高潔榮，彭扣，徐艷鋼，劉躍紅

（1.江西省南昌市食品化妝品監(jiān)督所直屬分局，江西南昌330038；2.南昌大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院，江西南昌330031；3.江西省南昌市食品化妝品監(jiān)督所，江西南昌330038；4.江西省南昌市西湖區(qū)食品化妝品監(jiān)督所，江西南昌330003）

我國中小型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題及監(jiān)管

高潔榮1，彭扣2，徐艷鋼3，劉躍紅4

（1.江西省南昌市食品化妝品監(jiān)督所直屬分局，江西南昌330038；2.南昌大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院，江西南昌330031；3.江西省南昌市食品化妝品監(jiān)督所，江西南昌330038；4.江西省南昌市西湖區(qū)食品化妝品監(jiān)督所，江西南昌330003）

分析我國中小型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管現(xiàn)狀，梳理監(jiān)管的現(xiàn)行法律依據(jù)，根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)范要求，結(jié)合監(jiān)管實際情況，從人員、場地與設(shè)施、經(jīng)營管理3個方面總結(jié)了目前中小型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題，并有針對性地提出了監(jiān)管對策和建議，為完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管辦法提供參考。

醫(yī)療器械；經(jīng)營企業(yè)；問題；監(jiān)管

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類似或相關(guān)物品，包括所需計算機軟件［1］。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行經(jīng)營監(jiān)管是醫(yī)療器械上市后政府相關(guān)部門監(jiān)管工作的重要組成部分。但在醫(yī)療機械經(jīng)營過程中，其產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)、儲存條件（溫度、濕度、光照、通風(fēng)、氣壓、放射性物質(zhì)污染情況等）和運輸情況（運輸過程中的震動、沖撞及冷藏冷凍等限制條件的要求）均對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量影響較大，加強對醫(yī)療機械經(jīng)營企業(yè)的有效監(jiān)管是確保其產(chǎn)品質(zhì)量的重要條件之一。筆者分析了我國中小型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管現(xiàn)狀，并針對存在的問題提出了監(jiān)管對策和建議，為進一步完善我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管提供參考。

1 監(jiān)管的現(xiàn)狀

隨著經(jīng)濟不斷發(fā)展，我國醫(yī)療器械市場已成為繼美國和歐盟之后的世界第3大醫(yī)療器械市場。但我國醫(yī)療器械企業(yè)多以中小型企業(yè)為主，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈還不夠完善，市場競爭力相對薄弱。隨著企業(yè)數(shù)量增多，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管部門的監(jiān)管難度也在增大，監(jiān)管風(fēng)險概率也在增加。企業(yè)數(shù)量多，但企業(yè)管理水平和資金投入差距大，市場良莠不齊，監(jiān)管形勢日趨復(fù)雜。由于政府的監(jiān)管資源在一定時期內(nèi)大致固定，不可能隨著企業(yè)數(shù)量的迅速增加而改變，故醫(yī)療器械監(jiān)管部門需創(chuàng)新監(jiān)管方式，合理分配監(jiān)管資源，才能較好地控制醫(yī)療器械的市場風(fēng)險［2］。

2 監(jiān)管的法律依據(jù)

2014年3月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式發(fā)布國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（簡稱《條例》），自2014年6月1日起施行。其中第四章為“醫(yī)療器械經(jīng)營與使用”，共17條。與2000年版《條例》相比，最大區(qū)別是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的改為備案，且強化了進貨查驗記錄和銷售記錄制度，明確了具體記錄事項。

2014年7月30日，CFDA正式發(fā)布總局令第8號《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（簡稱《辦法》），自2014年10月1日起施行，與2004年版《辦法》相比，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整，其中第三章“經(jīng)營質(zhì)量管理”明確、具體化了質(zhì)量管理過程涉及的相關(guān)問題，具有很強的可操作性。

2014年12月12日，CFDA發(fā)布了2014年第58號公告《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》，自公告之日起施行。《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）在中國醫(yī)療器械監(jiān)管史上尚屬首次，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。其出臺對醫(yī)療器械經(jīng)營活動有著直接、重要、關(guān)鍵性的影響。

從新《條例》到8號令，再到《規(guī)范》，三者一脈相承、環(huán)環(huán)相扣，已形成了醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理鏈，逐漸完善了國家對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。

