張麗穎，曲凱

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中國醫(yī)藥企業(yè)應訴美國“337調(diào)查”的成功案例及應對啟示

張麗穎，曲凱

編者按

近年，知識產(chǎn)權(quán)，特別是專利在促進我國醫(yī)藥生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用越來越大。隨著我國國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的逐步推進，醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)由仿制向自主創(chuàng)新的模式轉(zhuǎn)變將成為大勢所趨。為了能及時有效地保護科研人員的智力成果，申請專利是最佳選擇。為了幫助廣大醫(yī)藥工作者進一步了解醫(yī)藥及生物領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的政策和法律法規(guī)，提高發(fā)明專利申請文件的質(zhì)量，了解專利局的審查實踐，更好地做好專利申請工作。我刊特邀了國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心相關(guān)專家撰寫了系列講座，希望能夠?qū)︶t(yī)藥企業(yè)，科研院所的相關(guān)工作人員提供一定的幫助。

近些年來，涉及中國出口產(chǎn)品的美國“337調(diào)查”案件數(shù)量居高不下，因其巨大殺傷力，使得國人對“337調(diào)查”日漸熟悉起來?！?37條款”因其最早出現(xiàn)在美國《1930年關(guān)稅法》第337條而得名，主要是用來反對進口貿(mào)易中的不公平競爭行為，特別是保護美國知識產(chǎn)權(quán)人的利益不受涉嫌侵權(quán)進口產(chǎn)品的侵害［1］。337條款現(xiàn)已成為美國外貿(mào)法中調(diào)整外國產(chǎn)品進口的法律制度的重要組成部分，成為其重要的貿(mào)易保護工具之一。

目前從實踐來看，大部分“337調(diào)查”案件均涉及知識產(chǎn)權(quán)調(diào)查，它的特點一是效率高：調(diào)查程序分為起訴、答辯、反訴、訴訟參加、證據(jù)開示等14個步驟，但期限要求較為嚴格，整個調(diào)查一般應在一年內(nèi)結(jié)束；二是措施嚴厲，效果好：“337調(diào)查”裁決可以發(fā)布“禁止令”和“普遍排除令”，前者可禁止進口人、進口產(chǎn)品經(jīng)銷商在美國國內(nèi)的銷售行為，而后者可以排除侵權(quán)商品及下游產(chǎn)品甚至某一種類的所有進口產(chǎn)品進入美國市場［2］。近幾年來，“337調(diào)查”頻頻指向中國，根據(jù)美國國際貿(mào)易委員會網(wǎng)站（http：//www.usitc. gov）公布的數(shù)據(jù)，截至2014年底，針對中國企業(yè)發(fā)起的“337調(diào)查”案件數(shù)約145件。由于中國企業(yè)在面對美國“337調(diào)查”中經(jīng)常采取不予應訴的消極態(tài)度，導致勝少敗多，因此近年來中國已經(jīng)成為了“337調(diào)查”中的最大受害國。

從“337調(diào)查”發(fā)起的行業(yè)來看，相對比較集中，主要以機電工業(yè)和輕工業(yè)為主，醫(yī)藥工業(yè)占少數(shù)，并不是“337調(diào)查”的重點目標。然而中國醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)雖起步較晚，但發(fā)展很快，隨著高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品走向國際市場，醫(yī)藥生物行業(yè)經(jīng)受“337調(diào)查”的考驗將是大勢所趨。在此，筆者將從醫(yī)藥生物行業(yè)“337調(diào)查”兩個典型案件——“賴氨酸案”和“輔酶Q10案”入手，談談對中國醫(yī)藥生物企業(yè)應對“337調(diào)查”策略的幾點思索。

