蔣品，唐海沁，何偉，張勇

? 循證理論與實踐 ? 論著 ?

國內(nèi)外慢性病基層臨床指南現(xiàn)狀分析

蔣品，唐海沁，何偉，張勇

目的采用AGREEⅡ工具評價分析國內(nèi)外慢性病基層臨床指南現(xiàn)狀，為規(guī)范我國慢性病基層臨床指南的開發(fā)及制定提供參考。方法計算機檢索中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國知網(wǎng)（CNKI）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫（WANFANG DATA）、PUBMED數(shù)據(jù)庫與指南發(fā)布及指南資料的相關網(wǎng)站，年份為2008～2014年。納入公開發(fā)表的基層慢性病臨床指南，文種為中英文。描述性分析納入指南的名稱、發(fā)表年份及機構、開發(fā)方法、參考文獻數(shù)目等內(nèi)容。采用AGREEⅡ工具評價國內(nèi)外基層慢性病臨床指南的質(zhì)量。結果①共納入基層臨床指南11部，分別來自美國、澳大利亞、歐洲、中國，發(fā)表年份為2008～2014年；②指南涵蓋領域包括高血壓、心血管病、糖尿病、慢性阻塞性肺病、支氣管哮喘等；③納入指南參考文獻在從未標注至146篇不等；④納入指南在范圍和目的、參與人員、制定嚴謹性、表達明晰性、應用性、編輯獨立性共6個評價領域的平均得分分別為88.1%、50.2%、31.4%、90.1%、49.7%、38.3%，其中有3個領域＜50%，納入的11部指南均未描述檢索方法及其依據(jù)、更新程序也未清楚描述。結論目前世界范圍內(nèi)基層慢性病防治指南較少，制定速度慢，質(zhì)量有待提高；我國基層慢性病臨床指南相對較少，缺乏冠心病和慢性阻塞性肺病等基層常見慢病的基層臨床指南，建議借鑒國外經(jīng)驗，在政府主導下針對國情和基層全科醫(yī)生特點，制定符合國情，內(nèi)容簡潔實用，注重慢病管理的基層慢病防治指南。

AGREEⅡ評價；臨床指南；慢性非傳染性疾?。换鶎?/p>

慢性病主要是指非傳染性的、軀體性的慢性疾病，包括心臟病、腦血管疾?。ㄗ渲校┌Y、慢性呼吸道疾病和糖尿病，其主要特征是病痛的長期性和不可治愈性。目前慢性病是全球主要的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，而以?？圃\療為主導的衛(wèi)生服務體系尚不能有效地滿足慢性病綜合防控的需要和民眾的健康需求，難以有效應對日益增長的慢性病負擔[1]。伴隨全球老齡化步伐的加快，社區(qū)居民的疾病譜也隨之變化，大量文獻報道高血壓、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、支氣管哮喘等慢性非傳染性疾病對社區(qū)居民的身體健康所帶來的危害日趨嚴重[2]，因此加強慢病防治綜合管理迫在眉睫。

臨床實踐指南（clinical practice guideline）作為最常用的指導性文件，目的是為幫助醫(yī)師和患者在特定臨床情況下，對合理的衛(wèi)生保健做出決策[3]，節(jié)省政府衛(wèi)生支出[4,5]。所以，鑒別出高質(zhì)量的指南尤其重要[6]。第1版AGREE（Appraisal of Guidelines Research and Evaluation）是由13個國家專家制定，通過6個領域23個條目評價指南制定過程中的方法學質(zhì)量，作為指南的評價研究標準和評價指南的工具[7]，已成為目前世界上公認評價指南治療的重要工具[8]，2009年，AGREE國際協(xié)作組織對2003版AGREE修正后制定出AGREEⅡ，AGREEⅡ已在國際上得到廣泛應用[9]。采用AGREE評價手冊對世界各國慢病臨床指南（基層版）進行評價，旨在規(guī)范我國慢病（基層版）臨床指南的開發(fā)及制定，從而促進提高基層臨床診療質(zhì)量，幫助目標人群取得更好治療效果，更好地指導合理高效地使用有限衛(wèi)生資源。

