魏麗　孫翠平

摘要：目的 分析雅培i2000化學發(fā)光分析儀在HCV抗體檢測中的假陽性。方法 對本院2013年1月～2014年6月所有需要進行HCV抗體檢測的患者通過雅培i2000化學發(fā)光分析儀進行檢測。結(jié)果 22849例患者血清標本中，共檢出陽性血清131例，經(jīng)南京市第一醫(yī)院核醫(yī)學中心進行HCV-RNA確診后，110例陽性， 21例陰性。結(jié)論 雅培i2000化學發(fā)光分析儀在HCV抗體檢測中的假陽性（16.03%）較高，因此仍應結(jié)合臨床資料及確認試驗結(jié)果綜合判斷。

關(guān)鍵詞：雅培i2000化學發(fā)光分析儀；HCV抗體；假陽性

全自動雅培化學發(fā)光免疫分析儀是一種利用化學發(fā)光原理結(jié)合免疫技術(shù)對樣本中恒量物質(zhì)進行定性和定量的儀器，它結(jié)合了化學發(fā)光和免疫兩方面的優(yōu)勢，從而具有靈敏度高、準確度高、特異性好、背景干擾小的優(yōu)點，近幾年在臨床檢驗和食品安全等領(lǐng)域得到了廣泛的應用[1]。HCV是一種經(jīng)血液傳播的病毒，HCV抗體的存在提示個體可能已感染HCV、可能攜帶感染性HCV和/或可能傳播HCV病毒。雖然大部分感染個體沒有癥狀，但是HCV感染可能發(fā)展成為慢性肝炎、肝硬化和/或增加患肝細胞癌的風險。通過篩查可以使丙型肝炎盡早發(fā)現(xiàn)。HCV抗體常以酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）作為初篩試驗，而雅培化學發(fā)光法（CLIA）在近幾年的應用也越來越廣泛。自2013年雅培i2000化學發(fā)光分析儀在我院投入使用以來，至2014年6月共檢測22849例患者血清標本，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料 南京市溧水區(qū)人民醫(yī)院2013年1月～2014年6月所有需要進行HCV抗體檢測的患者共計22849例。標本收到后立即以4000r/min離心10min，然后進行檢測。

1.2儀器、試劑 雅培i2000化學發(fā)光儀及配套HCV抗體試劑。ARCHITECT丙型肝炎病毒抗體項目采用化學發(fā)光微粒子免疫檢測法（CMIA），檢測HCV基因組中已知的結(jié)構(gòu)蛋白HCr43和非結(jié)構(gòu)蛋白c100-3抗體。

1.3方法 在雅培i2000化學發(fā)光分析儀校準合格的情況下，環(huán)境溫濕度符合要求，由熟練操作人員采用廠家提供的檢測試劑盒和HCV-Ab定標液對i2000儀器進行定標，定標通過后測定質(zhì)控，當質(zhì)控符合要求后進行測試。

1.4評價方法 HCV抗體檢測陽性的標本進行二次離心后復查，復查陽性標本重新采樣送南京市第一醫(yī)院核醫(yī)學中心進行HCV-RNA確診。

1.5判斷標準 化學發(fā)光法 S/CO≥1.00為陽性，<1.00為陰性。

2結(jié)果

22849例患者血清標本中，使用雅培i2000化學發(fā)光儀檢出HCV抗體陽性131例，檢出陽性率為0.57%，經(jīng)南京市第一醫(yī)院核醫(yī)學中心進行HCV-RNA確診為110例，化學發(fā)光法的假陽性率為16.03%，見表1。

3討論

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）引起的世界性傳染病之一，HCV感染是導致慢性肝病、肝硬化、終末期肝病和肝癌的主要原因，也是肝移植的重要指征。目前尚無有效的疫苗預防HCV感染，亦無特效的治療方法[2]。由于丙型肝炎患者癥狀隱匿，因此在人群中存在較多的隱匿傳染源。

化學發(fā)光技術(shù)是近年來在病毒檢測領(lǐng)域應用廣泛的一種方法。目前正逐漸成為醫(yī)療機構(gòu)檢測的主流技術(shù)，廣泛用于疾病的篩查、檢測、診斷。CLIA檢測HCV抗體敏感性、特異性高，有助于早發(fā)現(xiàn)[3]。多項研究表明，與ELISA法檢測試劑比較，雅培化學發(fā)光法HCV試劑表現(xiàn)最佳的靈敏度和特異性，所以本實驗室采用雅培化學發(fā)光法進行HCV抗體檢測，但經(jīng)過檢測發(fā)現(xiàn)，HCV抗體假陽性率較高，這可能與以下因素有關(guān)：①存在其他抗體的干擾（如類風濕系列：ASO、RF、ANA等），導致HCV抗體假陽性。②標本性狀的影響：標本乳糜、嚴重溶血或纖維蛋白原較多，甚至是交叉反應都會影響檢測結(jié)果引起假陽性。雖然化學發(fā)光法具有靈敏度高、特異性高、重復性好、安全無毒、無放射性污染等優(yōu)點，但同時也存在一些不足，假陽性率較高。HCV-RNA是丙型肝炎病毒復制最直接、可靠地指標，在感染1w即可被檢出，是HCV感染的直接依據(jù)，對丙肝的早期診斷具有重要意義。同時，可作為丙肝的抗病毒治療指標。只有確診為HCV-RNA陽性的丙型肝炎患者才需要抗病毒治療，及時應用有效的抗病毒藥物清除病毒，對于阻斷病情的進展具有重要意義。

根據(jù)美國疾病預防控制中心公布的《HCV抗體報告和實驗室檢測導則》，只有重復檢測的結(jié)果S/CO≥3.8者才有可能是真正的HCV抗體陽性，S/CO<3.8者的假陽性率較高，國內(nèi)也有相同的發(fā)現(xiàn)[4，5]。本實驗室檢測結(jié)果發(fā)現(xiàn)化學發(fā)光法對S/CO較低的標本均應慎重，建議患者進行HCV-RNA檢測或3個月后復查。對每一位疑似患者，應結(jié)合臨床資料及確認試驗結(jié)果綜合判斷，必要時需要患者定期復檢。另外，今后應把血清學檢測和HCV-RNA檢測進一步結(jié)合起來，實施優(yōu)勢互補，以便最大限度的預防丙型肝炎的傳播。

參考文獻：

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[2]李育芬，楚承霞，楊穎，HCV檢測方法研究進展及其臨床意義[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志，2013，23（5）：1342-1344.

[3]李璐，邢文革.化學發(fā)光技術(shù)在HCV和HIV檢測中的應用[J].中國艾滋病性病，2011，17（3）：382-385.

[4]谷金蓮，祁自柏，王尊文，等.丙型肝炎病毒抗體試劑檢測結(jié)果的可信度分析[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2005，28（6）：580-583.

[5]魏來.乙型肝炎與丙型肝炎病毒感染臨床檢測的進展[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2005，28（6）：657-659.

編輯/申磊