丁鐵鋼

（上海市楊浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，上海200090）

關(guān)于采用商品條形碼、電子監(jiān)管碼掃描優(yōu)化藥品抽樣流程的設(shè)想

丁鐵鋼

（上海市楊浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，上海200090）

對(duì)生產(chǎn)、流通、使用單位的藥品進(jìn)行抽樣并檢驗(yàn)是食藥監(jiān)管部門(mén)常用的監(jiān)管手段。從全國(guó)范圍來(lái)看，使用的藥品抽樣信息系統(tǒng)普遍較為簡(jiǎn)單，僅能完成抽樣信息錄入和簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)分析。本文建議通過(guò)增加條形碼掃描功能來(lái)改造抽樣信息系統(tǒng)，進(jìn)而對(duì)藥品抽樣流程再造、提升藥品抽樣水平。達(dá)到優(yōu)化抽樣財(cái)政資金使用、提高抽樣的有效性和針對(duì)性、充分發(fā)揮電子監(jiān)管碼打假的功能、減輕抽樣人員勞動(dòng)強(qiáng)度的效果。

藥品；抽樣；信息系統(tǒng)；條形碼；藥品電子監(jiān)管碼

1 食藥監(jiān)系統(tǒng)投入巨大的財(cái)力、人力用于藥品抽樣、檢驗(yàn)

以某市為例，2014年全年藥品抽樣并送藥檢所檢驗(yàn)共13 940件（不包括快檢），檢驗(yàn)費(fèi)2 000萬(wàn)元。抽取的藥品市場(chǎng)價(jià)平均230元/件，全年抽取藥品總價(jià)320萬(wàn)元。因破壞性檢驗(yàn)，全部作銷(xiāo)毀處理。以2位監(jiān)督員抽樣10件/天計(jì)算，合計(jì)出動(dòng)了2 788人次。藥品監(jiān)管條線(xiàn)1/5的監(jiān)管力量用于抽樣。以總體2%的不合格率計(jì)算，發(fā)現(xiàn)假劣藥共279批次。

可見(jiàn)，食藥監(jiān)系統(tǒng)投入巨大的財(cái)力、人力用于藥品抽樣、檢驗(yàn)，也取得了相當(dāng)?shù)某晒?，?duì)于保證藥品的安全有效起到了積極的作用。

藥品抽樣離不開(kāi)抽樣信息系統(tǒng)。從全國(guó)范圍來(lái)看，各地各級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)使用的藥品抽樣信息系統(tǒng)普遍較為簡(jiǎn)單，僅能完成抽樣信息錄入和簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)分析。

2 目前藥品抽樣信息系統(tǒng)的缺陷

目前的藥品抽樣流程一般是：抽樣人員到達(dá)抽樣現(xiàn)場(chǎng)，抽樣人員選擇待抽樣的藥品，上網(wǎng)進(jìn)入抽樣系統(tǒng)，輸樣，如遇同品種、同批號(hào)就更換藥品。選擇抽樣藥品基本上是憑經(jīng)驗(yàn)和感覺(jué)，也有少數(shù)抽樣人員隨身帶著不合格藥品的清單，按圖索驥，看到有同樣的不合格品種就抽樣。

這樣的抽樣流程存在的弊端包括：

2.1 重復(fù)抽樣嚴(yán)重。目前抽樣系統(tǒng)僅解決了同品種同批號(hào)不重復(fù)抽樣的問(wèn)題，但同品種不同批號(hào)的藥品無(wú)法識(shí)別。例如，在某地對(duì)某藥廠的某種感冒藥1年內(nèi)先后抽樣100多批次（不同的批號(hào)），而該產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，沒(méi)有過(guò)不合格記錄，造成了抽樣經(jīng)費(fèi)和樣品的極大浪費(fèi)。

2.2 抽樣的覆蓋面窄，無(wú)法做到所有品種的全覆蓋抽樣。在抽樣財(cái)政經(jīng)費(fèi)有限、總抽樣數(shù)量一定的情況下，同品種重復(fù)抽樣嚴(yán)重，必然導(dǎo)致抽樣的覆蓋面窄。

2.3 抽樣的有效性、針對(duì)性不高。抽樣人員憑經(jīng)驗(yàn)和記憶進(jìn)行抽樣，但是某個(gè)抽樣場(chǎng)所內(nèi)所有的藥品的歷史質(zhì)量情況如何？哪些產(chǎn)品已經(jīng)多次抽樣卻是合格的，哪些品種曾有過(guò)多次不合格的記錄？這些數(shù)據(jù)抽樣人員難以獲得。

