李 全，顧萬(wàn)建，徐 天

（江蘇省中醫(yī)院/南京中醫(yī)院大學(xué)附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，南京 210009）

應(yīng)用簡(jiǎn)化比對(duì)方案對(duì)Virtos Fusion 5.1與Virtos 250部分檢測(cè)項(xiàng)目的比對(duì)研究

李 全，顧萬(wàn)建，徐 天

（江蘇省中醫(yī)院/南京中醫(yī)院大學(xué)附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，南京 210009）

目的應(yīng)用簡(jiǎn)化比對(duì)方案對(duì)實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)干化學(xué)分析儀Virtos Fusion 5.1與Virtos 250檢測(cè)系統(tǒng)在臨床生化中的一致性并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行判斷。方法按照CNAS－CL38的要求，以Virtos Fusion 5.1為參照儀器，Virtos250為待評(píng)儀器，檢測(cè)患者新鮮血清鉀離子（K＋）、鈉離子（Na＋）、鈣離子（Ca2＋）、尿素氮（BUN）、葡萄糖（GLU）、肌酐（CREA）、尿酸（URIC）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、三酰甘油（TG）、總膽固醇（TC）、肌酸激酶（CK）、γ－谷氨?；D(zhuǎn)肽酶（GGT）。采用配對(duì)t檢驗(yàn)對(duì)2個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算各項(xiàng)目在2個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)間的相關(guān)系數(shù)，列出回歸方程，并對(duì)偏倚進(jìn)行評(píng)估。結(jié)果配對(duì)t檢驗(yàn)顯示，所有項(xiàng)目結(jié)果在2各檢測(cè)系統(tǒng)間均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩檢測(cè)系統(tǒng)相關(guān)性較好，所有項(xiàng)目的r2均大于0.950，比對(duì)系統(tǒng)所有項(xiàng)目比對(duì)數(shù)據(jù)均小于1/2總?cè)菰S誤差（Tea），符合率均大于80%。結(jié)論強(qiáng)生Virtos 250與Virtos Fusion 5.1全自動(dòng)干化學(xué)分析儀應(yīng)用簡(jiǎn)化比對(duì)方案，所有檢查的項(xiàng)目均具高度的可比性，并具有良好的線性關(guān)系，可以用于臨床標(biāo)本的檢測(cè)。

全自動(dòng)干化學(xué)分析儀； 一致性； 相關(guān)性分析

隨著人們質(zhì)量管理意識(shí)的不斷提高，人們對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性也越來(lái)越高［1］。干化學(xué)分析儀一般用于急診檢驗(yàn)，因此確保不同檢測(cè)儀器間檢測(cè)結(jié)果的一致性就顯得非常重要。本研究以CNAS－CL38作為標(biāo)準(zhǔn)［2］，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室急診檢驗(yàn)的強(qiáng)生Virtos 5.1與強(qiáng)生Virtos 250全自動(dòng)干式生化檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)，以滿足臨床檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量要求。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本來(lái)源 收集本院當(dāng)天門(mén)診及住院患者標(biāo)本，每天收集10份新鮮血清標(biāo)本，樣本濃度范圍覆蓋檢測(cè)項(xiàng)目的可分析測(cè)量范圍內(nèi)，連續(xù)2d，共20份標(biāo)本。

1.2 儀器與試劑 參比系統(tǒng)為Virtos Fusion 5.1全自動(dòng)干化學(xué)分析儀，其2013年衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)成績(jī)均合格，其精密度、線性、最大稀釋度等均符合要求；待評(píng)檢測(cè)系統(tǒng)為強(qiáng)生Virtos 250全自動(dòng)干化學(xué)分析儀。兩臺(tái)儀器使用試劑均為原裝配套試劑，各試劑使用方法按說(shuō)明書(shū)操作。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品均為原裝配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

1.3 方法 參考2012版CNAS－CL38文件應(yīng)用說(shuō)明，連續(xù)2 d取10份高、中、低濃度的患者血清在兩臺(tái)儀器上檢測(cè)，共計(jì)20份標(biāo)本。對(duì)各項(xiàng)目的兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析，若P＜0.05則認(rèn)為兩檢測(cè)系統(tǒng)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，計(jì)算偏倚。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采樣MicrosoFt Excel 2003軟件記錄統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，采用SPSS13軟件進(jìn)行回歸分析和配對(duì)t檢驗(yàn)，P＜0.05時(shí)認(rèn)為2個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.5 判斷標(biāo)準(zhǔn) 見(jiàn)CNAS－CL38：2012附錄A.4。

