費(fèi) 陽，王 薇，王治國△

（1.北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院，北京 100730；2.北京醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心，北京 100730）

·檢驗(yàn)科與實(shí)驗(yàn)室管理·

ISO 15189：2012與臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)＊

費(fèi) 陽1，2，王 薇2，王治國2△

（1.北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院，北京 100730；2.北京醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心，北京 100730）

實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（laboratory information systems，LIS）對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)室的高效運(yùn)轉(zhuǎn)是必不可少的，它不僅能優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室操作并通過智能化管理改善臨床醫(yī)療，而且能夠通過加入專家系統(tǒng)和相關(guān)管理模塊來增加試驗(yàn)結(jié)果的可靠性并且降低標(biāo)本運(yùn)轉(zhuǎn)周期。目前，臨床實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生信息的復(fù)雜性與日俱增，隨著新的高通量和大規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的使用，實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的信息將經(jīng)歷快速的擴(kuò)張。這樣，臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于LIS的需求就更加迫切了，同時(shí)他們也越來越重視LIS的功能和使用。

1 LIS的文件要求

ISO15189：2007文件在附錄B中提出了對(duì)LIS保護(hù)的一些建議［1］，主要給出了保證LIS數(shù)據(jù)/信息的高度完整性方面的建議，它指出“結(jié)果和信息是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可被各種方式損壞或破壞，因而，制定政策以防患者因數(shù)據(jù)丟失或改變而受傷害是非常重要的”。而新版ISO15189：2012文件則將關(guān)于實(shí)驗(yàn)室信息管理的要求從附錄轉(zhuǎn)到了5.10［2］，足見對(duì)LIS的重視程度逐漸增加。ISO15189：2012文件5.10.1指出“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件化的程序以保障始終能保持患者信息的機(jī)密性”［2］。從這點(diǎn)可以看出，對(duì)LIS的要求在不斷地增加，已經(jīng)從最基本的保證信息完整性的要求上升到了對(duì)信息機(jī)密性的要求，另外文件內(nèi)還規(guī)定了使用系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)力，信息系統(tǒng)收集、處理、記錄、報(bào)告、儲(chǔ)存或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息的要求以及對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的要求。

CNAS－CL35：2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明文件對(duì)LIS系統(tǒng)的應(yīng)用做出了更詳細(xì)的說明［3］，主要從管理要求和技術(shù)要求兩個(gè)方面進(jìn)行了描述，有利于臨床實(shí)驗(yàn)室依照說明更加有效的施行。

2 LIS具體要求

本文依據(jù)ISO 15189：2012文件以及CNAS－CL35：2012文件對(duì)LIS的要求從（1）信息安全－－職責(zé)和權(quán)力；（2）LIS的管理要求和技術(shù)要求；（3）系統(tǒng)維護(hù)與災(zāi)難修復(fù)這三個(gè)方面進(jìn)行具體描述［2－3］。

2.1 信息安全——職責(zé)和權(quán)力 ISO15189：2012［2］文件中明確指出“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保規(guī)定信息系統(tǒng)的職責(zé)和權(quán)限，包括可能對(duì)患者醫(yī)療產(chǎn)生影響的信息系統(tǒng)的維護(hù)和修改”。根據(jù)此要求，本文對(duì)LIS的信息安全和操作者的職責(zé)和權(quán)力做出了一些要求和建議，具體如下。醫(yī)療信息系統(tǒng)必須防止未經(jīng)授權(quán)的內(nèi)部和外部訪問，并且要根據(jù)適用的法律和規(guī)章保護(hù)醫(yī)療檔案的機(jī)密性同時(shí)不阻礙合法用戶的功能性。例如醫(yī)療提供者應(yīng)該能夠獲取他們的全部患者的相關(guān)信息，但是不能獲得其他患者的信息除非他們是會(huì)診醫(yī)生。涉及評(píng)估醫(yī)療質(zhì)量的人員應(yīng)該可以訪問全部患者的某些信息。同時(shí)，LIS可以提供不同的安全級(jí)別，允許使用者利用用戶規(guī)定的功能來建立工作小組并且存取資料，如表1所示。