1資料和方法

1.1 指南的來源計算機檢索中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國知網(wǎng)（CNKI）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP），萬方數(shù)據(jù)庫（WANFANG DATA），PUBMED數(shù)據(jù)庫及與指南發(fā)布及指南相關資料的相關網(wǎng)站，年份為2008～2014年，中文檢索詞為：慢性非傳染性疾病、臨床指南、基層、社區(qū)，英文檢索詞為：community, clinical guidelines, prevention, management, treatment, Chronic non-communicable diseases,basic community。檢索式:(Chronic non-communicable diseases) AND (clinical guidelines) AND (prevention OR management OR treatment) AND (community OR basic community)，檢索篩選出國內(nèi)外4種常見慢性病為：高血壓病、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、支氣管哮喘。

1.2 指南納入和排除標準納入公開發(fā)表的國內(nèi)外慢性臨床指南的基層版與最新版，指南制定相關指南解讀。排除標準：①直接翻譯的國外指南；②重復發(fā)表和舊版。指南篩選由2名評價員獨立完成并交叉核對，如有異議請第3人裁定。

1.3 指南篩選與資料提取描述性分析最終納入指南的名稱、發(fā)表年份、發(fā)表機構、指南開發(fā)方法、參考文獻數(shù)目。

1.4 使用AGREEⅡ手冊進行指南評價兩名評價員根據(jù)AGREE手冊評價[8]，具體評價項目見表1。①對6個領域的23個項目進行評分，每項目分數(shù)為1～7分，同意完全符合各項目要求記為7分，完全不符合或指南中完全未提及此項目的相關資料記為1分，介于兩者之間的根據(jù)評價員的判斷記為2～6分；②計算2名評價員的Kappa值；③根據(jù)AGREEⅡ評分公式[（實際總分-最低可能分數(shù)）/（最高可能分數(shù)-最低可能分數(shù)）× 100，采用%表示]計算得分，得到指南6個領域標化百分比，百分比越大，越符合項目的要求；④指南的總體評價包括兩個部分，即給指南總的質(zhì)量評分和“我將推薦使用這個指南”，指南總質(zhì)量評分為1～7分，最高質(zhì)量記為7分，最低質(zhì)量記為1分，介于兩者間依據(jù)評價員判斷記為2～6分。

1.5 統(tǒng)計學方法兩名評價員評價結果的一致性檢驗采取SPSS13.0軟件計算Kappa值。Kappa值≥0.75為一致性良好，0.4≤Kappa＜0.75為一致性較好，Kappa＜0.4為一致性較差。

2研究結果

2.1 嚴格按照納入標準及檢索策略共檢出國內(nèi)外臨床指南（基層版）11部（表2）。

2.2 指南描述性分析描述指南的名稱、發(fā)表時間及制定組織、開發(fā)方法及參考文獻數(shù)量，11部指南均為循證制定，部分指南在指南的制定中未列舉出參考文獻（表3）。

兩位評價員的Kappa值（表4）。11部臨床指南的Kappa值均＞0.75，表明其一致性良好。

2.3 評價結果

2.3.1 范圍和目的11部指南在范圍和目的領域均大于50%，指南描述總目的及涵蓋的衛(wèi)生問題均比較明確，有利于指南使用者快速準確獲取所需指南，除2013中國哮喘指南版在描述具體目標人群（年齡、性別、并發(fā)癥等）方面未詳細闡述，其余各指南已做相關描述。

2.3.2 參與人員11部指南中2013年中國糖尿病指南版、2013中國華法林共識版、2013中國哮喘指南版未詳細描述制定小組來自所有相關專業(yè)的人員，只用該領域?qū)＜腋爬ǎ硗?1部指南均未收集目標人群（患者和公眾）的觀點和優(yōu)先選擇。

2.3.3 制定的嚴謹性此領域得分的高低取決于制定者對指南制定方法的認識、研究和重視程度，也是評價指南質(zhì)量高低的重要內(nèi)容，11部指南在該領域平均得分為34.3%、57.3%、34.4%、16.7%、42.7%、37.5%、41.7%、18.8%、26.0%、26.0%、10.4%，該領域中只有2013年美國心血管指南版得分大于50%，但11部指南均未描述系統(tǒng)學檢索證據(jù)及標準及證據(jù)主體的優(yōu)點和局限性，均未詳細提供指南更新的步驟。除2013年美國心血管指南版、2010澳大利亞糖尿病指南版、2013中國高血壓教育指南描述指南發(fā)表前經(jīng)過外部專家評審，其余指南未提及。

表1 AGREEⅡ評價內(nèi)容及分值[9]