2 結(jié) 果

待評(píng)檢測(cè)系統(tǒng)與參比系統(tǒng)檢測(cè)數(shù)據(jù)的配對(duì)t檢驗(yàn)結(jié)果，見(jiàn)表1，兩臺(tái)儀器間所有項(xiàng)目的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

對(duì)待評(píng)系統(tǒng)與參比系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)與回歸分析，見(jiàn)表2，兩檢測(cè)系統(tǒng)的相關(guān)性較好，所有項(xiàng)目r2均大于0.950。比對(duì)系統(tǒng)所有項(xiàng)目比對(duì)數(shù)據(jù)均小于1/2TEa，符合比例均大于80%，見(jiàn)表3。說(shuō)明可以用它去估計(jì)試驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)在給定醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚及95%可信區(qū)間，對(duì)于給定的臨床檢驗(yàn)標(biāo)本可以給出可靠的檢驗(yàn)報(bào)告。

3 討 論

不同儀器測(cè)同一項(xiàng)目存在著可比性問(wèn)題，若不同儀器測(cè)定結(jié)果可比性差，則會(huì)影響檢驗(yàn)科的工作及影響臨床醫(yī)生對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的判斷，如何保證檢驗(yàn)結(jié)果具有溯源性和可比性將十分重要［3］。全自動(dòng)干化學(xué)分析儀具有檢測(cè)速度快、準(zhǔn)確率高等優(yōu)點(diǎn)，一般用于急診檢驗(yàn)。按照ISO/15189（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少每年進(jìn)行一次不同儀器間測(cè)定項(xiàng)目的比對(duì)工作，以確保測(cè)定結(jié)果的可比性［4］。而按照CLSI EP9－A2的要求，生化分析儀之間的比對(duì)是需要每天收集8份血清標(biāo)本，樣本濃度范圍覆蓋檢測(cè)項(xiàng)目的可分析測(cè)量范圍，連續(xù)5d，共計(jì)40份標(biāo)本，這大大增加了檢驗(yàn)科的工作量及試劑消耗［5］。

而本實(shí)驗(yàn)按照CNAS－CL38（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明）的要求，采用簡(jiǎn)化比對(duì)方案，選取20份標(biāo)本，濃度覆蓋測(cè)量范圍，計(jì)算回歸方程，計(jì)算在醫(yī)學(xué)決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚%），＜1/2TEa結(jié)果應(yīng)大于80%［1］。以強(qiáng)生全自動(dòng)干化學(xué)分析儀Virtos Fusion 5.1為參比系統(tǒng)，Virtos 250為待評(píng)系統(tǒng)，對(duì)K＋、Na＋、Ca2＋、BUN、GLU、CREA、URIC、ALT、TG、TC、CK和γ－GT進(jìn)行了檢測(cè)，所有項(xiàng)目的結(jié)果在兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。直線回歸分析的結(jié)果顯示兩檢測(cè)系統(tǒng)相關(guān)性較好，在醫(yī)學(xué)決定性水平下的系統(tǒng)誤差小于1/2TEa的項(xiàng)目數(shù)為100%，兩系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果達(dá)到了很好的一致性，可以用于臨床標(biāo)本的檢測(cè)。

［1］姚愛(ài)榮，張玲，倪莉.兩臺(tái)BECKMAN Dxi 800化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)對(duì)9項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果一致性比較［J］.臨床輸血與檢驗(yàn)，2013，15（2）：138－140.

［2］中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS－CL38醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明［S］.北京：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).

［3］ 陳文祥.臨床檢驗(yàn)參考測(cè)量系統(tǒng)與臨床檢驗(yàn)分析質(zhì)量保證［J］.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，30（4）：478－480.

［4］ 魏昊，叢玉隆，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)技術(shù)委員會(huì)醫(yī)學(xué)分委會(huì).醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)可指南［M］.北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2004：72－75.

［5］National committee for clinical laboratory.EP9－A2Method comparison and bias estimation using patient samples：Approved guideline［J］.Wayne，PA，USA：CLSI，2002.

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