LIS的安全接口應(yīng)該有先進(jìn)的登錄能力，例如，通過生物識(shí)別或者射頻識(shí)別裝置（Radio Frequency Identification，RFID），能夠把按鍵和登錄時(shí)間降到最低，同時(shí)在離開工作區(qū)時(shí)提供快速自動(dòng)注銷。在某些可靠的場(chǎng)所，系統(tǒng)應(yīng)該有能力連續(xù)顯示實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的實(shí)時(shí)結(jié)果（例如，在實(shí)驗(yàn)室“STATs”時(shí)間內(nèi)的或者手術(shù)室內(nèi)的患者的結(jié)果）而不需要多重登錄要求。系統(tǒng)應(yīng)該有遠(yuǎn)程登錄、訪問申請(qǐng)和報(bào)告系統(tǒng)，例如，通過一個(gè)安全的網(wǎng)絡(luò)瀏覽器，允許提供者和實(shí)驗(yàn)室工作人員在任何地點(diǎn)從任何移動(dòng)和手持設(shè)備進(jìn)入LIS［4］。

2.2 LIS的管理要求和技術(shù)要求 信息系統(tǒng)的管理對(duì)其安全、正確、高效的運(yùn)行是至關(guān)重要的。根據(jù)ISO15189：2012的要求［2］，首先，LIS在引入和使用之前，都要經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行驗(yàn)證，只有確認(rèn)LIS和其他系統(tǒng)之間接口正常運(yùn)行，才能在實(shí)踐中應(yīng)用。另外使用前，系統(tǒng)的任何變化均應(yīng)該獲得授權(quán)、文件化并經(jīng)驗(yàn)證。第二，要保證LIS數(shù)據(jù)和信息的完整性和機(jī)密性，防止非授權(quán)者訪問，防止篡改、丟失或數(shù)據(jù)泄露并對(duì)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行定期維護(hù)。第三，要在符合供應(yīng)商規(guī)定的環(huán)境下操作，并將運(yùn)行情況文件化以便被授權(quán)用戶方便獲取。第四，要符合國家或國際有關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)的要求。只有對(duì)LIS進(jìn)行系統(tǒng)的管理，才能更好地利用它。

CNAS－CL35：2012文件除了對(duì)LIS的管理提出了具體的要求［3］，也對(duì)lIS提出了技術(shù)要求，具體包括：（1）人員；（2）設(shè)施和環(huán)境；（3）設(shè)備維護(hù)與維修；（4）檢驗(yàn)前過程；（5）檢驗(yàn)過程；（6）檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證；（7）檢驗(yàn)后過程；（8）結(jié)果報(bào)告；（9）結(jié)果發(fā)布。本文將對(duì)這些要求進(jìn)行具體闡述同時(shí)對(duì)LIS技術(shù)優(yōu)化提出建議。從而改進(jìn)LIS系統(tǒng)并提高實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作效率，完善和提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保證檢驗(yàn)結(jié)果快速、準(zhǔn)確、及時(shí)回報(bào)，減少或避免目前實(shí)驗(yàn)室最常見的樣本遺失和超時(shí)檢測(cè)、患者信息資料錄入錯(cuò)誤等醫(yī)療差錯(cuò)，促使檢驗(yàn)人員有更充裕的時(shí)間主動(dòng)去提高和改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量［5］。具體如下。

2.2.1 人員 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)LIS系統(tǒng)的使用人員進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)，使實(shí)驗(yàn)室人員能更好地掌握LIS的使用方法，從而將LIS的作用發(fā)揮到最大。另外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)員工的LIS操作能力進(jìn)行評(píng)估，至少對(duì)信息系統(tǒng)新增功能、信息安全防護(hù)和執(zhí)行信息系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案的能力進(jìn)行每年1次的評(píng)估。

2.2.2 設(shè)施和環(huán)境 為保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)作，應(yīng)提供必要的環(huán)境和操作條件，按照廠商規(guī)定（如通風(fēng)、靜電、溫度、濕度）放置計(jì)算機(jī)和附加設(shè)備。同時(shí)要符合消防要求并對(duì)電線和電纜設(shè)定保護(hù)措施。

