莊 毅

(常州市武進中醫(yī)醫(yī)院腫瘤科，常州，213161)

康艾注射液治療中老年晚期非小細胞肺癌40例療效觀察

莊 毅

(常州市武進中醫(yī)醫(yī)院腫瘤科，常州，213161)

目的:評價康艾注射液治療中老年晚期非小細胞肺癌的臨床療效。方法:40例中老年晚期非小細胞肺癌患者隨機分為治療組20例和對照組20例，2組均采用常規(guī)對癥及營養(yǎng)支持治療，治療組在對照組的用藥基礎(chǔ)上加用康艾注射液60 mL稀釋后靜滴1次/d，每周期14 d，觀察4個周期后腫瘤客觀療效、生活質(zhì)量、中醫(yī)臨床癥狀、不良反應(yīng)方面。結(jié)果:治療組和對照組的腫瘤穩(wěn)定率分別為70%、55%，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；4個周期后治療組的體力狀況明顯優(yōu)于對照組(P<0.05)；2組患者的中醫(yī)臨床癥狀療效比較，治療組優(yōu)于對照組，但無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；2組患者均未出現(xiàn)明顯血液學(xué)及消化道毒性。結(jié)論：康艾注射液可能會提高中老年晚期非小細胞肺癌患者的體力狀況，且無明顯不良反應(yīng)，在這類患者的輔助治療中存在一定程度的優(yōu)勢。

康艾注射液；中老年；非小細胞肺癌

肺癌是全球發(fā)病率最高的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌(Non-Small-Cell Carcinoma，NSCLC)約占肺癌總發(fā)病率的80%以上[1-3]。隨著人口老齡化，NSCLC在中老年人中的發(fā)病率已達到30%。很多處于晚期或已經(jīng)有遠處轉(zhuǎn)移，或者體弱、基礎(chǔ)疾病多，無法進行或者不愿意手術(shù)、放化療，部分患者會選擇生物免疫、中醫(yī)藥等治療手段。隨著醫(yī)學(xué)進步，中成藥注射液輔助治療惡性腫瘤因成本低，不良反應(yīng)少得到了越來越多的應(yīng)用[4-6]。康艾注射液是近年來出現(xiàn)的中藥抗腫瘤藥物，現(xiàn)筆者探討其治療中老年晚期NSCLC的臨床療效。

1 臨床資料與方法

1.1 病例來源 2011年1月1日至2014年1月1日在我院腫瘤科住院的40例中老年晚期NSCLC患者，均經(jīng)組織學(xué)或細胞學(xué)確診，按照國際肺癌TNM分期標準，屬于Ⅲ期、Ⅳ期。其中男性35例，女性5例，年齡63～75歲，中位年齡66歲。入選標準：KPS評分≥60分，未曾化療或1個月以上未進行抗癌藥治療者，預(yù)計生存期≥4個月；每次治療前查血常規(guī)，肝、腎功能及心電圖基本正常，無心、腦、腎等器官嚴重功能障礙。其中治療組20例，男性17例，女性3例；鱗癌7例，腺癌12例，腺鱗癌1例；ⅢA期2例，ⅢB期7例，Ⅳ期11例。對照組20例，男性18例，女性2例；鱗癌10例，腺癌9例，大細胞未分化癌1例；ⅢA期3例，ⅢB期8例，Ⅳ期9例。2組患者在年齡、性別、病理類型、臨床分期、KPS評分等方面均無統(tǒng)計學(xué)意義(P值均>0.05)，具有可比性。見表1。

表1 2組患者的一般資料

1.2 治療方法 對照組給予常規(guī)對癥及營養(yǎng)支持治療，治療組在對照組的用藥基礎(chǔ)上加用康艾注射液(長白山制藥有限公司生產(chǎn)，國藥準字Z20026868)60 mL加入5%葡萄糖或者0.9%生理鹽水250 mL，靜脈滴注，1次/d，14 d為1個周期，1次/月，共用4個周期后評估。

1.3 觀察指標及判定標準

1.3.1 腫瘤客觀療效 參考世界衛(wèi)生組織WHO實體瘤療效評價標準，分為完全緩解(CR)、部分緩解(PR)、穩(wěn)定(SD)及進展(PD)四級，主要觀察腫瘤穩(wěn)定率=[(CR+PR+SD)]/[(CR+PR+SD+PD)]×100%。

1.3.2 生活質(zhì)量評價 治療前后體力狀態(tài)評價Karnofsky評分標準，治療前后計分增加≥10分者為提高，降低≥10分者為下降，變化在10分之內(nèi)者為穩(wěn)定。

1.3.3 中醫(yī)臨床癥狀療效 根據(jù)中醫(yī)治療晚期肺癌的療效評價方法，對治療前、后癥狀分數(shù)的總積分進行比較。顯著改善：癥狀消失，或癥狀積分減少≥2/3；改善：癥狀減輕，積分減少≥1/3，不足2/3；無改善：癥狀無減輕，或減輕不足1/3。主要觀察癥狀改善率(顯著改善+改善)。

1.3.4 不良反應(yīng) 采用WHO抗腫瘤藥物毒不良反應(yīng)分度標準，分為0～Ⅳ度。主要觀察血液學(xué)和消化道毒性。

1.4 統(tǒng)計方法 采用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件進行分析,計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 腫瘤客觀療效 治療組和對照組腫瘤穩(wěn)定率為70%、55%，2組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表2。

