朱江華，童美英，黃 亮，耿益民

醫(yī)用耗材臨床使用安全管理

朱江華，童美英，黃 亮，耿益民

介紹了醫(yī)用耗材臨床使用安全管理的概念及其重要性，提出通過醫(yī)院歸口統(tǒng)一管理、規(guī)范供應商服務、規(guī)范醫(yī)用耗材臨床使用等措施來全方位提高管理水平，以期保證醫(yī)用臨床耗材使用的安全性，提高醫(yī)院的醫(yī)療質量和社會聲譽。

醫(yī)用耗材；臨床；使用；安全

0 引言

隨著現(xiàn)代醫(yī)學的飛速發(fā)展，醫(yī)用耗材在臨床檢測、診斷、治療等方面得到了廣泛的應用。加之生物工程相關新技術、新項目的不斷發(fā)展，醫(yī)用耗材已成為實施醫(yī)學監(jiān)測、診斷、治療不可或缺的媒介之一，其使用安全不僅關系到患者的生命安全，同時也關系到醫(yī)院的醫(yī)療質量和聲譽[1]。但是，目前很多醫(yī)院對醫(yī)用耗材臨床使用安全風險管理的觀念仍較薄弱，具體執(zhí)行臨床應用安全風險管理方面還缺少經(jīng)驗。因此，有必要對醫(yī)用耗材使用管理人員、臨床工程技術人員進行系統(tǒng)的理論和實踐培訓，使其了解如何規(guī)范開展醫(yī)用耗材臨床使用安全管理。

那么，何謂醫(yī)用耗材使用安全管理？2010年國家衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》中指出，醫(yī)用耗材使用安全管理是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量、使用人員、技術規(guī)范、操作流程、設施、環(huán)境等的安全管理。醫(yī)療機構管理部門如何做好醫(yī)用耗材臨床使用安全管理？現(xiàn)結合我院的實際情況，介紹一下我們的做法，供參考。

1 醫(yī)院設定歸口統(tǒng)一管理

1.1 統(tǒng)一平臺，專人管理

醫(yī)學裝備處作為對醫(yī)用耗材進行申請、采購、使用和廢棄的管理機構，對其臨床使用安全進行管理；并同時明確管理職責，專人管理臨床使用過程中的安全控制與監(jiān)測，保證其使用安全，如突發(fā)疑似或不良事件立即處理，避免因使用存在安全隱患的醫(yī)用耗材而危及患者生命安全，進而避免大規(guī)模醫(yī)療事故的擴散；同時，在臨床建立以護理部、護士長、主管護士三級責任分工來對醫(yī)用耗材的使用安全進行監(jiān)控。

1.2 建立規(guī)章制度和流程

建立并持續(xù)完善醫(yī)用耗材臨床使用安全管理制度，例如：醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度、醫(yī)療器械技術支持與咨詢服務制度、征求臨床意見制度、供方資質審核評價制度、應急預案的設定與啟動等。根據(jù)相關管理制度制定相關流程，例如：醫(yī)療器械不良事件報告流程、應急流程等。

1.3 建立獎懲制度

建立獎懲制度是醫(yī)院管理的重要手段，也是行政管理工作中十分重要的部分，它對促進醫(yī)院工作經(jīng)常化、制度化、規(guī)范化具有顯著的作用[2]。通過建立獎懲制度可充分調動員工的積極性、主動性和創(chuàng)造性，鼓勵醫(yī)務人員對醫(yī)用耗材的使用進行監(jiān)控，及時上報醫(yī)用耗材使用情況，如發(fā)生疑似或不良事件，則第一時間取證，防止事態(tài)的擴散。

1.4 信息化建設

為了更有效、全面地管理醫(yī)用耗材的各個環(huán)節(jié)，我院根據(jù)醫(yī)用耗材新形勢下的管理要求，不斷對現(xiàn)有的醫(yī)用耗材管理軟件進行升級開發(fā)，實現(xiàn)了醫(yī)療資源的有效利用[3]。自2011年1月1日開始，我院完全按照衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》的精神要求管理醫(yī)用耗材，使植入性醫(yī)用耗材、非植入性耗材均可做到批次可追溯，對發(fā)生不良事件的醫(yī)用耗材及時回收封存。