2.2.3 設(shè)備維護(hù)與維修 LIS服務(wù)器和數(shù)據(jù)處理有關(guān)的計(jì)算機(jī)配備不間斷電源以防止數(shù)據(jù)破壞或丟失。每次備份或恢復(fù)文件后要檢查數(shù)據(jù)的一致性。要準(zhǔn)確記錄硬件和軟件的更改。并對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證以確保可接受性。

2.2.4 檢驗(yàn)前過程 （1）試驗(yàn)申請(qǐng)。試驗(yàn)申請(qǐng)是提高實(shí)驗(yàn)室資源的合理使用的最適合的干預(yù)步驟。將試驗(yàn)申請(qǐng)系統(tǒng)連接到智能決策支持系統(tǒng)，具有減少患者院內(nèi)停留時(shí)間的潛力，同時(shí)也能指導(dǎo)提供者選擇利用最優(yōu)的試驗(yàn)［6－7］。專家系統(tǒng)可以根據(jù)患者信息、以前的檢測(cè)結(jié)果和臨床醫(yī)生的輸入信息（例如，一系列可能的診斷）來建議適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)、檢測(cè)頻率和解釋標(biāo)準(zhǔn)。例如，如果患者性別是女性而申請(qǐng)檢測(cè)前列腺特異性抗原，此申請(qǐng)會(huì)被標(biāo)記取消。如果患者接受納巴霉素和環(huán)孢菌素治療，而只申請(qǐng)環(huán)孢菌素，那么系統(tǒng)會(huì)詢問提供者是否也需要測(cè)量納巴霉素。（2）標(biāo)本采集和處理。適當(dāng)?shù)臉?biāo)本采集和處理是保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果質(zhì)量的基礎(chǔ)。LIS系統(tǒng)應(yīng)該具有優(yōu)化標(biāo)本采集處理的功能，可以為采集者提供待定實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的清單，并生成唯一的條碼或者射頻識(shí)別。在采集點(diǎn)生成的標(biāo)簽應(yīng)該包括至少兩個(gè)患者標(biāo)識(shí)符，采集日期和時(shí)間，采集者身份，申請(qǐng)的緊迫性等。使用二維條形碼或RFID標(biāo)簽允許大量的信息附加到標(biāo)本上，這有助于大量患者信息的準(zhǔn)確輸入和快速獲取并且降低了人為失誤［8］。

2.2.5 檢驗(yàn)過程 分析階段已經(jīng)成為大多數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室科學(xué)技術(shù)發(fā)展的焦點(diǎn)并且通常有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)最低差錯(cuò)頻率。LIS應(yīng)能跟蹤和聯(lián)系特定檢測(cè)，記錄檢測(cè)所需的全部要素，特別是手工分析和那些與實(shí)驗(yàn)室自己建立試劑相關(guān)的方法。

2.2.6 檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證 質(zhì)量控制（quality control，QC）指的是定期分析已知反應(yīng)或者分析濃度的樣本來評(píng)估分析準(zhǔn)確度和精密度。QC計(jì)劃目的在于通過最大限度地檢出失誤和最小化假不合格測(cè)試來改善實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確度和可靠性［9］。首先，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)運(yùn)行質(zhì)控程序或者要提醒適當(dāng)工作人員執(zhí)行質(zhì)控任務(wù)，每個(gè)患者的檢測(cè)結(jié)果都應(yīng)該可以鏈接到相關(guān)質(zhì)控結(jié)果。第二，系統(tǒng)應(yīng)該顯示QC結(jié)果的Levey－Jennings圖或其他質(zhì)控圖，并顯示相應(yīng)質(zhì)控規(guī)則（如Westgard規(guī)則），包含Levey－Jennings質(zhì)控圖的質(zhì)控報(bào)告應(yīng)該是容易理解的以便員工可以迅速做出關(guān)于測(cè)試可接受性的重大決定。第三，系統(tǒng)應(yīng)該有能力來實(shí)時(shí)記錄QC失敗后的糾正措施。對(duì)于用戶規(guī)定的某些試驗(yàn)，系統(tǒng)應(yīng)該在QC失敗的情況下自動(dòng)地中斷分析或者自動(dòng)驗(yàn)證，并且指導(dǎo)工作人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)查和決策選擇。第四，系統(tǒng)應(yīng)該有接口連接儀器性能數(shù)據(jù)，溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，水質(zhì)參數(shù)，環(huán)境測(cè)量，和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可需要周期性記錄的其他數(shù)據(jù)。另外，可代替質(zhì)量控制方法也應(yīng)該是可得到的，包括正常值、全部結(jié)果和移動(dòng)平均值法等。