表2 國內(nèi)外慢性病基層臨床指南

表3 11部指南的描述性分析

表4 兩名評價員對指南評價的Kappa值

2.3.4 表達的明晰性11部指南該領域得分水平較高（見表5），均明確表述了其推薦意見并且較充分的考慮不同的推薦建議。

2.3.5 應用性該領域重點考察指南在應用過程中的適應性和可行性，指南應描述其應用的優(yōu)劣勢、應用時潛在的資源投入問題、應為推薦意見應用于實踐提供建議和或配套工具，同時應用時的監(jiān)控和/ 或?qū)徲嫎藴?。11部指南在該領域的得分為：64.8%、62.5%、66.4%、43.8%、52.1%、46.6%、70.6%、31.3%、43.8%、33.3%、31.3%，2011年中國血糖監(jiān)測指南版、2013中國華法林共識版、2013中國哮喘指南版未對此作相關描述，其余8部雖有描述，但未做具體闡述。

2.3.6 編輯獨立性該領域主要反映指南的可信度，該領域11部指南的得分分別為62.5%、62.5%、25.0%、62.5%、16.7%、30.0%、62.5%、29.2%、16.7%、25.0%、29.2%，11部指南均未同時標注贊助者與指南制定間的利益沖突且聲明對指南編寫無影響。2013年美國心血管指南版和2010歐洲家庭血壓監(jiān)測指南版雖有標注利益沖突但未表明其對指南制定有無影響，2013美國高血壓版及2013中國高血壓教育指南版雖描述贊助單位的觀點不影響指南的內(nèi)容但未記錄并公開指南制定小組成員的利益沖突。

3討論

3.1 國內(nèi)外慢性病臨床指南（基層版）質(zhì)量分析首先，通過比較國內(nèi)外基層版臨床指南的制定方法、內(nèi)容，2014全球慢性阻塞性肺病口袋書、2009中國高血壓版、2013年中國糖尿病指南版、2013中國華法林共識版、2013中國哮喘指南版雖沒有為有關推薦建議列出相關支持證據(jù)，但推薦意見均來源循證依據(jù)指南，是在前期指南的基礎上考慮我國基層的實際情況而制定的。另通過比較2013年美國心血管指南版和2013中國華法林共識版參與人員來看，國外參與臨床指南制定者大都包括循證醫(yī)學專家，這使得指南更具有說服力，而國內(nèi)的基層版臨床指南的制定，參與人員并沒有介紹有循證醫(yī)學專家的參與，多是基于相關領域?qū)＜业慕?jīng)驗及討論制定。11部指南中均提及到目標使用者，其中2013年中國糖尿病指南版、2013中國華法林共識版、2013中國哮喘指南版，用基層醫(yī)生或社區(qū)醫(yī)生概括所有使用者，未能詳細列出具體使用者，基層版臨床指南需詳細描述指南使用者的醫(yī)師級別、甚至應具備的條件，這樣有利于全科醫(yī)師更好的掌握慢病防治知識。

其次，中國基層版臨床指南大多是在政府的參與下制定，這有利于指南的推廣及應用。目前“政府主導，專家參與，基層實施”是慢病防治的主要策略，在這一方面中國的基層版指南是值得推薦的?；鶎影媾R床指南并非將原有“指南”簡單化和易實施化，指南制定需依靠循證醫(yī)學證據(jù)，中國部分基層版臨床指南在制定方面提供的信息比較少，而國外指南的制定相對比較嚴謹，中國要想制定適合我國國情的基層版指南，尚需做一些大范圍的基層調(diào)查，加強多學科的溝通，收集目標人群的觀點及意見，做到分層次和分級別，在充分考慮各地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平及不同層次和級別基層醫(yī)院醫(yī)生的治療水平的基礎上，通過引導和細化，“量身定做”制定不同層次和級別的醫(yī)療服務標準。