3 存在的問題

3.1 人員

《條例》規(guī)定“從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員”，《辦法》還規(guī)定“質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱”，《規(guī)范》在第二章和第三章明確了企業(yè)相關(guān)人員的職責(zé)，并對人員的學(xué)歷、培訓(xùn)、健康等內(nèi)容作了具體要求。在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前經(jīng)營企業(yè)在人員方面主要存在以下問題。

質(zhì)量管理工作無人在崗：《規(guī)范》第十二條明確規(guī)定“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗”。但部分企業(yè)，特別是規(guī)模小的企業(yè)，往往只有辦公文員、財務(wù)人員在場，其余工作人員都在外面跑業(yè)務(wù)，質(zhì)量管理工作無人在崗；有些企業(yè)發(fā)證前現(xiàn)場驗收時符合相關(guān)資格要求的技術(shù)人員只為應(yīng)付檢查，申請到許可證后，為了節(jié)約開支，只根據(jù)自己的實際需求聘用不符合相關(guān)資格要求的人員，執(zhí)法人員日常監(jiān)管時企業(yè)又會以各種理由搪塞、推托［1］。

企業(yè)人員變動頻繁，由于經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小，工作人員流動性大，企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員等關(guān)鍵崗位人員隨意變動，使一些質(zhì)量管理記錄經(jīng)常出現(xiàn)斷檔期。

企業(yè)對醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)知識培訓(xùn)不足，企業(yè)員工甚至是企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人對醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)不熟悉，對已違反了相關(guān)法律法規(guī)的行為尚不知情，受到行政處罰時才恍然大悟。

3.2 場地與設(shè)施

在日常監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)的場地與設(shè)施主要存在以下問題：擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址，降低經(jīng)營場所和倉庫面積。為了提高準(zhǔn)入門檻，2013年3月26日，江西省核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（贛食藥監(jiān)械〔2013〕5號）中，對企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫使用面積要求遠高于舊標(biāo)準(zhǔn)，對房屋產(chǎn)權(quán)性質(zhì)也有了嚴(yán)格要求（要求產(chǎn)權(quán)為非住宅）。為獲取許可，部分企業(yè)在現(xiàn)場驗收時，或臨時租賃房屋，或借用親戚朋友房屋，待辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，為節(jié)約租房成本，就僅保留一部分房間，或擅自搬到其他地址。

3.3 經(jīng)營管理

《條例》第三十二條規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立進貨查驗記錄制度，以及第二類、第三類批發(fā)企業(yè)和第三類零售企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄制度，并對記錄事項做了詳細規(guī)定。《辦法》第三章共十三條，對“經(jīng)營質(zhì)量管理”做了具體要求?！兑?guī)范》的第五、六、七章分別對采購、入庫、銷售各個環(huán)節(jié)做了詳細明確的規(guī)定，為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量可追溯奠定了法律基礎(chǔ)。由于之前的法律法規(guī)對經(jīng)營管理方面未作出明確具體的要求，缺乏相應(yīng)的罰則，經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理方面不夠重視，主要存在以下問題。

質(zhì)量管理的相關(guān)記錄不完整：其購進、貯存、銷售等記錄不符合可追溯要求，比如記錄事項不全、出入庫記錄不相符等，不能完整反映入庫驗收、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的完整信息，產(chǎn)品一旦出現(xiàn)問題，無法有效追溯［3］。

部分企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度：部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)采購要求，向生產(chǎn)廠家或經(jīng)營企業(yè)訂貨后，由供貨單位直接送往醫(yī)療機構(gòu)，企業(yè)倉庫并無庫存產(chǎn)品，也未對產(chǎn)品進行質(zhì)量驗收、出庫復(fù)核及相關(guān)登記，增加了醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險性，而監(jiān)管部門對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的合法性難以判斷，對企業(yè)難以有效監(jiān)管，違法違規(guī)行為難以查處。

醫(yī)療器械的貯存不符合要求：尤其是有特殊溫濕度貯存要求的產(chǎn)品（主要是體外診斷試劑）未按要求進行冷藏、冷凍貯存運輸。如果對醫(yī)療器械產(chǎn)品所需的溫濕度等條件不夠重視，有可能因為保存環(huán)境不達標(biāo)而導(dǎo)致產(chǎn)品性能降低甚至失效，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量［4］。