1 “賴氨酸飼料添加劑”及“輔酶Q10”案情梳理

1.1 “賴氨酸飼料添加劑”案情回顧

我國是世界上最大的飼料消費和禽畜飼養(yǎng)國家，賴氨酸是飼料最重要的添加劑，而2000年前，我國的賴氨酸市場被日本味之素株式會社（以下簡稱“味之素”）等外國企業(yè)長期壟斷。中國大成生化集團及其關(guān)聯(lián)公司（以下簡稱“大成”）從1998年開始進行賴氨酸的自主創(chuàng)新研發(fā)，形成了60萬噸飼料級賴氨酸生產(chǎn)能力，逐漸成為了世界上最大的賴氨酸制造商，并且實現(xiàn)了賴氨酸產(chǎn)品從依賴進口到大量出口。重大的利益紛爭引發(fā)了外國企業(yè)的關(guān)注，2006年4月，味之素在美國的全資子公司以大成出口至美國的L-賴氨酸動物飼料產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝侵犯其兩項專利權(quán)（US6040160、US5827698）為由，請求美國國際貿(mào)易委員會（International Trade Commission，ITC）對其開展侵權(quán)行為調(diào)查，并要求ITC針對被申請人發(fā)布有限排除令，以及禁止被申請人在美國境內(nèi)從事與侵權(quán)產(chǎn)品有關(guān)的進口、銷售、分銷、營銷等活動。隨后味之素又在荷蘭海牙法院訴大成專利侵權(quán)，試圖進一步阻止大成在歐洲市場的發(fā)展。

2006年5月，美國ITC正式啟動調(diào)查，大成積極應訴并采取反擊。2006年6月，大成以味之素在美國的全資子公司Ajinomoto Heartland主體不適格為由要求終止調(diào)查，Ajinomoto Heartland申請修改起訴狀，將其母公司Ajinomoto Co.，Inc.追加為原告，行政法官在2006年7月簽發(fā)第5號令許可原告將其母公司追加為原告；2006年12月，原被告雙方要求中止調(diào)查，以便雙方和解談判，然而在暫停期間并未達成和解協(xié)議；2007年8月及11月，原告兩次修改起訴狀，同時被告也增加了抗辯理由，導致調(diào)查期限的再次延長；2008年3月10-18日，開庭審理；2008年7月31日，行政法官簽發(fā)初裁，裁決認為味之素兩個專利的涉案權(quán)利要求未披露最佳實施模式而無效，且味之素在兩個涉案專利的申請過程中存在不當行為，導致涉案兩個專利無法執(zhí)行，因此大成并未違反337相關(guān)規(guī)定；味之素對初裁結(jié)果不滿意，隨即向ITC提出復審請求，2008年9月29日，ITC簽發(fā)終裁，仍然判定大成未違反337規(guī)定；之后，味之素又上訴到美國聯(lián)邦巡回上訴法院，要求改判，2010年3月，美國聯(lián)邦巡回上訴法院做出裁決，維持原判，此判決為終審判決，至此這起歷時近4年的337調(diào)查案終于以大成公司的勝訴劃上了句號［3］。

大成在這次337調(diào)查中采取的主要應訴策略是專利不侵權(quán)抗辯的同時，開展繞道設(shè)計。對于專利不侵權(quán)抗辯主要模式是反訴對方專利不符合最佳模式要求（來源于《美國法典》第35章第112節(jié)）而導致權(quán)利要求無效，大成的律師團隊為此搜集了大量對我方有利證據(jù)。以專利US6040160為例，該專利涉案的權(quán)利要求為權(quán)利要求15，其具體內(nèi)容為：“一種生產(chǎn)賴氨酸的方法，其中包括：在合適的培養(yǎng)基中培養(yǎng)權(quán)利要求3所述菌種；在其培養(yǎng)基中生產(chǎn)和積累L-賴氨酸；以及從培養(yǎng)基中收集L-賴氨酸?！睂τ诰唧w使用的菌株，權(quán)利要求中并未限定。而根據(jù)證據(jù)顯示，在申請日時，味之素發(fā)明人認為其中的一個菌株AE-70是實施該專利權(quán)利要求15的最佳宿主菌，在實際操作的所有方面上比發(fā)明人當時研究的其他宿主菌都要好，但說明書中并未披露該具體菌株，因此行政法官認為味之素隱瞞了其認為的實施專利160的權(quán)利要求15的最優(yōu)方案的事實，違反了最佳模式要求，因此是無效的。同時行政法官還認定發(fā)明人并沒有實際做過該專利中所披露的菌種W3110進行的賴氨酸生產(chǎn)實驗，因此該專利的實施例是虛假的。同樣地，專利US5827698也以類似的理由基于最佳模式被無效。在“賴氨酸案”抗辯過程中收集形成的強大證據(jù)鏈及正確的應訴策略為大成取得最終勝利打下了良好的基礎(chǔ)。