表2 2組患者的腫瘤客觀療效

2.2 生活質(zhì)量 治療前2組患者的體力狀況KPS評分≥60分，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；對照組治療后的體力狀態(tài)較治療前明顯降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；治療組患者的體力狀況較治療前降低，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，但明顯優(yōu)于對照組治療后的體力狀況(P<0.05)。見表3。

表3 2組患者生活質(zhì)量比較

2.3 中醫(yī)臨床癥狀療效 2組患者的中醫(yī)臨床癥狀療效比較，治療組優(yōu)于對照組，但無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表4。

表4 2組患者中醫(yī)臨床癥狀療效比較

2.4 不良反應(yīng) 2組患者均未出現(xiàn)明顯血液學(xué)及消化道毒性。

3 討論

康艾注射液是近年來出現(xiàn)的中藥抗腫瘤藥物，臨床上主要用于肺癌、原發(fā)性肝癌、直腸癌、婦科惡性腫瘤、惡性淋巴瘤等及各種原因引起的白細胞減少癥等的治療[7-9]。中醫(yī)學(xué)認為，腫瘤患者早期正氣虧虛，邪毒乘襲，晚期多出現(xiàn)氣血虧虛，或氣陰兩虛，所以需要益氣扶正[10-12]。康艾注射液是由人參、苦參素、黃芪經(jīng)現(xiàn)代高科技提取加工的純中藥復(fù)方抗癌注射液。人參大補元氣、補脾益肺、生津、安神益智，為補肺要藥，可改善短氣喘促，懶言聲微等肺氣虛衰癥狀，同時亦為補脾要藥，脾氣虛弱，可導(dǎo)致人不能統(tǒng)血，人參能補氣以攝血，調(diào)暢氣血；黃芪健脾補中、益衛(wèi)固表、升陽舉陷、托毒生肌，為補中益氣要藥，用于脾氣虛證、肺氣虛證及氣血虧虛諸證，既能補脾益氣，又能補益肺、補氣生血；苦參清熱燥濕。人參的主要成分是人參皂苷，有研究[7]證實人參皂苷、人參多糖對小鼠艾氏腹水癌、肉瘤及腺癌有明顯的抑制作用。黃芪中有效成分黃芪多糖能提高網(wǎng)狀內(nèi)皮細胞吞噬能力，抑制腫瘤新生血管形成和血管內(nèi)皮細胞增殖[13-15]。苦參素的活性代謝物苦參堿通過抑制端粒酶活性，阻礙腫瘤細胞的增殖，誘導(dǎo)分化、凋亡；另外，苦參素中的主要成分氧化苦參堿能穩(wěn)定細胞膜，增強B細胞和T細胞免疫功能，有抑制腫瘤細胞增殖、轉(zhuǎn)移,誘導(dǎo)分化，促進凋亡并等作用。

本文探討了一項隨機、單盲、對照的臨床研究，結(jié)果顯示4月后治療組患者的體力狀況明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，說明康艾注射液單獨應(yīng)用可能會提高中老年晚期NSCLC患者的體力狀況，且未見明顯不良反應(yīng)，在這類患者的輔助治療中存在一定程度的優(yōu)勢，康艾注射液具有改善患者生活質(zhì)量的作用，同時能夠增強免疫功能，改善骨髓造血，增加外周血白細胞和血紅蛋白，還有明顯的減毒增效、促進術(shù)后恢復(fù)的作用；這與多項類似研究結(jié)果相符[10-15]。但康艾注射液對中老年晚期NSCLC患者的臨床療效尚待增加樣本量、延長觀察周期及體外實驗等進一步明確。

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(2015-10-08收稿 責任編輯：徐穎)

Clinical Observation of Kang'ai Injection in Treating 40 cases of Advanced NSCLC in Middle-aged and Elderly Patients

Zhuang Yi

(DepartmentofOncology,ChineseMedicalHospitalofWujin,Changzhou,Changzhou213161,China)

Objective:To observe the clinical effect of Kang'ai injection in treating middle-aged or elderly patients with non-small cell lung cancer(NSCLC). Methods: To randomly divided 40 cases of advanced NSCLC patients into treatment group(20 cases) and control group(20 cases). Both of the two groups were given conventional treatment and nutritional support. Treatment group was also given 60ml of Kang'ai injection intravenous infusion after diluted, once/d, 14d/period. After 4 periods of treatment, to observe the objective effect, living quality, Traditional Chinese Medicine(TCM) clinical symptoms and adverse reaction. Results: The carcinoma stable rate of treatment group is 70% and control group 55%, without statistical significance(P>0.05). After 4 periods of treatment, the physical strength of treatment group is obviously superior to control group(P<0.05). The TCM clinical symptoms curative effect of treatment group is better than control group without tatistical significance(P>0.05). Both of the two groups have no obvious hematologic and archenteric virulence. Conclusion: Kang'ai injection can improve the physical strength of middle-aged or elderly patients with advanced NSCLC, and it has no obvious adverse reaction. Therefore, it could be used in the add-on treatment of NSCLC.

Kang'ai injection; Elderly; NSCLC

莊毅(1979.3—)，男，學(xué)歷：本科，職稱：主治醫(yī)師，研究方向：腫瘤內(nèi)科方面，E-mail：kris11060226@126.com

R734.2;R969.4

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2015.11.022