錢學(xué)波 齊麗晶 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （天津 300384）

0.引言

多個眼科醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如《YY 0787-2010 眼科儀器 角膜地形圖儀》、《YY 0673-2008 眼科儀器 驗光儀》、《YY 0579-2005 角膜曲率計》在檢測方法中都使用了環(huán)曲面測試面，可見環(huán)曲面（Toric Surface）在眼科醫(yī)療器械檢測中有著重要的應(yīng)用。到底什么是環(huán)曲面呢？《YY 0787-2010 眼科儀器 角膜地形圖儀》中對環(huán)曲面的定義為：主要曲率不相等并且主要子午線是圓形的曲面。

1.數(shù)學(xué)表達(dá)式及特性

環(huán)曲面在高等數(shù)學(xué)課本中也被稱為“環(huán)面”，屬于旋轉(zhuǎn)曲面的一種。它的構(gòu)成比較簡單，如圖1 所示，有一個yOz 平面上的圓，

繞z 軸旋轉(zhuǎn)得到的旋轉(zhuǎn)曲面即為環(huán)曲面（如圖2 所示）。根據(jù)旋轉(zhuǎn)曲面的知識[1]可以很容易得到環(huán)曲面的數(shù)學(xué)表達(dá)式為：

整理后，可得

醫(yī)療器械檢測中通常只取y>R 的一部分作為環(huán)曲面測試面使用（見圖3），與之使用相關(guān)的特性總結(jié)如下：

(1)環(huán)曲面測試面上曲率半徑最大或最小的方向為主子午線方向。環(huán)曲面具有兩條主子午線，且兩條主子午線方向相互垂直。由于環(huán)曲面可用來表現(xiàn)中心散光現(xiàn)象，因此也將主子午線方向稱為散光軸。

(2)主子午線方向上的頂焦度為球鏡度，兩個主子午線方向上的頂焦度差為柱鏡度或散光差。

(3)子午線曲率：與扁平子午線夾角為α 的斜軸子午線曲率D'（以角膜彎曲度表示）為：

以上是環(huán)曲面測試面在眼科醫(yī)療器械檢測中最經(jīng)常用到的三個特性?！禮Y 0673-2008 眼科儀器 驗光儀》標(biāo)準(zhǔn)中利用1、2 兩個特性來檢測驗光儀的散光軸和散光差測量精度?！禮Y 0787-2010 眼科儀器 角膜地形圖儀》標(biāo)準(zhǔn)中利用1、3 兩個特性來檢測角膜地形圖儀角膜表面曲率的測量準(zhǔn)確度，并依據(jù)準(zhǔn)確度的高低將設(shè)備分為A、B 兩個類型?！禮Y 0579-2005 角膜曲率計》標(biāo)準(zhǔn)中同樣利用了特征1 進行散光軸精度的檢測。

圖1. yOz 平面上的圓

圖2. 環(huán)曲面

圖3. 環(huán)曲面測試面

2.臨床用途

研究發(fā)現(xiàn)正常人群中大約有8%～15%的人存在1.5D 以上中高度角膜散光，白內(nèi)障患者中角膜散光大于1.5D 的占到了15%～29%[2]，對散光眼的測量精度直接影響了患者術(shù)前視覺質(zhì)量的評估以及術(shù)后的視覺效果。正因為如此，多個眼科醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都選擇了環(huán)曲面測試面作為標(biāo)準(zhǔn)物。

散光眼的性質(zhì)、度數(shù)及軸位是由角膜散光和晶狀體散光共同決定的。因而環(huán)曲面在角膜接觸鏡、人工晶狀體進行散光矯正方面有著重要應(yīng)用。

2.1 環(huán)曲面角膜接觸鏡：分為軟性環(huán)曲面接觸鏡和硬性環(huán)曲面接觸鏡。軟性環(huán)曲面接觸鏡分為內(nèi)環(huán)曲面外球面鏡片、內(nèi)球面外環(huán)曲面鏡片、內(nèi)外環(huán)曲面鏡片三種設(shè)計類型，通常用來校正±1.5D 以下的散光[3]。硬性環(huán)曲面接觸鏡分為前環(huán)曲面后球面鏡片、后環(huán)曲面前球面鏡片、前后雙環(huán)曲面鏡片三種類型，通常用來校正±1.5D 以上的散光[3]。

