吳霄飛 魏傳東 艾 敏

藥械企業(yè)全程納入“飛檢”

吳霄飛 魏傳東 艾 敏

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的規(guī)定，將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，將于2015年9月1日起施行。對被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”等不配合情形，將按照有關(guān)規(guī)定從重處罰。

據(jù)了解，所謂飛行檢查，是食藥監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。飛行檢查是一種十分有效的檢查辦法，在調(diào)查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。食藥監(jiān)督管理部門根據(jù)飛行檢查結(jié)果，可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應(yīng)及時解除相關(guān)風險控制措施。飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為及涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食藥監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。該辦法實施后，將有利于提升監(jiān)管能力，規(guī)范行業(yè)有序發(fā)展，保障藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，維護公眾健康。此外，該辦法明確規(guī)定，對于食藥監(jiān)管部門有關(guān)工作人員，有泄露飛行檢查信息，泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密，出具虛假檢查報告或者檢驗報告等情形的，將給予行政處分和紀律處分，涉嫌犯罪的依法移交司法機關(guān)處理。