1.2 “輔酶Q10”案情回顧

輔酶Q10是一種維生素類物質(zhì)，有益于心絞痛、心臟病和高血壓患者的治療，美國市場需求量極大，多年來一直由Kaneka等跨國公司壟斷。近年來，浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“浙江醫(yī)藥”）通過自主創(chuàng)新，自主研發(fā)的輔酶Q10產(chǎn)品大量出口歐美，使得Kaneka公司壟斷地位受到?jīng)_擊。2011年6月，Kaneka公司以其美國專利US7910340的45項權(quán)利要求受到侵權(quán)為由，請求ITC對浙江醫(yī)藥、廈門金達威等3家中國輔酶Q10生產(chǎn)商進行337調(diào)查，并發(fā)布普遍排除令，永久阻止除Kaneka公司產(chǎn)品之外的輔酶Q10產(chǎn)品進入美國市場。

ITC經(jīng)投票表決，于2011年7月決定立案，中國企業(yè)在立案后積極應訴，第一時間組建了律師團隊，迅速制定應對策略。針對其專利的有效性及專利中的關(guān)鍵詞定義提出質(zhì)疑，在論辯過程中浙江醫(yī)藥以申訴人Kaneka公司未能及時對其質(zhì)詢作出回應為由，提出申訴人賠償其損失的律師費用，并得到了ITC批準。因案情爭議點較多，ITC于2012年8月發(fā)布命令，推遲了初裁時間；2012年9月，行政法官作出裁決，認為申訴人Kaneka公司與專利US7910340相關(guān)的產(chǎn)業(yè)在美國不構(gòu)成國內(nèi)產(chǎn)業(yè)，進口輔酶Q10產(chǎn)品的生產(chǎn)過程不落入涉案專利權(quán)的權(quán)利要求中，且US7910340的部分權(quán)利要求無效，因此裁定被申訴人不侵權(quán)；2012年10月，Kaneka公司向ITC提出復審，2013年1月，ITC發(fā)布最終復審結(jié)果，被申訴人不侵權(quán)，并取消專利US7910340部分權(quán)利要求的有效性。而Kaneka公司在規(guī)定期限內(nèi)放棄了上訴，這也意味著浙江醫(yī)藥等中國輔酶Q10制造商最終在337調(diào)查中取得了勝利［4］。