2.2 Toric IOL(散光型人工晶狀體)：是將散光校正與人工晶狀體的球鏡度數(shù)相結(jié)合的一種新型屈光性人工晶狀體，為白內(nèi)障合并術(shù)前角膜散光的患者提供了一種有效的校正方式。適用于術(shù)前角膜散光規(guī)則且大于0.75D 的白內(nèi)障患者，具有不需要特殊的技術(shù)及工具、不必在角膜緣作切口以達(dá)到校正散光的目的以及可逆性的優(yōu)點。

3.制作工藝

環(huán)曲面由于設(shè)計計算比較困難，工藝水平難以達(dá)到設(shè)計質(zhì)量的要求，長期以來在應(yīng)用上受到很大的限制。目前發(fā)展起來的環(huán)曲面加工方法主要有自由曲面研磨（freeform grinding）、微銑削（micro milling）、飛刀銑削（raster milling）、快刀伺服（fast tool servo，F(xiàn)TS）車削以及慢刀伺服（slow tool servo，STS）車削等。目前市場上可以購買到的環(huán)曲面加工精度可以達(dá)到±1μm。

表1. 環(huán)曲面上各點的軸向曲率實測值與理論值

4.環(huán)曲面應(yīng)用實例

涉及到環(huán)曲面測試面的幾個眼科醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，以《YY 0787-2010 眼科儀器 角膜地形圖儀》標(biāo)準(zhǔn)中準(zhǔn)確度測量時對環(huán)曲面的應(yīng)用最為復(fù)雜，下面就以此為例來進行說明。

4.1 測試面描述

采用PMMA 材料制成的環(huán)曲面，主子午線曲率分別為Ra=8.0mm，Rb=7.6mm，精度為±1μm。

4.2 測試面擺放位置

使測試面的中心軸與角膜地形圖儀中心軸平行放置。

4.3 數(shù)據(jù)采集

調(diào)整角膜地形圖儀與測試面的距離，按照某品牌角膜地形圖設(shè)備的操作要求正確捕捉圖像，得到軸向曲率（也稱：法向曲率）分布圖（見圖4）。取圖4 中與扁平子午線夾角分別為0?、30?、60?、90?、120?、150?、180?、210?、240?、270?、300?、330?的半子午線上距環(huán)曲面頂點分別為0.5mm、1.5mm、2mm、3mm、3.5mm 處的軸向曲率實測值，與利用公式（4）計算出的理論值進行比較（見表1）。

圖4 軸向曲率分布圖

5.測試結(jié)果

根據(jù)《YY 0787-2010 眼科儀器 角膜地形圖儀》中5.4 的數(shù)據(jù)分析方法[4]進行計算，準(zhǔn)確度測試結(jié)果見表2?？梢钥吹?，在環(huán)曲面的外部區(qū)域，所采用角膜地形圖設(shè)備被歸位B 類，其他測量區(qū)域則被歸為A 類。

表2. 準(zhǔn)確度測試結(jié)果

6.結(jié)論

環(huán)曲面的計算和應(yīng)用較為復(fù)雜，為了加深對環(huán)曲面的了解，本文從數(shù)學(xué)表達(dá)式及特性、臨床用途、制作工藝方面對環(huán)曲面做了介紹，并以《YY 0787-2010 眼科儀器 角膜地形圖儀》中準(zhǔn)確度的測試為例，詳細(xì)敘述了環(huán)曲面測試面的使用方法，有利于對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測試方法的理解和應(yīng)用。

[1] 同濟大學(xué)應(yīng)用數(shù)學(xué)系. 高等數(shù)學(xué)下冊[M]（第二版）. 北京：高等教育出版社, 2001. 53-54

[2] Chen W, Zuo C, Chen C, et al. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery in Chinese patients [J]. J Cataract Refract Surg, 2013, 39(2): 188-192

[3] 王桂芳. 散光型人工晶狀體的臨床研究進展[J]. 眼科研究, 2009, 27（8）: 721

[4] YY 0787-2010, 眼科儀器 角膜地形圖儀[S]