2.4 無(wú)法做到對(duì)假劣藥品的識(shí)別和篩查。目前各省市食藥監(jiān)局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、打假在線(xiàn)、新聞報(bào)道等各渠道的假劣藥信息非常多，但抽樣系統(tǒng)無(wú)法利用這些數(shù)據(jù)開(kāi)展有效的打假。

2.5 沒(méi)有用好國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主導(dǎo)開(kāi)發(fā)的“藥品電子監(jiān)管碼”信息系統(tǒng)。

3 建議利用商品條形碼、電子監(jiān)管碼掃描技術(shù)升級(jí)抽樣信息系統(tǒng)，提高抽樣水平

3.1 商品條形碼和電子監(jiān)管碼簡(jiǎn)介

商品條形碼是指由一組規(guī)則排列的條、空及其對(duì)應(yīng)字符組成的標(biāo)簽，用以表示一定的商品信息的符號(hào)[1]。條形碼有很多種，世界上使用最廣泛的條形碼是EAN-13。我國(guó)普遍使用的條形碼也是EAN-13。所有上市的藥品（散裝飲片除外）包裝上均有13位的商品條碼。通過(guò)掃描條形碼可以讀取的信息有：廠家、廠址、商品名稱(chēng)、規(guī)格等。

所有的國(guó)家基本藥物的最小銷(xiāo)售包裝單位均需要貼上藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)簽。通過(guò)掃描藥品電子監(jiān)管碼可以讀取的信息有：藥品通用名、劑型、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售流向等[2]。

3.2 從上述的介紹可以看出，所有藥品（散裝飲片除外）外包裝上都有條形碼（基本藥物上還有電子監(jiān)管碼），如果升級(jí)抽樣數(shù)據(jù)庫(kù)，增加條形碼信息（所有藥品的）和電子監(jiān)管碼信息（所有基本藥物的）子系統(tǒng)。同時(shí)每個(gè)抽樣人員配備手持式條形碼掃描搶?zhuān)ㄅc超市的類(lèi)似），那么在抽樣現(xiàn)場(chǎng)，抽樣人員通過(guò)掃描藥品包裝，即可快速采集現(xiàn)場(chǎng)所有藥品的基本信息。

操作舉例：抽樣人員到達(dá)抽樣場(chǎng)所，現(xiàn)場(chǎng)有100個(gè)藥品，在10分鐘時(shí)間內(nèi)全部掃描一遍。系統(tǒng)顯示：其中10個(gè)藥品已經(jīng)抽樣3次，20個(gè)藥品抽樣2次，60個(gè)抽樣1次，10個(gè)沒(méi)有抽過(guò)樣。另外有3個(gè)藥品有歷史不合格記錄。那么抽樣人員可以綜合考慮在沒(méi)有被抽過(guò)樣的10個(gè)樣品和3個(gè)有不合格記錄的藥品里面選擇抽樣對(duì)象。同時(shí)，在掃描過(guò)程中如果個(gè)別藥品的條碼信息、電子監(jiān)管碼信息報(bào)錯(cuò)，或者個(gè)別藥品是稽查通報(bào)中指明的假劣藥的，那么執(zhí)法人員可進(jìn)一步調(diào)查。

在決定某幾個(gè)藥品作為抽樣對(duì)象以后，抽樣人員只要點(diǎn)擊掃描的結(jié)果就可以直接進(jìn)行輸樣，藥品名稱(chēng)、廠家、規(guī)格甚至生產(chǎn)日期、有效期、價(jià)格等都已經(jīng)直接出現(xiàn)在相應(yīng)的輸樣空格里面 （因?yàn)闂l碼含有很多信息）。

4 新系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)

4.1 優(yōu)化抽樣財(cái)政資金使用效率。采用新系統(tǒng)，不僅同品種、同批號(hào)藥品的重復(fù)抽樣將大大減少，而且同一個(gè)藥品，如果已有多個(gè)批號(hào)抽過(guò)樣、且沒(méi)有不合格的話(huà)，也可以不抽樣，這樣從全國(guó)來(lái)看，同廠家、同品種藥品被多次抽樣的情況也會(huì)減少，既減少了不必要的重復(fù)抽樣，同時(shí)也擴(kuò)大了抽樣的品種覆蓋面。

