方和包含在產(chǎn)品使用中的說明信息的可理解程度，正如第2011/24號指令第11條第2款中（d）項(xiàng)所要求的。歐盟委員會將定期檢查實(shí)施情況，以評估是否有必要采取更多措施幫助患者理解有關(guān)產(chǎn)品使用的說明。

（三）實(shí)施第2012/52號指令的意義

歐盟第2012/52號指令的制定和實(shí)施具有重要的意義，第一，該指令是對歐盟第2011/24號指令跨境醫(yī)療合作部分的具體化，是歐盟跨境醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域法律法規(guī)體系重要組成部分；第二，該指令的附件中列出的非詳盡清單統(tǒng)一和規(guī)范了歐盟境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療從業(yè)人員在開具處方的格式；第三，該指令同歐盟第2011/24號指令一起，在患者尋求跨境醫(yī)療服務(wù)過程中出現(xiàn)開具處方的地點(diǎn)和處方調(diào)配地點(diǎn)不一致情形時，更好地保證了治療的可延續(xù)性，便利患者的求醫(yī)過程，保障了患者跨境醫(yī)療權(quán)利。

二、我國醫(yī)院之間處方承認(rèn)情況評析

（一）我國法律規(guī)定

我國關(guān)于處方的規(guī)定主要集中《處方管理辦法》，該辦法第二條第一款規(guī)定，本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。從上述規(guī)定，我們可以看出，一張?zhí)幏饺粢l(fā)揮其作用需要兩個主體的協(xié)力配合，即醫(yī)師和藥師，醫(yī)師在對患者做完診斷后行使其處方權(quán)為特定患者開具處方，藥師在其后行駛審方權(quán)和處方調(diào)配權(quán)，正如該辦法第五章的相關(guān)規(guī)定。所以，一張?zhí)幏降耐瓿蓪?shí)際上包括醫(yī)師的開具處方和藥師審核處方兩個步驟。該辦法第四十二條規(guī)定， 除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。根據(jù)本條的規(guī)定可以得出，醫(yī)師處方權(quán)行使地點(diǎn)和藥師審核處方地點(diǎn)可以分離，即門診就診人員可以憑某一醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師開具的處方到零售藥店購得藥品（包括處方藥和非處方藥），但是，該條對“開具處方地點(diǎn)和審核配發(fā)處方地點(diǎn)可以分離”作出肯定的同時，也作出了一系列的限制，第一，患者類型，僅限于門診就診的患者而不包括住院患者；第二，行使審核配發(fā)處方權(quán)利的主體，限于藥品零售企業(yè)的藥師而不包括其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療從業(yè)人員；第三，處方種類，不包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方；第四，由于該條規(guī)定僅賦予了患者持處方到藥品零售企業(yè)購藥，所以，當(dāng)處方中涉及醫(yī)療器械時，“開具處方地點(diǎn)和審核配發(fā)處方地點(diǎn)可以分離”是否可以實(shí)現(xiàn)就不得而知。

（二）我國處方承認(rèn)現(xiàn)狀

從上文中可以得知，我國沒有關(guān)于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否可以得到相應(yīng)審核配發(fā)的規(guī)定，所以，在實(shí)踐過程中，往往會出現(xiàn)，A醫(yī)院不認(rèn)可B醫(yī)院的處方，例如，患者在一家醫(yī)院就診結(jié)束后拿著該醫(yī)院醫(yī)生出具的處方到其居住地附近的醫(yī)院尋求下一步的治療時，通常會被下家醫(yī)院拒絕，因?yàn)橥庠禾幏绞遣蛔鲾?shù)的，這是不成文的規(guī)定?，F(xiàn)在，拿著處方看病的人不少，B醫(yī)院的處方得不到A醫(yī)院的承認(rèn)，也就意味著接受A醫(yī)院醫(yī)生的診斷后，若不符合《處方管理辦法》第四十二條的規(guī)定，患者就必須通過A醫(yī)院藥師審核配發(fā)處方后才能得到后續(xù)治療，如此，將會給患者帶來不便，同時，也不利于醫(yī)療資源的有效分配，原因在于，由于醫(yī)療資源分布不均，許多患者更愿意到級別高的醫(yī)院就醫(yī)，所以，一旦在B醫(yī)院掛號就診后，接下來的醫(yī)療程序完成的地點(diǎn)就是B醫(yī)院，而非離患者居住地更近的A醫(yī)院。