2.2.7 檢驗(yàn)后過程 檢驗(yàn)后的結(jié)果輸入應(yīng)該有能力用不同的格式記錄結(jié)果，并且允許不同水平的結(jié)果審核，要有能力扣留結(jié)果的發(fā)放直到更高級(jí)用戶的批準(zhǔn)。同時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)該可以使用先進(jìn)的專家決策支持來進(jìn)行結(jié)果自動(dòng)驗(yàn)證［10］。自動(dòng)驗(yàn)證不但避免了實(shí)驗(yàn)室結(jié)果審核中的人為干預(yù)而且還是促使實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)效率改善的主要?jiǎng)恿Γ?1］。使用越高級(jí)的系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)驗(yàn)證，報(bào)告錯(cuò)誤結(jié)果的概率就越低，就有更多的時(shí)間允許專家來檢查異常的結(jié)果。另外，要定期檢查LIS內(nèi)的最終報(bào)告結(jié)果與原始數(shù)據(jù)是否一致，要有防止數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤的程序和記錄［3］。

2.2.8 結(jié)果報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)LIS中實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的內(nèi)容和格式進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，并征求醫(yī)務(wù)人員的意見。系統(tǒng)應(yīng)該能夠提供用于患者醫(yī)療的不同形式的報(bào)告，包括由試驗(yàn)、試驗(yàn)組、日期、數(shù)據(jù)范圍、申請(qǐng)?zhí)峁┱呋蛱峁┱咝〗M、診所或?qū)I(yè)等組成的標(biāo)準(zhǔn)和自定義的報(bào)告。LIS應(yīng)有程序能在計(jì)算機(jī)發(fā)出報(bào)告前發(fā)現(xiàn)不合理或不可能的結(jié)果，患者數(shù)據(jù)修改后，原始數(shù)據(jù)應(yīng)能顯示。同時(shí)LIS中應(yīng)能顯示患者的歷史數(shù)據(jù)，以便檢驗(yàn)人員在報(bào)告審核時(shí)進(jìn)行檢測(cè)數(shù)據(jù)的比較，要定期核查LIS內(nèi)的最終檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果與原始輸入數(shù)據(jù)是否一致，要有防止數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤的程序文件和記錄［3］。

2.2.9 結(jié)果發(fā)布 CNAS－CL35文件指出［3］：“LIS應(yīng)有程序能在計(jì)算機(jī)發(fā)出報(bào)告前發(fā)現(xiàn)危急值結(jié)果并發(fā)出預(yù)警。應(yīng)通過相關(guān)程序及時(shí)通知臨床（如醫(yī)師、護(hù)士工作站閃屏）并記錄（包括患者相關(guān)信息，危急值的接收者、接收的日期和時(shí)間，以及實(shí)驗(yàn)室通知者、通知的日期和時(shí)間）”。意義重大的結(jié)果通知應(yīng)該使用人工智能和專家決策支持系統(tǒng)幫助鑒定出真陽性結(jié)果，同時(shí)把假陽性信號(hào)降到最低。例如，對(duì)低血紅蛋白水平設(shè)置單一臨界值是不恰當(dāng)?shù)?，因?yàn)槁载氀燃毙载氀哂懈玫哪褪苄?。?dòng)態(tài)的臨界值檢出的血紅蛋白急速降低與臨床更加相關(guān)，而且動(dòng)態(tài)臨界值的使用會(huì)識(shí)別出使用固定臨界值時(shí)可能不被認(rèn)為病情嚴(yán)重而實(shí)際有危險(xiǎn)的患者［12］。