4.2 有利于提高抽樣的靶向性和抽樣中發(fā)現(xiàn)假劣藥的能力。掃描以后，抽樣人員對(duì)抽樣地點(diǎn)全部藥品的質(zhì)量情況有了清楚的了解。哪些有歷史不合格情況的，哪些是稽查通報(bào)中指明的假劣藥，哪些掃描信息與數(shù)據(jù)庫(kù)不符，涉嫌假冒的，都清清楚楚，或抽樣，或當(dāng)場(chǎng)查封扣押，或進(jìn)一步調(diào)查，抽樣人員不是憑感覺(jué)或者記憶決策。

4.3 充分發(fā)揮藥品電子監(jiān)管碼打假治劣功能。

4.4 減輕抽樣人員的勞動(dòng)強(qiáng)度。掃描的結(jié)果可以直接作為輸樣信息使用，減輕了勞動(dòng)強(qiáng)度。

4.5 國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。據(jù)檢索，全國(guó)其他政府部門(mén)尚無(wú)采用該技術(shù)的先例。

5 設(shè)想的可行性

5.1 條形碼、藥品電子監(jiān)管碼的信息從哪里收集

本設(shè)想中，抽樣系統(tǒng)需要預(yù)先收集并隨時(shí)更新全國(guó)藥品（包括進(jìn)口藥品）的條形碼信息。信息來(lái)源渠道包括：①全國(guó)編碼中心。我國(guó)所有的條形碼均統(tǒng)一向該中心申請(qǐng)。②全國(guó)性的醫(yī)藥公司，對(duì)其經(jīng)營(yíng)的藥品建立了完備的條形碼數(shù)據(jù)庫(kù)。綜合這些公司數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)可以覆蓋95%以上條碼信息。③條形碼信息服務(wù)機(jī)構(gòu)。如中國(guó)商品信息服務(wù)平臺(tái)。④在抽樣遇到的極個(gè)別數(shù)據(jù)庫(kù)沒(méi)有的藥品時(shí)，經(jīng)核實(shí)后手工輸入。運(yùn)行幾個(gè)月后，該系統(tǒng)可以覆蓋99%以上的藥品信息。

5.2 升級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)和增加條形碼掃描設(shè)備的費(fèi)用如何

升級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)需要10萬(wàn)元左右的軟件開(kāi)發(fā)費(fèi)，開(kāi)發(fā)周期約4周（現(xiàn)在已有不少成熟的手機(jī)掃描軟件，移植到抽樣系統(tǒng)比較容易）。掃描槍價(jià)格從200元到 2 000元不等，以每把 500元，每省市100把計(jì)算，則總共投入 160萬(wàn)元即可以在全國(guó)推廣。產(chǎn)生的社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益在半年內(nèi)就可以彌補(bǔ)開(kāi)發(fā)費(fèi)用。

5.3 新系統(tǒng)是否容易上手

商品條碼掃描在超市收銀員中使用非常普遍，培訓(xùn)半天即可熟練掌握使用方法。新系統(tǒng)能夠減輕輸樣工作量，提高抽樣的靶向性、有效性，理應(yīng)受到抽樣人員和各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的歡迎。

[1] 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì). GB 12904-2008商品條碼零售商品編碼與條碼表示[S]. 2009-11-15.

[2] 李桂榮.國(guó)家基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管的規(guī)定及解讀[C/OL]. http://wenku.baidu.com/link?url=LCpGP62v_DEiuzWez31K_NCV fr8qwK3zfi33yg_Z7Na6bD0AnCuBjfmHqPwptspe2gqoXj8jzg97Q qLeqh0wz4uk2OhlCZGm6S4FPMU_pp7.

A Tentative Idea of Optim izing Drug Sampling Procedure by Adoption of Commodity Bar Code&Electronic Supervision Code Scanning

Ding Tiegang（Market Supervision Adm inistration Bureau of Yangpu Districtof ShanghaiCity,Shanghai200090,China）

Sampling and testing of drugs from manufacturers,distributors and users are regarded as the conventional means for drug regulatory control by the food&drug adm inistration authorities.The drug sampling data systems are still a simple design nationw ide,which can do nothing more than a sampling information input and a plain data analysis.It was recommended in this paper that the improvement of the sampling data system can be made by embedding a bar-code-scanning function,thus the drug sampling procedure can be rebuilt and drug-sampling work be improved so as to make a better use of financial resources for sampling,to improve the effectiveness and pertinence of sampling process,to fully implement the discernment function of electronic supervision codes and to reduce the labor intensity of sampling work.

Drug；Sampling；Information System；Bar Code；Drug Electronic Supervision Code

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.07.010

2015-03-03）

丁鐵鋼，男，副主任科員。E-mail：dingdingchina@gmail.com