在“輔酶Q10”這場337調(diào)查中使用的應訴策略主要是無侵權(quán)行為的抗辯以及證明美國沒有使用該專利的產(chǎn)業(yè)的抗辯。Kaneka公司宣稱被訴人侵犯了其US7910340號專利輔酶Q10制備方法的專利權(quán)，該專利主要涉及一種工業(yè)上高效生產(chǎn)輔酶Q10的新方法，其中包括培養(yǎng)微生物——其細胞可以產(chǎn)生不少于70%摩爾的還原型輔酶Q10，細胞壁破壁提取還原型輔酶Q10，再將其氧化成氧化型輔酶Q10，在密閉容器中惰性氣體的氛圍內(nèi)用有機溶劑提取。浙江醫(yī)藥等公司雖也使用微生物發(fā)酵的路徑發(fā)酵獲得同一產(chǎn)品，但具體工藝是不同的。Kaneka公司的律師在法院會審中也承認，對浙江醫(yī)藥的輔酶Q10制備工藝并不清楚，最終因此而撤訴。可見由于浙江醫(yī)藥掌握自主創(chuàng)新的制備工藝，其不侵權(quán)抗辯的理由也是比較充分的。另一方面，Kaneka公司從2001年開始進入美國市場，在美主要是銷售行為，而純粹進口或者銷售很難符合“國內(nèi)產(chǎn)業(yè)”成立的要求，浙江醫(yī)藥等應訴公司的律師通過不構(gòu)成國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的舉證及抗辯，最終行政法官認定Kaneka公司不符合美國國內(nèi)產(chǎn)業(yè)認定標準中的技術(shù)分支，只符合經(jīng)濟分支，因此認定與涉案專利制備工藝相關(guān)的國內(nèi)產(chǎn)業(yè)不存在。盡管不公平進口調(diào)查辦公室對于Kaneka公司是否滿足美國國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的要求向ITC提出了復審，但這些抗辯理由終究給了Kaneka公司有力的反擊。

2 “賴氨酸”案及“輔酶Q10”案勝訴背后的啟示

2.1 增強自主研發(fā)能力，提高知識產(chǎn)權(quán)保護的意識

幾乎所有的“337調(diào)查”案件都涉及到了知識產(chǎn)權(quán)問題，上述兩個案例中的中國企業(yè)，之所以敢于主動應戰(zhàn)并最終取得勝利，一個重要的內(nèi)在原因是具有自主知識產(chǎn)權(quán)，主要出口產(chǎn)品依賴于企業(yè)自主研發(fā)，因此在訴訟過程中進行不侵權(quán)抗辯也較有底氣，如在“輔酶Q10”案中，當確認對方專利中的制備工業(yè)與我方技術(shù)確實存在明顯差異，就可以直接以無侵權(quán)行為為理由抗辯。而反觀國內(nèi)的醫(yī)藥生物企業(yè)，尤其是中小型企業(yè)，大多采取仿創(chuàng)結(jié)合的專利策略，有的企業(yè)甚至沒有自己獨立的專利，在創(chuàng)業(yè)初期，企業(yè)對于知識產(chǎn)權(quán)的投資也缺乏重視，這就加大了出口產(chǎn)品侵權(quán)的可能性，如遭遇“337調(diào)查”，潰敗的可能性也較大。在美國輝瑞制藥的“偉哥”風靡全球后，國內(nèi)制藥廠家紛紛仿制，一時間有關(guān)“偉哥”的專利大戰(zhàn)“硝煙彌漫”。2003年3月，美國輝瑞以侵犯“偉哥”專利權(quán)為由，申請對包括7家中國公司在內(nèi)的15家企業(yè)進行調(diào)查，因被申訴人缺席，ITC發(fā)布普遍排除令，輝瑞通過“337調(diào)查”的武器保住了在美壟斷的地位，仿制藥品進入美國市場的大門幾乎被關(guān)閉?？梢妵鴥?nèi)的醫(yī)藥企業(yè)若想“展翅高飛”，就須將大部分精力放在提高自主研發(fā)能力上，實行創(chuàng)新戰(zhàn)略勢在必行。