（三）在我國實(shí)施處方承認(rèn)制度的設(shè)想

雖然歐盟各成員國國內(nèi)具體的醫(yī)療制度和衛(wèi)生領(lǐng)域的法律法規(guī)有差異，但是針對跨境醫(yī)療服務(wù)這一現(xiàn)象，為了促進(jìn)成員國之間服務(wù)流通，保障患者跨境醫(yī)療的可持續(xù)性，歐盟制定了第2011/24號指令以及第2012/52號指令，確立了成員國間互相承認(rèn)彼此開具的醫(yī)藥處方，并根據(jù)該處方配發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械的原則，并列出了跨境醫(yī)療服務(wù)處方所必須具有的組成元素。所以，歐盟的處方承認(rèn)制度是適用于國家間的跨境醫(yī)療服務(wù)的，以此方便患者診治，那么，針對我國不同省市之間，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間，互相不認(rèn)可他院出具處方的現(xiàn)象，可以適用處方承認(rèn)制度加以改變。

正如《處方管理辦法》第四十二條的規(guī)定，它承認(rèn)了“開具處方地點(diǎn)和審核配發(fā)處方地點(diǎn)可以分離”，即認(rèn)可由B醫(yī)院醫(yī)師開具處方而后由A藥店藥師向患者審核配發(fā)處方這一行為，所以從某種意義上來說，第四十二條的規(guī)定了有嚴(yán)格限制條件的處方承認(rèn)。但是，該條規(guī)定賦予患者的權(quán)利遠(yuǎn)不能滿足現(xiàn)實(shí)生活中的就診需求，所以，可以借鑒歐盟第2012/52號指令的立法經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步擴(kuò)大第四十二條規(guī)定的權(quán)利范圍并作相應(yīng)限制，包括：第一，行使審核配發(fā)處方權(quán)利的主體，擴(kuò)大至其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)藥師及藥士；第二，處方種類，當(dāng)處方中涉及醫(yī)療器械時，該處方與涉及醫(yī)藥產(chǎn)品的處方適用情形相當(dāng)；第三，許可患者可持處方到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥以及接受后續(xù)治療；第四，統(tǒng)一處方書寫格式，列出處方必備要素，其中應(yīng)當(dāng)注明開出處方的醫(yī)師的詳細(xì)聯(lián)系方式和工作地址，以保證治療的連續(xù)性。

三、結(jié)論

在我國實(shí)施不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的處方互相承認(rèn)制度，擴(kuò)大了患者選擇權(quán)的范圍，特別是對于異地就醫(yī)的患者而言，在一定程度上降低了就醫(yī)成本，充分保護(hù)了患者的權(quán)利，同時，實(shí)施處方承認(rèn)制度還有助于提高醫(yī)療資源的利用率。（作者單位：安徽大學(xué)）

參考文獻(xiàn)：

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注解：

① 歐盟第2011/24號指令第11條第2款規(guī)定，為了促進(jìn)第1款的實(shí)施，委員會應(yīng)當(dāng)采?。海╝）措施使醫(yī)療從業(yè)人員能夠查證處方真實(shí)性和處方是否是在另一國由有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療執(zhí)業(yè)人員開出的，通過擬定并完善一個處方組成要素的非窮盡清單。這些組成要素必須在所有的處方格式里能被清晰識別，如有必要，還應(yīng)當(dāng)包括促進(jìn)處方開出方和處方配發(fā)方直接聯(lián)系的組成部分，這樣有助于對治療有一個充分理解，當(dāng)然，上述過程中涉及到的數(shù)據(jù)應(yīng)得到依法保護(hù)；（c）措施以促進(jìn)在一成員國開出而在另一國配發(fā)的醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療器械的正確識別，包括解決有關(guān)跨境醫(yī)療中置換物的患者安全問題，當(dāng)配發(fā)國允許該置換。委員會應(yīng)當(dāng)考慮，尤其是，使用醫(yī)藥產(chǎn)品的國際非專利名稱和劑量；（d）措施以促進(jìn)向患者提供的處方和包括在產(chǎn)品使用說明的相關(guān)信息的可理解性，包括指明有效成分和劑量。