4 對策和建議

4.1 實行風(fēng)險管理，提高監(jiān)管效能

通過加強風(fēng)險管理，可使監(jiān)管效能最大化?！稐l例》第四條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，并按照風(fēng)險程度分為3類。經(jīng)營第1類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第2類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第3類醫(yī)療器械實行許可管理。這是在審批方面實行了風(fēng)險管理，基層食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在日常監(jiān)督檢查工作中也大力推廣風(fēng)險管理方法，合理利用風(fēng)險管理，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照其經(jīng)營范圍實施分類管理，將有限的監(jiān)管資源主要集中在具有較高風(fēng)險的第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，增加對第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管頻次，適當(dāng)降低第2類和第1類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，有效地配置監(jiān)管資源，集中力量應(yīng)對風(fēng)險［5］。

4.2 加強誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信

新《條例》第七條規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。《辦法》第四十條規(guī)定，第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，每年應(yīng)提交自查報告。企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，應(yīng)加強自查意識，發(fā)揮企業(yè)自我管理的作用［3，6］。筆者認(rèn)為，監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)督檢查結(jié)論對企業(yè)進行信用等級評定，并以適當(dāng)方式向社會公示質(zhì)量管理優(yōu)秀企業(yè)和缺陷企業(yè)，促進企業(yè)增強誠信、自律意識，自覺規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為。且可根據(jù)信用等級對企業(yè)進行分級管理，減少對質(zhì)量優(yōu)秀企業(yè)的檢查次數(shù)，加強對質(zhì)量缺陷企業(yè)的監(jiān)管，從而有效提高監(jiān)管效率。

4.3 建立監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺，實現(xiàn)信息資源共享

在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管中，可充分利用現(xiàn)代信息化技術(shù)，建立覆蓋全國的醫(yī)療器械市場監(jiān)管信息網(wǎng)，在各級各地食品藥品監(jiān)管部門之間、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通、有關(guān)信息資源共享［7］。建立全國范圍的審批和信息共享平臺，提高信息共享程度，把分散在受理、審評、審批、經(jīng)營監(jiān)管、不良事件監(jiān)測、抽驗、廣告審查、舉報投訴、稽查等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)整合起來，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)、各層級政務(wù)子系統(tǒng)的互通和共享，既有助于各級審批尺度的統(tǒng)一，又有助于各級監(jiān)管部門對信息的查閱和使用，以提高市場監(jiān)管的效率和水平［6］。

4.4 轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，加強公共服務(wù)意識

醫(yī)療器械的行政監(jiān)管部門不是簡單的醫(yī)療器械管理者的角色，而是為大眾醫(yī)療健康保障的政府服務(wù)機構(gòu)之一，故要有服務(wù)大眾的理念，為大眾用械安全提供支持，使其能方便及時地得到想要的醫(yī)療器械相關(guān)信息，包括產(chǎn)品質(zhì)量、法律法規(guī)［8］。當(dāng)然，這也需要加強對監(jiān)管部門的培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員素質(zhì)，才可以更專業(yè)地服務(wù)于企業(yè)。監(jiān)管人員在新開辦企業(yè)現(xiàn)場驗收、日常監(jiān)督檢查過程中，不僅要對相對人指出問題，更要指導(dǎo)相對人如何解決問題，行政處罰不是目的，規(guī)范經(jīng)營才是大家共同的目的。

5 結(jié)語

隨著相關(guān)法律的不斷完善，監(jiān)管工作的不斷深入，監(jiān)管部門必須不斷調(diào)整監(jiān)管策略，將有限的監(jiān)管資源合理分配，進行多元化監(jiān)管，積極應(yīng)對市場變化，才能較好地控制醫(yī)療器械的市場風(fēng)險，為大眾創(chuàng)造一個安全、有效的市場環(huán)境［9］。2014年版《條例》及配套法規(guī)的出臺，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營提供了有力的法律依據(jù)，監(jiān)管部門應(yīng)以此為契機，實現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)、有效的監(jiān)管，以促進我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)逐步走向規(guī)范化、法制化的軌道。

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R954

A

1006-4931（2015）22-0007-03

高潔榮（1988-），女，山西忻州人，碩士研究生，助理工程師，研究方向為醫(yī)療器械監(jiān)管，（電子信箱）gaolh778@126.com。

2015-05-13）