根據(jù)近期的統(tǒng)計結(jié)果，中國醫(yī)藥生物企業(yè)的PCT國際申請無論在數(shù)量上還是質(zhì)量上，均不足以保護國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。為了防止知識產(chǎn)權(quán)對中國企業(yè)進軍國際市場造成短板，企業(yè)從創(chuàng)業(yè)初期就應重視知識產(chǎn)權(quán)，從產(chǎn)品研發(fā)、專利申請、專利管理、專利布局、市場分布、了解競爭對手的專利情況等各個環(huán)節(jié)出發(fā)，全面構(gòu)建知識產(chǎn)權(quán)管理體系。對于中小企業(yè)，可通過技術(shù)引進掌握國外的先進技術(shù)，再全力圍繞核心技術(shù)進行應用性的開發(fā)研究，構(gòu)筑外圍專利網(wǎng)；而對于大企業(yè)，則應更多投入到自主研發(fā)中，積極申請國際專利，對于進軍海外市場的產(chǎn)品，提前聘請專業(yè)人員分析產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)問題，建立“337條款”的預警機制。

2.2 積極應訴，合理制定應對策略

從大成集團和浙江醫(yī)藥在“337調(diào)查”中成功的經(jīng)驗可知，積極應訴是合法維權(quán)的前提條件，因為沉默即意味著出局：依據(jù)337條款，如果企業(yè)不應訴，即可做出缺席裁決，認定被訴企業(yè)侵權(quán)事實成立，并發(fā)出“永久排除令”［5］，這將意味著企業(yè)可能永久失去美國市場。除了前面提到的“偉哥”和337調(diào)查案，2000年針對常州佳爾科藥業(yè)等多家企業(yè)的“4-雄烯二醇”案，也是因為被告缺席，ITC支持原告提出的侵權(quán)訴訟請求，終裁時發(fā)布了有限排除令，導致我國企業(yè)損失慘重。

從以往美國對華“337調(diào)查”來看，充當被告的中國企業(yè)應訴率并不高，有些企業(yè)因應訴程序復雜、費用高昂，知難而退，有些企業(yè)認為撤出美國市場影響不大，或持觀望態(tài)度，希望別的企業(yè)應訴，搭順風車，這就使得出口企業(yè)面對337調(diào)查不戰(zhàn)而敗，國外的公司也就更加肆意地使用337條款作為武器將我國企業(yè)趕出美國市場。從對“輔酶Q10”案的分析可知，Kaneka公司對于浙江醫(yī)藥侵權(quán)并沒有實質(zhì)證據(jù)，在訴訟之時還向競爭對手方的客戶散發(fā)“欺詐性”郵件，稱競爭對手的產(chǎn)品侵犯其專利，Kaneka公司“醉翁之意不在酒”，目的只是擾亂市場。浙江醫(yī)藥積極應訴，在庭審期間，法官要求Kaneka公司收回這些欺詐性信函。浙江醫(yī)藥在這場斗爭中不僅贏得了市場，也捍衛(wèi)了自己的尊嚴。

而積極應訴并不意味著盲目應訴，還需快速準確地根據(jù)所掌握的證據(jù)，針對申訴確定最佳策略。一般來說，如果證據(jù)證明力較強，可指控專利無效，或進行不侵權(quán)抗辯；如果證據(jù)證明力一般，則應當通過談判尋求和解或達成專利的交叉許可；如果證據(jù)的證明力非常弱，則應當考慮對產(chǎn)品進行繞道設(shè)計。舉例來說，“賴氨酸案”中，大成以涉案專利不符合最佳模式要求為由反訴味之素專利無效，在不侵權(quán)抗辯的同時，開展繞道設(shè)計，避免在最壞的情況下失去美國市場；又如在“輔酶Q10”案中，浙江醫(yī)藥先發(fā)制人，以美國沒有使用該專利的產(chǎn)業(yè)為切入口，為進一步搜集證據(jù)贏得了寶貴時間，這都是“337調(diào)查”中致勝的重要策略。即使企業(yè)在“337調(diào)查”中暫居劣勢，也可通過“337調(diào)查”之外的其他方式迫使對方終止調(diào)查或達成和解，如在美國地方聯(lián)邦法院或中國法院以新的理由發(fā)起針對原申訴人的訴訟；利用專利交叉許可化解危機，等。據(jù)統(tǒng)計，在已經(jīng)結(jié)案的“337調(diào)查”案件中，約有一半左右的案件當事人達成和解，ITC也啟用了調(diào)解試行項目，促進各方在“337調(diào)查”中和解。因此，一旦企業(yè)感覺勝訴希望不大，或者繼續(xù)應訴代價過大，及時轉(zhuǎn)變思路，積極尋求和解，也是保住一定市場份額的良好策略。