1.5 定期會議交流

通過與我院護理部協(xié)作，每季度組織會議專題培訓交流，讓醫(yī)用耗材的安全管理真正落到實處。

2 規(guī)范供應商服務

2.1 嚴審供應商資質

嚴審供應商及生產(chǎn)廠商的資質，實行“一票否決”制度來決定其是否繼續(xù)經(jīng)銷，相關資質包括：經(jīng)銷公司營業(yè)執(zhí)照正副本、組織代碼證、稅務登記證、經(jīng)銷公司經(jīng)營許可證正副本、經(jīng)銷公司業(yè)務代表委托書及身份證復印件（須有法人簽字及蓋章）、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證（國產(chǎn)）、生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正副本、生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營許可證正副本、產(chǎn)品質量及售后服務承諾書、經(jīng)銷商授權委托書（須有法人簽字及蓋章）等。同時在審查以上資質時要求供應商必須在以上資質文件上加蓋其公章，以保證資料的合法性，并通過國家各級部門網(wǎng)站查詢相關資料的真實性。

2.2 臨床使用前的安全論證

臨床首次申請使用須填寫《新增醫(yī)用耗材審批表》，新增申請必須經(jīng)過安全管理委員會審核，通過后首先嚴審供應商資質，包括上網(wǎng)查詢是否存在不良事件上報、查看其公司管理現(xiàn)狀、查看庫房管理標準等。通過臨床對相關耗材試用后，應對其進行使用安全評估，得到相關主任專家確認后方能準入醫(yī)院使用。

2.3 對臨床進行技術支持培訓

組織臨床使用人員、管理人員進行醫(yī)用耗材使用、存儲等相關技術培訓。管理人員將使用技術培訓資料，如培訓簽到、培訓表格、技術說明、PPT等存檔，并標注檔案號，方便以后再培訓時使用。

2.4 供應商定期進行生物安全監(jiān)測評估

供應商定期對供應的醫(yī)用耗材進行安全評估，內容包括：是否存在其他醫(yī)院發(fā)生疑似或不良事件、注冊證是否過期、產(chǎn)品標志是否清晰準確、生產(chǎn)日期是否超出注冊證的有效日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是否在本年內失效等。

2.5 定期進行供應商售后服務評價

管理人員定期對供應商進行售后服務評價，內容包括：是否存在疑似或不良事件瞞報或漏報現(xiàn)象、公司三證是否齊全、是否48 h內及時供貨、該季度有無不良事件、產(chǎn)品質量是否合格、售后服務是否良好、誠信記錄是否良好、滿意度是否良好等。

3 規(guī)范臨床使用

3.1 申請使用論證

醫(yī)用耗材的首次新增存在以下2種情況：（1）新技術、新項目的開展；（2）產(chǎn)品的更新替代。新增審批的任務是是否同意引進技術先進、安全可靠、經(jīng)濟上可接受的產(chǎn)品或者是否淘汰技術落后、不適用或存在安全隱患的產(chǎn)品。我院在結合上海市醫(yī)療器械質控中心提供的《新增醫(yī)療器械（耗材）審批表》基礎上，制定規(guī)范化審批流程，分別由科室主任、感染辦、醫(yī)務處、醫(yī)保辦、財務處、醫(yī)療設備與材料管理處、分管院長及業(yè)務分管院長進行嚴格審批，最后院長同意后方可使用。期間各司其職，將行政決策與專業(yè)知識和業(yè)務經(jīng)驗有機結合，克服行政決策的局限[4]。

3.2 嚴格按照產(chǎn)品使用說明使用

管理人員必須告知并定期抽查臨床是否嚴格按照產(chǎn)品的使用說明書使用，并在使用前將使用風險以書面的形式明確告知患者及患者家屬。產(chǎn)品相關使用技術說明必須詳細列出所有參數(shù)，如某進口帶藥物支架系統(tǒng)包含以下相關信息：產(chǎn)品描述、支架介紹、輸送系統(tǒng)、藥物、產(chǎn)品信息、供應方式、預期用途、使用適用證、使用禁忌證、警告及注意事項、支架的操作注意事項、支架的放置注意事項、植入后的注意事項、潛在不良影響、患者的選擇和治療、醫(yī)生用前檢查、輸送系統(tǒng)的準備、輸送步驟、支架的釋放步驟、退出步驟、不承諾保證聲明等。