第三，國內(nèi)外基層版臨床指南在制定的嚴謹性、應用性及編輯的獨立性方面尚需提高。11部指南均未詳細描述系統(tǒng)方法學檢索證據(jù)及證據(jù)標準；2013美國高血壓版、2010歐洲家庭血壓監(jiān)測指南版、2009中國高血壓版有強調(diào)考慮患者的觀點和意見，其余均未提及介紹。11部指南在介紹通過什么工具支持應用、是否考慮潛在的費用問題方面表達不夠確切，未對指南推廣可能會遇到的潛在障礙影響進行討論，如指南推廣過程中部分全科醫(yī)師不愿意改變現(xiàn)有的臨床診療思維，及全科醫(yī)師掌握新技術培訓成本，指南需考慮這些障礙因素，并在指南中提出解決這些障礙的方法。在指南的利益沖突上，2013美國高血壓版、2013年美國心血管指南版、2010澳大利亞糖尿病指南版、2010歐洲家庭血壓監(jiān)測指南版、2013年中國高血壓教育指南版提及外部贊助（如政府基金，制藥公司和慈善機構等），但2013年中國高血壓教育指南版并未明確交代該贊助不影響指南的最后制定。

表5 11部臨床指南6大領域的標準化版塊得分與總體評分

3.2 結論和建議現(xiàn)階段，全科醫(yī)生需要不斷更新知識，慢病防治知識靠教科書是不夠的，指南在不斷更新，全科醫(yī)生若要很好地管理慢性病非常需要接受新知識。中國慢病防治面臨很大的挑戰(zhàn)，我國關于慢病基層版臨床指南少之甚少，制定基層版臨床指南的主要目的在于規(guī)范全科醫(yī)生診療技術，以維護及管理目標人群的健康利益，因此急需制定出高質(zhì)量的基層版臨床指南，充分發(fā)揮其臨床指導作用，保障全民健康，營造和諧健康社會氛圍。11部指南中2013美國高血壓版、2013年美國心血管指南版、2010澳大利亞糖尿病指南版、2014全球慢性阻塞性肺病口袋書、2013年中國高血壓教育指南版、2013年中國糖尿病指南版總體評價得分較高，為推薦使用指南，2010歐洲家庭血壓監(jiān)測指南版、2009中國高血壓版、2011年中國血糖監(jiān)測指南版、2013中國華法林共識版、2013中國哮喘指南版總體評價得分在4～5分，將推薦使用，但這些指南在參與人員方面希望能具體詳細的列出，相關參考文獻具體列出，指南推廣所需的資源及所需要的工具詳細交代，編輯的適用性方面需說明贊助單位及利益關系。

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Current status of grassroots clinical guidelines of chronic diseases at home and abroad

JIANG Pin*, TANG Hai-qin, HE Wei, ZHANG Yong.*Department of Cardiovascular Medicine for Geriatrics, First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei 230032, China.

TANG Hai-qin, E-mail: tanghq898@sina.com

ObjectiveTo review the current status of grassroots clinical guidelines of chronic diseases at home and abroad by applying AGREE Ⅱ instrument, and provide reference for developing and formulating grassroots clinical guidelines of chronic diseases in China.MethodsThe databases of CBM, CNKI, VIP Database, WanFang Database and PubMed, and related websits to issuing and data of guidelines were retrieved from 2008 to 2014. The publushed grassroots clinical guidelines of chronic diseases were included and language was limited in Chinese and English. The names, publishing years and organizations, development methods and quantity of references of included guidelines were descriptively analyzed.Results①There were totally 11 guidelines included from USA, Australia, Europe and China, and publish years were from 2008 to 2014. ②These guidelines covered hypertension, cardiovascular diseases, diabetes, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and bronchia asthma. ③The quantity of reference was from 0 to 146. ④The average score was, respectively, 88.1%, 50.2%, 31.4%, 90.1%, 49.7% and 38.3% in 6 domains of included guidelines including range and purpose, participants, preciseness, pellucidity, applicability and editor’s independence, and among them, there were 3 domains lower than 50%. All 11 included guidelines did not describe methods and evidence of retrieving and update program.Conclusion①At present, the grassroots clinical guidelines of chronic diseases are less with slow development and lower quality in the world. ②The grassroots clinical guidelines of chronic diseases and the guidelines for grassroots common diseases including coronary heart disease and COPD are relatively few. It is suggested to develop simple and practical grassroots clinical guidelines of chronic diseases based on learning from foreign experience, aiming at Chinese situations and characteristics of grassroots general clinicians, and regarding prevention and treatment of chronic diseases.

AGREE II instrument; Clinical guidelines; Chronic non-communicable diseases; Grassroots

R5

A

1674-4055(2015)04-0439-05

2015-02-10）

（責任編輯：田國祥）

安徽省科計攻關項目(12010402116)

230032 合肥,安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院老年心內(nèi)科

唐海沁,E-mail:tanghq898@sina.com

10.3969/j.1674-4055.2015.04.03