2.3 加強行業(yè)間的溝通，積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用

以“輔酶Q10”案為例，“337調(diào)查”往往針對的是生產(chǎn)同一產(chǎn)品的多家企業(yè)，其結(jié)果可能會影響整個行業(yè)，如果行業(yè)內(nèi)企業(yè)能夠第一時間將政府、協(xié)會、企業(yè)、律師等多方面力量聯(lián)合起來，從整個行業(yè)的利益出發(fā)組織企業(yè)聯(lián)合應訴，不但可以降低應訴成本，還可分工協(xié)作，增加勝訴的可能性，如果勝訴，受益的也將會是整個行業(yè)。在“輔酶Q10”的337調(diào)查中，各個涉案企業(yè)的團結(jié)協(xié)作是取得最終勝利的重要因素。在這方面，行業(yè)協(xié)會應當發(fā)揮積極作用，如積極尋求政府的支持和幫助，整合各方資源、建立“337調(diào)查”應訴費用分攤機制或設(shè)立統(tǒng)一的訴訟支持基金、積極為企業(yè)提供應對“337調(diào)查”的信息服務、積極對企業(yè)應訴“337調(diào)查”進行個案的指導。

2.4 建立完善的應訴機制，作好應訴人才儲備，妥善選擇律師團隊

國內(nèi)的很多企業(yè)在應對“337調(diào)查”時，普遍存在法律條款不熟，反應過慢的情況，對“337調(diào)查”缺乏完善的應訴機制，易使企業(yè)錯過規(guī)定的申訴答復期限。因此，企業(yè)對于“337條款”應當事先予以了解，針對欲出口產(chǎn)品應事先規(guī)避侵權(quán)風險。同時，企業(yè)在平時就應注意相關(guān)人才的培養(yǎng)和儲備，不僅關(guān)注技術(shù)人才，還應注意培養(yǎng)對法律、貿(mào)易、管理、外語知識精通的復合型人才，以便在調(diào)查過程中更好地和美國律師、申訴人及行政法官進行溝通，避免應對“337調(diào)查”時有心無力。在大成的勝訴經(jīng)驗中，聘請優(yōu)秀律師團隊的重要性也是不言而喻的。尤其值得一提的是，本案中方律師全程參與案件代理也是勝訴因素之一，中方律師在以往“337調(diào)查”應訴中大多從事輔助性工作，很難接觸到包含有商業(yè)秘密的案件實質(zhì)性內(nèi)容。本案之初，應訴團隊就積極爭取，通過行政法官的裁決確認了同時持有中國及美國律師執(zhí)照的冉瑞雪有權(quán)簽署商業(yè)秘密保護令，可以實質(zhì)代理本調(diào)查案，這也使得本案的應訴更具主動性。

總之，長久來看，中國醫(yī)藥生物企業(yè)欲在國際貿(mào)易中占據(jù)有利地位，就必須“內(nèi)外兼修”，重視自主創(chuàng)新，重視知識產(chǎn)權(quán)投入及管理。醫(yī)藥生物領(lǐng)域是一個發(fā)展迅猛的朝陽行業(yè)，中國企業(yè)從“337調(diào)查”被動應訴，到主動以知識產(chǎn)權(quán)為武器抗擊競爭對手的過程中，也將逐漸強大，逐漸學會熟練運用國際競爭的規(guī)則。相信在未來的幾十年內(nèi)，醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)必將會出現(xiàn)一批行業(yè)中的領(lǐng)軍人物。

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10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2015.01.019

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