3.3 臨床定期進行生物安全監(jiān)測評估

管理人員定期對在院使用的醫(yī)用耗材尤其是植入性醫(yī)用耗材進行使用安全檢測、使用結果考核、使用過程評估，并同時建立檔案；管理人員督促廠家提供該批次產(chǎn)品質量安全檢測報告；通過臨床監(jiān)控、詢問臨床使用和管理人員的方式來對使用結果進行考核及使用過程評估。

3.4 疑似或不良事件上報

在可疑不良事件未確定之前，應啟動醫(yī)療器械臨床使用安全風險管理應急預案；在醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，應采取以下應急預案進行處置：（1）當接到突發(fā)事件報告后，應立即進入應急狀態(tài)，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，通知相關管理人員盡快趕赴現(xiàn)場，并同時報告分管院領導。（2）相關管理人員到達現(xiàn)場后應立即組織、協(xié)調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關證據(jù)材料進行查封，對質量可疑或發(fā)生了嚴重不良事件的醫(yī)療器械責令立即停止使用，及時上報，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。（3）現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展，保障廣大公眾的

（????）（????）用械安全[5]。

3.5 統(tǒng)一處理廢棄物

根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療廢棄物管理條例》的相關規(guī)定，嚴禁一次性醫(yī)用耗材重復使用和回流市場。首先建立醫(yī)療廢物管理組織，指定專人負責管理；其次加強醫(yī)療廢物回收處理貯存設施的配備和保障；最后對醫(yī)療廢物進行分類分袋收集處理。醫(yī)院將醫(yī)療廢棄物的管理列入醫(yī)院感染管理質控檢查范圍，感染管理部門進行監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時采取措施[6]。

4 結語

醫(yī)用耗材是醫(yī)院開展醫(yī)療工作的物質基礎和醫(yī)療新技術的支撐平臺，從過去作為疾病診治的輔助工具，逐漸變?yōu)橹饕R床診斷、治療手段，臨床對其依賴性越來越強，在疾病的診治上發(fā)揮著舉足輕重的作用。醫(yī)院在開展治療和診斷新技術、新項目的同時，必須認識到醫(yī)用耗材的應用安全風險管理是醫(yī)院管理體系的重要一環(huán)，因此必須重視這方面的工作。

[1] 蔣紅兵，馬俊，郭秀蘭.醫(yī)用耗材采購的安全與質量控制[J].中國醫(yī)療設備，2010，25（4）：1-3.

[2] 馬玉文.淺議醫(yī)院上檔升級后獎懲制度的建立和完善[J].醫(yī)學信息：中旬刊，2011，24（6）：93-94.

[3] 曲培玲，童美英，朱江華.淺談醫(yī)用材料管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（3）：116-117.

[4] 楊立，馬福紅，魏繼航.醫(yī)用耗材的采購審批管理[J].中國醫(yī)療設備，2010，25（8）：70-71.

[5] 余永強，鄭玉建.我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀研究[J].中國藥物警戒，2008，5（1）：24-27.

[6] 謝紅.醫(yī)療廢物的管理措施[J].吉林醫(yī)學，2007，28（18）：2 013.

（收稿：2014-01-04 修回：2014-04-14）

（欄目責任編校：李惠萍 傅 靂）

Medical consumables clinical application safety management

ZHU Jiang-hua,TONG Mei-ying,HUANG Liang,GENG Yi-min
（Medical Equipment and Materials Management Office,Shanghai Tenth People's Hospital,Shanghai,200072,China）

The concept and importance of medical consumables clinical application safety management are introduced, and some measures are put forward to promote medical consumables clinical application safety,hospital medical service and reputation,including concentrated management,standardized supplier service and normalized medical consumables clinical application.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（4）：146-147，151]

medical consumables;clinics;usage;safety

R318；R197.39

A

1003-8868（2015）04-0146-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.04.146

朱江華（1983—），男，主要從事醫(yī)用耗材采購方面的研究工作，E-mail：jolkien@126.com。

200072上海，上海市第十人民醫(yī)院醫(yī)療設備與材料管理處（朱江華，童美英，黃 亮，耿益民）