2.3 系統(tǒng)維護(hù)與災(zāi)難修復(fù) ISO15189：2012文件中對(duì)系統(tǒng)維護(hù)和災(zāi)難修復(fù)有如下要求［2］：“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件化的應(yīng)急計(jì)劃，以便發(fā)生影響實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)能力的信息系統(tǒng)失效或停機(jī)時(shí)維持服務(wù)”。只有對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行定期的維護(hù)，才能使系統(tǒng)良好的運(yùn)轉(zhuǎn)，減少系統(tǒng)發(fā)生故障的可能性。因此要定期檢測(cè)計(jì)算機(jī)硬件并對(duì)維護(hù)、服務(wù)、維修以及計(jì)算機(jī)故障的原因和采取的措施進(jìn)行記錄。要對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息資料進(jìn)行有效的備份，并規(guī)定備份周期和保存時(shí)間。另外，在系統(tǒng)的每次改動(dòng)之后，要記錄這些改動(dòng)并對(duì)系統(tǒng)硬件和軟件的更改進(jìn)行驗(yàn)證［3］。災(zāi)難修復(fù)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室無疑是至關(guān)重要的，應(yīng)制定書面應(yīng)急計(jì)劃以應(yīng)對(duì)某些突發(fā)事件，確保在發(fā)生計(jì)算機(jī)或其他故障時(shí)能快速有效發(fā)出患者的結(jié)果報(bào)告。例如，可以對(duì)LIS增加“離線應(yīng)急處理”模塊，在網(wǎng)絡(luò)故障時(shí)，通過應(yīng)急程序，啟動(dòng)客服端程序和通訊程序，保證客戶端單機(jī)版運(yùn)行，不再訪問網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器，所有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和患者信息保存在臨時(shí)本地工作硬盤中；而在網(wǎng)絡(luò)恢復(fù)后，所有檢測(cè)數(shù)據(jù)和患者信息就可以立即通過網(wǎng)絡(luò)上傳到服務(wù)器數(shù)據(jù)庫中并自動(dòng)合并［13］。

［1］International Organization for Standardization.ISO15189：Medical laboratories－Requirements for quality and competence［S］.Geneva：ISO，2007.

［2］International Organization for Standardization.ISO15189：Medical laboratories－Requirements for quality and competence（3rd ed）［S］.Geneva：ISO，2012.

［3］ 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì).醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明［S］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2014.

［4］Park S，Parwani A，Satyanarayanan M，Pantanowitz L.Handheld computing in pathology［J］.J Pathol Inform.2012，3（1）：15.

［5］ 楊汝，田蕾.實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的應(yīng)用與體會(huì)［J］.國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2011，32（2）：73－74.

［6］Westbrook JI，Georgiou A，Lam M.Does computerised provider order entry reduce test turnaround times：a before－and－after study at four hospitals［J］.Stud Health Technol Inform，2009，15（10）：527－531.

［7］Baron JM，Dighe AS.Computerized provider order entry in the clinical laboratory［J］.J Pathol Inform，2011，2（1）：35.

［8］Hill PM，Mareiniss D，Murphy P，et al.Significant reduction of laboratory specimen labeling errors by implementation of an electronic ordering system paired with a bar－code specimen labeling process［J］.Ann Emerg Med，2010，56（6）：630－636.

［9］Westgard JO，Darcy T.The truth about quality：medical usefulness and analytical reliability of laboratory tests［J］.Clin Chim Acta，2004，346（1）：3－11.

［10］Oosterhuis WP，Ulenkate HJ，Goldschmidt HM.Evaluation of LabRespond，a new automated validation system for clinical laboratory test results［J］.Clin Chem，2000，46（11）：1811－1817.

［11］Goldschmidt HMJ.A review of autovalidation software in laboratory medicine［J］.Accred Qual Assur，2002，7（11）：431－440.

［12］Post AR，Harrison JH Jr.PROTEMPA：a method for specifying and identifying temporal sequences in retrospective data for patient selection［J］.J Am Med Inform Assoc，2007，14（5）：674－683.

［13］李小強(qiáng)，豆虎，蒙建軍，等.實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)特色管理模塊的開發(fā)與應(yīng)用［J］.臨床檢驗(yàn)雜志，2013，31（11）：812－813.

10.3969/j.issn.1673－4130.2015.03.067

B

1673－4130（2015）03－0426－03

2014－11－26）

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